Notice patient - PIROXICAM MYLAN 20 mg, comprimé dispersible sécable
Dénomination du médicament
PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable
Piroxicam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIROXICAMVIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
3. Comment prendre PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROÏDIENS –code ATC : M01AC01.
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer lesbénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport aurisque encouru de développer des effets indésirables. En raison de cetraitement, votre médecin pourrait avoir besoin de vous faire passerpériodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer lafréquence à laquelle vous devrez être examiné(e).
PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable est utilisé poursoulager certains symptômes de l'arthrose (maladie dégénérative desarticulations), de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthriteankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que legonflement, la raideur et la douleur articulaire. Il ne guérit pas del'arthrose, et vous soulagera uniquement aussi longtemps que vous continuerez àle prendre.
Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas desymptômes insuffisamment soulagés avec d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens (AINS).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIROXICAMVIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable ?
Ne prenez jamais PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable :
· si vous êtes allergique au piroxicam ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) ;
· en cas d’antécédents d’allergie ou d'asthme déclenché par la prisede ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment les autresanti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine ;
· en cas d’antécédents de réactions cutanées graves telles que ladermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de lapeau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndromede Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée etprésente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome deLyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules etle décollement de la couche supérieure de la peau) ;
· en cas d’antécédents ou présence d'ulcère, d'hémorragie ou deperforation de l'estomac ou de l'intestin ;
· en cas de troubles ou d’antécédents de troubles gastro-intestinaux(inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubleshémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, lescancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection devésicules du côlon) ;
· en cas de maladie grave du cœur ;
· en cas de maladie grave du foie ;
· en cas de maladie grave du rein ;
· chez l’enfant de moins de 15 ans ;
· en cas de pontage aorto-coronarien (chirurgie cardiaque destinée àcontourner une artère rétrécie) ;
· en cas de prise de mifamurtide.
Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devezpas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable.
Avertissements
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
Faites attention avec PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre.Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable peut être à l'originede graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie,ulcération et perforation. L'administration de doses supérieures à 20 mg parjour augmente le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.
Les médicaments tels que PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus dumyocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plusimportant que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitementprolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
PREVENIR VOTRE MEDECIN :
· en cas d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, unesinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cettespécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujetsallergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voirrubrique « Ne prenez jamais PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable ») ;
· en cas de traitement anticoagulant concomitant. Ce médicament peutentraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
INTERROMPRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en casde :
· douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale(rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou colorationdes selles en noir) ;
· si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vousdevez immédiatement cesser de prendre PIROXICAM VIATRIS, consulter rapidementun médecin et l’informer que vous prenez ce médicament. Des éruptionscutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome deLyell) ont été rapportées lors de l’utilisation de PIROXICAM VIATRIS, cesréactions apparaissent initialement sur le tronc, comme des points rougeâtresou des taches circulaires rouges avec des cloques souvent au centre.
Des signes supplémentaires sont à rechercher : lésions ulcéreuses dans labouche, au niveau de la gorge, du nez, des organes génitaux et conjonctivite(yeux rouges et gonflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnéesde symptômes pseudo-grippaux.
L'éruption peut évoluer vers une formation de cloques généralisée ou unedesquamation de la peau.
Le risque de survenue de réactions cutanées graves est plus élevé dansles premières semaines de traitement.
Si vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome deLyell lors du traitement par PIROXICAM VIATRIS, ce traitement devra êtrearrêté définitivement ;
· réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, ungonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté àrespirer ;
· en cas d’anomalies ou aggravation de la fonction hépatique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions
Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plusadaptés.
En raison de la nécessité d'adapter le traitement, il est important deprévenir votre médecin qui rédige l'ordonnance en cas :
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens) ;
· de maladie du cœur, du foie ou du rein.
Si vous êtes âgé(e) de plus de 70 ans, votre médecin pourrait êtreamené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendantle temps que durera l'administration de piroxicam. Si vous êtes âgé(e) deplus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes oucertains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs dela recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique pourprévenir la formation de caillots sanguins, ou si vous consommez de l’alcool,votre médecin pourra vous prescrire en même temps que PIROXICAM VIATRIS20 mg, comprimé dispersible sécable un médicament protégeant votre muqueusegastrique.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgé(e) de plus de80 ans.
