Notice patient - PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé
Périndopril tert-butylamine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILMYLAN 8 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l’enzyme de conversion(IEC) seuls – code ATC : C09AA04
PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé est un inhibiteur de l’enzyme deconversion de l’angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseauxsanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans lesvaisseaux.
PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé est utilisé :
· Pour traiter l’hypertension artérielle,
· Pour réduire le risque d’évènements cardiaques tels qu’un infarctuschez les patients ayant une maladie coronaire stable (maladie oùl’alimentation du cœur est réduite ou bloquée) et ayant déjà souffertd’un infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artèrescoronaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILMYLAN 8 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au périndopril, ou à l’un des autrescomposants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à tout autreinhibiteur de l'enzyme de conversion,
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, desdémangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’untraitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avezdéjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (état appeléangioedème),
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé en débutde grossesse, voir rubriques Grossesse et Allaitement),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL MYLAN peutne pas être adapté.
· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale).
· si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, unmédicament utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque, car le risqued’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que lagorge) est accru (voir « Avertissements et précautions » et «Autresmédicaments et PERINDOPRIL MYLAN»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé, si vous :
· avez une sténose aortique (rétrécissement de l’artère principalealimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du musclecardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère rénale),
· avez tout autre problème cardiaque,
· avez une maladie du foie,
· avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,
· avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostéronedans le sang (aldostéronisme primaire),
· souffrez d’une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) commeun lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· êtes diabétique,
· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de selcontenant du potassium,
· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicaleimportante,
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (quiconsiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),
· devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effetsd’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,
· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vousêtes déshydraté,
· souffrez d’une intolérance à certains sucres,
· prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRILMYLAN 8 mg, comprimé ».
· êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risqued’angioedème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pressionartérielle par rapport aux patients non noirs.
· prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème estaugmenté :
o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestransplantés et pour traiter le cancer),
o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.
o linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous lesautres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pourtraiter le diabète).
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de laface, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patientstraités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL MYLAN8 mg, comprimé inclus. Ceci peut se produire à n’importe quel moment dutraitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite deprendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé et contactez immédiatement votremédecin (voir rubrique 4).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé est déconseillé endébut de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesseet allaitement).
Enfants et adolescents
L’utilisation du périndopril chez les enfants et les adolescents de moinsde 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le traitement par PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé peut être affecté pard’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenezl’un des médicaments suivants :
· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL MYLAN 8 mg,comprimé» et «Avertissements et précautions »), ou les diurétiques(médicaments augmentant la quantité d’urine produite par les reins),
· des diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride),suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium, autresmédicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (commel’héparine un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher lescaillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom detriméthoprime/ sulfaméthoxazole pour les infections bactériennes),
· diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des dosescomprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,
· du lithium pour les troubles maniaques ou dépression,
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) pour soulager ladouleur ou dose élevée d’acide acétylsalicylique, substance présente dansde nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser lafièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillot sanguin,
· médicaments pour traiter le diabète (comme l’insuline ou lametformine),
· baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaireassociée à des maladies comme la sclérose en plaques),
· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques,antipsychotiques),
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del’organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite àune transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),
· triméthoprime (pour le traitement d’infections),
· estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions
· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL MYLAN » et «Avertissements et précautions »,
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirréguliers),
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins)
· traitements de l’hypotension artérielle, de l’état de choc ou del’asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
· sels d’or, en particulier lors d’administration intraveineuse(utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthriterhumatoïde).
PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé avantun repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter deprendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé avant d’être enceinte ou dès quevous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé. PERINDOPRIL MYLAN8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas êtrepris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé est déconseillé aux femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé n’affecte généralement pas lavigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec unebaisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Parconséquent, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machinespeut être diminuée.
PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé contient lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Le comprimé doit être avalé avec un verre d’eau, de préférence aumême moment de la journée, le matin et avant le repas. Votre médecindécidera de la posologie adaptée pour vous.
Les doses habituelles sont les suivantes :
Hypertension artérielle: les doses habituelles d’attaque et d’entretiensont de 4 mg une fois par jour. Au bout d’un mois, la dose peut êtreaugmentée à 8 mg par jour si besoin. La dose maximale journalière est de8 mg par jour pour le traitement de l’hypertension artérielle.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose d’attaque esthabituellement de 2 mg par jour. Au bout d’un mois, la dose peut êtreaugmentée à 4 mg par jour et si nécessaire à 8 mg par jour.
Maladie coronaire stable: la dose d’attaque est habituellement de 4 mg parjour. Au bout de deux semaines, la dose peut être augmentée à 8 mg par jour,qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose d’attaque esthabituellement de 2 mg par jour. Au bout d’une semaine, la dose peut êtreaugmentée à 4 mg par jour et, après une seconde semaine de traitement, à8 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pasrecommandée.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l’hôpital le plus proche. L’évènement le plus probable, en cas desurdosage, est l’hypotension. Si une hypotension importante se produit(associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut êtrecombattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé, reprenez simplement votre traitement le joursuivant comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé
Le traitement par PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien, ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables potentiellement gravessuivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, compriméet contactez immédiatement votre médecin :
· gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer (angioedème), (voir rubrique 2 «Avertissementset précautions» (peu fréquent – peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100),
· vertige sévère ou évanouissement dûs à l’hypotension,(fréquent – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10),
· battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleursthoraciques (angor) ou , infarctus (très rare – peut affecter jusqu’à1 patient sur 10 000),
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (trèsrare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· respiration sifflante d’apparition soudaine, douleur thoracique,essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent –peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise (très rare – peutaffecter jusqu’à 1 patient sur 10 000),
· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite (très rare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000),
· éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme)(très rare – peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000).
Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirablessuivants :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête,
· malaises,
· vertiges,
· sensations de picotements et de fourmillements,
· troubles visuels,
· sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnementd’oreille,
· toux,
· difficulté respiratoire (dyspnée),
· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales,troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées,constipation),
· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées,démangeaisons),
· crampes musculaires,
· fatigue.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· dépression,
· troubles de l’humeur,
· troubles du sommeil,
· bouche sèche,
· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
· formation de cloques sur la peau,
· problèmes rénaux,
· impuissance,
· transpiration,
· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),
· somnolence,
· évanouissement,
· palpitations,
· tachycardie,
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peauau soleil),
· arthralgie (douleurs articulaires),
· myalgie (douleur musculaire),
· douleur thoracique,
· malaise,
· œdème périphérique,
· fièvre,
· chute,
· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux depotassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium,hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patientsdiabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du tauxsanguin d’urée.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· insuffisance rénale aiguë,
· urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusionet convulsion.
Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH (Syndrome desécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).
· diminution ou absence de production d’urine,
· bouffée congestive,
· aggravation du psoriasis,
· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· confusion,
· pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),
· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),
· modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution dunombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, unediminution du nombre de plaquettes sanguines.
Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin auplus vite.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou desorteils (Syndrome de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé
· La substance active est :
Périndopril...................................................................................................................6,676 mg
Sous forme de périndopriltert-butylamine.....................................................................8,000 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdalehydrophobe, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc, en boite de 10,15, 20, 30, 60, 90, 100 ou 120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LES LABORATOIRES SERVIER
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 ROUTE DE SARAN
45520 GIDY
ou
SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LIMITED
GOREY ROAD,
ARKLOW, CO WICKLOW
IRLANDE
ou
EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY
1106 BUDAPEST
BOKENYFOLDI UT 118–120
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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