OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate d’oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable et dans quel casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXYNORM10 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : analgésique opioïde. Code ATC :N02AA05

Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager ladouleur).

OXYNORM est utilisé pour le traitement des douleurs intenses qui ne peuventêtre correctement traitées que par des analgésiques forts, notamment lesdouleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYNORM10 mg/ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable dans les cassuivants :

· Chez l’enfant de moins de 18 ans,

· Si vous êtes allergique à la substance active, le chlorhydrated’o­xycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à unrétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumo­pathie chroniqueobstruc­tive ou BPCO),

· Si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

· Si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisammentd’o­xygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps(dépression respiratoire sévère avec hypoxie),

· Si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé,

· Si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusionintes­tinale (iléus paralytique),

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d’une insuffisancepul­monaire chronique (cœur pulmonaire),

· Si vous allaitez,

· Si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceuxcontenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine (substancesayant des propriétés comparables à celle de l’oxycodone) ainsi que par desmédicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate desodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserOXYNORM 10 mg/ml, solution injectable.

Mises en garde spéciales

Ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée àson utilisation.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver desproblèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement,des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive en journée. Sivous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

L’oxycodone est un opioïde stupéfiant qui peut donner lieu à un usageabusif et à un usage détourné chez des personnes à risque. Si sonutilisation est indispensable, elle doit être utilisée avec précaution chezles patients présentant ou ayant présenté des troubles d’usage desubstance, y compris d’alcool.

L’augmentation progressive des doses, lorsqu’elle est nécessaire etmême si elles sont élevées, n’expose pas le plus souvent au risqued’apparition d’une accoutumance. Si malgré l’augmentation de la dosel’effet du médicament est insuffisant, adressez-vous à votre médecin pourréévaluer le traitement.

En cas de traitement prolongé et répété par l’oxycodone, il estimpératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à lasurvenue d’un syndrome de sevrage (voir rubrique « 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

Précautions d’emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· Chez les personnes âgées, ou fragilisées,

· Si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’unepeau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et desmembres),

· Si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisancet­hyroïdienne),

· Si vous avez un traumatisme crânien,

· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire (diminution de la capacitéà respirer),

· Si vous souffrez d’une maladie chronique du foie (insuffisance­hépatique), d’une affection du pancréas,

· Si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

· Si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,

· Si vous souffrez de problèmes biliaires,

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale,

· Si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avezdes difficultés à uriner,

· Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votremédecin pour qu’il vous donne un traitement adapté),

· Si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones(in­suffisance des glandes surrénales ou maladie d’Addison),

· Si votre tension est trop basse (hypotension),

· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,

· Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par uneinfection (psychose toxique),

· Si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin quevous prenez ce médicament.

Autres médicaments et OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable :

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphineou la pentazocine, ainsi qu’à la naltrexone, au nalméfène et à l’oxybatede sodium.

L'utilisation concomitante d’OXYNORM et de médicaments sédatifs tels queles benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prised’antidé­presseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram,la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriezprésenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontairesdes muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporellesupé­rieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de telssymptômes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et pouvant avoir un effet sédatif :

· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées àintenses (analgésiques opioïdes),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques(ne­uroleptiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques,sé­datifs),

· médicaments utilisés pour traiter les allergies(anti­histaminiques),

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiterla dépression ou la maladie de Parkinson),

· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires(my­orelaxants),

· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.

Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicamentssu­ivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYNORM ou diminuerson efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement etadaptera éventuellement la dose d’OXYNORM :

· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycineet la télithromycine (médicaments pour traiter les infectionsbac­tériennes),

· antifongiques azolés tels que le fluconazole, le kétoconazole,l’i­traconazole, le voriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiterles infections dues à des champignons),

· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat(mé­dicaments utilisés dans le traitement du SIDA),

· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement decertains cancers),

· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),

· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, lacarbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone,le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbama­zépine,l’oxcar­bazépine,

· médicaments contenant du millepertuis,

· les médicaments atropiniques.

Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre un des médicaments suivants :

· Autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels quel’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl,l’hy­dromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, lerémifentanil, le sufentanil, le tramadol.

· Médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que ledextrométorphane, la noscapine, la pholcodine, la codéine etl’éthylmorphine.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes)tels que les benzodiazépines et apparentés.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques)tels que les barbituriques.

OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable avec des aliments et des boissons

La consommation d’alcool avec la prise d’OXYNORM peut vous rendre plussomnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves telsqu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et deperte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de l’alcoolpendant le traitement par OXYNORM.

