PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Dinoprostone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Propess doit être utilisé uniquement sous le contrôle d’unspécialiste.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Propess 10 mg, système de diffusion vaginal et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Propess10 mg, système de diffusion vaginal ?

3. Comment utiliser Propess 10 mg, système de diffusion vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Propess 10 mg, système de diffusion vaginal ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

PROSTAGLANDINE E2 – code ATC : G02AD02.

Propess est un système de diffusion vaginal qui contient une substanceactive : la dinoprostone.

La dinoprostone appartient à une famille de médicaments appeléeprosta­glandine E2. Elle agit sur la maturation et/ou la dilatation du col del’utérus.

Propess est utilisé pour déclencher le travail lorsque la grossesse arriveà terme (à partir de 37 semaines d’aménorrhée révolues).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROPESS10 mg, système de diffusion vaginal ?

N’utilisez jamais PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la mêmefamille (les prostaglandines).

· si le travail a déjà commencé ;

· si vous avez eu récemment une maladie inflammatoire génitale (infectionde l’utérus, des ovaires, des trompes et/ou du col de l’utérus) etqu’aucun traitement ne vous a été donné pour la soigner ;

· si le placenta couvre le passage emprunté par le bébé lors del’accouchement (placenta prævia) ;

· si vous avez eu des saignements d'origine vaginale durant la grossesse etdont on ne connaît pas la cause ;

· si un traitement pour déclencher l’accouchement a déjà étéutilisé ;

· en association avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens(tels que l’aspirine ;

· l’ibuprofène…) ;

· vous avez accouché plus de 3 fois à terme ;

Propess ne doit pas non plus être utilisé si vous êtes dans l’une dessituations suivantes :

· Vous avez subi dans le passé une chirurgie importante de l’utérus (unecésarienne, une myomectomie…) ou une chirurgie du col de l’utérus.

· Vous avez eu une rupture du col de l’utérus.

· Le bébé à naître est trop gros et vous devez subir une césariennepour accoucher (disproportion fœto-pelvienne).

· Le bébé se présente mal.

· Le bébé à naître a ou peut avoir des problèmes de santé (souffrancefœtale).

En effet, dans l’une de ces situations, vous ne devez pas avoir decontractions fortes et prolongées de l’utérus. Informez votre médecin sivous êtes concernée par l’une de ces situations.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que PROPESS nesoit utilisé si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Ce médicament vous a été récemment administré.

· Vous avez souffert d’une hypertonie utérine (muscles de l’utérus quise contractent avec trop de force sans se relâcher) lors d’un précédentaccou­chement.

· Vous souffrez d’une pression trop élevée à l’intérieur de l’œil(glaucome).

· Vous êtes asthmatique.

· Votre grossesse est multiple.

· Vous avez perdu les eaux (rupture des membranes).

· Vous avez une maladie des poumons, du foie ou des reins.

· Vous prenez des médicaments contre la douleur et/ou l’inflammation­contentant des anti-inflammatoires non stéroïdien (AINS) commel’aspirine.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin devra utiliserce médicament avec précaution. Il pourra alors mettre en place unesurveillance particulière pour vous ou votre bébé.

Avant l’utilisation de Propess

Votre médecin évaluera avec soin l'état du col de votre utérus avantd’utiliser ce médicament.

Pendant l’utilisation de Propess

Votre médecin surveillera régulièrement les contractions de votre utérusainsi que l’état du bébé à naître.

Le système sera retiré immédiatement à maturation complète du col del’utérus ou dans l’une des situations décrites ci-dessous :

· si le travail commence (présence de contractions utérines régulièreset douloureuses),

· si un autre médicament pour faire progresser le travail doit vousêtre donné,

· si les contractions de votre utérus sont prolongées ou excessives,

· si vous perdez les eaux (rupture des membranes),

· si votre bébé réagit mal à l’utilisation de ce médicament,

· si vous ressentez un effet indésirable (vous trouverez la liste deseffets indésirables à la rubrique 4).

Groupes particuliers de patientes

Vous devez informer votre médecin si :

· vous avez plus de 35 ans,

· vous avez eu des complications durant votre grossesse telles que dudiabète (taux de sucre dans le sang trop élevé), une pression artérielletrop élevée, un taux d’hormone thyroïde trop bas (hypothyroïdisme),

· vous en êtes à plus de 40 semaines de grossesse (plus de 9 mois degrossesse).

