Notice patient - PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANZYGA100 mg/mL, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
Immunsérums et immunoglobulines : Immunoglobulines humaines polyvalentes,pour administration intravasculaire, Code ATC : J06BA02.
PANZYGA est une solution d’immunoglobuline humaine normale (IgG) (c.-à-d.,une solution contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse(c.-à-d., une perfusion dans une veine). Les immunoglobulines sont descomposants normaux du sang humain, qui contribuent à la défense immunitaire devotre corps. PANZYGA contient toutes les IgG présentes dans la populationsaine. L’administration de doses appropriées de PANZYGA peut normaliser destaux d’IgG anormalement bas.
PANZYGA présente un large spectre d’anticorps dirigés contre diversagents infectieux.
PANZYGA est indiqué comme traitement de substitution, aussi bien chez lesenfants et les adolescents (0–18 ans) que chez les adultes.
Les différents groupes de patients pouvant bénéficier d’un traitement desubstitution sont:
· Les patients atteints de déficits immunitaires congénitaux (déficitsimmunitaires primitifs : agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémiecongénitales, déficit immunitaire commun variable, déficits immunitairescombinés sévères)
· Les patients présentant un déficit acquis en anticorps(immunodéficience secondaire) dû à une maladie et/ou un traitementspécifiques et qui présentent des infections sévères ou récurrentes PANZYGApeut également être utilisé dans les maladies auto-immunes suivantes:
· Les patients atteints de thrombocytopénie immunologique primaire, uneaffection au cours de laquelle les plaquettes sont détruites. Ces patientsprésentent un risque important de saignement et doivent retrouver un nombre deplaquettes adéquat avant une intervention chirurgicale
· Les patients souffrant d’une maladie qui entraîne l’inflammation dedifférents organes (maladie de Kawasaki).
· Les patients souffrant d’une maladie qui peut causer l’inflammation decertaines parties du système nerveux (syndrome de Guillain Barré).
· Chez les patients qui présentent une polyradiculoneuropathieinflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie inflammatoire quitouche certaines parties du système nerveux et entraîne une faiblessemusculaire et/ou un engourdissement des muscles, principalement au niveau desjambes et des bras.
· Chez les patients atteints d’une neuropathie motrice multifocale (NMM),une maladie caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres lentementprogressive sans perte sensorielle
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANZYGA100 mg/mL, solution pour perfusion?
N’utilisez jamais PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion:
si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines ou à l’un desautres composants contenus dans PANZYGA mentionnés dans la rubrique 6,
si présentez un déficit en immunoglobuline A (déficit en IgA) avecanticorps anti-IgA.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserPANZYGA.
Chaque fois que vous recevez une dose de PANZYGA, il est fortementrecommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d’améliorerla traçabilité.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
· en cas de perfusion à vitesse rapide,
· si vous recevez PANZYGA pour la première fois ou, dans de rares cas, siune longue période s’est écoulée depuis la perfusion précédente.
· lorsque vous présentez une infection non traitée ou une inflammationchronique sous-jacente
En cas de réaction indésirable, le débit de perfusion doit être diminuéou la perfusion doit être interrompue. Le traitement de l’événementindésirable dépendra de la nature et de la gravité de l’effetsecondaire.
Circonstances et conditions augmentant le risque d’effets indésirables
· Des événements thromboemboliques tels que la crise cardiaque,l’accident vasculaire cérébral et les thromboses veineuses profondes, parexemple dans les mollets, ou d’un vaisseau sanguin dans le poumon, peuventsurvenir dans de très rares cas après l’administration de PANZYGA. Ces typesd’événements surviennent plus fréquemment chez les patients présentant desfacteurs de risque ou des antécédents, tels que l’obésité, un âgeavancé, une tension artérielle élevée, un diabète, des périodesprolongées d’immobilisation et la prise de certaines hormones (par exemple,la pilule contraceptive). Il est important d’équilibrer les apports deliquide ; par conséquent, PANZYGA devra être administré le plus lentementpossible.
· Si vous avez des antécédents de problèmes rénaux ou si vous présentezcertains facteurs de risque tels que le diabète, le surpoids ou un âgesupérieur à 65 ans, PANZYGA doit être administré le plus lentementpossible, car des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été signalés chezles patients présentant ces facteurs de risque. Informez votre médecin, mêmesi l’une des situations citées précédemment est survenue parle passé.
· Les patients du groupe sanguin A, B ou AB ainsi que les patients atteintsde certaines maladies inflammatoires peuvent présenter un risque plus élevéde destruction de leurs globules rouges par les immunoglobulines administrées(appelée hémolyse).
Quand est-il nécessaire de ralentir ou d’arrêter la perfusion ?
· Des maux de tête violents et une raideur de la nuque peuvent survenirdans les heures voire jusqu’à 2 jours qui suivent le traitement parPanzyga.
· Les réactions allergiques sont rares, mais peuvent provoquer un chocanaphylactique, même chez les patients qui ont bien toléré les traitementsprécédents. Une chute brutale de la tension artérielle ou un choc peuventêtre les conséquences d’une réaction anaphylactique.
· Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel(TRALI) peut se produire après l’administration d’immunoglobulines,notamment Panzyga. Ce syndrome entraîne une accumulation de liquide dans lesespaces remplis d’air des poumons, sans lien avec le cœur. Le TRALI semanifeste par de graves difficultés à respirer, une fonction cardiaqueanormale et une augmentation de la température corporelle (fièvre). Lessymptômes apparaissent généralement entre 1 et 6 heures après avoir reçule traitement.
Informez immédiatement votre médecin ou professionnel de la santé si vousremarquez l’un des symptômes décrits ci-dessus pendant ou après laperfusion de Panzyga. Il décidera s’il faut ralentir la vitesse de perfusionou arrêter totalement la perfusion voire si d’autres mesures sontnécessaires.
· Il arrive parfois que des solutions à base d’immunoglobulines, tellesque Panzyga, déclenchent une diminution du nombre de globules blancs.Généralement, ce phénomène se résorbe spontanément en 1 à2 semaines.
Effets sur les analyses de sang
PANZYGA est constitué de nombreux anticorps différents, dont certainspeuvent altérer les analyses de sang. Avant toute analyse de sang, veuillezinformer votre médecin que vous avez reçu une solution à based’immunoglobulines humaines normales (PANZYGA).
Sécurité vis-à-vis des virus
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmashumains, certaines mesures sont prises pour éviter que des infections soienttransmises aux patients. Elles incluent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma pour s’assurerde l’absence d’infections,
la recherche de signes de virus/d’infections dans chaque don et pool deplasma,
des étapes incluses par les fabricants dans le traitement du sang ou duplasma, qui inactivent ou éliminent les virus.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang oude plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladiesinfectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique égalementaux virus inconnus ou émergents, ainsi qu’aux autres types d’agentsinfectieux.
Les mesures prises sont jugées vis à vis des virus enveloppés, tels que levirus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et levirus de l’hépatite C, et contre les virus non enveloppés tels que le virusde l’hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines ne sont pas associées à des infections par le virus del’hépatite A ou par le parvovirus B19, probablement grâce aux anticorpsprotecteurs présents dans ce produit.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas de précautions ou de mises en garde spécifiques ousupplémentaires pour les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sansordonnance, ou si vous avez été vacciné au cours des troisderniers mois.
PANZYGA peut altérer l’effet des vaccins vivants atténués tels que lesvaccins contre :
la rougeole,
la rubéole,
les oreillons,
la varicelle.
Après l’administration de ce produit, un intervalle de 3 mois doit êtrerespecté avant toute vaccination par des vaccins vivants atténués. Dans lecas de la rougeole, ce risque d’altération peut persister jusqu’à1 an.
PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Aucun effet n’a été observé. Lors de l’utilisation de Panzyga100 mg/ml, solution pour perfusion, veiller à une hydratation adéquate avantperfusion.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez à votre médecin ou pharmacien si vous pouvezutiliser ou continuer à utiliser PANZYGA.
Aucune étude clinique contrôlée n’a permis d’établir la sécurité del’administration de ce médicament au cours de la grossesse. Son éventuelleadministration chez la femme enceinte ou au cours de l’allaitement doit êtrefaite avec prudence. Le passage des immunoglobulines à travers le placenta, enparticulier lors du troisième trimestre de grossesse a été démontré.L’expérience clinique avec les immunoglobulines suppose qu’il n’existepas d’effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le développementdu fœtus et du nouveau-né.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effetnégatif n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANZYGA n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines. Toutefois, les patients qui présententdes effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-cisoient résolus avant de conduire ou d’utiliser des machines.
PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient 69 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 3,45 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre ensodium.
