Notice patient - PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistantet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC02.
PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant contient lasubstance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimégastro-résistant est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », unmédicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il estdestiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées àl’acidité.
PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chezles adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :
· l’œsophagite par reflux gastro-oesophagien, une inflammation del’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de larégurgitation d’acide gastrique.
PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chezles adultes dans :
· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez lespatients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avecdeux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer lesbactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de cesulcères ;
· les ulcères gastriques et duodénaux ;
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origined’un excès d’acidité gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLEARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadre d’untraitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévationdes enzymes hépatiques ;
· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del'absorption de la vitamine B12 ;
· demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(destiné au traitement de l’infection par le VIH) ;
· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose) ;
· si vous prenez PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistantpendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votresang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue,des contractions musculaires involontaires, une désorientation, desconvulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythmecardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informerimmédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent égalemententraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers poursurveiller votre taux de magnésium ;
· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ARROW LAB40 mg, comprimé gastro-résistant, réduisant l’acide gastrique ;
· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg,comprimé gastro-résistant. N’oubliez pas de mentionner également tout autreeffet néfaste, comme une douleur dans vos articulations ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire ;
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;
· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements ;
· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse ;
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;
· pâleur et faiblesse (anémie) ;
· douleur à la poitrine ;
· douleur à l’estomac ;
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistantdans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il estprobable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaquefois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptômeet/ou circonstance nouveau et exceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistantn’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvéechez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.
En effet, PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant pourraitavoir un impact sur l’efficacité d’autres médicaments. Prévenez votremédecin si vous prenez :
· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car le pantoprazolepeut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agircorrectement ;
· de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississementou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires ;
· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIHtel que l’atazanavir ;
· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes,du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg,comprimé gastro-résistant car le pantoprazole peut augmenter les taux deméthotrexate dans le sang ;
· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression etautres maladies psychiatriques) si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecinpourrait être amené à diminuer la dose ;
· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;
· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecinconsidère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pourvotre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucun effetou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines. Si vous ressentez des effets indésirables tels quevertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser demachines.
PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant contient
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimégastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Dans le traitement de l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourraéventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Ladurée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezcontinuer à prendre le médicament.
Adultes
Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérie appeléeHelicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux etgastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapied’éradication)
Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soitamoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendrechacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez lepremier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et ledeuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez lesinstructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant cesantibiotiques. La durée habituelle du traitement est d’une à deuxsemaines.
Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Après consultation devotre médecin, la dose peut être doublée.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcèresgastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour lesulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.
Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique
La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.
Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acidegastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deuxcomprimés par jour, répartissez-les en deux prises.
Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.
Patients avec des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLEARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistant pour éradiquer Helicobacterpylori.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés depantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).
Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous nedevez pas prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro-résistantpour éradiquer Helicobacter pylori.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'existe aucunsymptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimégastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment qued’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimégastro-résistant
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, cessez de prendreces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le servicedes urgences de l'hôpital le plus proche :
· réactions allergiques graves (fréquence rare peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000): gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté àavaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaqueet transpiration abondante ;
· manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation decloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris unléger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe) et sensibilité à la lumière ;
· autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles): jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques,jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Polypes bénins de l’estomac.
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur etgêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation defaiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ;fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Distorsion ou absence du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ;élévation de la température corporelle, forte fièvre ; gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ;hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
· Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
Inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse etpersistante ; hallucinations, confusion (notamment chez les patients avecantécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ;diminution du taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2) ; sensation depicotements, fourmillement, pincement et piqûre ; sensation de brûlure oud’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Elévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang ; chutebrutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)associée à une forte fièvre.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections ; diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimegastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole sodiquesesquihydraté..................................................................................45,10 mg
Quantité correspondant àpantoprazole...............................................................................40,00 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont
Mannitol, carboxyméthylamidon, carbonate de sodium anhydre, copolymèred'acide méthacrylique, stéarate de calcium.
Enrobage intermédiaire : OPADRY blanc OY-D-7233 (hypromellose, dioxyde detitane (E171), talc, macrogol, laurylsulfate de sodium, eau purifiée).
Enrobage gastro-résistant : Kollicoat MAE 30 DP jaune (copolymère d'acideméthacrylique et d'acrylate d'éthyle dispersion 30 %, propylène glycol,oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc, eau purifiée).
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW LAB 40 mg, comprimé gastro résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.
Emballage extérieur : Flacons (PEHD), plaquettes (Alu/Alu).
Les présentations disponibles sont les suivantes : boîtes de 7, 10, 14, 15,20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 Avenue Tony Garnier
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 Avenue Tony Garnier
69007 LYON
Fabricant
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
OU
ACTAVIS EHF
REYKJAVIKURVEGUR 78
IS-220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
OU
ACTAVIS LTD
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN
MALTE
OU
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3, SAMOKOVSKO SHOSSE STR
DUPNITSA 2600
BULGARIE
OU
MPF B.V. (MANUFACTURING PACKAGING FARMACA)
NEPTUNUS 12
8448 CN HEERENVEEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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