PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLEZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libérationprolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP contient la substance active pramipexole et appartientà une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulentles récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation desrécepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveauqui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP, utilisé seul ou en association à la lévodopa(autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour letraitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLEZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libérationprolongée :

· si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP.Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vousdéveloppez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceuxindiqués ci-dessous :

· Maladie des reins.

· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existentpas). La plupart des hallucinations sont visuelles.

· Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlésdes membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vousprenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésiespendant la période d’augmentation de doses de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP.

· Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit etvertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexionde la tête et du cou vers l’avant (également appelée «antécolis»), uneflexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée«camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée«pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez cessymptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votretraitement médicamenteux..

· Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.

· Psychose (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).

· Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervallesréguliers au cours du traitement.

· Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pressionartérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début dutraitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotensionorthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, aubesoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient êtredangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle lestroubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votretraitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’unedépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitementpar PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP. Si les troubles persistent au-delà de quelquessemaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée est un compriméqui a été spécialement conçu pour que la substance active qu’il contientsoit libérée progressivement une fois qu’il a été ingéré. Des morceauxdu comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuventalors ressembler à des comprimés entiers. Informez votre médecin si voustrouvez des morceaux de comprimé dans vos selles.

Enfants et adolescents

Le traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP n’est pas recommandé chezl’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments,médicaments à base de plantes, aliments diététiques ou complémentsalimentaires obtenus sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP simultanément à desantipsychotiques.

Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :

· la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’aciditégastrique et d’ulcère gastrique) ;

· l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie deParkinson) ;

· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliersdu cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) ;

· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndromed’immunodéficience acquise

· (SIDA), une maladie du système immunitaire humain) ;

· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types decancer) ;

· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampesnocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludismeappelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme) ;

· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliersdu cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologiede lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLEZENTIVA LP.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayantun effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLEZENTIVA LP peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser les machines.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boisson et de l’alcool

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant letraitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devezcontinuer à prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP.

Les effets de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP sur l’enfant à naître ne sont pasconnus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP si vous êtes enceinte, saufsi votre médecin vous recommande de le faire.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP peut réduire la production de lait. De même, lemédicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En casde nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP, l’allaitement devraêtre interrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ouressentir des choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vousabstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP peut causer une somnolence et des accès de sommeild’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladiede Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votremédecin si cette situation se produit.

PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongéecontient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas dedoute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Prenez PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libération prolongée une seulefois par jour, et tous les jours vers la même heure.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP pendant ou en dehors des repas.Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à libération prolongée.Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque desurdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme troprapidement.

Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de0,26 mg de pramipexole. Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 joursselon les instructions de votre médecin jusqu’à ce que vos symptômes soientcontrôlés (dose d’entretien).

Schéma d’augmentation des doses de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés àlibération prolongée
Semaine	Dose quotidienne (mg)	Nombre de comprimés
1	0,26	Un comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,26 mg à libérationprolongée.
2	0,52	Un comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg à libérationprolongée, OU deux comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,26 mg à libérationprolongée.
3	1,05	Un comprimé de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg à libérationprolongée, OU deux comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,52 mg à libérationprolongée, OU quatre comprimés de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 0,26 mg à libérationprolongée.

La dose d’entretien habituelle est de 1,05 mg par jour. Cependant, votredose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votremédecin augmentera votre dose jusqu’à un maximum de 3,15 mg de pramipexolepar jour. Une dose d’entretien plus faible d’un comprimé de PRAMIPEXOLEZENTIVA LP 0,26 mg à libération prolongée par jour est égalementpossible.

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vousconseiller de prendre la dose initiale habituelle d’un comprimé àlibération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de lapremière semaine. Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquenced’administration jusqu’à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mgtous les jours. Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire,votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.

Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourrachanger votre traitement pour une forme différente de pramipexole. Si au coursdu traitement, vos problèmes rénaux s’aggravent, vous devez contacter votremédecin dès que possible.

Si vous remplacez un traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés (àlibération immédiate)

Votre médecin adaptera la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés àlibération prolongée en fonction de la dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LPcomprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.

Prenez PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés (à libération immédiate)normalement le jour précédent le changement de traitement. Ensuite, lelendemain matin prenez PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés à libérationprolongée, et interrompez le traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP comprimés(à libération immédiate).

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important decomprimés :

· Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez-vous au servicedes urgences de l'hôpital le plus proche.

· Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autreeffet indésirable décrit à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirableséventuels).

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé àlibération prolongée:

Si vous oubliez de prendre une dose de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP, mais que vousvous en apercevez dans les 12 heures suivant l’heure qui était prévuenormalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimésuivant à l’heure habituelle.

Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenezseulement la dose suivante comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé àlibération prolongée:

N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP sans en avoir au préalableparlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament,votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risquesd'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interromprebrutalement le traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP. Dans certains cas, vouspourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques.Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômessont les suivants :

· akinésie (perte des mouvements musculaires),

· rigidité musculaire,

· fièvre,

· instabilité de la pression artérielle,

· tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque),

· confusion,

· diminution du niveau de conscience (notamment coma).

Par ailleurs, l’arrêt de PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP ou la diminution de ladose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage desagonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, uneapathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactezvotre médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquencessuivantes :

Très fréquent :	peut affecter plus d’1 personne sur 10
Fréquent :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Peu fréquent :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Rare :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
Très rare :	peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
Indéterminée	la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles

Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquent :

· Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

· Somnolence

· Etourdissements

· Nausées (avoir mal au cœur)

Fréquent :

· Envie de se comporter de façon inhabituelle

· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses quin’existent pas)

· Confusion

· Fatigue

· Insomnie

· Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphérique)

· Céphalées

· Hypotension (pression artérielle basse)

· Rêves anormaux

· Constipation

· Altération de la vue

· Vomissements

· Perte de poids y compris diminution de l’appétit

Peu fréquent :

· Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)

· Idées délirantes

· Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparitionsoudaine

· Amnésie (troubles de la mémoire)

· Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à resterimmobile)

· Prise de poids

· Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons,hypersensibilité)

· Evanouissement

· Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles)<em></em>

· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique

· Agitation

· Dyspnée (difficultés à respirer)

· Hoquet

· Pneumonie (infection des poumons)

· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :

o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues.

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

· Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité)

Rare :

Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)

Fréquence indéterminée :

Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP: une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelleun « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de lafréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pasété observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques ettraités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablementpas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé àlibération prolongée?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température, mais doit être conservé dansl’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est : pramipexole

Chaque comprimé contient 1,05 mg de pramipexole équivalent à 1,5 mg dedichlorhydrate de pramipexole monohydraté.

· Les autres excipients sont :

Hypromellose, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE ZENTIVA LP 1,05 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé de 10 mm, de couleurblanche à blanc cassé, cylindrique, biconvexe et gravé 105 surune face.

Boîte de 10, 30 et 100 comprimés à libération prolongée sousplaquette(s) (Al/OPA/Al/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1–9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelone)

espagne

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos

28760 Madrid

espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :