Notice patient - PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Undécanoate de testostérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTESTONE 40 mg, capsule molle et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTESTONE40 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTESTONE 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES – code ATC : G03BA03
Ce médicament est un traitement hormonal.
PANTESTONE est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostéroneafin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone(hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosagesséparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence desymptômes tels que :
· impuissance,
· infertilité,
· diminution de la libido,
· fatigue,
· humeur dépressive,
· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTESTONE40 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais PANTESTONE 40 mg, capsule molle :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l’undes autres composants contenus dans PANTESTONE 40 mg, capsule molle,
· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein masculin,
· Si vous avez ou avez eu un cancer de la prostate,
· Si vous avez ou avez eu une tumeur au foie,
· Si vous avez une occlusion intestinale en raison de la présence d’huilede ricin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTESTONE40 mg, capsule molle.
PANTESTONE n’est pas indiqué dans le traitement de la stérilitémasculine ou de l’impuissance.
Cette spécialité doit être utilisée uniquement chez l’homme. PANTESTONEne doit pas être utilisé chez la femme, en raison d’effets virilisantspotentiels.
Avant tout traitement par PANTESTONE, le déficit en testostérone doit êtreclairement établi par des signes cliniques (régression des caractères sexuelssecondaires, fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile…) etconfirmé par des dosages de la testostérone dans le sang, effectués dans lemême laboratoire.
Un bilan médical est nécessaire avant la mise en place du traitement. Unesurveillance médicale sera ensuite réalisée périodiquement au cours dutraitement (au moins une fois par an, tous les 3 mois pendant la premièreannée de traitement).
Les androgènes peuvent majorer le risque d’hyperplasie bénigne ou decancer de la prostate. De ce fait, il est nécessaire de réaliser des examensréguliers de la prostate (examens cliniques et biologiques) conformément auxprescriptions du médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs malignes du foie ont été observées aprèsutilisation de substances hormonales telles que la testostérone. En cas desurvenue de douleurs abdominales sévères, consultez immédiatement votremédecin.
Votre fonction hépatique doit être contrôlée périodiquement par votremédecin.
Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecinavant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analysecomplète des cellules du sang (numération-formule sanguine).
Les patients suivant un traitement prolongé de substitution partestostérone peuvent développer une polyglobulie (augmentation anormale dunombre de globules rouges dans le sang). Le taux de globules rouges dans le sangdevra être régulièrement surveillé.
Troubles de la coagulation
Consultez votre médecin avant d’utiliser PANTESTONE 40 mg, capsule mollesi vous avez ou avez déjà eu :
· une anomalie de la coagulation du sang qui augmente le risque dethrombose, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux (Thrombophilie)
· des facteurs qui augmentent le risque de formation de caillots sanguinsdans une veine : antécédents de caillots sanguins dans une veine, tabagisme,obésité, cancer, immobilisation, si un membre de votre famille proche a eu uncaillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune(par exemple, avant environ 50 ans), ou à mesure que votre âge augmente.
Comment reconnaître un caillot sanguin : gonflement douloureux d’une jambeou changement soudain de la couleur de la peau qui par exemple devient pâle,rouge ou bleue, essoufflement soudain, toux soudaine et inexpliquée pouvantfaire cracher du sang ou douleur soudaine dans la poitrine, sensationd’étourdissement importante ou vertige, douleur intense à l’estomac, pertede vision brutale. Consultez immédiatement un médecin si vous présentezl’un de ces symptômes.
PANTESTONE sera prescrit avec prudence :
· En cas de prédisposition à des troubles respiratoires pendant le sommeil(apnée du sommeil) : une aggravation de ces troubles a été observée lorsd’un traitement par testostérone, notamment chez des sujets obèses ousouffrant de maladies respiratoires.
· En cas de cancer avec risque d’élévation des taux de calcium dans lesang et l’urine : les taux de calcium devront être régulièrementsurveillés.
· En cas d’épilepsie ou de migraine : ces pathologies peuvents’aggraver.
· En cas de traitement par des anticoagulants tels que la warfarine : latestostérone peut majorer leur activité.
· En cas de diabète : les androgènes peuvent diminuer les besoins eninsuline.
Si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, letraitement par PANTESTONE peut entraîner des complications sévères semanifestant par une rétention d’eau dans le corps, parfois accompagnéed’une insuffisance cardiaque (congestive).
Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée(hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car latestostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troublesdigestifs (effet laxatif léger, diarrhées).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (colorant jaune orangé-E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été suffisamment étudiées chezles enfants et les adolescents.
Autres médicaments et PANTESTONE 40 mg, capsule molle
PANTESTONE peut augmenter le risque de rétention d'eau, surtout si votrecœur et votre foie ne fonctionnent pas correctement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulier unantidiabétique, un anticoagulant (par exemple des antivitamines K), del'hormone ACTH ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter plusieursmaladies telles qu’un rhumatisme, l'arthrite, une allergie et l'asthme), ycompris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.
