PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole sodique sesquihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLEZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A02BC02

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS

PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE contient la substance active pantoprazole.PAN­TOPRAZOLE ZYDUS FRANCE est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons», un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac.C’est une préparation destinée à traiter les pathologies gastriques etduodénales liées à l’acidité.

PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE est utilisé chez les adultes et les adolescentsâgés de 12 ans et plus dans :

· l’œsophagite par reflux gastro-oesophagien, une inflammation del’œsophage (conduit reliant votre bouche à l’estomac) accompagnée de larégurgitation d’acide gastrique.

PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE est utilisé chez les adultes dans :

· l’infection liée à une bactérie appelée Helicobacter pylori chez lespatients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques, en association avecdeux antibiotiques (thérapie d’éradication). Le but est d’éliminer lesbactéries et de réduire ainsi la probabilité de récidive de cesulcères ;

· les ulcères gastriques et duodénaux ;

· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres affections à l’origined’un excès d’acidité gastrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLEZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg comprimégastro-résistant :

· Si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur dela pompe à protons.

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Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/èreavant de prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecinsi vous avez eu des problèmes de foie à un moment ou à un autre. Il feracontrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenezPANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE dans le cadre d’un traitement au long cours.Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymeshépatiques.

· Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dupantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.

· Si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de laprotéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infectionpar le VIH).

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

· Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE pendant plus de trois mois, ilest possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCEréduisant l'acide gastrique

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A),

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris cemédicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être lesigne d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés

· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noirdans les vomissements

· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires oud’apparence goudronneuse

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition

· pâleur et faiblesse (anémie)

· douleur à la poitrine

· douleur à l’estomac

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament aété associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhéeinfec­tieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afind’écarter une pathologie maligne car le pantoprazole atténue également lessymptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic. D’autres examensseront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE dans le cadre d’un traitement aulong cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous gardesous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin,vous devez lui signaler tout symptôme et/ou circonstance nouveau etexceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE n’est pas recommandée chezles enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés demoins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.

En effet, PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE pourrait avoir un impact surl’efficacité d’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vousprenez :

· Médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole(u­tilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans letraitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE peutempêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agircorrectement.

· Warfarine ou phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou lafluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôlessupplé­mentaires.

· Méthotrexate (utilisé dans le traitement des arthrites rhumatoïdes, dupsoriasis et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecinpeut arrêter temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE carle pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang.

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH telque l’atazanavir

· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autresmaladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecinpourrait être amené à diminuer la dose.

· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement desdépressions légères).

PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé gastro-résistant avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chezla femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vousêtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiezune grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendrece médicament. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecinconsidère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pourvotre enfant né ou à naître.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou unevision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser demachine.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimégastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou de votre pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni lesécraser. Les avaler entiers avec un peu d’eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Dans le traitement de l’œsophagite par reflux

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Votre médecin pourraéventue­llement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Ladurée habituelle du traitement de l’œsophagite par reflux est de 4 à8 semaines. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devezcontinuer à prendre le médicament.

Adultes

Dans le traitement d’une infection provoquée par une bactérie appeléeHelicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux etgastriques, en association avec deux antibiotiques (thérapied’éra­dication)

Un comprimé, deux fois par jour plus deux comprimés d’antibiotiques, soitamoxicilline ou clarithromycine et métronidazole (ou tinidazole) à prendrechacun deux fois par jour avec votre comprimé de pantoprazole. Prenez lepremier comprimé de pantoprazole 1 heure avant le petit déjeuner et ledeuxième comprimé de pantoprazole 1 heure avant le repas du soir. Suivez lesinstructions de votre médecin et prenez soin de lire les notices concernant cesantibiotiques. La durée habituelle du traitement est d’une à deuxsemaines.

Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Après consultation devotre médecin, la dose peut être doublée.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer àprendre le médicament. La durée habituelle du traitement pour les ulcèresgastriques est de 4 à 8 semaines. La durée habituelle du traitement pour lesulcères duodénaux est de 2 à 4 semaines.

Dans le traitement de longue durée du syndrome de Zollinger-Ellison etd’autres affections caractérisées par une production excessive d’acidegastrique

La dose initiale recommandée est habituellement de deux compriméspar jour.

Prenez les deux comprimés 1 heure avant un repas. Votre médecin pourraajuster la posologie par la suite en fonction de la quantité d’acidegastrique que vous produisez. Si votre médecin vous a prescrit plus de deuxcomprimés par jour, répartissez-les en deux prises.

Si votre médecin vous a prescrit une dose journalière de plus de quatrecomprimés, il vous dira quand exactement vous devrez cesser de prendre lemédicament.

Patients avec des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLEZYDUS FRANCE pour éradiquer Helicobacter pylori.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pasprendre plus d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour) (des comprimésde pantoprazole 20 mg sont prévus à cet effet).

Si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ou sévères, vous nedevez pas prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE pour éradiquer Helicobacterpylori.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgésde moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n'auriez dû :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Il n'existe pas desymptômes connus de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimégastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose omise. Prenez votre dosenormale suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg comprimégastro-résistant :

N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votremédecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez deprendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez leservice des urgences de l’hôpital le plus proche :

Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à1 personne sur 1000) : gonflement de la langue et/ou la gorge, difficulté àavaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties),difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème deQuincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaqueet transpiration abondante.

Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) : formation de cloqueset dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un légersaignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) etsensibilité à la lumière.

Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles): jaunissement de lapeau ou du blanc des yeux (atteintes sévères des cellules hépatiques,jau­nisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnéd’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammationrénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; mal au cœur, vomissements ;distension abdominale et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ;douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, éruption ; démangeaisons ;sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles dusommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Distorsion ou absence du goût, troubles de la vue tels que vision floue ;urticaire, douleurs articulaires ; douleurs musculaires, variations de poids ;élévation de la température corporelle, forte fièvre ; gonflement desextrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression,hy­pertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Désorientation.

Indéterminés (effets dont la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles)

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec antécédents deces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang ; diminution du tauxde magnésium dans le sang (voir rubrique 2), sensation de picotement,fou­rmillement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ;éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Elévation des enzymes hépatiques.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Elévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang, chutebrutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes)as­sociée à une forte fièvre.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par dessaignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre deglobules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence desinfections. Diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs etrouges ainsi que des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimégastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimégastro-résistant

· La substance active est :

Pantoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodiquesesqui­hydraté......­.............­.............­.............­............45,11 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

· L(es) autre(s) composant(s) sont :

Noyau : Mannitol, carboxymethyl amidon, carbonate de sodium anhydre,copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc,macrogol, lauryl sulfate de sodium

Enrobage gastro-résistant : copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune(E172), dioxyde de titane (E171), talc.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 40 mg, comprimé gastro-résistantet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant.

Emballage extérieur : Flacons (HDPE), plaquettes (ALU/ALU).

Les présentations disponibles sont les suivantes : boîtes de 7, 10, 14, 15,20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,100 et 120 comprimés.

Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ACTAVIS HF

Reykjavikurvegur 76–78

220 hafnarfjordur

islande

ou

ACTAVIS LTD

blb 016, bulebel industrial estate

zejtun ztn 3000

malte

ou

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE Str

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et del'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûluresd'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides:

· Eviter les repas copieux

· Manger lentement

· Cesser de fumer

· Réduire la consommation d'alcool ou de caféine

· Perdre du poids (en cas de surpoids)

· Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée

· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)

· Réduire la consommation d'aliments qui provoquent des brûluresd'estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, lesaliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumeset leurs jus, les tomates.

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