PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20 mg

Sous forme de pantoprazole sodiquesesqui­hydraté......­.............­.............­.............­.............­.22,55 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 19.060 mg de lactosemonohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant est indiquédans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien(par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé)par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut êtrenécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois lessymptômes disparus, le traitement doit être arrêté. La durée du traitementne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitementcontinu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé oul’insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

L’utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent demoins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à sonefficacité et sa tolérance.

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pasêtre croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avantun repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

· De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif,dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prisede pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d’uneaffection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit êtreécartée.

· D’antécédents d’ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

· De traitement symptomatique continu d’une digestion difficile ou d’unpyrosis depuis 4 semaines ou plus.

· D’ictère, d’insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

· De toute autre maladie grave affectant l’état général.

· D’apparition de nouveaux symptômes ou modification récente desymptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de typedigestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doiventrégulière­ment consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patientsâgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libreen raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent eninformer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de lapompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l’objet d’une endoscopie ou d’un testrespiratoire à l’urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre cemédicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinésà apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique aprèsenviron un jour de traitement. Toutefois, il peut s’avérer nécessaire depoursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d’une disparition complètedes brûlures d’estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Une diminution de l’acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause ycompris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité debactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Untraitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation durisque d’infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella,Cam­pylobacter ou Clostridium difficile.

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas trèsoccasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zonescutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, lepatient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doitenvisager d'arrêter PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur dela pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteursde la pompe à protons.

L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec lestests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour évitercette interférence, le traitement par pantoprazole doit être interrompu aumoins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les tauxde CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, lesmesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement parinhibiteur de la pompe à protons.

Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu’à4 semaines) uniquement (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être avisésdes risques supplémentaires encourus lors d’une utilisation au long cours desmédicaments, et la nécessité d’une prescription et d’un suivi régulierdoit être soulignée.

Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d’une utilisationau long cours :

Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut diminuerl’absor­ption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’unehypochlor­hydrie ou d’une achlorhydrie.

Cela doit être pris en compte lors d’un traitement au long cours chez despatients ayant des réserves en vitamine B12 diminuées ou des facteurs derisque de diminution de l’absorption de la vitamine B12, ou en présence dessymptômes cliniques correspondants.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisésà fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmentermodérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres,prin­cipalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs derisque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteursde la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à40%. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs derisque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être prisen charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apportapproprié en vitamine D et en calcium.

Des cas d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez des patientstraités avec des IPP tel que le pantoprazole pendant au moins trois mois, etdans la plupart des cas pendant un an. L’hypomagnésémie peut se manifesterpar des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, boufféesdélirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire,mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez laplupart des patients, l’hypomagnésémie s’est améliorée aprèssupplémen­tation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPPen association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire unehypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux demagnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avantd’instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant letraitement.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant peut réduirel’absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pHgastrique (par exemple kétoconazole).

L’administration concomitante de pantoprazole et d’atazanavir, dontl’absorption dépend du pH gastrique acide, , n’est pas recommandée carcela risquerait de réduire sa biodisponibilité de manière significative (voirrubrique 4.4).

Si cette association est jugée indispensable, une surveillance cliniquerégulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée.La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. Laposologie d’atazanavirpou­rrait être ajustée.

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administrati­onconcomitante de phenprocoumone ou de warfarine, au cours des étudespharmaco­cinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification del'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leuradministration simultanée, après la mise sur le marché. Par conséquent, chezles patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemplephenpro­coumone ou warfarine), le suivi des taux de prothrombine/INR estrecommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administrati­onintermitten­te de pantoprazole.

Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a étérapportée lors de l’utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose(par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons. Parconséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée,par exemple dans le traitement d’un cancer ou du psoriasis, un arrêttemporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système desisoenzymes du cytochrome P450. Des études d’interaction avec les médicamentssuivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol,gliben­clamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam,thé­ophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et del’éthinyles­tradiol n’ont pas démontré d’interactions cliniquementsig­nificatives. Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d’autressubstances métabolisées par le même système enzymatique ne peut êtreexclue.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manièreconcomi­tante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation dupantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chezl’animal, des signes de fœtotoxicité ont été observés. Des étudesprécliniques n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité oud’effet tératogène (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’hommen'est pas connu. Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse.

Le pantoprazole/mé­tabolites ont été identifiés dans le lait maternel.L’effet du pantoprazole chez les nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu.PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas êtreutilisé pendant l’allaitement.

Il n’existe aucune donnée concernant une diminution de la féconditésuite à l’administration de pantoprazole au cours d’études chez lesanimaux (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

PANTOPRAZOLE MYLAN CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucuneffet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /oudes troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pasconduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effetsindésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont unediarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lepantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classésselon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA :

Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peufréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1000), trèsrares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essaiscliniques et notifiés après commercialisation

(1) Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie.

