PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodiquesesqui­hydraté).....­.............­.............­........... 20 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Excipient(s) à effet notoire :

Un comprimé gastro-résistant contient 38,4 mg de maltitol et 0,35 mg delécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé jaune, ovale, d’environ 8,2 mm x 4,4 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg est indiqué dans le traitement àcourt terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis,régur­gitations acides) chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé)par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut êtrenécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois lessymptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avismédical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitementcontinu, le patient doit consulter un médecin.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé oul'insuffisant hépatique ou rénal.

Population pédiatrique

L'utilisation de PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moinsde 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacitéet sa tolérance.

PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doitpas être croqué ni écrasé. Les comprimés doivent être avalés entier avecun peu d'eau avant un repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, ausoja, à l'arachide ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de laprotéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels quel'atazanavir, le nelfinavir, n’est pas recommandée en raison de la réductionsigni­ficative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

· De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif,dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang car la prise depantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'uneaffection sévère. Dans ces cas, une infection maligne doit êtreécartée.

· D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.

· De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'unpyrosis depuis 4 semaines ou plus

· De jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.

· De toute autre maladie grave affectant l'état général.

· D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômeschez des patients âgés de plus de 55 ans.

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de typedigestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doiventrégulière­ment consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patientsâgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libreen raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent eninformer leur pharmacien ou leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de lapompe à protons ou un anti-H2.

Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoireà l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.

Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinésà apporter un soulagement immédiat.

La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique aprèsenviron un jour de traitement, mais, il peut s'avérer nécessaire de poursuivrele traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûluresd'estomac.

Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.

Infections intestinales causées par des bactéries

Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y comprisles inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité debactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Untraitement par un antiacide peut conduire à une légère augmentation du risqued'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ouClostridium difficile.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas trèsoccasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zonescutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, lepatient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doitenvisager d'arrêter PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg, comprimégastro-résistant. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteurde la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autresinhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec lestests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour évitercette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE RATIOPHARM CONSEIL 20 mg,comprimé gastro-résistant doit être interrompu au moins 5 jours avant demesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine nese sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent êtrerépétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompeà protons.

Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d’une utilisationau long cours :

Ce médicament est destiné à une utilisation de courte durée (jusqu’à4 semaines) uniquement (se référer à la rubrique 4.2). Les patients doiventêtre avisés des risques supplémentaires encourus lors d’une utilisation aulong cours des médicaments, et la nécessité d’une prescription et d’unsuivi régulier doit être soulignée.

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Comme tous les médicaments anti-acides, le pantoprazole peut diminuerl’absor­ption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’unehypochlor­hydrie ou d’une achlorhydrie. Cela doit être pris en compte lorsd’un traitement au long cours chez des patients ayant des réserves envitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution del’absorption de la vitamine B12, ou en présence des symptômes cliniquescorres­pondants.

Fracture osseuse

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisésà fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmentermodérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres,prin­cipalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs derisque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteursde la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs derisque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être prisen charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apportapproprié en vitamine D et en calcium.

Hypomagnésémie

De rares cas d’hypomagnésémie sévère ont été rapportés chez despatients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tel que lepantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant unan. L’hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves telsque fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensationsver­tigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façoninsidieuse et passer inaperçue. L’hypomagnésémie peut entraîner unehypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart despatients, l’hypomagnésémie (et l’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémi­eassociée(s) à une hypomagnésémie) s’est améliorée aprèssupplémen­tation en magnésium et arrêt de l’IPP.

Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou qui prennent un IPPen association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant induire unehypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage des taux demagnésium doit être envisagé par les professionnels de santé avantd’instaurer le traitement par IPP, puis régulièrement pendant letraitement.

Excipients

Maltitol

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intoléranceau fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de laprotéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique acide tels quel’atazanavir, le nelfinavir est contre-indiquée en raison de la réductionsigni­ficative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).

Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administrati­onconcomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des étudespharmaco­cinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification del'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leuradministration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chezles patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemplephenpro­coumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine estrecommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administrati­onintermitten­te de pantoprazole.

L’administration concomitante de fortes doses de méthotrexate (parexemple, 300 mg) et d’inhibiteurs de pompe à protons a été associée àune augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients. Enconséquence, lors de situations où le méthotrexate est utilisé à fortedose, comme dans le traitement du cancer et du psoriasis, il parait nécessaired'en­visager l’interruption temporaire du pantoprazole.

Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système desisoenzymes du cytochrome P450. Des études d’interaction avec les médicamentssuivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol,gliben­clamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam,thé­ophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et del’éthinyles­tradiol n’ont pas démontré d’interactions cliniquementsig­nificatives. Cependant, une interaction entre le pantoprazole et d’autressubstances métabolisées par le même système enzymatique ne peut êtreexclue.

Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manièreconcomi­tante.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et1 000 g­rossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxiquepour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicitésur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation dupantoprazole pendant la grossesse.

