Résumé des caractéristiques - PEVARYL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEVARYL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flaconpulvérisateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated’éconazole..................................................................................................................1,0 g
Pour 100 g de solution.
Excipients à effet notoire : éthanol, propylène glycol.
Allergènes contenus dans le parfum :3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, alcool benzylique,benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral,citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexylaldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial et linalool.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application locale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Pityriasis versicolor4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplication biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.
Mode d’administrationAppliquer la solution sur les lésions à traiter avec le bout des doigts,quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directementsur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétrationcomplète.
DUREE DE TRAITEMENT | |
Pityriasis versicolor | 2 semaines |
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous-mammaire).
· Ne pas appliquer dans l’œil, la bouche ou le nez.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par PEVARYL et après son arrêt (voir rubrique 4.5).
· Ce médicament contient 49,15 g de propylène glycol pour 100 g desolution et peut provoquer des irritations cutanées ; ne pas l’utiliser surdes plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée(brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament contient un parfum contenant les substances suivantes :3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, alcool benzylique,benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral,citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexylaldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial et linalool. Cessubstances peuvent provoquer des réactions allergiques.
· Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritationapparaît, le traitement doit être interrompu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, warfarine)
L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3). L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %)après application sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'étudesadéquates et bien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation dePEVARYL chez les femmes enceintes, ni de données épidémiologiquespertinentes. En conséquence, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours dupremier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’estessentiel pour la mère. PEVARYL peut être utilisé au cours des deuxième ettroisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte surles risques éventuels pour le fœtus.
AllaitementAprès administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée dePEVARYL peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pourproduire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devraitêtre exercée quand PEVARYL est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pasappliquer sur les seins en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La sécurité de PEVARYL, toutes formes confondues, a été évaluée sur470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par laforme solution pour application locale en flacon pulvérisateur (8 essaiscliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effetsindésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%),sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de PEVARYL toutes formes confondues sont classés parSystème Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).
Système Organe Classe | Fréquence: effet indésirable |
Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure |
Peu fréquent : érythème | |
Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire,vésicule cutanée, exfoliation de la peau | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent : douleur |
Peu fréquent : gêne, gonflement |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement :
PEVARYL ne doit être utilisé que par voie topique. En cas d'ingestionaccidentelle, le traitement sera symptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, codeATC : D01AC03.
Mécanisme d’actionLe nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVersicolor),
· Moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité),cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma),
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrationsfongicides. Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans lacouche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joueainsi un rôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, propylène glycol, trométamol, parfum.
Composition du parfum : huiles essentielles de rose, de jasmin, d’iris, desantal, d’ylang, de coriandre, de vétyver, linalol, alcool cinnamique,aldéhyde cinnamique.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon pulvérisateur (aluminium) avec pompe doseuse.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KARO PHARMA AKTIEBOLAG
BOX 16184
103 24 STOCKHOLM
SUÈDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 335 769 4 3 : 30 g en flacon pulvérisateur (aluminium) avecpompe doseuse.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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