PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé

Périndopril tosilate/Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg,­comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILTO­SILATE/ INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg,­comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg,­comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg,comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09BA04

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA est une association de deux principesactifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseuret est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle. PERINDOPRILTO­SILATE/INDAPA­MIDE TEVA est indiqué chez les patients recevant déjàséparément des comprimés de périndopril 10 mg et d'indapamide 2,5 mg. Cespatients peuvent prendre à la place un comprimé de PERINDOPRILTO­SILATE/INDAPA­MIDE TEVA qui contient les deux principes actifs.

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteursde l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatantles vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser lesang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiquesau­gmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamideest différent des autres diurétiques ; il n'entraîne qu'une légèreaugmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifsréduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILTOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg,­comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au périndopril, à l’indapamide ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· si vous êtes allergique à tout autre inhibiteur de l'enzyme deconversion ou à tout autre sulfamide,

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, un gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisonsin­tenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieurpar IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômesquelles qu’en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdèmede Quincke),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’un étatappelé encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtesdialysé(e),

· si vous avez un taux anormalement bas de potassium sanguin,

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importanteré­tention d’eau, difficultés à respirer),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférabled’éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA en début degrossesse – voir rubrique « Grossesse et allaitement »),

· si vous allaitez.

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRILTO­SILATE/INDAPA­MIDE TEVA :

· si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement du principalvaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie dumuscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère menant le sang au rein),

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problèmecardiaque,

· si vous avez des problèmes au niveau des reins,

· si vous avez des problèmes au niveau du foie,

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) commeun lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères),

· si vous souffrez d’hyperparathy­roïdie (dysfonctionnement de la glandeparathy­roïde),

· si vous souffrez de goutte,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium,

· si vous prenez du lithium ou des médicaments épargneurs de potassium(spi­ronolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques car leurutilisation en même temps que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA doit êtreévitée (voir rubrique « Autres médicaments et PERINDOPRILTO­SILATE/INDAPA­MIDE TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé »),

· si vous êtes âgé(e),

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,

· si vous présentez une réaction allergique sévère avec gonflement duvisage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendredifficile la déglutition et la respiration (angio-œdème). Cela peut survenirà tout moment au cours du traitement. Si vous développez de tels symptômes,arrêtez de prendre le traitement et consultez immédiatement un médecin,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple, valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,

o aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRILTO­SILATE/INDAPA­MIDE TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé »,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-œdème peut être augmenté :

o racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour éviter le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le cancer (par ex. temsirolimus, sirolimus,évé­rolimus) ;

o la vidagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous êtes de race noire, le risque de faire un angio-œdème est plusélevé et l’efficacité hypotensive diminuée,

· si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à hauteperméabilité.

Angio-œdème

Un angio-œdème (réaction allergique sévère avec gonflement du visage,des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendre difficilela déglutition et la respiration) a été rapporté chez des patients traitéspar inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), notammentPERIN­DOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA. Cela peut survenir à tout moment au coursdu traitement. Si vous développez de tels symptômes, arrêtez de prendrePERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA et consultez immédiatement un médecin.Voir également rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandéen début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plusde 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en casd’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse et allaitement »).

Informez également votre médecin ou l’équipe médicale que vous prenezPERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une interventionchi­rurgicale,

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou sivous êtes déshydraté(e),

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines debasse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avecune machine),

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduireles effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’unproduit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein oul’estomac visibles aux rayons X),

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire.Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluidedans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’uneaugmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient seproduire dans les heures ou les semaines après la prise dePERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA. En l’absence de traitement, cela peut provoquerune perte de la vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergieà la pénicilline ou aux sulfamides, vous risquez davantage de développer cessymptômes.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que PERINDOPRILTO­SILATE/INDAPA­MIDE TEVA contient un principe actif (indapamide) pouvant induireune réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA ne doit pas être administré auxenfants et aux adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg,­comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVAavec :

· du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),

· de l’aliskiren (médicament utilisé pour traiter l’hypertension) sivous n’avez pas de diabète ou de problèmes rénaux,

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p.ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utiliser pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension :inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et antagonistes desrécepteurs de l’angiotensine.

Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA peut être affectépar d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier ladose et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l’un desmédicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautionsd’emploi particulières :

· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRILTO­SILATE/INDAPA­MIDE TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé » et «Avertissements et précautions») ou des diurétiques (médicaments quiaugmentent la quantité d’urine produite par les reins),

· médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone aux doses comprisesentre 12,5 mg et 50 mg par jour,

· médicaments anesthésiants,

· produits de contraste iodés,

· moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotiques : médicaments utilisés pourtraiter les infections),

· méthadone (utilisée pour traiter les addictions),

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirré­guliers),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· mizolastine, terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhumedes foins ou allergies),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthmesévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunesou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (par ex.,ciclosporine, tacrolimus),

· érythromycine par injection (un antibiotique),

· halofantrine (utilisée pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie),

· or injectable (utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· vincamine (utilisée pour traiter des troubles symptomatiques cognitifschez les personnes âgées, en particulier les troubles de la mémoire),

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),

· sultopride (pour le traitement des psychoses),

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (par ex.,quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),

· cisapride, diphémanil (utilisé pour traiter les problèmes gastriques etdigestifs),

· digoxine ou autres digitaliques (pour le traitement de problèmescardi­aques),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors descléroses en plaques),

· médicaments pour traiter le diabète tels que l’insuline, la metformineou les gliptines,

· calcium y compris les suppléments calciques,

· laxatifs stimulants (par ex., séné),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (par ex., ibuprofène) ou doseélevée de salicylates (ex. : aspirine),

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère),

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie… (par ex., antidépresseurs tricycliques,ne­uroleptiques),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· vasodilatateurs incluant des nitrates (produits permettant d’élargirles vaisseaux sanguins),

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc oude l’asthme (par ex., éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

· médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculéavec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendrePERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de PERINDOPRIL TOSILATE/INDA­PAMIDE TEVA.

