Notice patient - PERISOC, solution de cardioplégie/solution pour conservation d’organe
Dénomination du médicament
PERISOC, solution de cardioplégie/solution pour conservationd’organe
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que PERISOC, solution de cardioplégie/solution pourconservation d’organe et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PERISOC,solution de cardioplégie/solution pour conservation d’organe ?
3. Comment utiliser PERISOC, solution de cardioplégie/solution pourconservation d’organe?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERISOC, solution de cardioplégie/solution pourconservation d’organe?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE PERISOC, solution de cardioplégie/solution pourconservation d’organe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : substituts du sang et solutions deperfusion, additifs pour solutions intraveineuses, solutions d’électrolytes,Code ATC : B05XA16.
PERISOC est une solution aqueuse contenant un mélange d’électrolytes etd’acides aminés.
PERISOC est utilisé :
· au cours de la chirurgie cardiaque et lors du prélèvement d’organe envue de sa transplantation
· dans le cadre d’un arrêt cardiaque provoqué et réversible au coursd’une chirurgie à cœur ouvert (cardioplégie au cours des interventions dechirurgie cardiaque)
· pour la protection des organes durant les interventions en champopératoire exsangue (cœur, rein, foie)
· pour la conservation des organes destinés à la transplantation :perfusion et conservation à froid (cœur, rein, foie, pancréas)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERISOC,solution de cardioplégie/solution pour conservation d’organe?
PERISOC doit être utilisé exclusivement dans le cadre d’interventionschirurgicales.
N’utilisez jamais PERISOC :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Enfants et adolescents
Seules des données limitées sont disponibles concernant l’utilisation duproduit chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et PERISOC
Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ouutilisé ou pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.
Aucune interaction n’a été identifiée avec les médicaments suivants,particulièrement utilisés au cours des opérations mais aussi fréquemmentutilisés avant et après les opérations :
· certains médicaments pour le traitement de l’insuffisance cardiaque(glucosides cardiotoniques)
· médicaments augmentant la production d’urine (diurétiques)
· médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l’angine depoitrine (douleur ou oppression thoracique, par exemple)
· médicaments utilisés lorsque le muscle cardiaque est insuffisammentalimenté en oxygène (comme les dérivés nitrés, les bêtabloquants ou lesinhibiteurs calciques)
· médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (commeles bêtabloquants ou les inhibiteurs calciques, par exemple)
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliserce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERISOC n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.
PERISOC contient du sodium et du potassium
PERISOC contient 15,0 mmol de sodium par 1 000 mL. À prendre en comptechez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
PERISOC contient 10,0 mmol de potassium par 1 000 mL. À prendre en comptechez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leurapport alimentaire en potassium.
3. COMMENT UTILISER PERISOC, solution de cardioplégie/solution pourconservation d’organe?
Le schéma thérapeutique et la dose doivent être déterminés par unspécialiste. PERISOC doit être administré uniquement par des professionnelsde santé, c.-à-d. par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Pour lesrecommandations posologiques, veuillez vous reporter aux informationsdétaillées destinées aux professionnels de la santé, à la fin de cettenotice.
Si plus de PERISOC que la quantité prescrite a été utilisé
La pénétration de quantités plus importantes de PERISOC dans lacirculation peut entraîner une surcharge volémique et des déséquilibresélectrolytiques (taux trop faibles de calcium ou de sodium dans le sang ou tauxtrop élevés de magnésium et de potassium dans le sang). Dans ce cas, votremédecin réalisera des analyses de sang régulières.
Note à l’intention du médecin : des informations supplémentairesconcernant le surdosage sont fournies à la fin de cette notice.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effet indésirable de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles) :
L’utilisation systémique de PERISOC peut entraîner une réductiontemporaire de la tension artérielle au cours de l’interventionchirurgicale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERISOC, solution de cardioplégie/solution pourconservation d’organe?
