PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Pamidronate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluerpour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PAMIDRONATEDE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluerpour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : médicaments agissant sur la structureosseuse et la minéralisation, bisphosphonates, code ATC : M05BA03.

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estun médicament qui agit sur la formation et la destruction de l'os. Il seprésente sous la forme d'une solution qui doit être administrée en perfusionintra­veineuse lente (goutte-à-goutte).

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estutilisé dans trois situations :

· Il diminue les grandes quantités de calcium présentes dans le sang àcause de cancers.

· Il inhibe la destruction des os chez les patients dont le cancer du seins'est propagé aux os.

· Il est utilisé chez les patients ayant un myélome multiple à un stadeavancé (tumeur des cellules de la moelle osseuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

N’utilisez jamais PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluerpour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au pamidronate de sodium, auxautres bisphosphonates ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous allaitez

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PAMIDRONATEDE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes enceinte,

· si vous suivez un régime pauvre en sel,

· si vous manquez de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ouplaquettes),

· si vous avez subi une chirurgie de la thyroïde,

· si vous avez des problèmes au cœur,

· si vous avez des problèmes au foie,

· si vous avez une maladie des reins,

· si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent avoir un effet surles reins,

· si vous prenez d'autres médicaments similaires qui diminuent la quantitéde calcium dans le sang,

· si vous avez ou avez eu des douleurs, un gonflement ou un engourdissementde la mâchoire, une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dentdéchaussée. Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaireavant de commencer le traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml.

· si vous prenez un traitement dentaire ou si vous devez avoir uneintervention de chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtestraité(e) par PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml et informez votre médecinde votre traitement dentaire..

Pendant votre traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, vous devezmaintenir une bonne hygiène bucca-dentaire (y compris un brossage régulier desdents) et suivre des examens dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentezdes problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme une dentdéchaussée, une douleur ou un gonflement, des plaies ou des sécrétions quine cicatrisent pas, car ceux-ci pourraient être des signes d’uneostéonécrose de la mâchoire.

Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, sous stéroïdes, quisubissent une intervention chirurgicale dentaire, qui ne reçoivent pas de soinsdentaires réguliers, qui présentent une maladie de la gencive, qui fument ouqui ont été traités dans le passé par un bisphosphonate (pour traiter ouprévenir les troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé dedévelopper une ostéonécrose de la mâchoire.

Après la mise en route de votre traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, votre médecin surveillera lesélectrolytes, le calcium et le phosphate et s'assurera que vous êtessuffisamment hydraté.

Si vous êtes enceinte, Pamidronate ne doit vous êtes prescrit qu’en casde nécessité absolue.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interférer avec votre traitement. Veuillezinformer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· Autres traitements de l’hypercalcémie comme la calcitonine,

· Autres biphosphonates,

· Autres médicaments susceptibles d’affecter la fonction rénale (votremédecin ou votre pharmacien sait de quels médicaments il s’agit),

· Thalidomide (utilisée pour traiter certains cancers).

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avecdes aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, parlez-en à votremédecin avant de prendre du pamidronate de sodium.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre de pamidronate de sodium si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas des machines :

· si vous avez une sensation de somnolence ou de vertige après uneperfusion de pamidronate de sodium.

· si vous ressentez un effet quelconque qui pourrait diminuer votre aptitudeà conduire et à utiliser des machines.

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusioncontient du sodium

3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion ?

Mode et voie(s) d'administration

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion estune solution qui doit être diluée puis administrée en perfusion intraveineuselente (goutte-à-goutte).

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusionnécessite une préparation (dilution) avant d'être injecté très lentementdans une veine par goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse). Votre médecinn'utilisera que des solutions diluées fraîchement préparées et limpides. Iln'utilisera pas la solution si elle contient des particules.

Le pamidronate de sodium n'est donné qu'aux adultes âgés de 18 ans etplus, sous la supervision d'un médecin et en présence d'installation­spermettant le contrôle de ses effets.

