Résumé des caractéristiques - PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PERIKABIVEN, émulsion pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ce médicament se présente sous la forme d’une poche à 3 compartiments.Il existe trois présentations dont les différents volumes sont lessuivants :
| Volume total de la poche trois compartiments | 2400 ml | 1920 ml | 1440 ml |
| Volumes respectifs de chaque compartiment : | |||
| Glucose (glucose 11%) | 1475 ml | 1180 ml | 885 ml |
| Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum) | 500 ml | 400 ml | 300 ml |
| Emulsion lipidique (Intralipide 20%) | 425 ml | 340 ml | 255 ml |
Ce qui correspond aux compositions complètes suivantes :
| Principes actifs | 2400 ml | 1920 ml | 1440 ml |
| Huile de soja purifiée | 85 g | 68 g | 51 g |
| Glucose monohydraté | 178 g | 143 g | 107 g |
| équivalent à Glucose anhydre | 162 g | 130 g | 97 g |
| Alanine | 8,0 g | 6,4 g | 4,8 g |
| Arginine | 5,6 g | 4,5 g | 3,4 g |
| Acide Aspartique | 1,7 g | 1,4 g | 1,0 g |
| Acide Glutamique | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
| Glycine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
| Histidine | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g |
| Isoleucine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
| Leucine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
| Chlorhydrate de Lysine | 5,6 g | 4,5 g | 3,4 g |
| équivalent à Lysine | 4,5 g | 3,6 g | 2,7 g |
| Méthionine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
| Phénylalanine | 4,0 g | 3,2 g | 2,4 g |
| Proline | 3,4 g | 2,7 g | 2,0 g |
| Sérine | 2,2 g | 1,8 g | 1,4 g |
| Thréonine | 2,8 g | 2,2 g | 1,7 g |
| Tryptophane | 0,95 g | 0,76 g | 0,57 g |
| Tyrosine | 0,12 g | 0,092 g | 0,069 g |
| Valine | 3,6 g | 2,9 g | 2,2 g |
| Chlorure de calcium (sous forme dihydratée) | 0,37 g | 0,30 g | 0,22 g |
| Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée) | 2,5 g | 2,0 g | 1,5 g |
| sulfate de magnésium (Sous forme heptahydratée) | 0,80 g | 0,64 g | 0,48 g |
| Chlorure de potassium | 3,0 g | 2,4 g | 1,8 g |
| acétate de sodium (sous forme trihydratée) | 2,4 g | 2,0 g | 1,5 g |
| Quantité correspondant à : | 2 400 ml | 1 920 ml | 1 440 ml |
| Acides aminés : | 57 g | 45 g | 34 g |
| Azote : | 9,0 g | 7,2 g | 5,4 g |
| Lipides : | 85 g | 68 g | 51 g |
| Glucides : · Glucose (anhydre) | 162 g | 130 g | 97 g |
| Apport calorique : | |||
| · total (environ) | 1 700 kcal | 1 400 kcal | 1 000 kcal |
| · non-protéique (environ) | 1 500 kcal | 1 200 kcal | 900 kcal |
| Electrolytes : | |||
| · sodium | 53 mmol | 43 mmol | 32 mmol |
| · potassium | 40 mmol | 32 mmol | 24 mmol |
| · magnésium | 6,7 mmol | 5,3 mmol | 4,0 mmol |
| · calcium | 3,3 mmol | 2,7 mmol | 2,0 mmol |
| · phosphate1 | 18 mmol | 14 mmol | 11 mmol |
| · sulfate | 6,7 mmol | 5,3 mmol | 4,0 mmol |
| · chlorure | 78 mmol | 62 mmol | 47 mmol |
| · acétate | 65 mmol | 52 mmol | 39 mmol |
· Osmolalité : environ 830 mosmol/kg d’eau
· Osmolarité : environ 750 mosmol/l
· pH : environ 5,6.
1 apportés par Intralipide et Vamin
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour perfusion.
PERIKABIVEN est constitué d’une poche à trois compartiments.
Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, unesolution d’acides aminés et une émulsion lipidique. Les solutions de glucoseet d’acides aminés sont limpides et incolores à légèrement jaunes, etl’émulsion lipidique est blanche et homogène.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 2 ans,quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante oucontre-indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser leglucose déterminera la posologie et le débit de perfusion, voirrubrique 4.4.
