PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradi­ol/Drospiréno­ne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHIZOE0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Progestatifs et Estrogènes. AssociationsFixes – code ATC : G03AA12.

· PHIZOE est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter unegrossesse.

· Chacun des 24 comprimés rose contient une faible quantité de deuxhormones féminines différentes : la drospirénone et l'éthinylestradiol.

· Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : cesont des comprimés placebos.

· Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHIZOE0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Remarques générales : Avant de commencer à prendre PHIZOE, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièremen­timportant de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin (voirrubrique 2 « Caillots sanguins »). Avant de commencer un traitement par PHIZOE, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés. Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre PHIZOE ou des circonstances dans lesquelles l'efficacitécon­traceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptivesnon hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode mécanique.N'u­tilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de latempérature, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent nepas être fiables car PHIZOE a un effet sur la température corporelle et sur laglaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, PHIZOE ne protège pas des infectionsau VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Dans quels cas ne devez-vous jamais prendre PHIZOE ?

Vous ne devez pas prendre PHIZOE si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

Ne prenez jamais PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance­rénale) ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée, un gonflement .

Ne prenez jamais PHIZOE si vous avez une hépatite C et si vous prenez lesmédicaments contenant ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir et dasabuvir ou duglécaprévir et du pibrentasvir (voir également la rubrique « Autresmédicaments et PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).

Informations supplémentaires concernant les populations particulières

Enfants et adolescents

PHIZOE n’est pas destiné à être utilisé chez les jeunes filles quin’ont pas encore leurs règles.

Femmes âgées

PHIZOE n’est pas destiné à être utilisé après la ménopause.

Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau du foie

Ne prenez pas PHIZOE si vous présentez une maladie du foie. Voir égalementrubriques « Ne prenez jamais PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé » et« Avertissements et précautions ».

Femmes atteintes d’une insuffisance au niveau des reins

Ne prenez pas PHIZOE si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vousprésentez une insuffisance rénale aiguë. Voir également rubriques « Neprenez jamais PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissementset précautions ».

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence – si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation de PHIZOE. Il peutêtre nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si leproblème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de PHIZOE, vous devezégalement en informer votre médecin.

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ; certaines femmes qui utilisent des contraceptifshor­monaux dont l’association éthinylestradi­ol/drospiréno­ne ont faitétat d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut êtregrave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentezdes changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez lesconseils de votre médecin dès que possible.

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre PHIZOE ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments et PHIZOE0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ») ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particuliersur le visage, appelées «masque de grossesse» (chloasma). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d'angio-œdème en cas d'angio-œdème héréditaire. En cas desurvenue d'un des symptômes d'angio-œdème suivants : gonflement de la face,de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaireassociée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votremédecin.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PHIZOE®.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que PHIZOE augmentele risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à PHIZOE est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespirati­on rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre PHIZOE, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à PHIZOE est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme PHIZOE, environ 9 à 12 développeront uncaillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin dans une veine » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) etqui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent PHIZOE	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à PHIZOE est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de PHIZOE plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter de prendrePHIZOE, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à leprendre ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parPHIZOE.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez PHIZOE, par exemple si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de PHIZOE est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que PHIZOE, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risqueque vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plusélevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez PHIZOE, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

PHIZOE et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez lesfemmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pasétabli si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, ilest possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soientexaminées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaîtprogres­sivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il estimportant d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'unegrosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise descomprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement parPHIZOE. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent aubout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercherla cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période pendantlaquelle vous prenez les comprimés placebos (comprimés blancs) ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés roses, si vous n'avez paseu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas prisd'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Autres médicaments et PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit PHIZOE si vous prenezd'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez égalementà tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ouà votre pharmacien) que vous prenez PHIZOE. Ils vous indiqueront si vous devezprendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs) et sinécessaire, pendant quelle durée, ou si vous devez modifier l’utilisationd’un autre médicament dont vous avez besoin.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins de PHIZOE

· peuvent diminuer son efficacité contraceptive

· peuvent provoquer des saignements entre les règles.

C’est notamment le cas :

· des médicaments utilisés dans le traitement :

o de l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, lesbarbituriques, la carbamazépine, l'oxcarbazépine),

o de la tuberculose (par exemple la rifampicine),

o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine etl’éfavirenz)

o de certaines infections par des champignons (par exemple lagriséofulvine, le kétoconazole)

o de l’arthrite, l’arthrose (l’étoricoxib),

o de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (lebosentan)

· des médicaments à base de millepertuis.

PHIZOE peut influer sur l’effet d'autres médicaments tels que :

· les médicaments contenant de la ciclosporine,

· la lamotrigine (anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentationde la fréquence des crises d'épilepsie,

· la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespi­ratoires),

· la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou descrampes musculaires).

Ne prenez pas PHIZOE si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant de l’ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir etdasabuvir ou du glécaprévir et du pibrentasvir car cela peut entrainer desaugmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique(augmen­tation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira unautre moyen de contraception avant de commencer le traitement par cesmédicaments. PHIZOE peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin dece traitement. Voir paragraphe « Ne prenez jamais PHIZOE 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé ».

