Notice patient - PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable
Pantoprazole sodique sesquihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserPANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les troubles lies àl'hyperacidité, inhibiteurs de la pompe à protons – code ATC : A02BC02
PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable est un inhibiteursélectif de la pompe à protons, un médicament qui réduit la quantitéd'acide produite dans votre estomac. Il est utilisé pour le traitement desmaladies de l’estomac et de l’intestin liées à la sécrétion acide. Cemédicament est injecté dans une veine et ne vous sera donné que si votremédecin estime que les injections de pantoprazole sont plus adaptées à votresituation que les comprimés de pantoprazole. Les comprimés remplaceront lesinjections dès que votre médecin constatera que cela est possible.
PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable est utilisé pour letraitement :
· De l’œsophagite par reflux. Une inflammation de l’œsophage(l’organe qui relie votre gorge à votre estomac) accompagnée derégurgitations acides.
· Des ulcères gastriques et duodénaux.
· Du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres maladies entraînant unesécrétion excessive d'acide gastrique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable?
N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant d’autres inhibiteursde la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable.
· Si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère. Signalezà votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Ilsurveillera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. En cas d’élévationdes taux d’enzymes hépatiques le traitement doit être arrêté.
· Si vous prenez un médicament contentant de l'atazanavir (utilisé pour letraitement de l'infection par le VIH) en même temps que le pantoprazole,demandez conseil à votre médecin.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE SUN 40 mg réduisantl'acide gastrique.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômessuivants :
· Perte de poids involontaire.
· Vomissements répétés.
· Difficultés à avaler.
· Si vous vomissez du sang.
· Si vous êtes pâle et que vous vous sentez faible (anémie).
· Si vous remarquez du sang dans vos selles.
· Douleur dans la poitrine.
· Maux d’estomac.
· Diarrhée sévère et/ou persistante, PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre poursolution injectable ayant été associé à une faible augmentation desdiarrhées infectieuses.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE SUN 40 mg.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.
Votre médecin peut vous demander de pratiquer des examens afin d’excluretoute pathologie maligne car PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable peut soulager les symptômes d’un cancer et retarder sondiagnostic. En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examenscomplémentaires seront envisagés.
Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme PANTOPRAZOLE SUN, enparticulier pendant une période de plus d’un an, peut légèrement augmentervotre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.Adressez-vous à votre médecin si vous avez de l’ostéoporose si vous prenezdes corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez un ou plusieurs des médicamentssuivants, car PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable peutaffecter leur efficacité :
· Des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et leposaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques) ou l’erlotinib(utilisé pour traiter certains cancers) car PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudrepour solution injectable peut les empêcher de fonctionner correctement.
· La warfarine et le phenprocoumone, qui agissent sur la fluidité du sang.Des examens complémentaires peuvent être envisagés.
· Atazanavir et autres médicaments utilisés pour le traitement del’infection par le VIH.
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,du psoriasis et de certains cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votremédecin peut arrêter temporairement votre traitement par Pantoprazole SUN carle pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les données disponibles sur l'utilisation du pantoprazole pendant lagrossesse sont limitées. Le passage du pantoprazole dans le lait maternel aété rapporté.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez, vous nedevrez prendre ce médicament que si votre médecin estime que le bénéficeescompté pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou lenouveau-né.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables de type vertige et troubles de lavision, vous ne devez pas conduire.
3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Posologie
Votre infirmière ou votre médecin vous administrera la dose quotidienne parinjection dans une veine sur une période de 2 à 15 minutes.
La dose recommandée est de:
Pour les ulcères gastriques, duodénaux ou l’œsophagite par reflux
· 1 flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et desmaladies entrainant une sécrétion excessive d'acide gastrique
· 2 flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la posologie, en fonction de la quantitéd’acide gastrique que vous produirez. Si votre médecin vous prescrit plus de2 flacons (80 mg) par jour, deux injections de doses égales seronteffectuées. Votre médecin peut vous prescrire temporairement une dose de160 mg (4 flacons) par jour. Si Le taux d’acidité de votre estomacnécessite d’être rapidement contrôlé, une dose initiale de 160 mg(4 flacons) devrait être suffisante pour abaisser le taux d’acidegastrique.
Populations particulières
· Si vous êtes atteint d'un dysfonctionnement hépatique sévère, la dosequotidienne recommandée est de 20 mg (1/2 flacon).
· Enfants (âgés de moins de 18 ans). Les injections ne sont pasrecommandées chez les enfants.
Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable que vous n’auriez dû :
Les doses administrées étant soigneusement vérifiées par des médecins oudes infirmières, le surdosage est très peu probable. Les symptômes dusurdosage ne sont pas connus.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous observez un des effets indésirables suivants, informez-enimmédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences del’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques sévères (rare, touchent moins de 1 personne sur1000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficultés à avaler,urticaire, difficultés à respirer, gonflement de la face (œdème de Quincke/angio-œdème), sensations vertigineuses importantes avec un rythme cardiaquetrès rapide et une sudation importante.
· Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, la fréquencene peut être estimée sur la base des données disponibles) : formation decloques sur la peau et détérioration rapide de votre état de santé, érosion(y compris les petits saignements) des yeux, du nez, de la bouche/lèvres ou desparties génitales (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythèmepolymorphe) et sensibilité à la lumière.
· Autres réactions sévères (fréquence indéterminée, la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : Jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (lésions sévères des cellules du foie, jaunisse) oufièvre, éruption cutanée, et gonflement des reins accompagné de douleurs àla miction et dans le bas du dos (inflammation sévère des reins).
Les autres effets indésirables sont :
Fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10)
· Inflammation la paroi de la veine et formation d’un caillot sanguin(thrombophlébite) au site d’injection du médicament, polypes bénins dansl’estomac.
Peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)
· Maux de tête, sensations vertigineuses, diarrhée, nausées,vomissements, ballonnements et flatulences, constipation, sécheresse de labouche, douleurs abdominales et gêne, éruption cutanée, exanthème,démangeaisons, sensation de faiblesse, fatigue importante ou inconfortgénéral, troubles du sommeil.
Rares (touchant moins de 1 personne sur 1000)
· Trouble ou perte du goût, troubles de la vision tels que vision trouble,urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, perte ou prise de poids,élévation de la température corporelle, fièvre élevée, gonflement desextrémités (œdèmes périphériques), réactions allergiques, dépression,grossissement mammaire chez les hommes.
Très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000)
· Désorientation.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)
· Hallucinations, confusion, (en particulier chez les patients ayant déjàprésenté ces symptômes), diminution du taux de sodium dans le sang, sentimentde picotement, de fourmillement, sensation de brûlure ou d'engourdissement; defaibles taux de potassium qui peuvent causer des faiblesses musculaires,tremblement ou un rythme cardiaque anormal, des spasmes ou crampes musculaires ;de faibles taux de calcium ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires.
Si vous êtes traité par PANTOPRAZOLE SUN depuis plus de 3 mois, il estpossible que les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Les taux faiblesde magnésium peuvent se manifester sous forme de fatigue, contractionsmusculaires involontaires, désorientation, convulsions, vertiges, augmentationde la fréquence cardiaque. Si vous ressentez un de ces symptômes parlez-en àvotre médecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent aussi conduireà une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votremédecin peut décider d’effectuer des tests sanguins réguliers poursurveiller vos taux de magnésium.
Effets indésirables identifiés par les examens sanguins
Peu fréquents (touchant moins de 1 personne sur 100)
· Augmentation des enzymes hépatiques.
Rares (touchant moins de 1 personne sur 1000)
· Augmentation de la bilirubine, augmentation des graisses dans le sang,diminution importante des granulocytes, accompagnée de fièvre élevée.
Très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000)
· Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut augmenter le risque desaignement ou de contusions ; diminution du nombre de globules blancs, ce quipeut augmenter le risque d’infections, diminution anormale des globules rougeset des globules blancs ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, ou reconstitution et dilution: La stabilitéphysico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant12 heures à 25°C. Toutefois du point de vue microbiologique, sauf si laméthode d'ouverture et de dilution exclut le risque de contaminationmicrobienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement del’apparence (par exemple, solution trouble ou présence d’unprécipité).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solutioninjectable
· La substance active est :
Pantoprazole (Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté)............................................40 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : l’édétate disodique dihydraté etl’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
PANTOPRAZOLE SUN se présente sous forme de poudre, blanche à pratiquementblanche, pour solution injectable.
Ce médicament est disponible en flacon de verre transparent, fermé par unecapsule rouge en aluminium et un bouchon en caoutchouc gris, contenant 40 mg depoudre pour solution injectable. Boîte de 1 et de 5.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
La solution prête à l’emploi est reconstituée par ajout de 10 ml desolution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans le flacon contenant lapoudre. Cette solution peut être administrée telle quelle ou diluée dans100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de solution de glucose à5 %. Des contenants en verre ou en plastique doivent être utilisés pour ladilution.
PANTOPRAZOLE SUN ne doit pas être préparé ou mélangé avec des solvantsautres que ceux mentionnés.
Après reconstitution ou dilution, la solution doit être utilisée dans les12 heures. Toutefois du point de vue microbiologique le produit doit êtreutilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 12 heures à unetempérature ne dépassant pas 25°C.
L'administration sera réalisée par voie intraveineuse sur 2 à15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à un usage unique.
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