PRIMALAN, sirop - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - PRIMALAN, sirop

Dénomination du médicament

PRIMALAN, sirop

Méquitazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRIMALAN, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMALAN,sirop ?

3. Comment prendre PRIMALAN, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMALAN, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRIMALAN, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique – antihistaminique à usage systémiquecode ATC : R06AD07.

PRIMALAN, sirop appartient à la famille de médicaments appelée lesantihistaminiques H1. Il s'oppose aux effets de certaines substances (histamine)libérées dans l'organisme au cours de l'allergie.

PRIMALAN, sirop est utilisé pour traiter les symptômes d'une rhiniteallergique, d'une conjonctivite et/ou d'une urticaire chez l’adulte etl’enfant de plus de 2 ans :

· La rhinite allergique est une inflammation du nez entrainant uneobstruction nasale (sensation de nez bouché), une irritation du nez, unécoulement nasal clair et des éternuements. Elle peut être saisonnièrec'est-à-dire survenir à certaines périodes de l'année (exemple : rhume desfoins) ou perannuelle, c'est-à-dire survenir en cas d'exposition à certainséléments déclenchants (par exemple poussière, poils d'animaux, acariens…)à n'importe quel moment de l'année.

· La conjonctivite allergique est une inflammation de la conjonctive del'œil entrainant, des yeux rouges, irrités et qui démangent et deslarmoiements.

· L'urticaire est une forme de réaction allergique cutanée avec deséruptions en forme de plaques rouges sur la peau qui démangent (ressemblant àune piqûre d'orties).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN,sirop ?

Ne prenez jamais PRIMALAN, sirop

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez votre enfant,

· si vous présentez certaines anomalies détectables par la réalisationd'un électrocardiogramme (examen mesurant l'activité électrique du cœurappelées « syndrome du QT long »,

· si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· si vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie),

· si vous ou avez déjà eu une diminution importante du taux de certainsglobules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),

· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée àl'intérieur de l'œil pouvant retentir sur la vue),

· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles prostatiques),

· si vous prenez certains médicaments pouvant donner des troubles graves durythme cardiaque (voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et PRIMALAN,sirop »).

Ne donnez pas PRIMALAN, sirop à votre enfant s’il a moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Avant de commencer le traitement

Prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatiquesévère),

· si vous êtes épileptique (convulsions),

· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (notamment en raison du risqueaccru de somnolence, d'hallucination, de confusion mentale et de constipationchez les sujets âgés),

· si vous avez des troubles urinaires d'origine prostatique (difficulté àuriner).

Pendant le traitement

Il est préférable de ne pas vous exposer au soleil car ce médicament peutprovoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et auxUV (photosensibilisation),

Prévenez immédiatement votre médecin :

· si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythmecardiaque ou un malaise avec sensation de perte de connaissance. Il vousdemandera éventuellement de faire réaliser un examen mesurant l'activitéélectrique du cœur (électrocardiogramme),

· si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signes d'infection.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePRIMALAN, sirop.

Autres médicaments et PRIMALAN, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de la méquitazine (antihistaminique). D'autresmédicaments contiennent de la méquitazine ou un autre antihistaminique. Ne lesassociez pas à votre traitement en cours, afin de ne pas dépasser la dosemaximale recommandée (voir paragraphe „Comment prendre PRIMALAN“). Si vousdevez prendre d'autres médicaments contenant cette substance ou un autreantihistaminique, vous devez d'abord demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Vous ne devez jamais prendre PRIMALAN, sirop en même temps que certainsmédicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque telsque :

· Certains médicaments destinés à traiter les troubles du rythmecardiaque (quinidine, 'hydroquinidine, disopyramide, 'amiodarone, sotalol,dofétilide, ibutilide, bépridil, dronédarone,

· Certains antiparasitaires (arténimol (ou dihydroartémisinine),pipéraquine),

· Certains antibiotiques : érythromycine intraveineuse, spiramycineintraveineuse, la moxifloxacine,

· Certains vasodilatateurs (vincamine),

· Certains médicaments utilisés pour traiter les nausées et lesvomissements (dompéridone, dolasétron en intraveineux),

· Certains médicaments utilisés dans le traitement des cancers(vantédanib, torémifene),

· Certains antidépresseurs (citalopram, escitalopram, hydroxyzine),

· D’autres médicaments antihistaminiques (mizolastine, diphémanil).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PRIMALAN enmême temps que :

· Certains médicaments pour traiter une infection parasitaire (chloroquine,halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

· Certains médicaments destinés à traiter les troubles psychiatriques(amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol,fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,pipotiazine, sertindole, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol),

· La méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance auxdrogues),

· Certains médicaments pour traiter certaines dépressions (paroxétine,fluoxétine, duloxétine),

· Le bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer),

· Les arsenieux (médicaments dérivés de l'arsenic pouvant être prescritsen homéopathie),

· Certains médicaments utilisés pour traiter un mauvais fonctionnement desglandes parathyroïdes qui sont les petites glandes situées près de lathyroïde au niveau du cou (cinacalcet),

· Certains médicaments pour traiter une infection par des champignons(terbinafine),

· Le cisapride (médicament utilisé pour traiter un refluxgastro-œsophagien),

· Certains médicaments pour le traitement de la narcolepsie qui est untrouble rare et grave du sommeil (oxybate de sodium) en raison du risqued’altération de la vigilance en cas de conduite de véhicule ou d'utilisationde machine,

· Certains médicaments pour traiter certaines maladies rhumatismales ou lelupus (hydroxychloroquine),

· Certains antibiotiques (cotrimoxazole),

· Certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer du poumon(crizotinib),

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose(delamanid).