PosologieLa dose administrée doit être individualisée et le choix du volume depoche doit être fait en fonction de l’état clinique du patient, du poidscorporel et des besoins nutritionnels.
Chez l’adulte
Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendentde l’état clinique du patient (exemple : l’état nutritionnel et le degréde catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10–0,15 g d’azote/kgde poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour les patients dansun état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non unemalnutrition, les besoins sont de l’ordre de 0,15–0,30 g d’azote par kgde poids corporel/jour (1,0–2,0 g d’acides aminés par kg de poidscorporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et en lipide sontde 2,0–6,0 g pour le glucose et de 1,0–2,0 g pour les lipides par kilo depoids corporel/jour.
Les besoins énergétiques totaux dépendent de l’état clinique du patientet sont le plus souvent compris entre 20–30 kcal/kg de poids corporel/jour.Chez les patients obèses les apports doivent être basés sur le poids idéalestimé.
PeriKabiven existe sous trois présentations destinées aux patients dont lesbesoins nutritionnels sont modérément augmentés, de base ou peu élevés.Dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, il peut être nécessaired’apporter en complément des oligo-éléments, des vitamines et desélectrolytes.
La dose de 0,10–0,15 g d’azote/kg de poids corporel/jour (0,7–1,0 gd’acides aminés par kg de poids corporel/jour) et un apport énergétiquetotal de 20–30 kcal/kg de poids corporel/jour correspondent à environ 27–40ml de PeriKabiven par kg de poids corporel/jour.
Population pédiatrique
La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer laposologie.
Généralement, pour les jeunes enfants (2–10 ans), la perfusion doitdébuter avec une posologie faible telle que 14–28 ml/kg (ce qui correspond à0,49–0,98 g de lipide/kg/j, 0,34–0,67 g d’acides aminés/kg/jour et0,95–1,9 g de glucose/kg/jour) puis sera augmentée par palier de 10–15ml/kg/jour jusqu’à une posologie maximale de 40 ml/kg/jour.
Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut êtreutilisée.
Pour les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de PeriKabiven n’estpas recommandée en raison de l’absence de cystéine qui peut êtreconsidéré comme un acide aminé essentiel.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion maximum pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure.L’apport d’acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure. L’apportde lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure.
Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 3,7 ml/kg depoids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose ; 0,09 g d’acidesaminés et 0,13 g de lipides/kg de poids corporel).
La durée de perfusion recommandée d’une poche de PeriKabiven est de12 à 24 heures.
Posologie journalière maximale
Elle est de 40 ml/kg/jour. Ceci correspond à l’administration d’unepoche (de la plus grande contenance) pour un patient de 64 kg qui recevra0,96 g d’acides aminés/kg/jour (0,16 g d’azote/kg/jour), un apportcalorique non-protéique de 25 kcal/kg/jour (2,7 g de glucose/kg/jour et1,4 g de lipide/kg/jour).
La posologie journalière maximale varie en fonction de l’état clinique dupatient et peut même être modifiée d’un jour à l’autre.
Mode d’administrationPERFUSION PAR VEINE CENTRALE OU PERIPHERIQUE
L’administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l’étatclinique du patient le rendra nécessaire.
Afin de diminuer le risque de thrombophlébite (en veine périphérique), ilest conseillé de changer quotidiennement le site de perfusion.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue aux protéines d’œuf de soja ou d’arachideou aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.
· Hyperlipidémie sévère
· Insuffisance hépatique sévère
· Troubles sévères de la coagulation sanguine
· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou dedialyse
· Etat de choc en phase aiguë
· Hyperglycémie nécessitant l’administration de plus de 6 unitésd’insuline/heure.
· Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l’un des électrolytesinclus dans le produit.
· Syndrome d’activation macrophagique.
· Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : œdèmepulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, etdéshydratation hypotonique.
· Etats instables, par exemple : état post-traumatique sévère, diabètedécompensé, phase aiguë d’infarctus du myocarde, acidose métabolique,infection sévère et coma hyperosmolaire.
· Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans d’âge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La capacité d’élimination des lipides doit être surveillée. Il estrecommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycéridesplasmatiques après une période de 5–6 heures sans administration de lipides.La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/lpendant la perfusion.
La taille de la poche, en particulier son volume et sa compositionquantitative doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydriqueet nutritionnel de l’enfant. La poche reconstituée est à usage unique.
Les troubles de la balance hydro-électrolytique (à savoir des tauxplasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d’électrolytes)doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de touteperfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparitionde tout signe anormal. En raison de l’augmentation du risque infectieux liéà l’utilisation d’une veine centrale, des précautions d’asepsie strictesdevront être prises pour éviter toute contamination lors de l’insertion oude la manipulation du cathéter.
PERIKABIVEN doit être administré avec précaution chez les patients ayantun métabolisme lipidique altéré pouvant survenir chez les patients souffrantd’insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, defonction hépatique altérée, d’hypothyroïdisme (avechypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive destriglycérides est nécessaire en cas d’administration de PERIKABIVEN chez cetype de patients.
La glycémie, les électrolytes et l’osmolarité ainsi que la balancehydro-électrolytique, l’équilibre acido-basique et les tests de la fonctionhépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillésrégulièrement.
La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront êtresurveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.
Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et en potassiumdoivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie etune hyperkaliémie.
Les apports individuels en électrolytes, qui doivent être réalisés encomplément, dépendent de l’état clinique du patient et de la surveillancefréquente des taux plasmatiques.
Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni oligo-éléments. Un apportcomplémentaire d’oligo-éléments et de vitamines est toujoursnécessaire.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en casd’acidose métabolique, (exemple : acidose lactique), d’augmentation del’osmolarité sérique et chez les patients qui nécessitentl’administration de solutions de remplissage en réanimation.
PERIKABIVEN doit être administré avec précaution aux patients ayant unetendance à la rétention hydro-électrolytique.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre,frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l’arrêt immédiatde la perfusion.
Les lipides contenus dans PERIKABIVEN peuvent interférer avec les résultatsde certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactatedéshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvementsanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrentsanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une périodesans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.
Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’œufs,qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactionsd’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.
La perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’uneaugmentation de l’excrétion urinaire de certains oligo-éléments comme lecuivre et, plus particulièrement le zinc. Un apport complémentaire enoligo-éléments peut être nécessaire particulièrement chez les patients ennutrition intraveineuse de longue durée.
Chez les patients dénutris, la mise en place d’une nutrition parentéralepeut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un œdème pulmonaire ouune syncope congestive.
De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium,phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à48 heures. C’est pourquoi il est recommandé de commencer la nutritionparentérale lentement et avec précaution ainsi que d’assurer unesurveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes,éléments minéraux et vitamines.
PERIKABIVEN ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou desproduits sanguins par la même tubulure de perfusion en raison d’un risque depseudo-agglutination.
Chez les patients en hyperglycémie, l’administration d’insuline exogènepeut être nécessaire.
Perfusion en veine périphérique
Comme pour toute solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent seproduire si les veines périphériques sont utilisées pour réaliser desperfusions intraveineuses. Plusieurs facteurs contribuent à la survenue desthrombophlébites. Parmi ceux-ci interviennent le type de cathéter utilisé,son diamètre et sa longueur, la durée de perfusion, le pH et l’osmolaritédu mélange à perfuser, l’état infectieux et le nombre desmanipulations.
Il est recommandé de ne pas utiliser les sites d’accès veineux de lanutrition parentérale pour administrer d’autres additifs ou solutions.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
L’héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une libérationtransitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Ceci peut entraînerd’abord une augmentation de la lipolyse plasmatique suivie d’une diminutiontransitoire de la clairance en triglycérides.
Certains médicaments tels que l’insuline, peuvent influencer l’activitélipasique. Cependant, ce type d’interaction semble n’avoir que peu designification sur le plan clinique.
L’huile de soja renferme naturellement de la vitamine K1 qui pourrait avoirun effet sur la coagulation en particulier chez les patients traités avec desdérivés de la coumarine. Cette situation est rare en pratique mais dans ce casil est recommandé d’effectuer une étroite surveillance des facteurs decoagulation chez les patients traités par de tels médicaments.