Posologie

La dose de médicament qui vous est administrée déprendra de votre maladie,du taux de calcium dans votre sang et de l'état de vos reins. La dosehabituelle par cure de traitement est comprise entre 15 mg et 90 mg. Votremédecin décidera du nombre de perfusions nécessaire, de leur fréquence et dela durée du traitement.

Pendant le traitement, vous aurez des analyses de sang. On pourra aussi vousdemander de fournir un échantillon d'urine.

Si vous avez utilisé plus de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Dans la mesure où ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il estpeu probable que vous en receviez trop peu ou trop.

Si vous ressentez des paresthésies (fourmillements), une tétanie(contracture des muscles, notamment de la mâchoire ou des membres) et unehypotension (vertiges) pendant le traitement par le PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN3 mg/ml, parlez-en au personnel soignant qui vous injectera du calcium dans laveine pour supprimer les symptômes. Il est toutefois peu probable que cessymptômes apparaissent au cours de la perfusion.

Si néanmoins, vous avez reçu des doses plus fortes que cellesrecommandées, votre médecin exercera une surveillance étroite.

Si vous oubliez d’utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Bon nombre des effets indésirables suivants pourraient être dus à votremaladie sous-jacente.

· Les effets indésirables très fréquents (survenant chez plus d'unpatient sur 10) sont des symptômes pseudo-grippaux et une fièvre modérée(augmen­tation de la température de 1 à 2°C) survenant au cours des48 premières heures et ne durant généralement pas plus de 24 heures. Lesréactions « pseudo-grippales » aiguës ne surviennent habituellement qu'avecla première perfusion de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml.

Si ces effets se produisent, ils devraient disparaître après la perfusionde PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etvous devriez être en mesure de poursuivre votre traitement. Informez votremédecin si un effet devient gênant ou dure longtemps.

· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles) : Douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de lamâchoire, gonflement ou plaies qui ne cicatrisent pas dans la bouche ou lamâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de lamâchoire, ou déchaussement d’une dent. Ces effets indésirables pourraientêtre les signes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose). Informezimmédi­atement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l’un de cessymptômes pendant votre traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml,solution à diluer pour perfusion ou après l’arrêt du traitement.

Des cas de destruction du tissu osseux principalement de la mâchoire ontété rapportés essentiellement chez des patients cancéreux traités avec desbisphosphonates, dont PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml. Nombre d’entre euxprésentaient des signes d’infection locale y compris d’inflammation de lamoelle osseuse (ostéomyélite) et la majorité des cas concernent des patientscancéreux après extraction dentaire ou toute autre intervention dentaire.L'os­téonécrose de la mâchoire présente de multiples facteurs de risque biendocumentés, dont le diagnostic d'un cancer, des traitements associés (parexemple, la chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes) et des maladiesassociées (par exemple, l'anémie, coagulopathies (trouble de la coagulation),in­fections, affections buccales préexistantes). Il est recommandé d’éviterles procédures dentaires invasives de type chirurgie pendant votre traitementavec PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml. Si vous développez uneostéonécrose de la mâchoire, une chirurgie dentaire pourrait aggraver votrecondition. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n’y apas de données disponibles suggérant qu’une interruption du traitement parbisphosphonate réduise le risque d’ostéonécrose de la mâchoire.

Si des symptômes de type éruption cutanée avec démangeaisons, gonflementdes mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou dela gorge, une difficulté à avaler ou à respirer apparaissent, il peut s'agird'une réaction allergique grave. Si l'un de ces symptômes survient, informezvotre médecin immédiatement.

Le pamidronate de sodium peut avoir des effets sur votre sang. Votre médecinles recherchera en pratiquant des analyses de sang.

Des battements du cœur irréguliers (fibrillation atriale) ont égalementété observés chez les patients recevant du pamidronate. A l'heure actuelle,nous ne savons pas vraiment si le pamidronate est à l'origine de ces battementsirré­guliers. Informez votre médecin si cela vous arrive pendant votretraitement par le pamidronate.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement,parti­culièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.Con­tactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou uninconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Très fréquent (survenant chez plus d'un patient sur 10) :

· Diminution de la quantité de calcium et de phosphate dans le sang.

