Résumé des caractéristiques - OXOGLURATE D’ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable et gastro-entérale en sachet-dose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXOGLURATE D'ORNITHINE MYLAN 5 g, poudre pour solution buvable etgastro-entérale en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxoglurated'ornithine.................................................................................................................5 g
Sous forme d'oxoglurate d'ornithine monohydraté
Pour 1 sachet-dose.
Excipients à effet notoire : aspartam (E951), dextrose (source de glucose),éthanol, métabisulfite de sodium (E223), métabisulfite de potassium (E224),anhydride sulfureux (E220), alcool benzylique, sorbitol (E420), benzoate debenzyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution buvable et solution entérale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adjuvant de la nutrition chez le sujet âgé dénutri.
N.B.
La dénutrition est définie par la perte de poids d'au moins 3 kg au coursdes 6 derniers mois, associée soit à un indice de masse corporelle (poidscorporel/taille2) inférieur à 22, soit à une albuminémie inférieure à36 g/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieVoie orale
2 sachets-dose par jour, à prendre dans un verre d'eau, avant le déjeuneret le dîner.
Population pédiatrique
Sans objet.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Excipients
Ce médicament contient 20 mg d’aspartam par sachet-dose. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient du dextrose (source de glucose). Les patientsprésentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladiehéréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,17 mg d’alcool (éthanol) par sachet-dose. Lafaible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptibled’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223), du métabisulfitede potassium (E224) et de l’anhydride sulfureux (E 220) et peut, dans de rarescas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.
Ce médicament contient 15 µg d’alcool benzylique par sachet-dose.L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Les volumesélevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessitéuniquement, en particulier chez les personnes atteintes d’insuffisancehépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité(acidose métabolique).
Ce médicament contient 15 µg de sorbitol par sachet-dose.
Ce médicament contient 3,7 µg de benzoate de benzyle par sachet-dose.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet-dose,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium parsachet-dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existenced'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La survenue d'épisodes diarrhéiques peut s'observer au cours de toutehyperalimentation entérale.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : acides aminés, code ATC : A16AA (A :appareil digestif et métabolisme).
L'oxoglurate de L(+)ornithine est un sel d'acide aminé qui contient2 molécules d'ornithine pour une molécule d'oxoglurate, soit 13,08% d'azote.L'apport azoté est donc de 0,65 g pour un sachet de 5 g.
Le métabolisme de l'oxoglurate entraîne une production de glutamate,glutamine, arginine, proline et polyamines qui jouent un rôle dans lemétabolisme protéique et les mécanismes de prolifération de la muqueuseintestinale.
Chez l'homme, plusieurs études suggèrent que l'oxoglurate de L(+)ornithinefreine l'élévation du catabolisme protéique musculaire, freine la chute desconcentrations plasmatiques et musculaires de glutamine et permet une moindrediminution de la balance azotée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise orale de 10 g d'oxoglurate de L(+)ornithine par le sujet sain estsuivie d'une augmentation de l'ornithinémie de l'ordre de 5 fois la valeurde base.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure chez le sujet àjeun et en 1h30 chez le sujet nourri. Pour les doses comprises entre 2 et10 g, l'augmentation de l'ornithinémie est proportionnelle à la dose. Lesconcentrations plasmatiques d'oxoglurate ne sont pas significativementaugmentées.
Chez l'homme, le métabolisme de l'oxoglurate de L(+)ornithine n'est pasclairement élucidé.
Une augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide glutamique, del'arginine et de la proline est observée.
L'excrétion urinaire du produit inchangé est inférieure à 1% de la doseadministrée.
L'excrétion urinaire de citrulline, glutamate et arginine estaugmentée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aspartam (E951), arôme vanille-citron (contenant notamment du dextrose(source de glucose), de l’éthanol, du métabisulfite de sodium (E223), dumétabisulfite de potassium (E224), de l’anhydride sulfureux (E220), del’alcool benzylique, du sorbitol (E420) et du benzoate de benzyle).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, dans l'emballaged'origine à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de 10, 20, 30, 50 ou100 sachets-dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 375 075 3 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de10 sachets-dose.
· 34009 375 077 6 9 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de20 sachets-dose.
· 34009 375 078 2 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de30 sachets-dose.
· 34009 375 079 9 8 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de50 sachets-dose.
· 34009 568 653 9 0 : 5,190 g en sachet-dose (Papier/Alu/PE). Boîte de100 sachets-dose.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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