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PEVISONE, crème - notice patient, effets secondaires, posologie

Dostupné balení:

Notice patient - PEVISONE, crème

Dénomination du médicament

PEVISONE, crème

Nitrate d’éconazole/A­cétonide de triamcinolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEVISONE, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEVISONE,crème ?

3. Comment utiliser PEVISONE, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEVISONE, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PEVISONE, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Antifongiques à usage topique, dérivésimidazolés et triazolés – code ATC : D01AC20

PEVISONE, crème contient de l’acétonide de triamcinolone(cor­ticostéroïde d’efficacité modérée à sévère contre les symptômesinflam­matoires) associé au nitrate d’éconazole (inhibiteur de laprolifération des champignons).

PEVISONE, crème est utilisée pour le traitement de certains typesd’infections fongiques eczémateuses de la peau (démangeaison etirritation).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEVISONE,crème ?

N’utilisez jamais PEVISONE, crème :

· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’acétonide detriamcinolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés à la rubrique 6.

· sur une peau présentant une plaie infectée.

· sur une peau présentant une plaie causée par une maladie virale (commepar exemple herpes simplex ou varicelle) ou par la tuberculose.

· en cas d’acné ou de rosacée.

· sur une zone de votre peau où vous avez récemment reçu unevaccination.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserPEVI­SONE,crème.

PEVISONE, crème est destinée à être appliquée sur la peau. Cemédicament ne doit ni être appliqué dans l’œil ni avalé.

Faites attention avec PEVISONE, crème :

· En cas de réaction allergique, interrompre l’application de PEVISONE,crème et prévenir votre médecin traitant.

· Il est très important que vous respectiez les recommandation­sd’utilisation indiquées par votre médecin (ainsi que dans la rubrique 3 «Comment utiliser PEVISONE, crème » de cette notice), en particulier en casd’application sur le visage ainsi que chez les femmes enceintes, lesnourrissons ou les enfants en bas âge (surtout au niveau des régionsrecouvertes par les couches).

· PEVISONE, crème doit être utilisé avec prudence lorsqu’il estutilisé dans la population pédiatrique.

· Il est déconseillé d’appliquer PEVISONE, crème sur de grandessurfaces, en couche épaisse, sur une peau lésée ou en occlusion(c’est-à-dire sous un pansement, une couche, empêchant la peau de respirer)ou pendant une durée prolongée.

· Le traitement ne doit habituellement pas durer plus de 8 jours.

· Vous devez éviter d’utiliser PEVISONE, crème pendant la grossesse saufsi votre médecin juge que cela est nécessaire.

· Les corticoïdes qui sont appliqués sur la peau (tels que PEVISONE,crème) peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire deseffets généralisés et notamment une suppression de la production d’hormonespar vos glandes surrénales. Ils peuvent également augmenter votre risqued’infection et sont associés à un affinement et une fragilisation de lapeau, des vergetures, une rosacée, une inflammation de la peau autour de labouche, de l’acné, une dilatation anormale et permanente des petits vaisseauxsanguins cutanés superficiels, des bleus (ecchymoses) ou des petites tachesrouges sur la peau, une pilosité importante et une cicatrisation retardée desplaies.

· Une application répétée et/ou prolongée d’un corticoïde autour del’œil peut induire une cataracte, une hypertension dans l’œil ou uneaugmentation du risque de survenue de glaucome (pression excessive dansl’œil). Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autrestroubles visuels.

Si vous avalez accidentellement PEVISONE, crème consultez immédiatementvotre médecin.

En cas de contact accidentel avec l’œil, rincez abondamment avec del’eau propre ou du sérum physiologique. Consultez votre médecin si lessymptômes persistent.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PEVISONE, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels quela warfarine) sont pris avec PEVISONE, crème, des analyses sanguinessupplé­mentaires peuvent être requises.

PEVISONE, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu d’un passage limité du nitrate d’éconazole et dutriamcinolone après application par voie topique et du recul clinique,l’uti­lisation de PEVISONE, crème peut être envisagée au cours de lagrossesse si besoin, quel qu’en soit le terme, et dans le strict respect desconditions d’utilisation.

Allaitement

Compte tenu du passage systémique limité après application par voietopique, ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement. Ne pasappliquer sur les seins.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEVISONE, crème contient du butylhydroxyanisole (E320) et de l’acidebenzoïque (E210).

Le butylhydroxyanisole (E320) peut provoquer des réactions cutanées locales(par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et desmuqueuses.

Ce médicament contient 2 mg d’acide benzoïque par gramme de crème.L’acide benzoïque (E210) peut provoquer une irritation locale. L’acidebenzoïque peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et desyeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

3. COMMENT UTILISER PEVISONE, crème ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une application par jour matin et soir.

Le traitement ne dure en général pas plus de 8 jours.

Appliquer la crème en couche mince, puis masser pour faciliter sonabsorption.

Si vous avez utilisé plus de PEVISONE, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PEVISONE, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PEVISONE, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patients sur100) :

· Sensation de brûlure de la peau

· Irritation de la peau

· Rougeur de la peau (érythème)*

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être connue àpartir des données disponibles) :

· Allergie

· Vision floue

· Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème)

· Inflammation de la peau (dermatite de contact)

· Rougeur de la peau (érythème)<em>, </em>

· Affinement de la peau et diminution de son élasticité (atrophiecutanée)

· Démangeaisons (prurit)

· Peau qui pèle (desquamation de la peau)

· Vergetures

· Dilatation anormale et permanente des petits vaisseaux sanguins cutanéssuperficiels (télangiectasie)

· Douleur, gonflement au site d’application

Effet indésirable fréquent chez l’enfant et de fréquence indéterminéechez l’adulte

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEVISONE, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température comprise entre 15 et 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PEVISONE, crème

· Les substances actives sont :

Nitrated’écona­zole.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......1,00 g

Acétonide detriamcinolo­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....0,10 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Stéarate de polyoxyéthylène glycol 300 et 1500 et d'éthylènegly­col(Tefose 63), oléate de polyoxyethylène glycol 250 (Labrafil M1944 CS),paraffine liquide, butylhydroxyanisole (E320) (voir rubrique 2), acidebenzoïque (E210) (voir rubrique 2), édétate disodique, eau purifiée.

Qu’est-ce que PEVISONE, crème et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 10 ou 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KARO PHARMA AB

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

FRANCE

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

TURNHOUTSEWEG 30

B-2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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