Notice patient - PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole sodique sesquihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
· Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL contient une substance active, le pantoprazole,qui réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac en bloquant la «pompe à protons ».
PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL est utilisé pour le traitement à court terme dessymptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomac,régurgitations acides) chez l’adulte.
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dansl'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peutprovoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrineremontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche(régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après unjour de traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL. Toutefois ce médicamentn'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérernécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pourl'amélioration des symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons ;
· si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels quel’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par leVIH). Voir « Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg,comprimé gastro-résistant ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLEARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ouindigestion pendant 4 semaines ou plus ;
· si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pourl’indigestion délivré sans ordonnance ;
· si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissantpour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;
· si vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi uneopération de l’estomac ;
· si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissementde la peau ou des yeux) ;
· si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles oud’une maladie graves ;
· si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire àl’urée ;
· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ARROW CONSEILréduisant l'acide gastrique ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;
· si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels quel’atazanavir, le nelfinavir (destinés au traitement de l’infection par leVIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil à votre médecin.
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votremédecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitationsacides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afinqu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de cemédicament.
La prise de PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL pendant des périodes prolongées peutcomporter des risques supplémentaires, notamment :
· diminution de l’absorption de la vitamine B12 ou déficit en vitamineB12 si vos réserves sont déjà diminuées ;
· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier sivous avez de l’ostéoporose (densité osseuse réduite) ou si votre médecinvous a dit que vous étiez à risque d’avoir de l’ostéoporose (par exemple,si vous prenez des stéroïdes) ;
· diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels :fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions,sensations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas demagnésium peuvent également entrainer une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer desanalyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir prisPANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL si vous notez l'un des symptômes suivants, quipourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ouà un programme d’exercices physiques) ;
· vomissements, particulièrement si répétés ;
· vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de cafésombres ;
· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;
· difficulté ou douleur à la déglutition ;
· pâleur et faiblesse (anémie) ;
· douleur dans la poitrine ;
· maux d’estomac ;
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses ;
· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.
Votre médecin peut décider de vous faire passer des examenscomplémentaires afin d’écarter une pathologie maligne car le pantoprazoleatténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder sondiagnostic. D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistentmalgré le traitement.
En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenezPANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL.
Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaîtreaprès un jour de traitement par PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL. Toutefois cemédicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Vous nedevez pas le prendre à titre préventif.
Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées etpersistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Enfants et adolescents
PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents de moins de 18 ans en raison d’un manque de données detolérance dans ce groupe d’âge plus jeune.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL peut modifier l’efficacité d’autresmédicaments. Particulièrement des médicaments contenant l’une dessubstances actives suivantes :
· inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir(utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pasprendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL si vous prenez des inhibiteurs de laprotéase du VIH. Voir « Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg,comprimé gastro-résistant » ;
· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLEARROW CONSEIL peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicamentsd’agir correctement ;
· warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sanget à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentairespeuvent être nécessaires ;
· méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votremédecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROWCONSEIL car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dansle sang.
Ne prenez pas PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL avec d’autres médicamentslimitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autreinhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ouun anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL avec un anti-acide(par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyded’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) sinécessaire.
PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ouallaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une visionfloue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimégastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cettedose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 joursconsécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL quand vous neressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûluresd’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement parPANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné àapporter un soulagement immédiat.
Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu,consultez votre médecin.
N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.
Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez lecomprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser lecomprimé.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la doserecommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez un comprimé le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant
Sans objet
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences del’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirablesgraves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL,mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : réactions d’hypersensibilité, appeléesanaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômestypiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ouà déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération desbattements cardiaques et une transpiration abondante.
· Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : les informationsdisponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) : vous pourriezremarquer l’une ou plusieurs des réactions suivantes : éruption avecgonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignementsautour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales etdétérioration rapide de votre état général ou éruption en particulier surles zones exposées au soleil. Vous pourriez également souffrir de douleursarticulaires ou de symptômes pseudo-grippaux, de fièvre, de ganglions (parexemple sous les aisselles) et de fluctuations des globules blancs ou desenzymes hépatiques dans certaines analyses de sang.
· Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de lapeau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux,par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
Polypes bénins de l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur100) :
Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise,vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche,maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire,démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaisegénéral, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiquesdans le sang.
Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme le pantoprazole, enparticulier sur une période de plus d'un an peut légèrement augmenter lerisque de fracture de la hanche, du poignet ou la colonne vertébrale.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue,douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentationde la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression,augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang(constatée par une analyse de sang), augmentation de la poitrine chezl’homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes(constatée par une analyse de sang).
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peutfavoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction dunombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes,diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que desplaquettes (constatée par une analyse de sang).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant desantécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium, de magnésium, decalcium ou de potassium dans le sang, éruption cutanée, potentiellementaccompagnée de douleurs articulaires, picotements, cisaillements,fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement, inflammation du grosintestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole.....................................................................................................................20,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodiquesesquihydraté...........................................................22,56 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre,copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.
Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc,macrogol, laurilsulfate de sodium.
Enrobage gastro-résistant : copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune pâle,elliptique, biconvexe.
Boîte de 7 ou 14 comprimés.
Flacon de 7 ou 14 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB016
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
OU
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR
DUPNITSA 2600
BULGARIE
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
Les brûlures d’estomac et les remontées acides peuvent être dues à desmodifications de l’alimentation (aliments acides ou épicés, aliments gras etfrits…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine,anti-inflammatoires…). N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et del’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûluresd’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides :
· évitez les repas abondants et riches en graisses ;
· mangez lentement ;
· ne fumez pas ;
· réduisez la consommation d’alcool ou de caféine ;
· normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites del’exercice ;
· évitez la pratique d’un effort important juste après le repas ;
· éviter le port de vêtements moulants ou d’une ceinture tropserrée ;
· éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher ;
· surélevez la tête de votre lit si vous souffrez de brûlures d’estomacou de remontées acides nocturnes ;
· réduisez la consommation d’aliments qui provoquent des brûluresd’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, lesaliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumeset leur jus, les boissons gazeuses, les tomates.
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