PANTESTONE peut également modifier les résultats de certains tests delaboratoire (par exemple, ceux concernant la thyroïde). Prévenez votremédecin ou l’équipe du laboratoire que vous utilisez PANTESTONE.
PANTESTONE 40 mg, capsule molle avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
PANTESTONE n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utiliséchez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Utilisation inappropriée
Si vous êtes un patient participant à des compétitions régies parl’Agence mondiale antidopage (AMA), vous devez consulter le Code mondialantidopage avant de prendre ce médicament car PANTESTONE peut interférer avecles tests antidopage.
Le mésusage de ce médicament pour améliorer les compétences sportivescomporte des risques graves pour la santé et doit être déconseillé.
Abus de médicament et dépendance
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien.
L’abus de testostérone, en particulier si vous prenez trop de cemédicament seul ou avec d’autres stéroïdes androgènes anabolisants, peutprovoquer de graves problèmes de santé pour votre cœur et vos vaisseauxsanguins (qui peuvent entraîner la mort), votre santé mentale et/ou votrefoie. Les personnes ayant abusé de la testostérone peuvent devenirdépendantes et peuvent ressentir des symptômes de manque en cas demodifications significatives de la dose ou d’arrêt brutal. Vous ne devez pasconsommer de façon abusive ce médicament seul ou avec d’autres stéroïdesandrogènes anabolisants car il entraîne des risques graves pourla santé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PANTESTONE 40 mg, capsule molle contient de l’huile de ricin et uncolorant jaune orangé (E110).
3. COMMENT PRENDRE PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?
Posologie
La posologie est à adapter par le médecin.
Si vous avez l’impression que l’effet de PANTESTONE est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Avaler les capsules au cours du repas, sans les croquer, avec si nécessaireun peu d’eau ou toute autre boisson.
Fréquence d'administration
La posologie sera répartie également entre le matin et le soir. En cas denombre impair de capsules, la dose la plus forte sera prise le matin.
Durée du traitement
Selon l’avis du médecin.
Si vous avez pris plus de PANTESTONE 40 mg, capsule molle que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes de surdosage sont habituellement : irritabilité, nervosité,prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. En cas de surdosage ou deprise accidentelle, prévenir votre médecin.
Si vous oubliez de prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Les symptômes d’un déficit en testostérone peuvent à nouveau semanifester à l’arrêt du traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite(pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (lapartie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par lesprises de sang régulières.
· Prise de poids.
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Démangeaisons (prurit).
· Développement mammaire excessif (gynécomastie).
· Troubles de l’humeur et modification de la libido.
· Nervosité, agressivité, dépression.
· Crampes musculaires.
· Myalgies.
· Interruption involontaire brève de la respiration pendant le sommeil(apnée du sommeil).
· Très rare cas d’ictère (pigmentation jaunâtre de la peau) etanomalies biologiques de la fonction hépatique.
· Réaction d’hypersensibilité.
· Troubles cutanés tels qu’acné, séborrhée et alopécie (perte decheveux).
· Rares cas d’érections persistantes et douloureuses (priapisme), decancer prostatique, d’affections de la prostate et d’obstructionurinaire.
· En cas d’utilisation de fortes doses et/ou de traitement prolongé :possibilité de rétention d’eau, œdèmes, augmentation des taux sanguins desodium, potassium et calcium.
· Un traitement à doses élevées de testostérone interrompt ou réduitfréquemment et de manière réversible la spermatogénèse.
· Hypertension.
· Nausées.
· Modification de certains dosages sanguins (lipides, PSA (antigènespécifique de la prostate), paramètres de la fonction hépatique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver dansl’emballage extérieur d’origine.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTESTONE 40 mg, capsule molle
· La substance active est :
Undécanoate detestostérone..........................................................................................40 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : chaque capsule contient 175,8 mg d’huile de ricin.De plus, ce médicament contient 117,2 mg de monolaurate de propylène glycol(E477) dans chaque capsule. Cette quantité correspond à 34,5 mg de propylèneglycol, ce qui est équivalent à 0,5 mg/kg.
Enveloppe de la capsule : glycérol, colorant jaune orangé (E110),gélatine, opacode WB White <em></em>
composition de l’Opacode WB White : éthanol, acétate d’éthyle,propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), acétate phtalate depolyvinyle, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol, hydroxyded’ammonium.
Qu’est-ce que PANTESTONE 40 mg, capsule molle et contenu de l’emballageextérieur
PANTESTONE se présente sous forme de capsule molle ovale et brillante,transparente et de couleur orange, codée « ORG DV3 » et remplie d’unehuile jaune.
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30, 60 ou90 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MSD FRANCE
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
Fabricant
N.V. ORGANON
KLOOSTERSTRAAT 6
5349 AB OSS
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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