3. COMMENT UTILISER PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion?
Votre médecin décidera si vous avez besoin de PANZYGA et calculera la dosenécessaire. PANZYGA est administré par perfusion intraveineuse (perfusion dansune veine) par un professionnel de santé. La dose et la posologie dépendent del’indication et seront adaptées à chaque patient.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’administration de PANZYGA (par voie intraveineuse) chez les enfants etles adolescents (0–18 ans) ne diffère pas de l’administration chezl’adulte.
Si vous avez utilisé plus de PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion quevous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser PANZYGA 100 mg/mL, solution pourperfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PANZYGA 100 mg/mL, solution pourperfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin le plus tôt possible si vous ressentez l’un deseffets indésirables graves mentionnés ci‑dessous (ils sont tous très rareset peuvent concerner jusqu’à 1 perfusion sur 10 000). Dans certains cas,votre médecin devra peut-être interrompre le traitement et réduire votre doseou arrêter le traitement :
Gonflement du visage, de la langue et de la trachée pouvant entraîner degrandes difficultés à respirer
Réaction allergique brusque avec essoufflement, éruption cutanée,respiration sifflante et chute de la tension artérielle
Accident vasculaire cérébral pouvant entraîner une faiblesse et/ou uneperte de sensation d’un côté du corps
Crise cardiaque entraînant des douleurs de poitrine
Caillot de sang entraînant une douleur et un gonflement des membres
Caillot de sang dans les poumons entraînant des douleurs de poitrine et unedifficulté respiratoire
Anémie entraînant un essoufflement ou une pâleur
Trouble rénal grave pouvant vous empêcher d’uriner
Affection pulmonaire appelée « syndrome respiratoire aigupost-transfusionnel » (TRALI) provoquant des difficultés respiratoires, lebleuissement de la peau, de la fièvre et une diminution de la pressionsanguine.
Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecinle plus tôt possible.
Les autres effets indésirables suivants ont également étésignalés :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 perfusionsur 10) :
Maux de tête, nausées, fièvre
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à1 perfusion sur 100) :
Éruption cutanée, mal de dos, douleurs de poitrine, frissons, vertiges,sensation de fatigue, toux, vomissement, maux de ventre, diarrhée, douleursdans les articulations, douleurs dans les muscles, démangeaisons au site deperfusion, éruption cutanée, douleurs cervicales, douleurs dans les bras oules jambes, baisse du sens du toucher ou des sensations, réduction du nombre deglobules rouges, réduction du nombre de globules blancs, méningite aseptique,(voir également « Avertissements et précautions »), démangeaisons del’œil, battements rapides du cœur, augmentation de la tension artérielle,douleur dans les oreilles, raideur, sensation de froid, sensation de chaud,sensation de malaise, frissons, engourdissement, changements dans les tests dela fonction hépatique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver les flaconsdans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Le produit peut être retiré du réfrigérateur pour une période de12 mois (sans dépasser la date de péremption) et stocké à une températureinférieure à +25°C. À la fin de cette période, le produit ne doit pas êtrereplacé au réfrigérateur et doit être éliminé. La date à laquelle leproduit a été sorti du réfrigérateur doit être notée sur l’emballageextérieur.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution esttrouble, contient des dépôts ou présente une coloration intense.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion
La substance active est :
Immunoglobuline humaine normale (anticorps humains).
PANZYGA contient……...............................................................100 mg/mL dont au moins 95% d’immunoglobulines G (IgG)
Les autres composants sont : la glycine et l’eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
PANZYGA est une solution pour perfusion disponible en flacons (1 g/10 mL,2,5 g/25 mL, 5 g/50 mL, 6 g/60 mL, 10 g/100 mL, 20 g/200 mL,30 g/300 mL).
Présentations :
1 flacon (1 g/10 mL ; 2,5 g/25 mL)
1 flacon (5 g/50 mL ; 6 g/60 mL ; 10 g/100 mL ; 20 g/200 mL ;30 g/300 mL)
3 flacons (10 g/100 mL ; 20 g/200 mL)
La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore àlégèrement jaune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
OCTAPHARMA
72 RUE DU MARECHAL FOCH
67380 LINGOSLHEIM
ou
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H.
OBERLAAER STRASSE 235
1100 VIENNA
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Le produit doit être ramené à température ambiante ou corporelle avantutilisation.
La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore àlégèrement jaune.
Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas êtreutilisées.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Le produit qui pourrait persister dans la tubulure à la fin de la perfusionpeut être rincé avec du sérum physiologique à 0,9 % (9 mg/mL) ou unesolution de dextrose à 5 % (50 mg/mL).
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