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Conserver le flacon ou la poche en plastique dans l’emballage extérieur,à l’abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Utiliser la solution uniquement si elle est incolore à jaune pâle et si lerécipient est intact. À usage unique strict. À utiliser immédiatement aprèsouverture. Éliminer toute solution restante.
Ne pas utiliser ce médicament si la solution présente une couleur jaunetrop prononcée.
Après ouverture, tout produit inutilisé doit être dilué dans de l’eauet mis au rebut.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERISOC, solution de cardioplégie/solution pourconservation d’organe
· Les substances actives sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium,chlorure de magnésium hexahydraté, histidine, chlorhydrate d’histidinemonohydraté, tryptophane, mannitol, chlorure de calcium dihydraté, acideα–cétoglutarique.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables ethydroxyde de potassium (pour l’ajustement du pH).
Qu’est-ce que PERISOC, solution de cardioplégie/solution pourconservation d’organe et contenu de l’emballage extérieur
PERISOC est une solution limpide, dont les présentations disponibles sontles suivantes :
500 mL en flacons
1 000 mL en flacons
1 000 mL en poches
2 000 mL en poches
5 000 mL en poches
10 × 50 mL en flacons
6 × 1 000 mL en flacons
6 × 1 000 mL en poches
4 × 2 000 mL en poches
2 × 5 000 mL en poches
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
WERNER-VON-SIEMENS-STR. 14–28
64625 BENSHEIM
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
Fabricant
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
WERNER VON SIEMENS STR. 14–28
64625 BENSHEIM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :
Surdosage
La pénétration de volumes plus importants de PERISOC dans la circulationgénérale peut entraîner une surcharge volémique et des déséquilibresélectrolytiques (hypocalcémie, hyponatrémie, hypermagnésémie,hyperkaliémie). Une surveillance régulière des électrolytes sériques estrecommandée après application systémique.
L’inactivation complète du myocarde rend ce dernier sensible à ladistension. Il est donc important d’assurer un drainage ventriculaireadéquat. Les volumes et pressions de perfusion recommandés ne doivent pasêtre dépassés. Une prudence particulière est requise pour le cœur desenfants et des nourrissons.
Posologie et mode d’administration
A. Cardioplégie
Volume de perfusion :
· Intervention à cœur ouvert : Température de la solution : 6 °C à10 °C en cas d’intervention à cœur ouvert
· Le débit de perfusion est de 1 mL/minute/gramme de masse cardiaque. Lepoids normal du cœur représente environ 0,5 % de la masse corporelle chez unadulte, ce qui donne un volume total de PERISOC compris entre 1,5 et2 litres.
· Pression de perfusion (= pression dans la racine aortique):
Chez l’adulte, une pression hydrostatique initiale de 110 à 140 cm, soit80 à 110 mmHg, sera utilisée. Le chirurgien doit s’assurer que la valveaortique se ferme correctement. Une fois l’arrêt cardiaque déclenché, lapression sera réduite de moitié, pour atteindre une pression hydrostatique de50 à 70 cm, soit 40 à 60 mmHg. En cas de sténose coronarienne sévère,une pression plus élevée devra être utilisée (environ 50 mmHg).
· Durée de perfusion :
À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion devra être de6 à 8 minutes afin d’obtenir un équilibrage myocardique homogène et cettedurée ne devra en aucun cas être plus courte.
· Technique de perfusion :
Après clampage de l’aorte et « décharge » simultanée du ventriculegauche, la solution sera administrée par voie antérograde. La perfusioncardioplégique peut être réalisée soit à l’aide d’une pompe à galetsà volume constant soit par gravité (après l’arrêt cardiaque, la poche desolution doit être tenue 40 à 50 cm au-dessus du niveau du cœur).
· Recommandations concernant l’administration de perfusionscardioplégiques supplémentaires :
Si des renouvellements de la perfusion cardioplégique deviennentnécessaires, la durée de perfusion devra être de 1 à 2 minute(s) (soit200 à 400 mL) ; la pression de perfusion devra correspondre à la pressionappliquée durant la dernière minute de la perfusion coronaire cardioplégiqueinitiale.
