Résumé des caractéristiques - PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide phosphoriqueconcentré.....................................................................................368,04 mg
Bis (dihydrogénophosphate) de calciummonohydraté..................................................102,60 mg
Phosphatedisodique..................................................................................................258,65 mg
Glycérophosphate demagnésium..................................................................................58,00 mg
Pour 1 mL
La concentration en phosphore-élément est de 183 mg/mL, soit5,9 mmol/mL
10 gouttes de solution contiennent 78,8 mg (2,5 mmol) dephosphore-élément
Excipient à effet notoire : 100 gouttes contiennent 357 mg (15,52 mmol)de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Rachitisme hypophosphorémique
· Diabète phosphaté héréditaire ou acquis
· Hypercalciurie accompagnée d’une fuite urinaire de phosphates oud’une hypophosphatémie avec ou sans lithiase calcique associée.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieA titre indicatif, les fourchettes de doses de supplémentation en phosphoreen fonction de l’âge sont indiquées ci-dessous.
Ces doses ne correspondent pas au traitement de l’hypophosphatémie aiguëpour laquelle les besoins en phosphore sont plus bas.
Chez les nouveaux-nés* (jusqu’à 4 semaines)
30 mg/kg/jour de phosphore-élément, soit environ 4 gouttes/kg/jourfractionnées en 4 prises
Chez les nourrisons* (jusqu’à 1 an)
55 à 70 mg/kg/ jour de phosphore-élément, soit environ 7 à9 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises
Chez les enfants entre 1 et 10 ans*
45 à 60 mg/kg/jour de phosphore-élément, soit environ 6 à8 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises
Chez les enfants entre 10 et 15 ans*
35 à 50 mg/kg/ jour de phosphore-élément, soit environ 4 à6 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises
Chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans
1200 à 1600 mg/jour de phosphore-élément, soit environ 150 à200 gouttes/jour fractionnées en 2 ou 3 prises
(* Dose déterminée à partir d’une revue bibliographique)
Mode d’administrationVoie orale
Il est conseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de lesprendre de préférence à la fin des repas.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avantadministration, voir la rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypocalcémie.
· Insuffisance rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sodium. Il contient 357 mg (ou 15,52 mmol) desodium pour 100 gouttes, ce qui équivaut à 17,85% de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte. A prendreen compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
En cas de traitement prolongé à forte dose, surveiller l’apparition decalcifications extra-squelettiques.
Il est recommandé de contrôler régulièrement la calcémie, la calciurie,la phosphaturie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ TOPIQUES GASTRO-INTESTINAUX, ANTIACIDES ET ADSORBANTS
Diminution de l’absorption digestive du phosphore. Prendre le phosphore àdistance des antiacides (plus de deux heures).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas d’études de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à cejour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament estinsuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
AllaitementEn raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendantl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avecPHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes, sont listés par classe de systèmesd’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent(≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000,<1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; etfréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe de systèmes d’organes (SOC) | Effets Indésirables | Fréquence |
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée qui cèdent à la diminutiondes doses | Indéterminée |
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Calcinose | Indéterminée |
Description d’effets indésirables particuliers
Risque de calcifications extra-squelettiques en cas de traitement prolongéà forte dose (supérieures à 2,5 g/j de phosphore-élément).
Une néphrocalcinose peut conduire à une insuffisance rénale aiguë, unehyperkaliémie, une hyperuricémie et une acidose métabolique. En cas decalcifications cardiaques, un bloc atrio-ventriculaire peut apparaître. Lessignes de calcifications d’autres tissus mous dépendent de la localisation dela calcification.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hyperphosphatémie. Les conséquencesd’une hyperphosphatémie sont principalement une hypocalcémie et la survenuede dépôts de phosphate de calcium dans les tissus mous (tissuspéri-articulaires, cornée, artères, parenchyme pulmonaire, cœur etreins).
L’hypocalcémie peut entraîner de nombreux signes/symptômes: desparesthésies et dans les cas plus sévères des spasmes carpo-pédaux, descrampes musculaires, une tétanie et des convulsions. Des modifications del’ECG et des troubles centraux tels qu’une irritabilité et une dépressionpeuvent aussi survenir.
L’administration d’une quantité trop importante ou prolongée peutentraîner des perturbations hydroélectrolytiques.
Prise en charge en cas de surdosage
Le traitement du surdosage est l’arrêt immédiat de l’apport enphosphore, une prise en charge globale, et la correction des déséquilibreshydro-électrolytiques (particulièrement l’hypocalcémie).
Il peut être nécessaire d’utiliser des mesures spécifiques pour fairebaisser la phosphatémie comme l’administration orale d’un agent chélatantles phosphates et l’hémodialyse.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PHOSPHORE/ELEMENT MINERAL, code ATC : A12CX(A : appareil digestif et métabolisme)
Apport de phosphore qui participe à la fixation du calcium osseux et aucontrôle de l’élimination calcique. En cas d’hypercalciurie, le phosphoreaugmente la concentration urinaire en phosphates inhibiteurs de lacristallisation calcique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type III de 30 ml ou 120 ml fermé par unbouchon en polyéthylène moyenne densité, muni d’une bagued’inviolabilité et d’un obturateur en polyéthylène basse densité +pipette doseuse constituée par un piston en polyéthylène basse densité etpar un corps en polystyrène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Diluer les gouttes dans de l’eau puis administrer immédiatement. Il estconseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de les prendre depréférence à la fin des repas.
Seule la pipette doseuse fournie dans la boîte doit être utilisée.
Après chaque utilisation, refermer le flacon, rincer la pipette doseuse sousle robinet en l’actionnant plusieurs fois. Puis ranger immédiatement lapipette doseuse dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Nejamais séparer la pipette doseuse des autres éléments de conditionnement dumédicament (boîte, notice).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOUCHARA-RECORDATI
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92 800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 517 5 9 : 1 flacon en verre de 120 ml avec pipettedoseuse
· 34009 335 516 9 8 : 1 flacon en verre de 30 ml avec pipettedoseuse
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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