Notice patient - PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Pamidronate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PAMIDRONATEDE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments agissant sur laminéralisation – Bisphosphonate, code ATC : M05BA03
PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA fait partie d'un groupe de produits appelésbisphosphonates. Son activité est due à sa fixation sur l'os et à ladiminution de la destruction osseuse.
Le médicament est utilisé dans le but de faire baisser les taux élevés decalcium dans le sang provoqués par les tumeurs, et de réduire la perte osseusepouvant survenir chez les patients atteints de certains types de cancer, commele cancer du sein ou le myélome multiple.
Si vous n'êtes pas certain de la raison pour laquelle ce médicament vousest administré, interrogez votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
N’utilisez jamais PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au pamidronate de sodium, à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ou auxbisphosphonates (le groupe auquel appartient PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserPAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA.
· si vous avez déjà eu des problèmes de thyroïde,
· si vous avez une maladie des reins,
· si vous avez des problèmes cardiaques,
· si vous avez des problèmes sanguins (anémie, leucopénie (niveau bas deglobules blancs) et thrombocytopénie (niveau bas de plaquettes),
· PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA peut provoquer une irritation des yeux,
· PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA ne doit pas être utilisé chezl'enfant,
si vous avez ou avez eu des douleurs, un gonflement ou un engourdissement dela mâchoire, une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dentdéchaussée. Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaireavant de commencer le traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA
· si vous prenez un traitement dentaire ou si vous devez avoir uneintervention de chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtestraité(e) par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA et informez votre médecin de votretraitement dentaire.
Pendant votre traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA, vous devezmaintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier desdents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentezdes problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme une dentdéchaussée, une douleur ou un gonflement, des plaies ou des sécrétions quine cicatrisent pas, car ceux-ci pourraient être des signes d’uneostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, sous stéroïdes, quisubissent une intervention chirurgicale dentaire, qui ne reçoivent pas de soinsdentaires réguliers, qui présentent une maladie de la gencive, qui fument ouqui ont été traités dans le passé par un bisphosphonate (pour traiter ouprévenir les troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé dedévelopper une ostéonécrose de la mâchoire.
Au cours du traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA, votre médecincontrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’expérience clinique chez l’enfant et l’adolescent(moins de 18 ans).
Autres médicaments et PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion
· ne pas administrer en même temps que d'autres bisphosphonates (le groupedont fait partie PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA) ou d'autres agents diminuant letaux de calcium dans le sang,
· autres médicaments affectant les reins (votre médecin ou votreinfirmier/ère les connaîtra),
· thalidomide (utilisé dans le traitement de myélomes multiples).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusionavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n'y a pas de données cliniques concernant l'utilisation pendant lagrossesse de PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA. Des études chez l'animal ontmontré des effets nocifs sur la descendance (altérations du squelette). Lerisque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas être traitée par du pamidronatede sodium sauf si un tel traitement est absolument nécessaire.
L’allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par PAMIDRONATEDE SODIUM HOSPIRA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez une sensation de somnolence ou de vertige, ne conduisez pas oun'utilisez pas de machines qui requièrent une attention parfaite jusqu'à ceque cette sensation ait complètement disparu.
PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale(90 mg), soit essentiellement «sans sodium».
Cependant, si une solution de sel ordinaire (solution de chlorure de sodiumà 0,9% p/v) est utilisée pour la dilution du PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRAavant l’administration, la dose de sodium reçue sera plus élevée.
3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion ?
PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA doit être administré en perfusionintraveineuse (dans une veine) très lente, jamais en injection rapide.
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient ainsi que du nombre etde la fréquence des perfusions dont vous avez besoin.
La perfusion peut durer entre une et plusieurs heures selon la dose.
La dose recommandée est comprise entre 15 mg et 90 mg.
Si vous avez utilisé plus de PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml,solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml,solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont la diminution de lacalcémie, un syndrome pseudo-grippal avec fièvre (élévation de latempérature corporelle de 1°C à 2°C) qui survient au début du traitement etpeut persister pendant 48 heures.
Certains patients ressentent une augmentation des douleurs osseusesrapidement après le début du traitement. Cela s'améliore habituellement enquelques jours. Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Votre professionnel de santé arrêtera immédiatement l’administration dePAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA si vous ressentez les symptômes d’unangiœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, unedifficulté à avaler, une urticaire ou des difficultés à respirer (effetsindésirables peu fréquents: pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ceseffets indésirables correspondant à un choc anaphylactique (réactionallergique sévère):
· oppression thoracique, gêne respiratoire, éruptions cutanéesgénéralisées, urticaire, œdème des muqueuses et de la peau, chute soudainede la tension artérielle (effets indésirables très rares pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000).
