Notice patient - PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS –code ATC : A02BC02
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE contient la substance active pantoprazole.
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE est un « inhibiteur sélectif de la pompe àprotons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votreestomac Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinalesliées à l’acidité.
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE est utilisé chez les adultes et les adolescentsâgés de 12 ans et plus dans :
· Les symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide,douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoqué parle reflux d’acide depuis l’estomac.
· La prise en charge au long cours de l’œsophagite par reflux(inflammation de l’œsophage associée aux régurgitations d’acidegastrique) et la prévention de sa récidive.
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE est utilisé chez les adultes dans :
· La prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par lesanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) chezles patients à risque, devant prendre des AINS en continu.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant :
· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/èreavant de prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg comprimé gastro-résistant dans le cadred’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en casd’élévation des enzymes hépatiques.
· Si vous devez prendre en continu des médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et recevoir PANTOPRAZOLE ZYDUSFRANCE 20 mg comprimé gastro-résistant parce que vous présentez un risqueaccru de développer des complications gastriques et intestinales. Un risqueaccru éventuel sera évalué en fonction de vos propres facteurs de risque,tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriquesou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal.
· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
· Demandez conseil à votre médecin, si vous prenez en même temps que lepantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir(destiné au traitement de l’infection par le VIH).
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
· Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE pendant plus de trois mois, ilest possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCEréduisant l'acide gastrique.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE20 mg. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, commeune douleur dans vos articulations.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :
· Perte de poids involontaire.
· Vomissements, en particulier s’ils sont répétés.
· Vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements.
· Présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse.
· Difficulté à avaler ou douleur à la déglutition.
· Pâleur et faiblesse (anémie).
· Douleur à la poitrine.
· Douleur à l’estomac.
· Diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfectieuse.
Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.
Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE dans le cadre d’un traitement aulong cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous gardesous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin,vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau etexceptionnel.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg n’est pas recommandéechez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés demoins de 12 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.
En effet, PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE pourrait avoir un impact surl’efficacité d’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vousprenez :
· Médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole(utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans letraitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE peutempêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agircorrectement.
· Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou lafluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplémentaires.
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH telque l’atazanavir.
· Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, dupsoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE carle pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.
· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autresmaladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecinpourrait être amené à diminuer la dose.
· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistant avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecinconsidère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pourvotre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg n’a aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue,vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.
La dose recommandée est :
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Pour le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac,régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au refluxgastro-œsophagien.
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Cette dose apportegénéralement un soulagement en 2 à 4 semaines – au plus tard après4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de tempsvous devez continuer à prendre ce médicament. Par la suite, une réapparitionéventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d’un comprimépar jour, en cas de besoin.
Pour la prise en charge au long cours et pour la prévention d’unerécidive de l’œsophagite par reflux
La dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, la dosepeut être doublée. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE40 mg comprimé, à raison d’un comprimé par jour. Après la guérison, vouspouvez ramener la dose à un comprimé de PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mgpar jour.
Adultes
Pour la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patientsqui nécessitent une prise continue d’AINS
La dose habituelle est d’un comprimé par jour.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Il n'existe aucunsymptôme connu de surdosage.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votredose normale suivante au même moment que d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant
N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :
Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté àavaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaqueet transpiration abondante.
Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloqueset dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un légersaignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) etsensibilité à la lumière.
Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques,jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Polypes bénins de l'estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; douleur etgêne abdominales ; rougeur cutanée, éruption ; démangeaisons ; sensation defaiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ;fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire, douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ;élévation de la température corporelle, forte fièvre ; gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression,hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Désorientation.
Indéterminés (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles)
Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du tauxde magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement,fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure oud’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée dedouleurs articulaires, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhéeaqueuse persistante.
Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Elévation des enzymes hépatiques.
Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chutebrutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)associée à une forte fièvre.
Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Pantoprazole.....................................................................................................................20,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodiquesesquihydraté...........................................................22,56 mg
Pour un comprimé gastro-résistant
· Les autres composants sont :
Noyau : Mannitol, carboxyméthylamidon, carbonate de sodium anhydre,copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.
Enrobage intermédiaire : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc,macrogol, lauryl sulfate de sodium.
Enrobage gastro-résistant : Copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), talc.
Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 20 mg, comprimé gastro-résistantet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, jaune pâle,elliptique, biconvexe.
Emballage extérieur : flacons (PEHD) avec dessiccant, plaquettes(aluminium/aluminium).
Les présentations disponibles sont les suivantes : boîtes de 15, 20, 28,30, 50, 56, 60, 98,100 et 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ACTAVIS HF
Reykjavikurvegur 76–78
220 hafnarfjordur
islande
ou
ACTAVIS LTD
blb 016, bulebel industrial estate
zejtun ztn 3000
malte
ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE Str
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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