Dans la plupart des cas, le patient est placé en hypothermie systémiquemodérée.
Habituellement, PERISOC est administré via la racine aortique. En casd’insuffisance aortique et de dissection de l’aorte thoracique lors del’intervention, la solution devra être administrée par perfusioncoronarienne sélective dans les ostia coronaires.
· Les données cliniques disponibles étant limitées, le rapportbénéfice/risque favorable de PERISOC dans le cadre des interventionschirurgicales de courte durée (< 90 minutes) n’a pas encore étéconfirmé.
· Recommandations concernant l’administration en perfusion rétrograde parle sinus coronaire :
Ne pas dépasser une pression de perfusion de 30 mmHg (soit environ250 mL/min, en général) pour une perfusion rétrograde de même durée que laperfusion antérograde (6 à 8 minutes minimum).
B. Transplantation cardiaque
Après clampage transversal de l’aorte ascendante, le cœur est perfusépendant au moins 6 minutes. Cela correspond à un débit de perfusion de1 mL/minute par gramme de masse cardiaque, donnant un volume total de3,5 litres ou plus chez l’adulte.
· Pression de perfusion (= pression dans la racine aortique) :
Chez l’adulte, une pression hydrostatique initiale de 110 à 140 cm, soit80 à 110 mmHg, sera utilisée. Le chirurgien doit s’assurer que la valveaortique se ferme correctement. Une fois l’arrêt cardiaque déclenché, lapression sera réduite de moitié, pour atteindre une pression hydrostatique de50 à 70 cm, soit 40 à 50 mmHg. En cas de sténose coronarienne sévère,une pression plus élevée devra être utilisée (environ 50 mmHg).
· Durée de perfusion :
À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion devra être de6 à 8 minutes afin d’obtenir un équilibrage myocardique homogène et cettedurée ne devra en aucun cas être plus courte.
· Technique de perfusion :
Après clampage de l’aorte et « décharge » simultanée du ventriculegauche, la solution sera administrée par voie antérograde. La perfusioncardioplégique peut être réalisée soit à l’aide d’une pompe à galetsà volume constant soit par gravité (après l’arrêt cardiaque, la poche desolution doit être tenue 40 à 50 cm de colonne d’eau au-dessus du niveaudu cœur).
Si le cœur perfusé avec PERISOC est destiné à être transplanté, il doitêtre conservé et transporté dans une solution froide de PERISOC, entre 2 °Cet 4 °C, afin de maintenir la protection. La protection peut alors êtreassurée de façon fiable pendant une durée allant jusqu’à cinq heures.
C. Transplantation rénale
Pour le rein, les recommandations générales concernant l’administrationsont les suivantes :
· Température de la solution : 5 °C à 8 °C
· Volume de perfusion :
Perfusion de 1,5 mL de PERISOC par minute et par gramme de masse rénaleestimée (le poids normal du rein chez un adulte est d’environ 150 grammes).En incluant 500 mL de solution de conservation, cela donne un volume totald’environ 2,5 litres de PERISOC par organe.
· Pression de perfusion (artère rénale) :
120 à 140 cm de colonne d’eau au-dessus du niveau du rein, soit environ90 à 110 mmHg à l’extrémité du cathéter de perfusion dans l’artèrerénale.
· Durée de perfusion :
À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion est de 8 à10 minutes. Cette durée est nécessaire afin de parvenir à un équilibragehomogène du compartiment extracellulaire du rein (incluant l’interstitium etle système tubulaire), et cette durée ne devra en aucun cas être pluscourte.
· Mesures complémentaires :
Afin de tirer un bénéfice maximal de l’action protectrice de PERISOC surle rein, il est important d’assurer une diurèse marquée avant le début dela perfusion (à l’aide d’un traitement pharmacologique et/ou parhydratation du patient).
PERISOC est administré via l’artère rénale.