Contactez votre médecin si vous prenez :

· Des médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans le sang(tels que certains diurétiques et laxatifs),

· Certains médicaments destinés à traiter l’hypertension et lesmédicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque,

· Certains médicaments antibactériens (antibiotiques),

· Des anxiolytiques et des antipsychotiques,

· Certains antidépresseurs,

· Des somnifères,

· Des dérivés de la morphine,

· Certains médicaments destinés à traiter la maladie de Parkinson,

· Certains médicaments pour traiter la maladie Alzheimer et contre lamyasthénie (maladie neuro-musculaire),

· Certains antispasmodiques,

· Certains médicaments pour traiter les nausées et vomissements.

PRIMALAN, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant toute ladurée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse nichez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement en fonction devotre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament (doses dépassantcelles recommandées ou durée de traitement trop longue) peut entraîner deseffets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujoursdemander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasserla dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendantl'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence que peut provoquer cemédicament, surtout en début de traitement.

Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissonsalcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

PRIMALAN, sirop contient

Ce médicament contient :

· du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares),

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate depropyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques,

· 1,20 vol% d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 189 mg par dosejournalière, ce qui équivaut à 5 ml de bière, 2 ml de vin par dose.L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques etdoit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.

3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN, sirop ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

La dose quotidienne recommandée est fonction du poids corporel :

· Si vous pesez plus de 40 kg (et âgé de plus de 12 ans) :8 cuillères-mesure de 2,5 ml (1,25 mg) réparties en 1 ou 2 prises parjour (soit 4 cuillères-mesure matin et soir ou 8 cuillères-mesurele soir).

· Si vous pesez moins de 40 kg (et âgé de moins de 12 ans) :1 cuillère mesure de 2,5 ml (1,25 mg) par 5 kg de poids corporel répartieen 1 ou 2 prises par jour, soit à titre indicatif :

o enfants de poids corporel compris entre 30 et 40 kg (10–12 ans) :6 à 8 cuillères-mesure de 2,5 ml par jour réparties en 1 ou 2 prisesdans la journée

o enfants de poids corporel compris entre 20 et 30 kg (6–10 ans) : 4 à6 cuillères-mesure de 2,5 ml par jour réparties en 1 ou 2 prises dans lajournée

o enfants de poids corporel compris entre 10 et 20 kg (2–6 ans) : 2 à4 cuillères-mesure de 2,5 ml par jouer réparties en 1 ou 2 prises dans lajournée.

L'utilisation de la cuillère doseuse est strictement réservée àl’administration de PRIMALAN, sirop. Utilisez uniquement la cuillère doseusefournie avec le médicament pour mesurer et administrer la dose.

Le flacon est muni d'un bouchon sécurité-enfant. Voici comment l'ouvrir :appuyer sur le bouchon en plastique (1) tout en le tournant (2).

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, n'augmentez pas les doses maisconsultez votre médecin.

Voie d'administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Fréquence d'administration

Il peut être souhaitable de prendre ce médicament plutôt le soir car cemédicament peut provoquer des somnolences chez certaines personnes plussensibles (enfants, personnes âgées).

Durée du traitement

· Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre cemédicament.

· Ne poursuivez pas le traitement au bout de 10 jours de traitement sansl'avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de PRIMALAN, sirop que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin.

Un risque de trouble du rythme cardiaque, de convulsion, trouble de laconscience pouvant aller jusqu’au coma peut être observé dans le cadred’un surdosage

Le risque d'anomalies du rythme cardiaque peut être plus important enaugmentant la dose de ce médicament.

C'est pourquoi vous devez respecter la dose indiquée par votre médecin.

Si vous oubliez de prendre PRIMALAN, sirop

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PRIMALAN, sirop

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vousprésentez :

· des signes d'allergie au médicament tels que :

o des rougeurs cutanées, de l'eczéma, des démangeaisons, des tachespourpres sur la peau (purpura}, une urticaire (éruption cutanée ressemblant àune piqûre d'ortie),

o Œdème de Quincke : brusque gonflement du visage, du cou et/ou de lalangue pouvant entraîner une difficulté à respirer,

o un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique),

· une photosensibilisation : réaction exagérée de la peau aprèsexposition au soleil et aux UV.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

· somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début detraitement,

· confusion mentale, hallucinations (en particulier chez lessujets âgés),

· sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine,constipation, troubles du rythme cardiaque (palpitations, accélérations durythme cardiaque, allongement de l'intervalle QT visible sur unélectrocardiogramme),

· tremblements,

· troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvementsanormaux des membres ou du corps,

· signes d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP {MM/AAAA}. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRIMALAN, sirop

· La substance active est :

Méquitazine.....................................................................................................................0,05 g

Pour 100 ml de sirop

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

· Les autres composants sont :

L'acide ascorbique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), leparahydroxybenzoate de propyle (E216), l'essence soluble de mandarine, lesaccharose liquide et l'eau purifiée.

Qu’est-ce que PRIMALAN, sirop et contenu de l’emballageextérieur

Aspect de PRIMALAN et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boîte contient un flacon de 60 ml, 100 ml ou 125 ml de siropfermé par un bouchon à vis sécurité enfant et une cuillère-mesure.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen