Notice patient - PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion
Dénomination du médicament
PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PERIKABIVEN,émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
PERIKABIVEN se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments, dansun suremballage, et contient des solutions d’acides aminés (composésélémentaires utilisés par l’organisme pour construire les protéines),lipides (« graisses »), glucose (« sucre ») et électrolytes.
Il fournit l’énergie (sous forme de graisses et de sucres), ainsi que lesacides aminés nécessaires à votre organisme lorsque vous ne pouvez pas vousalimenter normalement.
Il est utilisé dans le cadre d’une alimentation parentérale(intraveineuse) équilibrée, en association à des sels, des oligoéléments etdes vitamines, pour couvrir l’ensemble de vos besoins nutritionnels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPERIKABIVEN, émulsion pour perfusion ?
N’utilisez jamais PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux produits contenant de l’œuf, du soja ou del’arachide
· si vous avez trop de lipides (comme le cholestérol) dans le sang
· si le fonctionnement de votre foie (fonction hépatique) est gravementperturbé
· si vous souffrez de choc aigu (résultant d’une perte sanguineimportante ou d'une réaction allergique)
· si vous souffrez de troubles de la coagulation (syndromehémophagocytaire) ou si votre sang ne coagule pas bien
· si vous avez une maladie qui empêche votre corps d’utilisercorrectement les protéines ou les acides aminés
· si vous avez de graves problèmes rénaux
· si vous souffrez d’hyperglycémie (trop de sucre dans le sang),nécessitant l’administration de plus de 6 unités d’insulinepar heure
· si vous avez des concentrations élevées d'électrolytes (sels) dansle sang
· si vous êtes atteint(e) d’acidose métabolique (les concentrationsd’acides deviennent trop élevées dans les liquides et les tissusdu corps)
· si vous avez trop de liquide dans le corps (hyperhydratation)
· si vous avez du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu)
· si vous souffrez de déshydratation associée à des concentrationsfaibles en sels
· si vous avez des problèmes cardiaques
· si vous êtes dans le coma
· si vous avez un sepsis sévère (situation dans laquelle l'organismecombat une infection sévère)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion si voussouffrez des maladies suivantes :
· insuffisance hépatique
· diabète non-traité
· maladie empêchant votre corps d’utiliser correctement les graisses
· troubles rénaux
· troubles pancréatiques
· problèmes de thyroïde – hypothyroïdie
· sepsis (situation dans laquelle l'organisme combat une infectionsévère)
· problèmes d’élimination des électrolytes
· maladie conduisant à une insuffisance d’apport en oxygène pour lescellules de l’organisme
· augmentation de l’osmolarité sérique
Si, pendant la perfusion, vous constatez de la fièvre, une éruptioncutanée, des frissons ou des difficultés à respirer, signalez-leimmédiatement au professionnel de santé responsable de vous car ces symptômespeuvent être dus à une réaction allergique ou signifier que vous avez reçutrop de médicament (voir rubrique 4).
Ce médicament peut interférer sur les résultats d’autres examens ouanalyses que vous pourriez effectuer. Il est donc essentiel d’avertir lemédecin effectuant ces examens ou analyses que vous utilisez PERIKABIVEN.
Votre médecin vous demandera peut-être d’effectuer régulièrement desanalyses sanguines pour vérifier l’efficacité du traitement parPERIKABIVEN.
Enfants
PERIKABIVEN ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ou l’enfant demoins de deux ans
Autres médicaments et PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous utilisez un des médicamentssuivants :
· héparine, destinée à empêcher la formation des caillots sanguins etcontribuer à leur dispersion
· warfarine, en raison de l’interférence possible de la vitamine K1,contenue dans l’huile de soja, sur la capacité de coagulation
· insuline, pour le traitement du diabète
PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de PERIKABIVEN chez la femmeenceinte ou en cours d’allaitement. Par conséquent, ce médicament ne seraprescrit qu'avec prudence chez une femme enceinte ou allaitant, uniquement sil’alimentation parentérale (par perfusion dans une veine) s’avèreabsolument nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous recevrez le produit par perfusion « goutte-à-goutte »intraveineux.
La dose de PERIKABIVEN et la taille de la poche utilisée dépendront devotre poids corporel en kilogrammes et de la capacité de votre corps àutiliser les graisses et les sucres. PERIKABIVEN sera perfusé lentement pendantune période de 12 à 24 heures. Votre médecin décidera de la dose la plusappropriée à vous administrer ou à administrer à votre enfant.
Vous pourrez faire l’objet d’une surveillance pendant votretraitement.
Utilisation chez les enfants
PERIKABIVEN ne convient pas au nouveau-né ou à l’enfant de moins dedeux ans
Si vous avez utilisé plus de PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion que vousn’auriez dû
Il est très improbable que vous receviez une perfusion d’un volume plusimportant que vous n’auriez dû puisque votre médecin ou votre infirmièrevous surveilleront pendant le traitement. Les effets d’un surdosage peuvent semanifester par des nausées, des vomissements, des sueurs et une rétention deliquides. On a également décrit des cas d’hyperglycémie (trop de sucre dansle sang) et de déséquilibre électrolytique. Le surdosage peut s’accompagnerd’un risque d’apports excessifs de graisses. Il s’agit alors d’un «syndrome de surcharge graisseuse ». Pour plus d’informations, voir larubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ». Si vousressentez un des effets mentionnés ci-dessus ou si vous pensez avoir reçu tropde PERIKABIVEN, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votreinfirmière. La perfusion pourra alors être arrêtée immédiatement oupoursuivie à dose réduite. Ces symptômes disparaissent généralement aprèsarrêt ou diminution du débit de la perfusion
Si vous oubliez d’utiliser PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très rarement (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),PERIKABIVEN peut provoquer une réaction allergique. Informez immédiatementvotre médecin si :
· une éruption bulleuse et prurigineuse (qui provoque des démangeaisons)apparaît sur votre corps
· vous avez une très forte fièvre
· vous avez des difficultés à respirer
Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· légère augmentation de la température corporelle
· inflammation de la veine dans laquelle la perfusion est administrée
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à1 patient sur 100)
· frissons
· fatigue
· douleur à l’estomac
· maux de tête
· nausées ou vomissements
· augmentation des enzymes hépatiques. Si cela se produit, votre médecinen discutera avec vous.
Effets indésirables très rares (qui peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10 000)
· augmentation ou diminution de la pression artérielle
· difficultés à respirer
· chez l’homme, érections prolongées et douloureuses
· problèmes sanguins
Syndrome de surcharge graisseuse
Ce syndrome peut se produire si votre organisme ne parvient pas à utilisercorrectement les graisses et que vous avez reçu trop de PERIKABIVEN. Il peutégalement survenir lors d’une variation brutale de votre état de santé (parexemple, apparition de problèmes rénaux ou d’une infection). Ce syndromepeut se manifester par une fièvre, des concentrations élevées de lipides(graisses) dans le sang, les cellules et les tissus, ainsi que des perturbationsau niveau des organes, voire un coma. Tous ces symptômes disparaissentgénéralement à l’arrêt de la perfusion.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Votre médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables de laconservation, de l’utilisation et de l’élimination appropriées dePerikabiven.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler etconserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.
Ne pas utiliser en cas de fuite au niveau de la poche.
Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusiondoit être éliminé.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion
Perikabiven se présente sous forme d’une poche à 3 compartiments. Ilexiste trois présentations dont les différents volumes sont les suivants(chaque ligne du tableau correspond aux volumes respectifs de chaquecompartiment) :
| 2 400 ml | 1 920 ml | 1 440 ml | |
| Glucose (Glucose 11%) | 1 475 ml | 1 180 ml | 885 ml |
| Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum) | 500 ml | 400 ml | 300 ml |
| Emulsion lipidique (Intralipid 20%) | 425 ml | 340 ml | 255 ml |
| Les substances actives sont : | |||
| Huile de soja purifiée | 85 g | 68 g | 51 g |
| Glucose monohydraté | 178 g | 143 g | 107 g |
| équivalent à glucose (anhydre) | 162 g | 130 g | 97 g |
| Alanine | 8,0 g | 6,4 g | 4,8 g |
| Arginine | 5,6 g | 4,5 g | 3,4 g |
| Acide aspartique | 1,7 g | 1,4 g | 1,0 g |
| Acide glutamique | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
| Glycine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
| Histidine | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g |
| Isoleucine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
| Leucine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
| Chlorhydrate de lysine | 5,6 g | 4,5 g | 3,4 g |
| équivalent à lysine | 4,5 g | 3,6 g | 2,7 g |
| Méthionine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
| Phénylalanine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
| Proline | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g |
| Sérine | 2,2 g | 1,8 g | 1,4 g |
| Thréonine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
| Tryptophane | 0,95 g | 0,76 g | 0,57 g |
| Tyrosine | 0,12 g | 0,092 g | 0,069 g |
| Valine | 3,6 g | 2,9 g | 2,2 g |
| chlorure de calcium (sous forme dihydratée) | 0,37 g | 0,30 g | 0,22 g |
| Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée) | 2,5 g | 2,0 g | 1,5 g |
| sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée) | 0,80 g | 0,64 g | 0,48 g |
| Chlorure de potassium | 3,0 g | 2,4 g | 1,8 g |
| acétate de sodium (sous forme trihydratée) | 2,4 g | 2,0 g | 1,5 g |
· Les autres composants sont : Phospholipides d'œuf purifiés, Glycérol,Hydroxyde de sodium, Acide acétique glacial et Eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores àlégèrement jaunes, et l’émulsion lipidique est blanche. PERIKABIVEN seprésente sous la forme d’une poche à 3 compartiments dans un suremballage.Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche interne et le suremballage,qui doit être retiré avant utilisation. La poche est divisée en troiscompartiments par des soudures pelables. Les contenus des trois compartimentsdoivent être mélangés avant administration, en ouvrant les soudurespelables.
Tailles des conditionnements :
1 × 1 440 ml, 4 × 1 440 ml
1 × 1 920 ml, 4 × 1 920 ml
1 × 2 400 ml, 3 × 2 400 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI AB
RAPSGATAN 7
75174 UPPSALA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Pour éviter les risques associés à des débits de perfusion trop rapides,il est recommandé d’effectuer une perfusion continue et bien contrôlée, sipossible à l’aide d’une pompe volumétrique.
En raison du risque accru d’infection associé à l’utilisation d’unevoie d’abord veineuse centrale, il importe de respecter des techniquesaseptiques strictes, pour éviter toute contamination, notamment lors de la posedu cathéter.
En outre, il est indispensable de procéder à une surveillance de laglycémie, du bilan hydroélectrolytique, de l'osmolarité, de l’équilibreacidobasique et de la fonction hépatique.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (comme l’apparitiond’une fièvre, de frissons, d’une éruption ou d’une dyspnée) doitmotiver l’arrêt immédiat de la perfusion.
Perikabiven ne doit pas être administré dans la même tubulure qu’uneperfusion sanguine en raison du risque de pseudoagglutination.
L’utilisation de veines périphériques pour les perfusions peuts’accompagner de thrombophlébites. Par conséquent, le site d’insertion ducathéter doit être examiné tous les jours à la recherche de signes locaux dethrombophlébite.
Méthodes d’administration
Usage intraveineux, perfusion dans une veine périphérique ou centrale.
Pour offrir une nutrition parentérale complète au patient, il convientd’ajouter à Perikabiven des oligoéléments, des vitamines et éventuellementdes électrolytes (en prenant en compte les électrolytes déjà présents dansPerikabiven), en fonction des besoins du patient.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/h.L’apport d’acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/h. L’apport delipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/h.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 3,7 ml/kg de poidscorporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,09 g d’acides aminéset 0,13 g de lipides/kg de poids corporel). La durée de perfusion recommandéeest de 12 à 24 heures.
