Notice patient - PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES contient la substance active pantoprazole.PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES est un « inhibiteur sélectif de la pompe àprotons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votreestomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinalesliées à l’acidité.
PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES est utilisé chez les adultes et lesadolescents âgés de 12 ans et plus dans :
· les symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide,douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoqué parle reflux d’acide depuis l’estomac ;
· la prise en charge à long terme de l’œsophagite par reflux(inflammation de l’œsophage accompagnée de la régurgitation d’acidegastrique) et la prévention de sa récidive.
PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES est utilisé chez les adultes dans :
· la prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) chezles patients à risque devant prendre des AINS en continu.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLEARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES dans le cadre d’un traitement au long cours.Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymeshépatiques ;
· si vous devez prendre en continu des médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et prendre PANTOPRAZOLE ARROWGENERIQUES parce que vous présentez un risque accru de développer descomplications gastriques et intestinales. L’augmentation éventuelle du risquesera évaluée en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votreâge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénauxou de saignement gastrique ou intestinal ;
· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12 ;
· si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de laprotéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infectionpar le VIH), demandez conseil à votre médecin ;
· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose) ;
· si vous prenez PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES pendant plus de trois mois,il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles tauxde magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium ;
· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ARROWGENERIQUES réduisant l'acide gastrique ;
· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire ;
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;
· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements ;
· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse ;
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;
· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;
· douleur à la poitrine ;
· douleur à l’estomac ;
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’exclure la présence d’une maladie maligne car le pantoprazole atténueégalement les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.
D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré letraitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES dans le cadre d’un traitementau long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vousgarde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votremédecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou état nouveau etexceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES n’est pas recommandéechez les enfants, car son action n’a pas été prouvée chez les enfantsâgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.
PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES peut modifier l’efficacité d’autresmédicaments. Aussi, informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLEARROW GENERIQUES peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicamentsd’agir correctement ;
· de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississementou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires ;
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIHtel que l’atazanavir ;
· du méthotrexate (utilisé dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde,du psoriasis et de certains types de cancer). Si vous prenez du méthotrexate,votre médecin peut interrompre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLEARROW GENERIQUES car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexatedans le sang ;
· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression etautres maladies psychiatriques). Si vous prenez de la fluvoxamine, votremédecin pourrait être amené à diminuer la dose ;
· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;
· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament.
Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que lebénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ouà naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES n’a aucun effet ou qu’un effet négligeablesur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimégastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Dans le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac,régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au refluxgastro-œsophagien
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Un soulagement dessymptômes est généralement observé en 2 à 4 semaines et au plus tardaprès 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien detemps vous devez continuer à prendre ce médicament. Par la suite, uneréapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prised’un comprimé par jour si besoin.
Dans la prise en charge à long terme de l’œsophagite par reflux et pourla prévention de sa récidive
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, votremédecin pourra éventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 compriméspar jour. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 40 mgcomprimé gastro-résistant, à raison d’un comprimé par jour.
Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de 20 mgpar jour.
Adultes
Dans la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patientsqui nécessitent une prise continue d’AINS
La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment qued’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultéà avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angio-œdème), vertiges sévères avec accélération du rythmecardiaque et transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation decloques et dégradation rapide de votre état général, lésions (y compris unléger saignement) autour des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou desparties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (atteinte sévère des cellules hépatiques, jaunisse)ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnés d’unemiction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénalegrave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Polypes bénins de l'estomac.
· Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; nausées, vomissements ; ballonnementset flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; maux de ventre et gêneabdominale ; rougeur et éruption cutanée ; démangeaisons ; sensation defaiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ;fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Trouble ou perte du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ;élévation de la température corporelle ; forte fièvre ; gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ;hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles)
Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients avec desantécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ;diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation depicotement, fourmillement et piqûre, sensation de brûlure oud’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires ; inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Élévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang ; chutebrutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)associée à une forte fièvre.
· Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections ; diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole....................................................................................................................20 mg
(sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau : carbonate de sodium anhydre, mannitol, crospovidone (type B),hyprolose, stéarate de calcium.
Pelliculage : hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dispersion decopolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30 %,laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimégastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé avec enrobagegastro-résistant jaune clair, ovale et biconvexe.
Il est disponible en :
· Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ou 500 comprimésgastro-résistants sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).
· Flacon (PEHD) de 14, 28, 56, 60, 98, 100 ou 500 comprimésgastro-résistants, rond blanc opaque avec un bouchon (PP) blanc opaque.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
FRN 1913
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK, WEST END ROAD,
HA4 6QD RUISLIP
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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