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PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole sodique sesquihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistantet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEE­VOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE EVOLUGEN contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLEE­VOLUGEN est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », unmédicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il estdestiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées àl’acidité.

PANTOPRAZOLE EVOLUGEN est utilisé chez les adultes et les adolescents âgésde 12 ans et plus dans :

· l’œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation del’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de larégurgitation d’acide gastrique.

PANTOPRAZOLE EVOLUGEN est utilisé chez les adultes dans :

· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez lespatients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avecdeux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer lesbactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de cesulcères ;

· les ulcères gastriques et duodénaux ;

· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origined’un excès d’acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEEVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimégastro-résistant :

· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/èreavant de prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE EVOLUGEN dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-cidevra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours.

· Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peutprovoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12.

· Demandez conseil à votre médecin si, vous prenez en même temps que lepantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(des­tiné au traitement de l’infection par le VIH).

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

· Si vous prenez PANTOPRAZOLE EVOLUGEN pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE EVOLUGEN réduisantl'acide gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE EVOLUGEN.

· N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, commeune douleur dans vos articulations.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés

· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements

· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition

· pâleur et faiblesse (anémie)

· douleur à la poitrine

· douleur à l’estomac

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfec­tieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE EVOLUGEN dans le cadre d’un traitement au longcours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde soussurveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vousdevez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau etexceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN n’est pas recommandée chez lesenfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.

En effet, PANTOPRAZOLE EVOLUGEN pourrait avoir un impact sur l’efficacitéd’au­tres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez :

· Médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole(u­tilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans letraitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE EVOLUGEN peutempêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agircorrectement.

· Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou lafluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplé­mentaires.

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH telque l’atazanavir

· Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, dupsoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE EVOLUGEN car lepantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autresmaladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecinpourrait être amené à diminuer la dose.

· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecinconsidère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pourvotre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE EVOLUGEN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimégastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.

Mode d’administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

– Dans le traitement de l’œsophagite par reflux

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourraéventue­llement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Ladurée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezcontinuer à prendre le médicament.

Adultes

– Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérieappelée Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénauxet gastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapied’éra­dication)

Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soitamoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendrechacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez lepremier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et ledeuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez lesinstructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant cesantibiotiques. La durée habituelle du traitement est d’une à deuxsemaines.

– Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Après consultation devotre médecin, la dose peut être doublée.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcèresgastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour lesulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.

– Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique

La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.

Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acidegastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deuxcomprimés par jour, répartissez-les en deux prises.

Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.

Patients avec des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLEE­VOLUGEN pour éradiquer Helicobacter pylori.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour (des comprimés depantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).

Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous nedevez pas prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN pour éradiquer Helicobacter pylori.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'existe aucunsymptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimégastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votredose normale suivante au moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimégastro-résistant

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté àavaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angi­oedème), vertiges sévères avec accélération du rythmecardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation decloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris unléger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe) et sensibilité à la lumière.

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques,jau­nisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Polypes bénins de l'estomac.

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête, vertiges, diarrhée, mal au cœur, vomissements, ballonnementset flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleur et gêne abdominales,rougeur cutanée, éruption, démangeaisons, sensation de faiblesse,d’é­puisement ou de malaise général, troubles du sommeil, fracture de lahanche, du poignet ou des vertèbres.

· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue,urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, variations de poids,élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement desextrémités (œdème périphérique), réactions allergiques, dépression,hy­pertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

· Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du tauxde magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement,ci­saillement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure oud’engourdis­sement, éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Élévation des enzymes hépatiques.

· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chutebrutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)as­sociée à une forte fièvre.

· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimégastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla plaquette, la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimégastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodiquesesqui­hydraté......­.............­.............­.............­.............45,11 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont:

Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre,copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc,macrogol, laurilsulfate de sodium.

Enrobage gastro-résistant : copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune foncé,elliptique, biconvexe.

Boîte de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

ZI D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

Fabricant

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

OU

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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