Notice patient - PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
Dénomination du médicament
PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale
Progestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserPROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale ?
3. Comment utiliser PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs, code ATC : G03DA04.
Ce médicament est un traitement hormonal progestatif.
Il est indiqué dans les troubles liés à un déficit en progestérone:
Par voie orale:
· en cas d'irrégularités du cycle dues à des troubles de l'ovulation,
· de douleurs et troubles précédant les règles,
· de douleurs et maladies bénignes du sein,
· de saignements (saignements dus à un fibrome…),
· dans le traitement de la ménopause (en complément d'un traitementœstrogénique).
Par voie vaginale:
Pour favoriser une grossesse notamment :
· en cas d'avortement à répétition,
· au cours des cycles de fécondation in vitro (FIV).
Dans toutes les autres indications d'un traitement par de la progestérone,la voie vaginale peut remplacer la voie orale en cas d'effets indésirables dusà la progestérone (somnolence, sensations vertigineuses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERPROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale?
Ne prenez jamais PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, enraison de la présence d’huile d’arachide.
· Si vous présentez une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PROGESTERONE BIOGARAN.
· Ce médicament n'est pas un traitement de toutes les causes d'avortementspontané précoce, en particulier, il n'a pas d'action sur ceux qui sont dus àun accident génétique (plus de la moitié).
· Au cours de la grossesse, l'utilisation de PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg,capsule molle ou capsule molle vaginale est réservée au premier trimestre,uniquement par voie vaginale. Pendant les 2ème et 3ème trimestres de lagrossesse, il existe en effet des risques d'effets indésirables surle foie.
· Le traitement utilisé dans les conditions d'emploi préconisées, n'estpas un traitement contraceptif.
Précautions d’emploi
Si le médicament a été prescrit par voie orale, il est recommandéd'utiliser le médicament à distance des repas, de préférence le soir aucoucher.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle oucapsule molle vaginale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginale avecdes aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
De nombreuses études épidémiologiques portant sur plus d'un millier depatientes ne retrouvent pas d'association entre progestérone et malformationsfœtales.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et/ou de sensationsvertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament utilisé parvoie orale.
PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule molle vaginalecontient de l’huile d’arachide et de la lécithine de soja.
Ce médicament contient de l’huile d’arachide et de la lécithine desoja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser cemédicament.
3. COMMENT UTILISER PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsulemolle vaginale ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Posologie
En moyenne, dans les insuffisances en progestérone, la posologie est de200 à 300 mg par jour répartie en une ou deux prises, 100 mg le matin,100 ou 200 mg le soir au coucher.
Dans certains cas, notamment pour favoriser une grossesse, votre médecinpeut être amené à augmenter les doses jusqu'à 600 mg par jour, répartiesen 3 prises/ jour.
Dans tous les cas, la posologie ne devra pas dépasser 200 mg par prise parvoie orale ou vaginale.
Si vous avez l'impression que PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle oucapsule molle vaginale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Suivant les cas, le traitement pourra être prescrit en continu ou parséquence de quelques jours par mois, plus ou moins associé à un traitementpar œstrogènes.
Mode d'administration
Deux voies d'administration sont possibles, la voie orale et la voievaginale. Votre médecin déterminera la voie la plus appropriée à votrecas :
· si ce médicament vous a été prescrit par voie orale, avaler la capsuleavec un verre d'eau à distance des repas, en une à trois prises, selon leschéma thérapeutique déterminé par votre médecin ;
· si le médicament vous a été prescrit par voie vaginale, insérer chaquecapsule profondément dans le vagin.
Durée de traitement
La durée du traitement vous sera précisée par votre médecin, en fonctionde votre cas.
En fonction de la nature de l'indication et de l'efficacité du traitement,votre médecin peut être amené à modifier la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle oucapsule molle vaginale que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle oucapsule molle vaginale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle oucapsule molle vaginale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Par voie orale uniquement, les effets suivants ont été observés:
· risque de somnolence ou de sensations vertigineuses fugaces apparaissant1 à 3 heures après la prise du médicament,
· modifications des règles, interruption des règles, saignements entre lesrègles. Ces effets témoignent le plus souvent d'un surdosage.
Dans ces cas, il est recommandé:
· soit de diminuer la quantité du médicament par prise,
· soit de modifier le rythme de prise du médicament,
· soit d'adopter la voie vaginale,
· Dans tous les cas, ne pas dépasser la dose maximale de 200 mgpar prise.
En cas de survenue de signes de surdosage, consultez votre médecin quiadaptera votre traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle oucapsule molle vaginale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
N'utilisez pas PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule mollevaginale si vous constatez des signes de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule mollevaginale
· La substance active est :
Progestérone................................................................................................................200 mg
Pour une capsule molle ou capsule molle vaginale.
· Les autres composants sont :
Huile d'arachide, lécithine de soja.
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que PROGESTERONE BIOGARAN 200 mg, capsule molle ou capsule mollevaginale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle ou capsule mollevaginale.
Boîte de 15 et de 45 capsules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATOIRES EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9–11, RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON-LA-FORET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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