OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule

Dénomination du médicament

OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule

Chlorhydrate d’oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONEARROW 5 mg, gélule ?

3. Comment prendre OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde – code ATC :N02AA05.

Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager ladouleur).

OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule est utilisé pour le traitement des douleursintenses qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiquesforts, notamment les douleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONEARROW 5 mg, gélule?

Ne prenez jamais OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule dans les cas suivants :

· chez l'enfant de moins de 18 ans ;

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à unrétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumopathie chroniqueobstructive ou BPCO) ;

· si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère ;

· si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisammentd’oxygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps(dépression respiratoire sévère avec hypoxie) ;

· si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé ;

· si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusionintestinale (iléus paralytique) ;

· si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d'une insuffisancepulmonaire chronique (cœur pulmonaire) ;

· si vous allaitez ;

· si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceuxcontenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine (substancesayant des propriétés comparables à celle de l'oxycodone) ainsi que par desmédicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate desodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreOXYCODONE ARROW 5 mg, gélule. Ce médicament peut entraîner une dépendancephysique et psychique.

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à sonutilisation.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver desproblèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement,des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive en journée. Sivous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

L’oxycodone est un opioïde stupéfiant qui peut donner lieu à un usageabusif et à un usage détourné chez des personnes à risque. Si sonutilisation est indispensable, elle doit être utilisée avec précaution chezles patients présentant ou ayant présenté des troubles d’usage desubstance, y compris d’alcool.

L’augmentation progressive des doses, lorsqu’elle est nécessaire etmême si elles sont élevées, n’expose pas le plus souvent au risqued’apparition d’une accoutumance. Si malgré l’augmentation de la dosel’effet du médicament est insuffisant, adressez-vous à votre médecin pourréévaluer le traitement.

En cas de traitement prolongé et répété par l'oxycodone, il estimpératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à lasurvenue d'un syndrome de sevrage (voir rubrique « 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse. Cemédicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· chez les personnes âgées ou fragilisées ;

· si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’unepeau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et desmembres) ;

· si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisancethyroïdienne) ;

· si vous avez un traumatisme crânien ;

· si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie) ;

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire (diminution de la capacitéà respirer) ;

· si vous souffrez d’une maladie chronique du foie (insuffisancehépatique), d’une affection du pancréas ;

· si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux ;

· si vous souffrez de problèmes biliaires ;

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ;

· si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avezdes difficultés à uriner ;

· si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votremédecin pour qu’il vous donne un traitement adapté) ;

· si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones(insuffisance des glandes surrénales ou maladie d’Addison) ;

· si votre tension est trop basse (hypotension) ;

· si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens ;

· si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par uneinfection (psychose toxique) ;

· si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin quevous prenez ce médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être associé à la buprénorphine, la nalbuphineou la pentazocine ainsi qu’à la naltrexone, au nalméfène et à l’oxybatede sodium.

L'utilisation concomitante d’OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule et demédicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicamentsapparentés augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire(dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prised’antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram,la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriezprésenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontairesdes muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporellesupérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de telssymptômes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et pouvant avoir un effet sédatif :

· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées àintenses (analgésiques opioïdes),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques(neuroleptiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques,sédatifs),

· médicaments utilisés pour traiter les allergies(antihistaminiques),

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiterla dépression ou la maladie de Parkinson),

· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires(myorelaxants),

· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.

Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYCODONE ARROW5 mg, gélule ou diminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin voussurveillera étroitement et adaptera éventuellement la dose d’OXYCODONE ARROW5 mg, gélule :

· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycineet la télithromycine (médicaments pour traiter les infectionsbactériennes),

· antifongiques azolés tels que le fluconazole, le kétoconazole,l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiterles infections dues à des champignons),

· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat(médicaments utilisés dans le traitement du SIDA),

· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement decertains cancers),

· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),

· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, lacarbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone,le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbamazépine,l’oxcarbazépine,

· médicaments contenant du millepertuis,

· les médicaments atropiniques.

Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre un des médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels quel’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl,l’hydromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, lerémifentanil, le sufentanil, le tramadol,

· médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que ledextrométhorphane, la noscapine, la pholcodine, la codéine etl’éthylmorphine,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes)tels que les benzodiazépines et apparentés,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques)tels que les barbituriques.

OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

La consommation d’alcool avec la prise d’OXYCODONE ARROW 5 mg, gélulepeut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effetssecondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risqued’arrêt respiratoire et de perte de connaissance. Il est fortementdéconseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par OXYCODONE ARROW5 mg, gélule.