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passaitdans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes surl’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans lelait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour lesnouveau‑nés/nou­rrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décisiond’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’ab­stenir du traitementpar pantoprazole doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pourl’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Le pantoprazole n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, des effets indésirables comme des sensations vertigineuses et/oudes troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pasconduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effetsindésirables.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lepantoprazole.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classésselon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sontprésentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essaiscliniques et notifiés après commercialisation

(1) L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être associées àl’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

(2) Spasme musculaire lié à un déséquilibre électrolytique

La lécithine de soja peut très rarement provoquer des réactionsaller­giques.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été administrées par voieintraveineuse pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pasfacilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucunerecomman­dation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exceptiond'un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, codeATC : A02BC02.

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétiongastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique despompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique,dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzymeH+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acidegastrique.

Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétionacide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition dessymptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l'aciditégastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentationest réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phaseterminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine dustimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que lavoie d'administration soit orale ou intraveineuse.

La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement decourte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limitessupérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plussouvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une augmentationex­cessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, uneaugmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines del'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitementau long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde)­.Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurscar­cinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, telsque décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chezl'homme.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, laconcentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de lasécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminutionde l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avecles tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe àprotons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurerle taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgAqui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5 960 patientsat­teints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg)en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemplepyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée.

Les études sélectionnées devaient comporter au moins une mesure dessymptômes de reflux acide à deux semaines. Dans ces études, le diagnostic deRGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entreelles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur lasymptomatologie.

Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totaledu pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6 % des patients au bout de7 jours, chez 62,9 % à 88,6 % au bout de 14 jours et chez 68,1 % à92,3 % au bout de 28 jours.

Les résultats concernant la disparition complète des régurgitations acidesont été similaires à ceux obtenus pour le pyrosis. Le pourcentage despatients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitation­sacides a été de 61,5 % à 84,4 % au bout de 7 jours, de 67,7 % à 90,4 %au bout de 14 jours et de 75,2 % à 94,5 % au bout de 28 jours.

La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a étédémontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus lesautres inhibiteurs de la pompe à protons. Les taux de soulagement dessymptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initialdu RGO.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administratio­nunique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétiqueplas­matique du pantoprazole est linéaire après administration orale etintraveineuse.

Le pantoprazole est rapidement et complètement absorbé aprèsadministration orale. La biodisponibilité absolue à partir des comprimés estd'environ 77 %. En moyenne, environ 2,0 h – 2,5 h aprèsl’adminis­tration (tmax) d’une dose orale unique de 20 mg, lesconcentrations plasmatiques maximales (Cmax) de 1 – 1,5 µg/mL sontatteintes et ces valeurs restent constantes après administrations répétées.L'ad­ministration concomitante de nourriture n'a pas d'influence sur labiodisponibilité (ASC ou Cmax), mais augmente la variabilité du temps delatence (tlag).

Le volume de distribution est d'environ 0,15 L/kg et la liaison auxprotéines sériques de 98 %.

Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.

La clairance est d'environ 0,1 L/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2)d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquelsl'éli­mination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement auxpompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vied'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action beaucoup plus longue(inhibition de la sécrétion acide).

L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites(environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principalmétabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est ledéméthylpan­toprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vied'élimination (environ 1,5 h) n'est pas largement supérieure à celle dupantoprazole.

Insuffisants rénaux

Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chezl'insuffisant rénal (y compris les patients dialysés, seules de très faiblesquantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez les sujets sains, lademi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principalmétabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2–3 heures),l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.

Insuffisants hépatiques

Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh),malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentationde l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a quelégèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3)comparativement au sujet sain.

Sujets âgés

La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez les sujetsâgés comparativement aux sujets plus jeunes n'a aucune incidence clinique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génoto­xicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Au cours d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat, sontapparues des néoplasies neuroendocrini­ennes. De plus, des papillomes descellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du ratdans une étude. Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdesgas­triques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façonapprofondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire àl'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lorsde traitements chroniques à dose élevée.

Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre destumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude)et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatiqueimportant du pantoprazole.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde aété notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée(200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans. L'apparition de ces néoplasiesest associée aux modifications induites par le pantoprazole dans ladégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dosethérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïden'est attendu.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer ledéveloppement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observéssur la progéniture (mortalité, réduction du poids corporel moyen et du gainpondéral moyen ainsi qu’une diminution de la croissance osseuse) à desexpositions (Cmax) environ deux fois supérieures à l’exposition cliniquehumaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseuxétaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient égalementtendance à être réversibles après une période de récupération sansmédicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chezles rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours),ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinencede ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étudepéri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrementinfé­rieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg,compa­rativement à la faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude. Lesétudes n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effettératogène.

Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenterau fur et à mesure de l'avancement de la gestation. En conséquence, laconcentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant lanaissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

Maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium(E500), stéarate de calcium.

Enrobage :

Alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350,lécithine de soja (E322), oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium(E500), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1),polysorbate 80, laurilsulfate de sodium, citrate de triéthyle (E1505).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7 ou 14 comprimés gastro-résistants sous plaquettes(alu­minium/alumini­um).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RATIOPHARM GMBH

GRAF-ARCO-STRASSE 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 417 196 8 4 : 7 comprimés sous plaquettes(alu­minium/alumini­um).

· 34009 417 197 4 5 : 14 comprimés sous plaquettes(alu­minium/alumini­um).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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