PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEMYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro‑résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC02.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est un «inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue laquantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter lespathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utiliséchez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :

· l'œsophagite par reflux gastro-œsophagien, une inflammation del'œsophage (conduit reliant votre bouche à l'estomac) accompagnée de larégurgitation d'acide gastrique.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utiliséchez les adultes dans :

· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez lespatients souffrant d'ulcères duodénaux et gastriques, en association avec deuxantibiotiques (thérapie d'éradication). Le but est d'éliminer les bactérieset de réduire ainsi la probabilité de récidive de ces ulcères.

· les ulcères gastriques et duodénaux.

· le syndrome de Zollinger-EIIison et d'autres affections à l'origine d'unexcès d'acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEMYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro‑résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant dans le cadred’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en casd’élévation des enzymes hépatiques ;

· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del'absorption de la vitamine B12 ;

· demandez conseil à votre médecin si, vous prenez en même temps que lepantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(des­tiné au traitement de l’infection par le VIH) ;

· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose) ;

· si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux demagnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent setraduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, unedésorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer desexamens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg,comprimé gastro-résistant réduisant l'acide gastrique ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA40 mg, comprimé gastro-résistant. N'oubliez pas de mentionner également toutautre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l'un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire ;

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;

· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements ;

· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse ;

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· douleur à la poitrine ;

· douleur à l’estomac ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfec­tieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistantdans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il estprobable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaquefois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptômeet/ou circonstance nouveau et exceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro-résistant n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’apas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.

En effet, PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistantpourrait avoir un impact sur l’efficacité d’autres médicaments. Prévenezvotre médecin si vous prenez :

· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLEMYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant peut empêcher ces médicamentscomme d'autres médicaments d'agir correctement ;

· de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississementou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplé­mentaires ;

· des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIHtel que l’atazanavir ;

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes,du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA40 mg, comprimé gastro-résistant car le pantoprazole peut augmenter les tauxde méthotrexate dans le sang ;

· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression etautres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votremédecin pourrait être amené à diminuer la dose.

· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;

· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant avec desaliments, boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecinconsidère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pourvotre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant n’a aucuneffet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant contient dulactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro‑résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d'eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

– Dans le traitement de l'œsophagite par reflux

La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Votre médecin pourraéventue­llement vous dire d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Ladurée habituelle du traitement de l'œsophagite par reflux est de 4 à8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezcontinuer à prendre le médicament.

Adultes seulement

– Dans le traitement d'une infection provoquée par une bactérie appeléeHelicobacter pylori chez les patients souffrant d'ulcères duodénaux etgastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapied'éra­dication)

Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d'antibiotiques, soitamoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendrechacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez lepremier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et ledeuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez lesinstructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant cesantibiotiques. La durée habituelle du traitement est d'une à deuxsemaines.

– Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose habituelle est d'un comprimé par jour. Après consultation de votremédecin, la dose peut être doublée.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre le médicament.

La durée habituelle du traitement pour les ulcères gastriques est de 4 à8 semaines. La durée habituelle du traitement pour les ulcères duodénaux estde 2 à 4 semaines.

– Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-EIIison etd'autres affections caractérisées par une production excessive d'acidegastrique

La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.

Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d'acide gastriqueque vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deux compriméspar jour, répartissez-les en deux prises.

Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.

Patients avec des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLEMYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistant pour éradiquer Helicobacterpylori.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d'un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour) (des comprimés depantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).

Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous nedevez pas prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistantpour éradiquer Helicobacter pylori.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés demoins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il n’existeaucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment qued’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro-résistant :

N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté àavaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaqueet transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation decloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris unléger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des partiesgénitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe) et sensibilité à la lumière.

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques,jau­nisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Polypes bénins de l’estomac.

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur etgêne abdominales ; rougeur cutanée ; éruption ; démangeaisons ; sensation defaiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ;fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ;élévation de la température corporelle, forte fièvre, gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression,hy­pertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

· Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du tauxde magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement,fou­rmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure oud’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Élévation des enzymes hépatiques.

· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chutebrutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)as­sociée à une forte fièvre.

· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro‑résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Flacon (PEHD):

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

Plaquette (Aluminium/Alu­minium):

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimégastro-résistant

· La substance active est :

pantoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............40,00 mg

sous forme de pantoprazole sodiquesesqui­hydraté......­.............­.............­.............­.............­..45,10 mg

pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enrobage : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylated'éthyle, citrate de triéthyle, talc, OPADRY II 85F32029 jaune [alcoolpolyvi­nylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune(E172)].

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE MYLAN PHARMA 40 mg, comprimé gastro-résistantet contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium). Boîte de 7, 14, 28 ou 70×1comprimés.

Flacon (PEHD) muni d'un bouchon contenant un dessicant. Boîte de 7, 14 ou28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/SANT MARTI 75–97

MARTORELLES

08107 BARCELONE

ESPAGNE

OU

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

OU

MC DERMOTT LABORATORIES LTD T/A GERARD LABORATORIES

35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY Kft/MYLAN HUNGARY Ltd

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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