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuventmodifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dontOXYCODONE ARROW 5 mg, gélule. Il faut éviter de boire du jus de pamplemoussependant le traitement par OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d'oxycodone qui estinscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d'être plus endormi que d'habitude, notammenten début de traitement, lors d'augmentation de posologie et en casd'association avec d'autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnelde santé.

OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Cependant, la posologie dépendra de l'intensité de votre douleur et peutvarier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaquepersonne et faire l'objet d'une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l'intensité de la douleur peut nécessiter uneaugmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l'impression que l'effet d’OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule esttrop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs, consultez votre médecinou votre pharmacien.

Mode d'administration

Prenez toujours OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule par voie orale.

La gélule est à prendre de la manière suivante :

Afin d’éviter que la gélule ne soit détériorée, il est important de nepas appuyer sur la gélule pour la faire sortir de son alvéole (Figure 1).Chaque plaquette contient des alvéoles séparées les unes des autres par uneligne perforée. Détachez une alvéole en suivant les pointillés (Figure 2).Soulevez la feuille aluminium à partir du coin lisse non gaufré del’alvéole (Figures 3 et 4) afin de prendre la gélule.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en plusieurs prises journalières, espacéespar un intervalle de 4 à 6 heures.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie d’OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule doit être ajustéefréquemment. Vous devez par conséquent consulter votre médecinrégulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin.

Si vous avez pris plus d’OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les personnesqui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir une somnolenceimportante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirer peuventégalement survenir et entraîner une perte de conscience et un comanécessitant une prise en charge d'urgence à l'hôpital. Un antidote peut êtreadministré par injection pour arrêter les effets indésirables graves. Si vousdemandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice et lesgélules restantes pour les montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Continuez le traitementselon les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas oùvotre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en àvotre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellementen diminuant les doses progressivement afin que vous n'ayez pas d'effetindésirable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de1 patient sur 10) sont :

· constipation, qu’il convient de traiter ;

· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après un certaintemps ;

· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 100) sont :

· diminution de l’appétit,

· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troublesde la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avecéventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existepas dans la réalité),

· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisantpar des maux de tête voire des vomissements,

· difficultés à respirer (dyspnée),

· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs auniveau de l’estomac (dyspepsies),

· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),

· asthénie.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 1 000) sont :

· réaction allergique (hypersensibilité),

· déshydratation,

· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilitéémotionnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido,dépendance au médicament (voir rubrique « Avertissements etprécautions »),

· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire tropélevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie),contractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope),sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres(paresthésies), troubles du goût (dysgueusie),

· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),

· vertiges,

· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusionintestinale (iléus),

· augmentation des enzymes hépatiques,

· sécheresse de la peau,

· rétention urinaire,

· troubles de l’érection,

· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, deschevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance aumédicament (tolérance), soif.

Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patientssur 10 000) sont :

· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),

· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage àla position debout (hypotension orthostatique),

· éruption cutanée qui démange.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· agressivité,

· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,

· problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée dusommeil),

· caries dentaires,

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau dufoie (colique biliaire),

· absence de règles (aménorrhée),

· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme),

· fatigue,

· l’utilisation prolongée d’OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule pendant lagrossesse peut causer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né, pouvantmenacer son pronostic vital. Les symptômes à surveiller chez le nouveau-néincluent une irritabilité, une hyperactivité, des troubles du sommeil, despleurs aigus, des tremblements, des vomissements, une diarrhée et une faibleprise de poids.

En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peutapparaître dont les symptômes sont : bâillements, anxiété, irritabilité,insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements,sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissement, perted’appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ouarticulaires, agitation et convulsions.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Unsurdosage accidentel chez l’enfant est dangereux et pourrait être fatal.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule

· La substance active est :

Chlorhydrated’oxycodone.............................................................................................5,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate demagnésium.

Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge(E172), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), laurylsulfate de sodium,gélatine.

· Encre noire d'impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172),propylène glycol.

Qu’est-ce que OXYCODONE ARROW 5 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule rose foncé (corps) etmarron (tête), de taille 4 portant les mentions « 5 » sur le corps de lagélule et « OXY » sur la tête.

Boîtes de 14, 20, 28, 30, 50 ou 56 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS EHF

REYKJAVIKURVEGUR 78,

220 HAFNARFJÖRDUR

ISLANDE

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19

2700–487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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