· Fièvre et symptômes pseudo-grippaux s'accompagnant parfois de fatigue,frissons, épuisement et bouffées de chaleur.

Fréquent (survenant chez moins d'un patient sur 10) :

· Diminution de l'hémoglobine dans le sang (anémie).

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

· Diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs) dansle sang.

· Diminution de la quantité de potassium dans le sang

· Diminution de la quantité de magnésium dans le sang.

· Symptômes dues à une quantité de calcium trop faible dans le sang(fourmille­ments, crampes ou contractions musculaires).

· Maux de tête.

· Incapacité à dormir (insomnie).

· Somnolence (lorsque nous avons sommeil)

· Conjonctivite (inflammation des yeux)

· Augmentation de la tension artérielle (hypertension).

· Réactions gastro-intestinales de type nausées, vomissements, perted’appétit (anorexie), douleurs abdominales, diarrhée, constipation etinflammation de l’estomac (gastrite)

· Eruptions cutanées.

· Episodes de douleurs au niveau des os, des articulations ou desmuscles.

· Douleur, éruption cutanée et gonflement à l'endroit de la perfusion,inflam­mation ou thrombose de la veine du bras, douleurs dans tout le corps.

· Concentration sérique élevée de la créatinine.

Peu fréquent (survenant chez moins d'un patient sur 100) :

· Hypersensibilité avec entre autres respiration sifflante (bronchospasme),dif­ficulté à respirer (dyspnée), gonflement aigu des paupières, des lèvreset de la langue (œdème de Quincke).

· Convulsions.

· Agitation (nervosité).

· Vertiges.

· Manque d’énergie (léthargie).

· Inflammation de l’uvée de l’œil (uvéite).

· Diminution de la tension artérielle (hypotension).

· Digestion difficile.

· Prurit cutané.

· Crampes musculaires.

· Diminution de la quantité d'urine émise (insuffisance rénale).

· Anomalies des analyses de sang explorant le foie ou les reins.

Rare (survenant chez moins d'un patient sur 1000) :

· Fracture inhabituelle de l’os de la cuisse.

· Troubles de la fonction rénale appelée glomérulosclérose, qui peut setraduire par une rétention liquidienne, des nausées et une fatigue.

· Fuite de protéines dans les urines, associées à un gonflement desjambes et de l'abdomen (syndrome néphrotique).

Très rare (survenant chez moins d'un patient sur 10 000) :

· Autres épisodes d'une infection antérieure avec bouton de fièvreou zona.

· Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).

· Choc anaphylactique (allergie mettant la vie en danger avec apparitionimmédiate d'agitation, de vertiges ou d'une perte de connaissance, dedifficultés à respirer, de chute de la tension ou de démangeaisons).

· Concentration sanguine élevée du potassium.

· Concentration sanguine élevée du sodium (hypernatrémie).

· Confusion (désorientation) due à une quantité trop importante de seldans le sang.

· Confusion ou hallucinations visuelles (voir des choses quin’existent pas).

· Irritation/in­flammation de l’épisclère de l’œil qui provoque desdouleurs et une rougeur (épisclérite).

· Inflammation de la sclère oculaire qui provoque des douleurs et unerougeur (sclérite).

· Trouble de la vue qui donne une teinte jaune à tous les objets(xanthopsie).

· Aggravation d'une insuffisance cardiaque avec difficulté à respirer.

· Affection pulmonaire sévère (syndrome de détresse respiratoireaiguë).

· Inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle).

· Aggravation d'une maladie des reins existante.

· Présence de sang dans les urines.

· Inflammation du rein.

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Battements du cœur irréguliers (fibrillation atriale).

· Inflammation de l’orbite.

· Douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire,gonflement ou plaies qui ne cicatrisent pas dans la bouche ou la mâchoire,écou­lement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, oudéchaussement d’une dent. Ces effets indésirables pourraient être lessignes de lésions osseuses de la mâchoire (ostéonécrose)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution àdiluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant96 heures à 25°C après dilution dans une solution de glucose 5 % ou dansune solution de chlorure de sodium 0,9 %.