Précautions particulières d’élimination
Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé.
Utiliser uniquement si les solutions de glucose et d’acides aminés sontlimpides et incolores ou légèrement jaunes, et que l’émulsion lipidique estblanche et homogène. Le contenu des trois compartiments de la poche doit êtremélangé avant administration, et avant toute addition d’autres substancespar l’intermédiaire du port de supplémentation.
Après ouverture des soudures pelables, la poche doit être retournée troisfois pour s’assurer que le mélange est homogène et ne présente aucun signede séparation de phases.
Ce médicament est à usage unique. Tout mélange restant après la perfusiondoit être éliminé.
Compatibilité
Seuls les solutés médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité aété étudiée peuvent être ajoutés à Perikabiven. Les données decompatibilité après supplémentation (notamment les temps de conservation desdifférents mélanges) peuvent être fournies sur demande.
Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Durée de conservation
Durée de conservation après mélange
Après ouverture des soudures, la stabilité physique et chimique du mélangea été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Durée de conservation après mélange avec des additifs
Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions,des additifs peuvent être ajoutés par l’intermédiaire du port desupplémentation.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement après ajout des additifs. Si l’utilisation n’est pasimmédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avantutilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraientnormalement pas dépasser 24 heures à 2–8°C. Si le stockage ne peut êtreévité et qu’il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées etvalidées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2–8°C avant d’êtreutilisé. Au terme du stockage à 2–8°C le mélange doit être administrédans les 24 heures.
Instructions d’utilisation Perikabiven
La poche
1. Encoches pour ouverture du suremballage
2. Poignée
3. Orifice de suspension de la poche
4. Soudures pelables
5. Site condamné (utilisé uniquement lors de la fabrication)
6. Site de supplémentation
7. Site de perfusion
8. Absorbeur d’oxygène
1.Retrait du suremballage
| | Pour retirer le suremballage, tenir la poche horizontalement et déchirer lesencoches proches des sites de supplémentation et de perfusion (A). Retirer le suremballage et le jeter avec l’absorbeur d’oxygène (B). |
2.Reconstitution du mélange
| | Placer la poche sur une surface plane. | |||
| | Faire rouler la poche doucement sur elle-même à partir de la poignée endirection des sites, en commençant avec la main droite et en exerçant unepression constante avec la main gauche jusqu'à rupture des soudures verticales.Les soudures verticales s’ouvrent sous la pression des fluides. | |||
| | Le mélange peut également être effectué avant le retrait dusuremballage. Remarque : les solutions se mélangent facilement, bien que la soudurehorizontale reste fermée. | |||
| Mélanger le contenu des 3 compartiments en retournant la poche plusieursfois de bas en haut jusqu'à ce que les solutions soient complètementmélangées. |
3. Supplémentation et perfusion
| Placer la poche sur une surface plane. Juste avant d’injecter les additifs,rompre le Twist Off (flèche vers la poche) du site blanc desupplémentation (A). Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation eststérile. Maintenir la base du site de supplémentation. Introduire l’aiguille,injecter les additifs (dont la compatibilité a été vérifiée) au centre dusite de supplémentation (B). Homogénéiser le mélange, entre chaque supplémentation, en retournant lapoche plusieurs fois. Utiliser des seringues avec des aiguilles Gauge 18–23 etde 40 mm de longueur maximum. | |
| Juste avant la mise en place du perfuseur, rompre le Twist Off (flèche versle bas) du site bleu de perfusion (A). Remarque : la membrane à l’intérieur du site de supplémentation eststérile. Utiliser une tubulure de perfusion sans prise d’air ou fermer la prised’air dans le cas contraire. Maintenir la base du site de perfusion Percuter à l’aide du trocart le site de perfusion. Le trocart doit êtrecomplètement enfoncé pour sécuriser sa mise en place. Remarque : La partie intérieure du site de perfusion est stérile. |
4.Suspension de la poche
| Suspendre la poche par l’orifice situé sous la poignée. |
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