Il n’existe aucune donnée montrant que les interactions mentionnéesci-dessus aient une quelconque conséquence clinique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune donnée permettant d’évaluer la sécurité de PERIKABIVEN chez lafemme enceinte et lors de l’allaitement n’est disponible. Le prescripteurdoit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’administrer PERIKABIVEN encas de grossesse ou d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
| Fréquents >1/100 à <1/10 | Peu fréquents >1/1000 à <1/100 | Très rares <1/10000 | |
| Troubles sanguin et du système lymphatique | Hémolyse, réticulocytose | ||
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Tachypnée | ||
| Troubles gastro-intestinaux | Douleurs abdominales, nausées, vomissements | ||
| Troubles du système immunitaire | Réactions d’hypersensibilité (réaction anaphylactique, rash cutané,urticaire) | ||
| Investigations | Augmentation des taux plasmatiques d’enzymes hépatiques | ||
| Troubles du système nerveux | Maux de tête | ||
| Troubles génitaux et mammaires | Priapisme | ||
| Troubles vasculaires | Thrombophlébites | Hypotension, hypertension | |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Élévation de la température corporelle | Frissons, fatigue |
Comme avec toute solution hypertonique des thrombophlébites peuventapparaître dans le cas d’une administration par veine périphérique.
Syndrome de surcharge graisseuse
Une diminution de la capacité d’élimination des lipides (contenus dansPERIKABIVEN) peut conduire à un « syndrome de surcharge graisseuse » qui peutavoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit deperfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l’étatclinique du patient, telle qu’une altération de la fonction rénale ouhépatique.
La survenue d’un syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par :hyperlipidémie, fièvre, hépatomégalie, splénomégalie, anémie,leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.
Tous ces symptômes sont réversibles si la perfusion de l’émulsionlipidique est interrompue.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Voir rubrique 4.8 « Syndrome de surcharge graisseuse ».
Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de laperfusion d’acides aminés à des débits dépassant le débit maximalrecommandé.
Si les symptômes de surcharge apparaissaient, la perfusion doit êtreralentie ou interrompue.
De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, undéséquilibre de la balance électrolytique, une hyperglycémie et unehyperosmolarité.
Dans les rares cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou unehémo-diafiltration peuvent être nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solution pour nutrition parentérale, codeATC : B05BA10.
Lipides
L’émulsion lipidique utilisée dans PERIKABIVEN, apporte des acides grasà chaîne longue essentiels et non essentiels, nécessaires au métabolismeénergétique et à l’intégrité structurelle des membranes cellulaires.
A la dose recommandée, cette émulsion lipidique n’entraîne pas demodifications hémodynamiques. Aucune modification clinique significative de lafonction pulmonaire n’a été décrite quand l’émulsion lipidique estutilisée de façon adéquate.
L’augmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certainspatients sous nutrition parentérale est réversible et disparaît à l’arrêtde la nutrition parentérale. Des modifications similaires ont aussi étéobservées en nutrition parentérale n’apportant pas d’émulsionlipidique.
Acides aminés et électrolytes
Les acides aminés, constituants des protéines de l’alimentation, sontutilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté versla néoglucogenèse. Les perfusions d’acides aminés entraînent de faiblesaugmentations du métabolisme et de la thermogenèse.
Glucose
Le glucose n’a pas d’effet pharmacodynamique, hormis celui de contribuerà maintenir une homéostasie normale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Emulsion lipidique
L’émulsion lipidique contenue dans PeriKabiven a des propriétésbiologiques similaires à celles des chylomicrons endogènes. Contrairement auxchylomicrons, elle ne contient pas d’esters du cholestérol oud’apolipoprotéines, tandis que son contenu en phospholipides estsignificativement plus élevé.
L’émulsion lipidique est éliminée de la circulation sanguine par unevoie similaire à celle des chylomicrons endogènes. Les particules lipidiquesexogènes sont d’abord hydrolisées au niveau de la circulation ettransportées jusqu’aux récepteurs LDL au niveau périphérique et au foie.Le taux d’élimination est fonction de la composition des particuleslipidiques, du statut nutritionnel et clinique du patient et du débit deperfusion.
Chez les volontaires sains, la clairance maximale de l’émulsion lipidiquecontenue dans PeriKabiven après une nuit de jeûne est équivalente à 3,8 ±1,5 g de triglycérides par kg de poids corporel et par 24 heures.