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et desboissons

Vous pouvez prendre PHIZOE pendant ou en dehors des repas, avec une petitequantité d’eau si nécessaire.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, cesproduits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre PHIZOE. Si une grossessesurvient sous PHIZOE, arrêtez immédiatement la prise du contraceptif etconsultez votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre PHIZOE àtout moment (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre PHIZOE 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé »).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de PHIZOE est en généraldéconse­illée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas d’information suggérant que PHIZOE puisse avoir un effetsur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméc’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Chaque plaquette contient 24 comprimés roses actifs et 4 compriméspla­cebos.

Les différents comprimés de couleur de PHIZOE sont placés dans un ordreprécis. Une plaquette contient 28 comprimés.

Prenez un comprimé de PHIZOE chaque jour, éventuellement avec un peud’eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, maisvous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pendant les24 premiers jours puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vousdevez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés roses et4 blancs). Il n’y a donc pas de période d’arrêt entre deuxplaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessairede commencer à prendre les comprimés en haut à gauche puis les autrescomprimés chaque jour. L’ordre correct de prise des comprimés est indiquépar le sens des flèches sur la plaquette.

Préparation de la plaquette

Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquette dePHIZOE est délivrée avec 7 autocollants identifiant les différents premiersjours possibles de la semaine. Vous devez utiliser l’autocollant correspondantau jour au cours duquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, parexemple, vous commencez à prendre PHIZOE un mercredi, vous devez collerl’autocollant « MER » au-dessus de la « première » pilule.

Placez l’autocollant correspondant dans le coin supérieur gauche de laplaquette, dans la position « Début ». Il y a désormais une indicationjou­rnalière au-dessus de chaque comprimé et vous pouvez vérifier visuellementque vous avez bien pris votre pilule. Les flèches montrent l’ordre danslequel il faut prendre les comprimés.

Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimésplacebos. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent engénéral 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif rose dePHIZOE. Une fois les 4 jours placebos terminés, commencez la plaquettesuivante, même si l’hémorragie de privation n’est pas terminée. Vouscommencerez donc toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaineet vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez PHIZOE de cette façon, vous êtes protégée d’unegrossesse y compris pendant la période de 4 jours où vous prenez descomprimés placebos.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :

Commencez PHIZOE le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour devos règles). Si vous commencez PHIZOE le 1er jour de vos règles, vous êtesimmédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencerPHIZOE entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alorsutiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours.

Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif ou si vousutilisiez un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :

Vous pouvez commencer PHIZOE de préférence le lendemain de la prise dudernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) dela contraception précédente, ou au plus tard le jour qui suit la périodehabituelle d’arrêt de prise de la contraception précédente (ou après laprise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente). Si vousutilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné, suivezles conseils de votre médecin.

Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,in­jection, implant ou un système intra-utérin délivrant unprogestatif) :

Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer PHIZOE àtout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous pouvezcommencer PHIZOE le jour du retrait.

Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez PHIZOE le jour prévupour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise de PHIZOE.

Après une fausse couche :

Suivez les conseils de votre médecin.

Après un accouchement :

Vous pouvez commencer PHIZOE 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vouscommencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrièrecomplé­mentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers joursd'utilisation de PHIZOE.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendrePHIZOE vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre lesprochaines règles avant de commencer PHIZOE.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer PHIZOE après unaccouchement

Lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.

Si vous avez pris plus de PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage del’association éthinylestradi­ol/drospiréno­ne.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, vous risquez de vous sentirmalade, de vomir ou d’avoir des saignements vaginaux. Même les filles quin’ont pas encore leurs règles mais qui ont pris accidentellement cemédicament peuvent présenter de tels saignements.

Si vous avez pris plus de PHIZOE que vous n'auriez dû ou découvrez qu'unenfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Les 4 derniers comprimés de la 4ème rangée sont des comprimés placebos.Si vous oubliez l’un de ces comprimés, ceci n’aura aucun effet sur lafiabilité contraceptive de PHIZOE . Vous devez jeter le comprimé placebooublié.

Si vous oubliez un comprimé rose (comprimé actif) [comprimés 1 à 24],vous devez suivre les conseils suivants :

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 24 heures après l'heurehabituelle de la prise, l'effet contraceptif peut être diminué. Plus le nombrede comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effetcontraceptif de PHIZOE est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés roses au début ou à la fin de la plaquette. Vous devezdonc respecter les recommandations énoncées ci-après (reportez-vouségalement au diagramme) :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette

Consultez votre médecin

Oubli d'un comprimé entre le 1er et le 7ème jour (première rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eulieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse; dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé entre le 8ème et le 14ème jour (seconde rangée)

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée,et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé entre le 15ème et le 24ème jour (troisième ouquatrième rangée)

Vous avez le choix entre deux possibilités :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos(blancs), jetez-les et commencez directement la plaquette suivante (le 1er jourde la prise sera différent).

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette (pendant la période placebo) mais vous pouvez aussi présenter des «spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles aucours de la seconde plaquette.

Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésactifs (roses) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimésplacebos (blancs) (avant de débuter cette période placebo, notez le jour devotre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituelde votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de4 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l’autre de ces deux recommandation­s,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d’une plaquette, et n’avezpas eu l’hémorragie de privation (règles) prévue au cours de la périodesous comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devezconsulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

·

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméactif (rose) ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimépeut ne pas être complète. La situation est presque identique à un oubli decomprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimérose d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous ne pouvez pasrespecter ce délai ou si plus de 24 heures se sont écoulées, les mêmesconsignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent.Re­portez-vous au paragraphe „Si vous oubliez de prendre PHIZOE 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé “.

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en neprenant pas les 4 comprimés placebos (blancs) de la 4ème rangée de votreplaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette de PHIZOE, jusqu’àla fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttesou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise decette seconde plaquette. Après la prise des 4 comprimés blancs de la 4èmerangée de cette seconde plaquette, entamez une autre plaquette.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent toujours le même jour, pendant lapériode placebo.

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez cette période (pendant laquellevous prenez les comprimés blancs), mais ne la rallongez jamais (4 jours deplacebo au maximum)! Par exemple, si vos règles commencent habituellement levendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt)vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude.Il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant lapériode placebo. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou dessaignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, demandez conseil à votremédecin.

Si vous arrêtez de prendre PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter PHIZOE quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pasêtre enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodescontra­ceptives fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendrePHIZOE et attendez d’avoir vos règles avant d’essayer d’être enceinte.Vous pourrez alors plus facilement calculer la date d’accouchement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à PHIZOE, informez-envotre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ? ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation del’association drospirénone/ét­hinylestradiol :

· Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 utilisatrices sur100 peuvent être concernées) :

o sautes d’humeur

o maux de tête

o nausées

o douleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières,ab­sence de règles

· Effets indésirables peu fréquents (entre 1 et 10 utilisatrices sur1 000 peuvent être concernées) :

o dépression, nervosité, somnolence

o vertiges, picotements

o migraine, varices, élévation de la tension artérielle,

o maux d’estomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation del’estomac, diarrhée

o acné, démangeaisons, éruption cutanée

o douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampesmusculaires

o infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentationdu volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vagina­le(qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertesgénitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmesmenstru­els, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmementabon­dantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution dela libido

o manque d’énergie, sudation excessive, rétention de liquide

o prise de poids

· Effets indésirables rares (entre 1 et 10 utilisatrices sur10 000 peuvent être concernées) :

o candidose (infection due à des champignons)

o anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines

o réaction allergique

o troubles hormonaux (endocriniens)

o augmentation de l’appétit, perte d'appétit, concentration en potassiumanor­malement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faibledans le sang

o incapacité à éprouver un orgasme, insomnie

o étourdissements, tremblements

o troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresseoculaire

o pulsation cardiaque anormalement rapide

o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

§ dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

§ dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

§ crise cardiaque

§ accident vasculaire cérébral (AVC)

§ mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)

§ caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

o inflammation d’une veine, saignements de nez, évanouissement

o distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement,hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse dela bouche

o douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire,inflam­mation de la vésicule biliaire

o taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammationac­néiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de lapeau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, striescutanées, inflammation de la peau, photosensibili­sation de la peau, nodulescutanés

o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin(vulvova­ginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie deprivation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires(hyper­plasie), nodules malins au niveau des seins, polypes du col de l’utérus(croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l’utérus),atrophie de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume del’utérus

o sensation de malaise généralisé

o perte de poids.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leurfréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ourougeurs en forme de « cible »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

· Les substances actives sont :

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,02 mg

Drospirénone.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........3 mg

Pour un comprimé pelliculé rose.

Les comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives.

· Les autres composants sont :

Comprimés actifs pelliculés (roses) :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30 (E1201),croscar­mellose sodique, polysorbate 80, stéarate de magnésium, alcoolpolyviny­lique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde defer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Comprimés placebos pelliculés (blancs) :

Lactose anhydre, povidone K30 (E1201), stéarate de magnésium (E572), alcoolpolyviny­lique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b).

Qu’est-ce que PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

· Chaque plaquette de PHIZOE contient 24 comprimés pelliculés roses,actifs dans les 1ère, 2ème, 3ème, et 4ème rangée de la plaquette et4 comprimés pelliculés placebos blancs dans la 4ème rangée.

· Les comprimés de PHIZOE, tant le rose que le blanc, sont des compriméspelliculés ; le noyau de la tablette est enrobé.

· PHIZOE est disponible en boîte de 1, 3, 6 et 13 plaquettes de 28 (24+4)comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

C/LA VALLINA S/N, POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA,

24008, VILLAQUILAMBRE, LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] Ces incidences ont été estimées à partir de l’ensemble des donnéesdes études épidémiologiques, en s’appuyant sur les risques relatifs liésaux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel

[2] Point central de l’intervalle de 5–7 pour 10 000 années-femmes surla base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel parrapport à la non-utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6.

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