D'un point de vue microbiologique, le produit devra être utiliséimmédi­atement. En cas d'une utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur),à moins que la dilution n'ait été réalisée sous conditions contrôlées etaseptiques.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Acide pamidronique.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.2,527 mg

Sous forme de pamidronate de sodium.......­.............­.............­.............­.............­.............­.......3,000 mg

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de solution à diluer pourperfusion en flacon.

1 ml de solution contient 3 mg de pamidronate de sodium, équivalent à2,527 mg d'acide pamidronique.

Chaque flacon de 5 ml contient 15 mg de pamidronate de sodium.

Chaque flacon de 10 ml contient 30 mg de pamidronate de sodium.

Chaque flacon de 20 ml contient 60 mg de pamidronate de sodium.

Chaque flacon de 30 ml contient 90 mg de pamidronate de sodium.

Boîte de 1, 4 ou 10 flacons. Conditionnement multiple contenant 4 boîtesde 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MEDAC

GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

THEATERSTRASSE 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Mode d'administration

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml est une solution à diluer pourperfusion doit donc toujours être dilué avant utilisation dans une solutionpour perfusion exempte de calcium (chlorure de sodium à 0,9 % ou glucose à5 %). La solution obtenue doit être perfusée lentement.

Hypercalcémie d'origine maligne :

Il est recommandé de réhydrater les patients avec une solution de chlorurede sodium à 0,9 % avant et pendant l’administration de pamidronate desodium.

La dose totale de pamidronate de sodium recommandée à utiliser pour unecure thérapeutique est fonction de la valeur initiale de la calcémie. Lesindications suivantes ont été établies à partir de données cliniquesutilisant la calcémie non corrigée. Cependant, les posologies proposées sontégalement applicables pour des valeurs de calcémie corrigées en fonction dela protidémie ou de l'albuminémie chez des patients réhydratés.

Tableau 1

Calcémie initiale		Dose totale recommandée en pamidronate de sodium	Concentration de la solution pour perfusion	Débit maximum de perfusion
(mmol/l)	(mg %) (mg/100 ml)	(mg)	mg/ml	mg/h
< 3,0	< 12,0	15 à 30	30/125	22,5
3,0 à 3,5	12,0 à 14,0	30 à 60	30/125	22,5
			60/250
3,5 à 4,0	14,0 à 16,0	60 à 90	60/250	22,5
			90/500
> 4,0	> 16,0	90	90/500	22,5

La dose totale de pamidronate de sodium peut être administrée en uneperfusion unique ou en plusieurs perfusions réparties sur 2 à 4 joursconsécutifs. La dose maximale par cure thérapeutique est de 90 mg, que cesoit lors d'une cure initiale ou des cures ultérieures.

Une diminution significative de la calcémie est généralement observée24 à 48 heures après l'administration du pamidronate de sodium et lanormalisation est habituellement atteinte en 3 à 7 jours. Si la calcémien'est pas normalisée dans ce délai, une autre dose peut être administrée. Ladurée de réponse peut varier d'un patient à l'autre et le traitement peutêtre répété si l'hypercalcémie récidive. L'expérience clinique actuellelaisse supposer une diminution de l'efficacité thérapeutique du pamidronate desodium en cas d'administration réitérée du produit.

Lésions ostéolytiques dans le myélome multiple :

La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines.

Lésions ostéolytiques des métastases osseuses associées à un cancer dusein :

La dose recommandée est de 90 mg toutes les 4 semaines. Cette dose peutêtre administrée aussi à intervalles de 3 semaines, afin de coïncider avecla chimiothérapie, si nécessaire.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce qu’une diminution importantede l'état général du patient soit constatée.

Indication	Schéma thérapeutique	Solution pour perfusion (mg/ml)	Débit de perfusion (mg/h)
Métastases osseuses	90 mg/2 h toutes les 4 semaines	90/250	45
Myélome multiple	90 mg/4 h toutes les 4 semaines	90/500	22,5

Insuffisance rénale

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion nedoit pas être administré chez les patients présentant une insuffisancerénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) sauf en casd'hypercalcémie d'origine maligne mettant en jeu le pronostic vital lorsque lebénéfice l'emporte sur le risque potentiel.