(2) Contracture musculaire consécutive à une perturbationé­lectrolytique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont étéadministrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n’est donc pasfacilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucunerecomman­dation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, àl’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de la pompe à protons, codeATC : A02BC02.

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétiongastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac, par un blocage spécifique despompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique,dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzymeH+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétionacide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition dessymptômes est obtenue en une semaine.

Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnelle­mentla gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liantavec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acideindépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).L’effet est identique que la voie d'administration soit orale ouintraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement decourte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limitessupérieures de la normale dans la plupart des cas.

Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours.Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des casisolés.

En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre descellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rarescas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie­adénomatoïde).

Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurscar­cinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, telsque décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3) n'a pas été observée chezl'homme.

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patientsat­teints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg)en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemplepyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée. Lesétudes sélectionnées devaient comporter au moins une mesure des symptômes dereflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic de RGO a étéétabli par un examen endoscopique, à l’exception de l’une d’entre ellesoù l’inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totaledu pyrosis est intervenue chez 54,0% à 80,6% des patients au bout de 7 jours,chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à 92,3% au bout de28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acidesont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage despatients ayant bénéficié d’une disparition complète des régurgitation­sacides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au boutde 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a étédémontrée de manière constante, de même qu’une non-infériorité versusles autres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement dessymptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initialdu RGO.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, laconcentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de lasécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminutionde l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avecles tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe àprotons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurerle taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgAqui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administratio­nunique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétiqueplas­matique du pantoprazole est linéaire après administration orale etintraveineuse.

Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après uneadministration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a étéd’environ 77 %. Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sontatteintes en moyenne 2,0 h – 2,5 h (tmax) après la prise d’une doseorale unique de 20 mg et elles sont de l’ordre de 1 – 1,5 microgramme/ml; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une priseconcomitante de nourriture n’a pas influencé la biodisponibilité (ASC ouCmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)

Le volume de distribution a été d’environ 0,15 l/kg et la liaison auxprotéines sériques de 98%.

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.

La clairance est d’environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2)d’environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquelsl’éli­mination est retardée.

Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellulespariétales gastriques, sa demi-vie d’élimination ne rend pas compte de sadurée d’action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).

L’élimination rénale est la principale voie d’excrétion desmétabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces. Leprincipal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est ledéméthylpan­toprazole, sous la forme d’un sulfoconjugué. Sa demi-vied’élimination (environ 1,5 h) n’est pas largement supérieure à celle dupantoprazole.

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chezl’insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de trèsfaibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain,la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principalmétabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2–3 h), l'excrétionreste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh),malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentationde l'ASC d'un facteur 3 à 6, l’administration du pantoprazole n’a quelégèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3)comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgécomparativement au sujet plus jeune n'a aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et degénotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Au cours d’une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sontapparues des néoplasies neuro-endocriniennes. De plus, des papillomes descellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du ratdans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdesgas­triques sous l’effet de benzimidazoles substitués a été étudié defaçon approfondie et permet de conclure qu'il s’agissait d'une réactionsecondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le ratapparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre destumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude)et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatiqueimportant du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde aété notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée(200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasiesest associée aux modifications induites par le pantoprazole dans ladégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dosethérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïden'est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer ledéveloppement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observéssur la progéniture (mortalité, réduction du poids corporel moyen et du gainpondéral moyen ainsi qu’une diminution de la croissance osseuse) à desexpositions (Cmax) environ deux fois supérieures à l’exposition cliniquehumaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseuxétaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient égalementtendance à être réversibles après une période de récupération sansmédicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chezles rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours),ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinencede ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étudepéri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrementinfé­rieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg,compa­rativement à la faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude. Lesétudes n’ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effettératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenterau fur et à mesure de l'avancement de la gestation. En conséquence, laconcentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant lanaissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage :

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, citrate detriéthyle, talc, OPADRY II 85F32081 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde detitane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminiquede jaune de quinoléine (E104)].

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacon (PEHD) :

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 28 jours.

Plaquette (Aluminium/Alu­minium) :

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacon (PEHD):

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium) ou flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD)contenant un dessicant.

Boîte de 7 ou 14 comprimés.

Flacon de 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 393 214 1 7 : 14 comprimés gastro-résistants en flacon (PEHD)muni d'un bouchon (PEBD) contenant un dessicant.

· 34009 279 579 4 9 : 7 comprimés gastro-résistants sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

· 34009 393 216 4 6 : 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes(Alu­minium/Alumini­um).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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