Notice patient - PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLESUN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC02
PANTOPRAZOLE SUN contient la substance active pantoprazole.
PANTOPRAZOLE SUN est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », unmédicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Cemédicament est utilisé pour traiter les pathologies gastriques et intestinalesliées à l’acidité.
PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez lesadultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans:
· les symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide,douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoqué parle reflux d’acide depuis l’estomac.
· la prise en charge à long terme de l’œsophagite par reflux(inflammation de l’œsophage accompagnée de la régurgitation d’acidegastrique) et la prévention de sa récidive.
PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé chez lesadultes :
· la prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) chezles patients à risque devant prendre des AINS en continu.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLESUN 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePANTOPRAZOLE SUN.
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Il fera contrôler vosenzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez du pantoprazoledans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompuen cas d’élévation des enzymes hépatiques.
· si vous devez prendre en continu des médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et recevoir du pantoprazole parceque vous présentez un risque accru de développer des complications gastriqueset intestinales. Un risque accru éventuel sera évalué en fonction de vospropres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vosantécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastriqueou intestinal.
· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(destiné au traitement de l’infection par le VIH),
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
· Si vous prenez du pantoprazole pendant plus de trois mois, il est possibleque le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésiumpeuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires,une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examenssanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SUN réduisantl'acide gastrique. Si vous développez une éruption cutanée, en particulier auniveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès quepossible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLESUN. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l’un dessymptômes suivants :
· perte de poids involontaire,
· vomissements, en particulier s’ils sont répétés,
· vomissements de sang, cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements,
· vous notez la présence de sang dans vos selles, qui peuvent être noiresou d’apparence goudronneuse
· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
· pâleur et faiblesse (anémie)
· douleur à la poitrine
· douleur à l’estomac
· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de pantoprazole a étéassociée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours(plus d’un an), il est probable que votre médecin vous garde soussurveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vousdevez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau etexceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE SUN n’est pas recommandée chez lesenfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PANTOPRAZOLE SUN pourrait avoir un impact sur l’efficacité d’autresmédicaments. Prévenez votre médecin, si vous prenez :
· Des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car le pantoprazolepeut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agircorrectement.
· De la warfarine ou phenprocoumone, qui affectent l’épaississement ou lafluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin d’examenssupplémentaires.
· Des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIHtel que l’atazanavir.
· Du méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes,du psoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN car lepantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
· De la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression etautres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votremédecin pourrait être amené à diminuer la dose.
· De la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’y a pas beaucoup de données sur l'utilisation du pantoprazole chez lafemme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez, vous ne devezutiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pourvous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE SUN n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que sensations vertigineusesou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser demachines.
PANTOPRAZOLE SUN contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac,régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au refluxgastro-œsophagien.
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Cette dose apportegénéralement un soulagement en 2 à 4 semaines – au plus tard après4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous indiquera pendant combien detemps vous devez continuer à prendre le médicament.
Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut êtreprévenue par la prise d’un comprimé par jour si besoin.
-Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidivede l’œsophagite par reflux.
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dosepeut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser Pantoprazole 40 mgcomprimé, à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vous pouvezréduire la dose en revenant à un comprimé de 20 mg par jour.
Adultes
Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patientsqui nécessitent une prise continue d’AINS.
La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez votre dose normale suivante au même moment qued’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimégastro-résistant :
N'arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare – affectent 1 à10 personnes sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge,difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées parles orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angiœdème), sensations vertigineuses sévères avec accélération durythme cardiaque et transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée – ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloques etdégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un légersaignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) etsensibilité à la lumière.
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée – ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou dublanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques, jaunisse) oufièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagné d’une mictiondouloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave avecévolution possible vers une insuffisance rénale).
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : polypes béninsdans l’estomac.
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : maux detête, sensations vertigineuses, diarrhée, mal au cœur, vomissements,distension abdominale et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, douleuret gêne abdominales, rougeur cutanée, exanthème, éruption, démangeaisons,sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général, troubles dusommeil, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : distorsion ouabsence du goût, troubles de la vue tels que vision floue, urticaire, douleursarticulaires, douleurs musculaires, variations de poids, élévation de latempérature corporelle, forte fièvre, gonflement des extrémités (œdèmepériphérique), réactions allergiques, dépression, hypertrophie des glandesmammaires chez l’homme.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :désorientation.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles) : hallucinations, confusion (notamment chez lespatients avec antécédents de ces symptômes), diminution du taux de sodiumdans le sang, diminution des taux de magnésium dans le sang (voir rubrique 2),sensation de picotement, fourmillement et piqûre, sensation de brûlure oud’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :élévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : élévation dela bilirubine, augmentation du taux de graisses dans le sang, diminutionimportante des globules blancs associée à une forte fièvre.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections ; diminution anormale du nombre de globules rouges et de globulesblancs, ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr.En“>www.signalement-sante.gouv.fr.Ensignalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole...............................................................................................................20,00 mg
(Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau : carbonate de sodium anhydre, mannitol, crospovidone type A,hyprolose, cellulose microcristalline, stéarate de calcium.
Sous-enrobage : hypromellose, propylène glycol, povidone K30, dioxyde detitane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172).
Enrobage gastro-résistant : copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylated'éthyle (1:1) (dispersion à 30%), citrate de triéthyle, laurylsulfate desodium, dioxyde de titane (E 171), talc
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant se présente sous formede comprimé gastro-résistant de couleur blanc cassé, de forme ovale,biconvexe, lisse sur les deux faces.
PANTOPRAZOLE SUN 20 mg, comprimé gastro-résistant est disponible enboîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ou 500 comprimésgastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87,
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
ou
TERAPIA S.A.
124 FABRICII STREET
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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