Les taux d’élimination et d’oxydation dépendent de l’état cliniquedes patients : l’élimination est plus rapide et l’oxydation est augmentéedans les états infectieux et traumatiques, tandis que les patients atteintsd’insuffisance rénale ou d’hypertriglycéridémie montrent uneélimination et une oxydation ralenties.
Acides aminés et électrolytes
Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et desélectrolytes administrés par la voie intraveineuse est essentiellement lemême que pour les acides aminés et les électrolytes apportés parl’alimentation orale. Cependant, les acides aminés des protéines del’alimentation passent d’abord par la veine porte puis dans la circulationsystémique, tandis que les acides aminés administrés par voie intraveineuseatteignent directement la circulation systémique.
Glucose
Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement lesmêmes que celles du glucose apporté dans l’alimentation.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’a pas été réalisé d’études précliniques de tolérance avecPERIKABIVEN. Cependant, des études de tolérance préclinique ont étéréalisées avec l’émulsion lipidique ainsi qu’avec des solutionsd’acides aminés, d’électrolytes et de glucose, de composition et deconcentration variées. Ces études ont montré une bonne tolérance.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lécithine d’œuf purifié, glycérol, hydroxyde de sodium (pour ajustementdu pH), acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
2 ans, lorsque la poche est conservée dans son suremballage.
Conservation après ouverture et réalisation du mélange :
Après rupture des soudures délimitant les 3 compartiments, il a étédémontré que le mélange était chimiquement et physiquement stable 24 heuresà une température de 25°C.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la pochedans le suremballage. Ne pas congeler.
En cas de supplémentation avec des additifs
Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions,des additifs peuvent être ajoutés par l’intermédiaire du site desupplémentation.
Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit êtreutilisé immédiatement après ajout des additifs. Si l’utilisation n’estpas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avantutilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et normalementcelles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures à 2–8°C. Si le stockage nepeut être évité et qu’il est réalisé dans des conditions aseptiquescontrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours à 2–8°Cavant d’être utilisé. Après retrait du stockage à 2–8°C le mélangedoit être perfusé dans les 24 heures
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le récipient est constitué d’une poche multi-compartiment et d’unsuremballage. La poche est divisée en trois compartiments par des soudurespelables. Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et lesuremballage.
Le matériau constitutif de la poche est un film polymère multicouches enpolymère Biofine.
Le film Biofine de la poche est en poly (propylène-co-éthylène),caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) etcaoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) SIS. Les sites deperfusion et de supplémentation sont en polypropylène et en caoutchoucsynthétique poly [stryrène-block-(butylène-co-éthylène)] (SEBS) munis debouchons synthétiques en polyisoprène (sans latex). Le site condamné,utilisé uniquement lors de la fabrication, est en polypropylène muni d’unbouchon synthétique en polyisoprène (sans latex).
Tailles de conditionnement : poches Excel ou Biofine :
Boîte de 1 ou 4 poches de 1440 ml
Boîte de 1 poche de 1920 ml ou 4 poches de 1920 ml
Boîte de 1 poche de 2400 ml ou 3 poches de 2400 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
A usage unique.
Ne pas utiliser si l’emballage est défectueux. Les contenus des troiscompartiments doivent être mélangés avant administration.
Après séparation des soudures pelables, la poche doit être retournéeplusieurs fois pour s’assurer que le mélange est homogène.
N’utiliser la poche à trois compartiments que si les solutions d’acidesaminés et de glucose sont limpides et incolores à légèrement jaunes etl’émulsion lipidique blanche et homogène.
COMPATIBILITE :
En cas de supplémentation avec des additifs :
Seuls les additifs médicamenteux ou nutritionnels dont la compatibilité aété vérifiée peuvent être ajoutés à PERIKABIVEN.
Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Les données de compatibilité après supplémentation peuvent être fourniessur demande. Tout mélange restant après la perfusion d’une poche doitêtre jeté
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 743 3 8: 1440 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1
· 34009 377 745 6 7: 1440 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4
· 34009 377 746 2 8: 1920 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1
· 34009 377 747 9 6: 1920 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 4
· 34009 377 748 5 7: 2400 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 1
· 34009 377 749 1 8: 2400 ml en poche à trois compartiments(Polypropylène-co-éthylène) ; boîte de 3
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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