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou desallergies, ou si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir prendre du piroxicam,veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicamentsque vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autresmédicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation depiroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autremédicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :
· si vous prenez du mifamurtide ;
· si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur ;
· si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sontdonnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies etles déséquilibres hormonaux ;
· si vous prenez des anticoagulants tels que les dérivés de type coumarine(warfarine) et les anticoagulants oraux directs (par exemple, apixaban,dabigatran, rivaroxaban) pour prévenir la formation de caillots sanguins ;
· si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de ladépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS), du lithium ;
· si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pourempêcher l'agrégation plaquettaire ;
· si vous prenez du méthotrexate ;
· si vous prenez des héparines ;
· si vous prenez d’autres hyperkaliémiants ;
· si vous prenez du pémétrexed (utilisé dans le traitement du cancer dupoumon) ;
· si vous prenez de la ciclosporine, du tacrolimus (utilisés pour diminuerles défenses de l’organisme en cas de greffes ou dans certaines maladies dela peau) ;
· si vous prenez des médicaments contre l’hypertension ;
· si vous prenez des diurétiques ;
· si vous prenez du déférasirox ;
· si vous prenez du tenofovir disoproxil ;
· si vous prenez de la pentoxifylline ;
· si vous prenez des antiagrégants plaquettaires ;
· si vous prenez du cobimétinib ;
· si vous prenez des médicaments mixtesadrénergiques-sérotoninergiques ;
· si vous prenez du nicorandil.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votremédecin.
PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges etsomnolence.
PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable contient du lactoseet du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous fera passer de façon régulière des examens médicauxafin de s'assurer que vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adapteravotre traitement de façon à vous administrer la dose la plus faible permettantle soulagement de vos symptômes. Vous ne devez en aucun cas modifier la dosesans en parler au préalable avec votre médecin.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes et personnes âgées
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une doseunique.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vousprescrire une dose quotidienne plus faible et à réduire la durée dutraitement.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec lepiroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votreintestin contre d'éventuels effets indésirables.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Ne pas augmenter la dose.
Si vous estimez que le médicament n'est pas efficace, parlez-en toujours àvotre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé est à avaler tel quel ou dissous dans un grandverre d'eau.
Fréquence d'administration
Le comprimé est à prendre au cours d'un repas.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable :
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine priseest proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement ladose suivante à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus dumyocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Peuvent survenir :
· des réactions allergiques :
o cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réactioncutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., aggravation d'urticairechronique,
o cutanées graves telles qu’une éruptions cutanée, des cloques ou unedesquamation de la peau (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, dermatiteexfoliative et nécrolyse épidermique toxique) – dont on ne connait pas lafréquence d’apparition,
o respiratoires de type crise d'asthme,
o générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux(vascularite), urticaire au visage avec gêne respiratoire (œdème de Quincke),réactions allergiques sévères liées à l’apparition d’anticorps (maladiesérique) ;
· rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois surles muqueuses, de type ampoule ou cloque ;
· exceptionnellement, jaunisse ;
· de fréquence indéterminée, érythème pigmenté fixe (pouvantressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à un gonflement de lapeau), cloques (urticaire), démangeaisons.
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragiedigestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des sellesen noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
· des troubles digestifs : perte d'appétit, pesanteurs abdominales,nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulences, douleursabdominales, ballonnements ;
· maux de tête, somnolence, vertiges, méningites (raideurs de la nuqueavec de la fièvre et parfois un coma), troubles de la vue ou bourdonnementsd'oreille, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquidedans les tissus (œdèmes, en particulier, des jambes) et exceptionnellement,diminution de la perception des sons.
Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent survenir :
· des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale, d'inflammation dela bouche et d'exceptionnelles inflammations sévères du foie et du pancréasont pu être observés ;
· quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal :
o troubles réversibles du fonctionnement des reins,
o taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduirepar pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvreinexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes)ou taux anormalement élevé d'autres éléments du sang,
o troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnementdu foie,
o rétention de liquide,
o hypertension,
o diminution de la fertilité chez la femme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersiblesécable
· La substance active est :
Piroxicam........................................................................................................................20 mg
pour un comprimé dispersible sécable.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose,stéarylfumarate de sodium.
Qu’est-ce que PIROXICAM VIATRIS 20 mg, comprimé dispersible sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible sécable.Boîte ou flacon de 15, 30, 60, 100 ou 150.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
GERARD LABORATORIES
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
MYLAN HUNGARY KFT
MYLAN UTCA 1
KOMAROM 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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