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuventmodifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dont OXYNORM.Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement parOXYNORM.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone qui estinscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d’être plus endormi que d’habitude,no­tamment en début de traitement, lors d’augmentation de posologie et en casd’association avec d’autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel­de santé.

OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable contient du sodium : ce médicamentcontient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par ml, c’est-à-dire qu’il estessentiellement « sans sodium »

3. COMMENT UTILISER OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.

Il est également possible d’utiliser un système d’analgésiecon­trôlée par le patient.

Cependant, la posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peutvarier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaquepersonne et faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter uneaugmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votremédecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d’OXYNORMest trop fort ou si vousressentez toujours des douleurs, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Mode d’administration

Ce médicament est administré par voie intraveineuse ou par voiesous-cutanée en injections répétées ou en perfusion.

Fréquence d’administration

Ce médicament est administré en injections répétées espacées par unintervalle de 4 à 6 heures ou en perfusion.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie d’OXYNORM doit être ajustée fréquemment. Vous devez parconséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus d’OxyNorm10 mg/ml, solution injectable que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir unesomnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirerpeuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un comanécessitant une prise en charge d’urgence à l’hôpital. Un antidote peutêtre administré par injection pour arrêter les effets indésirablesgraves.

Si vous arrêtez d’utiliser OxyNorm10 mg/ml, solution injectable :

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas oùvotre médecin le décide.

Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en à votre médecin. Il vousdonnera les recommandations appropriées, habituellement en diminuant les dosesprogressi­vement afin que vous n’ayez pas d’effet indésirable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de1 patient sur 10) sont :

· constipation, qu’il convient de traiter,

· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après uncertain temps,

· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 100) sont :

· diminution de l’appétit,

· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troublesde la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avecéventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existepas dans la réalité),

· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisantpar des maux de tête voire des vomissements,

· difficultés à respirer (dyspnée),

· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs auniveau de l’estomac (dyspepsies),

· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),

· asthénie.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 1000) sont :

· réaction allergique (hypersensibilité),

· déshydratation,

· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilitéémoti­onnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido,dépendance au médicament (voir rubrique « Mises en gardesspéciales »),

· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire tropélevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie),con­tractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope),sen­sations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres(pares­thésies), troubles du goût (dysgueusie),

· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),

· vertiges,

· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusionintes­tinale (iléus),

· augmentation des enzymes hépatiques,

· sécheresse de la peau,

· rétention urinaire,

· troubles de l’érection,

· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, deschevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance aumédicament (tolérance), soif.

Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patientssur 10 000) sont :

· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),

· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage àla position debout (hypotension orthostatique),

· éruption cutanée qui démange.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· agressivité,

· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,

· problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée dusommeil),

· caries dentaires,

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau dufoie (colique biliaire),

· absence de règles (aménorrhée),

· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

· syndrome de sevrage chez le nouveau-né,

· fatigue.

En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peutapparaître dont les symptômes sont : bâillements, anxiété, irritabilité,in­somnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements,su­eurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissement, perted’appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ouarticulaires, agitation et convulsions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des CentresRégionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Unsurdosage accidentel chez l’enfant est dangereux et pourrait être fatal.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

La stabilité physico-chimique de la solution injectable non diluée oudiluée à 1 mg/ml dans du chlorure de sodium à 0,9%, du glucose à 5% ou del’eau pour préparations injectables a été démontrée pendant une périodede 7 jours à 25 °C et à 37 °C avec des dispositifs nécessaires àl’injection tels que seringues en polypropylène ou polycarbonate, poches PVCou EVA et tubulure PVC.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation sont de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures àune température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réaliséeen conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ampoule.

N’utilisez pas si vous constatez des signes visibles de détérioration :la présence de particules, un changement de couleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrated'o­xycodone.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............10 mg

équivalent à oxycodonebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.9 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate d’oxycodone,é­quivalent à 9 mg d’oxycodone base.

Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate d’oxycodone,é­quivalent à 18 mg d’oxycodone base.

Une ampoule de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate d’oxycodone,é­quivalent à 180 mg d’oxycodone base.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, chlorure de sodium, acidechlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables(voir section 2.).

Qu’est-ce que OXYNORM 10 mg/ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, boîte de5 ampoules de 1 ml ou 2 ml ou boîte de 4 ampoules de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

mundipharma

7–11 Quai ANDRE CITROEN

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

mundipharma

7–11 Quai ANDRE CITROEN

75015 PARIS

Fabricant

MUNDIPHARMA DC B.V

LEUSDEREND 16

3832 RC LEUSDEN

pays-bas

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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