Notice patient - PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistantET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PANTOPRAZOLE ZENTIVA contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLEZENTIVA est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicamentqui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Ce médicament estutilisé pour traiter les pathologies gastriques et intestinales liées àl’acidité.
PANTOPRAZOLE ZENTIVA est utilisé chez les adultes et les adolescents âgésde 12 ans et plus dans :
· Les symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide,douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoquéspar le reflux d’acide depuis l’estomac.
· La prise en charge à long terme de l’œsophagite par reflux(inflammation de l’œsophage associée aux régurgitations d’acidegastrique) et la prévention de sa récidive.
PANTOPRAZOLE ZENTIVA est utilisé chez les adultes dans :
· La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) chezles patients à risque devant prendre des AINS en continu.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ZENTIVA :
· Si vous êtes allergique au pantoprazole, aux arachides,au soja ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/èreavant de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE ZENTIVA dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-cidevra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques.
· Si vous devez prendre en continu des médicaments appelés AINS etrecevoir PANTOPRAZOLE ZENTIVA parce que vous présentez un risque accru dedévelopper des complications gastriques et intestinales. Un risque accruéventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque, tels quevotre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ouduodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.
· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(destiné au traitement de l’infection par le VIH).
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le PANTOPRAZOLEZENTIVA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
· Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ZENTIVA réduisantl'acide gastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA. N'oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· Perte de poids involontaire
· Vomissements, en particulier s’ils sont répétés
· Vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements
· Présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse
· Difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
· Pâleur et faiblesse (anémie).
· Douleur à la poitrine
· Douleur à l’estomac
· Diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZENTIVA dans le cadre d’un traitement au longcours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde soussurveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vousdevez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau etexceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE ZENTIVA n’est pas recommandée chez lesenfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ZENTIVA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.
PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut modifier l’efficacité d’autres médicaments.Aussi, informez votre médecin si vous prenez :
· Des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou leposaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib(utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLEZENTIVA peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agircorrectement.
· De la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississementou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires.
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH telque l’atazanavir.
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, dupsoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ZENTIVA car lepantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autresmaladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecinpourrait être amené à diminuer la dose.
· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
PANTOPRAZOLE ZENTIVA avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecinconsidère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pourvotre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE ZENTIVA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vousressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous nedevez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE ZENTIVA contient : maltitol, lécithine de soja et sodium.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, enraison de la présence d’huile de soja, ne prenez jamais ce médicament.
Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant?
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votremédecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés 1 heure avant un repas sans les croquer ni lesécraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau.
Posologie
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac,régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au refluxgastro-œsophagien
La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Cette dose apporte généralement un soulagement en 2 à 4 semaines – auplus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendantcombien de temps vous devez continuer à prendre le médicament. Par la suite,une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prised’un comprimé par jour si besoin.
Pour la prise en charge à long terme et pour la prévention de la récidivede l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dosepeut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE ZENTIVA40 mg comprimé, à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vouspouvez ramener la dose à un comprimé de 20 mg par jour.
Adultes
Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patientsqui nécessitent une prise continue d’AINS
La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ZENTIVA que vous n’auriez dû :
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n’existe aucunsymptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA :
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée. Prenez votredose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ZENTIVA :
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté àavaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaqueet transpiration abondante.
· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : ne peut êtreestimée à partir des données disponibles) : formation de cloques etdégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un légersaignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) etsensibilité à la lumière.
· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée) : jaunissement dela peau ou du blanc des yeux (dommages sévères des cellules hépatiques,jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
· Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Polypes bénins dans l’estomac.
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur etgêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption ; démangeaisons ;sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles dusommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Troubles ou disparition du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ;élévation de la température corporelle ; forte fièvre; gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression,hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
· Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être estimée à partirdes données disponibles)
Hallucinations ; confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang; diminution du tauxde magnésium dans le sang (voir rubrique 2) ; sensation de picotement,fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure oud’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires ; inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
· Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Élévation des enzymes hépatiques.
· Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Élévation de la bilirubine ; augmentation du taux de graisses dans le sang; diminution brutale des globules blancs (granulocytes) associée à une fièvreélevée.
· Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections ; baisse simultanée de toutes les cellules sanguines (globulesrouges, globules blancs et plaquettes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimégastro‑résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Pour les comprimés conditionnés en flacon : PANTOPRAZOLE ZENTIVA peut êtreutilisé dans les trois mois suivant la première ouverture du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est : le pantoprazole.
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sousforme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate desodium anhydre (E 500), stéarate de calcium.
Enrobage du comprimé :
Alcool poly(vinylique), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171), macrogol3350, lécithine de soja (E 322), oxyde de fer jaune (E 172), carbonate desodium anhydre (E 500), copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylated'éthyle (1:1), citrate de triéthyle (E 1505).
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé gastro-résistant jaune, ovale.
Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 140 (10×14) (5×28),280 (20×14) (10×28), 500, 700 (5×140).
Flacon de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280, 500 ou 700.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
SANOFI-AVENTIS SP. Z.O.O.
UL. LUBELSKA 52
35–233 RZESZOW
POLOGNE
ou
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
BRÜNINGSTRAßE 50
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
ou
S.C. ZENTIVA S.A.
50 THEODOR PALLADY BVD, DISTRICT 3,
032266 BUCAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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