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg NE DOIT PAS être prispar des femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autretraitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-néou prématuré.

Consultez votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Habituellement, PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n'affecte pas lavigilance mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges oude faiblesse en relation avec une baisse de la pression artérielle peuventsurvenir chez certains patients. Par conséquent, votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculécontient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire, qu’il est essentiellement « sans sodium »

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg,comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour. Le comprimé doitêtre avalé avec un verre d'eau en une prise quotidienne, de préférence lematin et avant le repas.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas desurdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit(associée à des nausées, des vomissements, des crampes, des vertiges, unesomnolence, une confusion mentale, des modifications au niveau de la quantitéd’urine produite par les reins), elle peut être combattue en s’allongeant,avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA, reprenez simplement votre traitement lejour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA10 mg/2,5 mg, comprimé pelliculé :

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l'interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votremédecin, si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants pouvantêtre grave :

· Etourdissement sévère ou évanouissement dû à une hypotension(Fré­quent – pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

· Bronchospasme (oppression thoracique, respiration sifflante etessoufflement (Peu fréquent) (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100).

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer, (angio-œdème) (Voir rubrique 2 «Avertissements et précautions »), (Peu fréquent) (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 100).

· Réactions cutanées sévères telles que érythème polymorphe (éruptioncutanée débutant souvent par l’apparition de plaques rouges qui démangentsur votre visage, vos bras ou vos jambes) ou éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur tout le corps, démangeaisons sévères,ampoules, peau qui pèle et qui gonfle, inflammation des membranes muqueuses(syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (Très rare)(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine depoitrine (douleur dans la poitrine, la mâchoire et le dos, provoquée par uneactivité physique), crise cardiaque) (Très rare) (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10 000).

· Faiblesse au niveau des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocutionpouvant être un signe d’accident vasculaire cérébral (Très rare) (pouvantaffecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner de sévères douleursabdominales et dorsales accompagnées d’une forte sensation de malaise (Trèsrare) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être un signed’hépatite (Très rare) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000).

· Rythme cardiaque irrégulier pouvant engager le pronostic vital(Fréquence indéterminée).

· Troubles neurologiques provoqués par une maladie du foie(encéphalo­pathie hépatique) (Fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuventinclure :

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : réactioncutanée chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ouasthmatiques, maux de tête, étourdissements, vertiges, picotements, troublesde la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), toux,essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements,dou­leurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile,diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles que éruptionscutanées, démangeaisons), crampes, sensation de fatigue.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :changements d’humeur, troubles du sommeil, dépression, urticaire, purpura(points rouges sur la peau), formation de cloques, troubles du rein,impuissance, transpiration, nombre trop élevé d’éosinophiles (un type deglobules blancs), modifications des paramètres biologiques : élévation dutaux de potassium dans le sang réversible à l’arrêt du traitement, tauxfaible de sodium dans le sang, somnolence, évanouissement, palpitations(res­senti inhabituel des battements du cœur), tachycardie (battementscar­diaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang)chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseauxsanguins), sécheresse buccale, réactions de photosensibilité (sensibilitéaccrue de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleurmuscu­laire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre,augmentation de l’urée dans le sang, élévation de la créatinine dans lesang, chutes.

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : aggravation dupsoriasis, modifications des paramètres biologiques : augmentation du tauxd’enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique, fatigue, urinesfoncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion etconvulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH(Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique), Diminutionou absence de production d’urine, bouffée congestive, insuffisanceré­nal aigüe.

· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :confusion, pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nezbouché ou qui coule), troubles rénaux sévères, modifications des valeurssanguines comme diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges,taux d’hémoglobine plus faible, diminution du nombre de plaquettes, tauxélevé de calcium dans le sang, anomalies de la fonction hépatique.

· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur labase des données disponibles) : tracé anormal de l’ECG, modifications desparamètres biologiques : taux faible de potassium, taux élevé d’acideurique et taux élevé de sucre dans le sang, diminution de la vision ou douleurdans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’uneaccumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil [épanchementcho­roïdien] ou d’un glaucome aigu à angle fermé). vision floue de loin(myopie), vision trouble, déficience visuelle, décoloration, engourdissementet douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud). Si voussouffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie ducollagène), celui-ci peut s’aggraver.

Des troubles du sang, du rein, du foie ou du pancréas et des modificationsdans les paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent survenir. Votremédecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveillervotre é­tat.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/ 2,5 mg,comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conserver le pilulier soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. Cemédicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservationcon­cernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg,­comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Périndoprilto­silate.......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..10 mg

Equivalant àpérindopril.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........6,816 mg

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon de maïsprégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique)par­tiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 10 mg/2,5 mg,­comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond,biconvexe, d’environ 10 mm de diamètre et lisse sur les deux faces.

Il est disponible en piluliers (polypropylène) munis d’un bouchon(polyét­hylène) contenant 30, 50, 60 (2 piluliers de 30), 90 (3 piluliers de30) ou 100 (2 piluliers de 50) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

PALLAGI ÚT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O.

UL. MOGILSKA 80

31–546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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