Comme avec les autres bisphosphonates intraveineux, une surveillance de lafonction rénale est recommandée avec, par exemple, une mesure de lacréatinine sérique avant chaque dose de pamidronate de sodium. Chez lespatients recevant du pamidronate de sodium pour des métastases osseuses ou unmyélome multiple et montrant des signes de détérioration de la fonctionrénale, le traitement par le pamidronate de sodium devra être suspendujusqu'à récupération de la fonction rénale à un niveau ne différant pas deplus de 10 % de son état initial.

Cette recommandation est basée sur une étude clinique, dans laquelle ladétérioration de la fonction rénale est définie comme ci-dessous :

· Pour les patients avec un taux initial de créatinine normal, uneaugmentation de 0,5 mg/dl.

· Pour les patients avec un taux initial de créatinine anormal, uneaugmentation de 1,0 mg/dl.

Une étude pharmacocinétique effectuée chez des patients atteints de cancerayant une fonction rénale normale ou altérée indique que l'ajustement desdoses n'est pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (clairance dela créatinine entre 61 et 90 ml/min) ou modérée (clairance de lacréatinine entre 30 et 60 ml/min). Chez ces patients, le débit de perfusionne devra pas excéder 90 mg/4 h (approximativement 20 à 22 mg/h).

Insuffisance hépatique :

Une étude pharmacocinétique indique qu’aucun ajustement des doses n’estnécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée àlégère. Il n'existe aucune donnée publiée sur l'utilisation de pamidronatede sodium chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.Par conséquent, aucune recommandation spécifique ne peut être donnée chezces patients pour le pamidronate de sodium.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité du pamidronate de sodium n'ont pas étéétablies chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser 60 mg/heure (1 mg/min) etla concentration de pamidronate de sodium dans la solution à perfuser ne doitpas excéder 90 mg/250 ml. Une dose de 90 mg doit être habituellemen­tadministrée dans 250 ml de solution perfusée en 2 heures. Chez les patientsprésentant un myélome multiple et ceux présentant une hypercalcémied'o­rigine maligne, il est recommandé de ne pas administrer plus de 90 mg en4 heures et dans 500 ml. La perfusion doit être posée dans une veine detaille suffisante afin de minimiser les réactions locales au sited'adminis­tration.

Le pamidronate de sodium doit être administré sous la surveillance d'unmédecin et en présence d'installations permettant le contrôle des effetscliniques et biochimiques.

N'utiliser que des solutions diluées fraîchement préparées etlimpides !

Incompatibilités

Le pamidronate forme des complexes avec les cations divalents. Il ne doit pasêtre ajouté à des solutions intraveineuses contenant du calcium.

Les solutions de pamidronate de sodium ne sont pas solubles dans lessolutions nutritionnelles lipophiles, par exemple, l'huile de soja.

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits àl'exception de ceux mentionnés ci-dessous.

Le produit doit être dilué dans une solution de glucose 5 % ou dans unesolution de chlorure de sodium 0,9 % avant son administration. Lesconcentrations de pamidronate dans la solution de perfusion ne devront pasexcéder 90 mg/250 ml.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser la solution en présence de particules.

Toute fraction non utilisée devra être éliminée.

PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion està usage unique.

La solution diluée pour perfusion doit être inspectée visuellement et nedoivent être utilisées que les solutions limpides et pratiquement exemptes departicules.

Durée et précautions particulières de conservation

Avant ouverture du flacon : 4 ans.

La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant96 heures à 25° C après dilution dans une solution de glucose 5 % ou dansune solution de chlorure de sodium 0,9 %.

D'un point de vue microbiologique, le produit devra être utiliséimmédi­atement. En cas d'une utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laresponsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C (auréfrigérateur), à moins que la dilution n'ait été réalisée sousconditions contrôlées et aseptiques.

Pas de précautions particulières de conservation.

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