PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEMYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, contient unesubstance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produitedans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisépour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien(par exemple brûlures d’estomac, régurgitations acides) chez l’adulte.

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dansl'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peutprovoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrineremontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche(régurgi­tation acide).

Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après unjour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter unsoulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre letraitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration dessymptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEMYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si :

· vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ouindigestion pendant 4 semaines ou plus ;

· vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pourl’indigestion délivré sans ordonnance ;

· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissantpour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;

· vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opérationde l’estomac ;

· vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement dela peau ou des yeux) ;

· vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles oud’une maladie graves ;

· vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire àl’urée ;

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mgcomprimé gastro-résistant réduisant l'acide gastrique ;

· vous devez faire un examen sanguin spécifique (chromogranine A)

· vous prenez de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection parle VIH).

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votremédecin. Si vos symptômes de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitation­sacides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afinqu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de cemédicament.

La prise de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg comprimé gastro-résistantpendant des périodes prolongées peut comporter des risques supplémentaires,no­tamment :

· diminution de l’absorption de la vitamine B12 ou déficit en vitamineB12 si vos réserves sont déjà diminuées.

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier sivous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (quipeuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

· diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels :fatigue, contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions,sen­sations vertigineuses, accélération du rythme cardiaque). Des taux bas demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament depuis plus de4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer desanalyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir prisPANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant si vous notezl'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladieplus grave :

· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ouà un programme d’exercices physiques) ;

· vomissements, particulièrement si répétés ;

· vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de cafésombres ;

· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses ;

· difficulté ou douleur à la déglutition ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· douleur dans la poitrine ;

· maux d’estomac ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL20 mg comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également toutautre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examenscomplé­mentaires.

En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenezPANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaîtreaprès un jour de traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter unsoulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées etpersistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pasêtre administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raisond’un manque de données de tolérance dans ce groupe d’âge plus jeune.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg,comprimé gastro-résistant peut modifier l'efficacité d'autresmédica­ments.

Particulièrement des médicaments contenant l’une des substances activessuivantes :

· l’atazanavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH).Voir « Avertissements et précautions » ;

· kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

· warfarine et phenprocoumone (utilisés pour réduire la coagulation dusang et éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires­peuvent être nécessaires ;

· méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votremédecin peut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLANCONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant car le pantoprazole peut augmenterles taux de méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistantavec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit parl’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole,lan­soprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine,fa­motidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique,bicar­bonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ouassociation de ces substances) si nécessaire.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ouallaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une visionfloue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant contient dulactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cettedose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 joursconsécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontéesacides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour detraitement par PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant.Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagementim­médiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu,consultez votre médecin.

N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez lecomprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser lecomprimé.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez prisplus que la dose recommandée. Si possible, montrez-lui votre médicament etcette notice.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez un comprimé le lendemain à l’heure habituelle.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences del’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirablesgraves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL20 mg, comprimé gastro‑résistant, mais emportez cette notice et/ou lescomprimés avec vous.

· Réactions allergiques graves (rares : peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : réactions d’hypersensibilité, appeléesanaphy­lactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômestypiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, dela langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ouà déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération desbattements cardiaques et une transpiration abondante.

· Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : les informationsdis­ponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence) : éruption avecgonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignementsautour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales etdétérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d’uneexposition au soleil.

· Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de lapeau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux,par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables incluent :

· Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10) : polypes bénins dans l’estomac.

· Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 100) : maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensationde malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation,bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ouurticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation demalaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymeshépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou desvertèbres.

· Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) : trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple visionfloue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids,augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités,dé­pression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grassesdans le sang (constatée par une analyse de sang), augmentation de la poitrinechez l’homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes(con­statée par une analyse de sang).

· Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000) : désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguinesqui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus),réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plusfréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancsainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).

· Fréquence indéterminée : hallucinations, confusion (particulière­mentchez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du tauxde sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, éruptioncutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, picotements,ci­saillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissemen­t,inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueusepersistante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laboîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Flacon (PEHD) :

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.

Après première ouverture du flacon : à conserver 28 jours.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant

· La substance active est :

pantoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20 mg

sous forme de pantoprazole sodiquesesqui­hydraté......­.............­.............­.............­.............­..22,55 mg

pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage :

copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate detriéthyle, talc, OPADRY II 85F32081 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminiquede jaune de quinoléine (E104)].

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium) ou flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD)contenant un dessicant.

Boîte de 7 ou 14 comprimés.

Flacon de 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/SANT MARTI 75–97

MARTORELLES

08107 BARCELONE

ESPAGNE

ou

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN HUNGARY Kft/MYLAN HUNGARY Ltd

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Les brûlures d’estomac et les remontées acides peuvent être dues à desmodifications de l’alimentation (aliments acides ou épicés, aliments gras etfrits…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine,anti-inflammatoires…). N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou àvotre pharmacien. Les recommandations suivantes de modifications du mode de vieet de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûluresd'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides :

· Eviter les repas abondants et riches en graisses

· Manger lentement

· Ne pas fumer

· Réduire la consommation d'alcool ou de caféine

· Normaliser votre poids (en cas de surpoids) et faire de l’exercice

· Eviter la pratique d’un effort important juste après le repas

· Eviter le port de vêtements moulants ou d’une ceinturetrop serrée

· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

· Surélever la tête de votre lit si vous souffrez de brûlures d’estomacou de remontées acides nocturnes

· Réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûluresd'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, lesaliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumeset leurs jus, les boissons gazeuses, les tomates.

Retour en haut de la page