Si le rein perfusé avec PERISOC est destiné à être transplanté, il doitêtre conservé et transporté dans une solution froide de PERISOC, entre 2 °Cet 4 °C, afin de maintenir la protection. La protection peut alors êtreassurée de façon fiable pendant 48 heures.
D. Transplantation hépatique
Pour le foie, les recommandations générales concernant l’administrationsont les suivantes :
· Température de la solution : 5 °C à 8 °C
· Durée de perfusion :
À ce niveau de dose et de pression, la durée de perfusion est de 8 minutes(10 à 15 minutes).
· Volume de perfusion :
· Si le foie, le pancréas et les reins doivent être protégés tousensemble au sein d’un « organisme donneur », un volume de perfusion de150 à 200 mL de solution de PERISOC/kg de masse corporelle est nécessaire.Dans le cadre de cette « protection globale », cela équivaut à un volume deperfusion de 8 à 12 L de solution froide de PERISOC pour un patient pesantenviron 70 à 80 kg.
· Si seul le foie ou une partie du foie (en cas de don du vivant, parexemple) est retiré(e) sans les autres organes, le volume perfusé doit êtreréduit en conséquence.
Pression de perfusion :
100 cm de colonne d’eau au-dessus du niveau du foie.
· Mesures complémentaires :
Chez le donneur d’organe, le sang doit être hépariné avant le début dela perfusion.
· Par ailleurs, en cas de transplantation :
Les canaux biliaires doivent être abondamment rincés avec un minimum de100 mL de solution froide de PERISOC à l’intérieur ou à l’extérieur ducorps (habituellement à l’aide d’un cathéter de petit calibre).
Le foie retiré chirurgicalement est ensuite conditionné ou expédié pourêtre transplanté en restant immergé dans la solution froide de PERISOC.L’organe doit être entièrement recouvert par la solution froide de PERISOC.Une durée d’ischémie froide < 10 heures est conseillée.
E. Pancréas
Le volume et la durée de perfusion doivent être ajustés à partir desvaleurs fixées pour le foie, de façon à s’adapter au greffon bien pluspetit qu’est le pancréas. La perfusion optimale dépend du refroidissement etde l’exsanguination minutieux de l’organe. Il est possible d’y parveniravec environ 3 à 4 litres de PERISOC. Le surtraitement et le rinçageréitéré du greffon doivent être évités.
Les recherches antérieures indiquent qu’un rinçage excessif du greffonpancréatique allogénique avec une quelconque solution de conservation doitêtre évité car il pourrait entraîner un œdème et une pancréatite dugreffon allogénique et il semble y avoir un bénéfice clair à maintenir unedurée d’ischémie froide aussi courte que possible. Une durée d’ischémiefroide < 10 heures est conseillée.
Si des volumes de rinçage plus élevés (> 5 L) et des duréesd’ischémie plus longues (> 12 h) sont appliqués, il peut exister unrisque de pancréatite du greffon allogénique.
Population pédiatrique
Seules des données limitées sont disponibles concernant l’utilisation duproduit chez les enfants et les adolescents.
Cœur
Pression de perfusion : chez le nouveau-né et le nourrisson, utiliserinitialement 110 à 120 cm de colonne d’eau au-dessus du niveau du cœur,soit 80 à 90 mmHg ; une fois l’arrêt cardiaque déclenché, réduire à40 à 50 cm de colonne d’eau, soit 30 à 40 mmHg. Chez les patientsprésentant une sclérose coronarienne sévère, des pressions plus élevéesdevront être maintenues sur une durée plus longue. L’oreillette droite doitêtre ouverte et la solution de cardioplégie doit être entièrement aspiréeà l’extérieur du circuit de dérivation afin d’éviter unehémodilution.
Le volume de perfusion dépend de l’âge de l’enfant : 50 mL/kg (premiermois de vie), 30 mL/kg (2ème mois – 1ère année), 20 mL/kg (> 1èreannée), tandis que la durée de perfusion sera de 4 à 6 minutes dans tousles cas. Par exemple, pour une masse cardiaque estimée à 50 g, le volumenécessaire sera d’environ 350 mL.
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