Autres effets indésirables pouvant survenir :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· fièvre et syndrome pseudo-grippal parfois accompagné de malaise,rigidité, fatigue et réactions vasomotrices,
· baisse du taux de calcium et des phosphatases dans le sang.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· diminution du nombre de globules blancs du sang (lymphocytopénie),
· anémie, réduction du nombre de plaquettes dans le sang(thrombocytopénie),
· diminution du taux de potassium et de magnésium dans le sang,
· maux de tête,
· insomnies,
· somnolence,
· nausées,
· sentiment d’être malade,
· vomissements,
· diarrhée,
· constipation, maux d’estomac, perte d’appétit,
· douleurs osseuses transitoires, douleurs des articulations, douleurs desmuscles, spasmes musculaires, douleur généralisée, douleur,
· rougeur ou gonflement au point d'injection,
· veines sensibles ou douloureuses, parfois en même temps qu'un caillot desang localisé,
· pression sanguine élevée,
· fourmillement dans les mains et les pieds,
· engourdissement,
· conjonctivite, rash,
· augmentation de la créatininémie (un test sanguin pour vérifier lefonctionnement des reins).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· réaction allergique,
· bronchospasme,
· convulsions,
· agitation,
· vertige,
· léthargie,
· inflammation des yeux qui entraîne des douleurs et rougeurs,
· hypotension,
· maux d’estomac, indigestion,
· démangeaisons,
· crampes musculaires,
· mort du tissu osseux (ostéonécrose),
· bilan hépatique anormal,
· augmentation de l’urée dans le sang / sérum,
· insuffisance rénale aiguë.
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· problème au niveau des reins
· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,particulièrement chez les patients traités au long cours pourostéoporose.
Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· réactivation d'un herpès, d'un bouton de fièvre ou d'un zona(réactivation du virus Herpes),
· diminution du nombre des globules blancs (leucopénie),
· augmentation du taux de potassium et de sodium dans le sang,
· confusion,
· insuffisance cardiaque,
· problèmes respiratoires,
· maladie des poumons,
· problème au niveau des reins (habituellement chez les patients ayant desantécédents rénaux),
· sang dans les urines,
· hallucinations visuelles (voir des choses qui n'existent pas),
· troubles de la vision / douleurs oculaires,
· inflammation des poumons entraînant une toux, des difficultésrespiratoires et des sifflements,
· choc anaphylactique (réaction allergique grave).
· consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles):
· un rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire) a étérapporté chez des patients recevant du pamidronate de sodium. Il estactuellement non défini si le pamidronate de sodium est la cause de ce rythmecardiaque irrégulier. Veuillez prévenir votre médecin si vous ressentez desbattements cardiaques irréguliers lorsque vous êtes sous traitement parpamidronate de sodium.
· rougeur autour des yeux.
· pseudotumeur cérébrale, un trouble lié au système nerveux.
· douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,gonflement ou plaies qui ne cicatrisent pas dans la bouche ou la mâchoire,écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, oudéchaussement d’une dent. Ces effets indésirables pourraient être lessignes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Informezimmédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l’un de cessymptômes pendant votre traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA ou aprèsl’arrêt du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontréedans du chlorure de sodium à 0,9% et dans du glucose à 5% pendant 24 heuresà une température comprise entre +2°C et +8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué est à utiliserimmédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre +2°C et +8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion
· La substance active est :
Pamidronate desodium....................................................................................................6 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
· Les autres composants sont :
Mannitol, acide phosphorique, hydroxyde de sodium et eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 6 mg/ml, solution à diluerpour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, stérile,limpide et incolore.
Boîte de 1 flacon
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Administration :
Uniquement en perfusion intraveineuse.
Le pamidronate de sodium ne doit jamais être administré en bolus.
La solution doit être diluée avant utilisation et doit être perfuséelentement.
La concentration de pamidronate de sodium dans la solution pour perfusion nedoit pas excéder 90 mg/250 ml.
Seules des solutions limpides réellement exemptes de particules doiventêtre utilisées.
A usage unique. Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Incompatibilités :
Le pamidronate de sodium forme des complexes avec les cations bivalents et nedoit pas être ajouté à des solutions intraveineuses contenant du calcium.
Stockage et conservation :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontréedans du chlorure de sodium à 0,9% et dans du glucose à 5% pendant 24 heuresà une température comprise entre +2 °C et + 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué est à utiliserimmédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à unetempérature comprise entre +2 °C et +8 °C
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