En effet, si vous êtes dans l’une de ces situations, l’utilisation de cemédicament (notamment si le travail a été déclenché) augmente le risque dedévelopper des micro-caillots dans le sang causant ainsi des saignementsim­portants (maladie également appelée coagulation intravasculai­redisséminée).

Votre médecin devra donc utiliser ce médicament avec précaution. Aprèsaccouchement, il mettra également en place une surveillance particulière pourdétecter tout signe qui pourrait évoquer cette maladie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Avant de prendre Propess, vous devez arrêter de prendre tout médicamentanti-inflammatoire non stéroïdien (tels que l’aspirine, l’ibuprofène…).Les prostaglandines augmentent les effets de l’ocytocine (un médicament pourdéclencher l’accouchement). Par conséquent, Propess ne doit pas êtreutilisé en même temps que l’ocytocine. Si votre médecin décided’utiliser un médicament contenant de l’ocytocine, Propess doit êtreretiré au moins 30 minutes avant.

PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

· Propess ne sera utilisé en fin de grossesse que sur les conseils de votremédecin.

· L’allaitement est possible après l’utilisation de Propess.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal?

PROPESS vous sera administré par un professionnel de santé qualifié dansun hôpital ou une clinique disposant d’installations de surveillance pourvous et votre bébé.

Comment mettre en place Propess ?

Propess sera mis en place par un professionnel de santé (sage-femme,médecin…). Il/elle devra suivre les recommandations suivantes :

· Propess, système de diffusion vaginal, doit être conservé dans lesachet au congélateur. Il doit être sorti du congélateur immédiatement avantutilisation.

· Pour extraire Propess du sachet il faut :

o Ouvrir le sachet au niveau de l’encoche placée dans la partie haute dusachet et tirer horizontalement jusqu’à la ligne opposée de soudure.

o Ne pas utiliser de ciseaux ni d’instruments tranchants qui pourraientendom­mager le produit.

o Tirer doucement sur le ruban de retrait pour extraire Propess dusachet.

· Propess doit être mis en place au fond du vagin, de petites quantités delubrifiants peuvent être utilisées afin de faciliter la mise en place dusystème. (schéma 1 et schéma 2).

Schéma 1	Schéma 2	Schéma 3

Une fois Propess mis en place, le ruban de retrait peut être coupé avec desciseaux en s’assurant que la longueur de ruban soit suffisante pour permettrele retrait du système.

Aucune tentative ne doit être faite pour introduire le bout du ruban dans levagin, le retrait du système serait alors plus difficile. (Schéma 3)

Après mise en place de Propess, vous devez rester allongée pendant 20 à30 minutes.

Une fois que Propess est mis en place

La prostaglandine diffuse en continu pendant 24 heures. Votre médecin devradonc surveiller à intervalles fréquents et réguliers les contractionsu­térines ainsi que la bonne santé du bébé à naître.

Si après 24 heures, l’effet du médicament est insuffisant, le systèmedoit être retiré.

Quand et comment retirer Propess ?

Votre médecin décidera de retirer le système de diffusion à maturationcomplète du col de l’utérus ou quand il considérera que le travail acommencé (présence de contractions utérines régulières et douloureuses),quel que soit l’aspect du col.

Propess ne doit rester en place que 24 heures maximum.

Le système de diffusion peut être retiré rapidement et facilement entirant doucement sur le ruban de retrait.

Après le retrait

Le professionnel de santé (sage-femme, médecin…) s’assurera quel’intégralité du système (système de diffusion et ruban de retrait) aété enlevé du vagin.

Après le retrait du système, il est recommandé de respecter un intervallede temps d’au moins 30 minutes avant l’utilisation d’un médicament pourdéclencher l’accouchement (ocytocique).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal a été laissé en placeplus de temps que prévu

Si PROPESS a été utilisé plus longtemps que prévu, les contractionspeuvent être plus importantes et votre bébé peut en souffrir. Le système dediffusion vaginal devra alors être retiré immédiatement.

Si vous oubliez d’utiliser PROPESS 10 mg, système de diffusionvaginal

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROPESS 10 mg, système de diffusionvaginal

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Durant le traitement, les effets suivants peuvent survenir :

Fréquemment (jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Augmentation des contractions de l’utérus qui peuvent ou non affecterle bébé,

· Souffrance du bébé, et/ou rythme cardiaque du bébé plus rapide ou pluslent que la normale,

· Le liquide amniotique est teinté.

Peu fréquemment (jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Maux de tête,

· Baisse de la tension artérielle (hypotension),

· Difficulté pour le bébé à respirer juste après la naissance,

· Nouveau-né avec la peau et/ou les yeux jaunes,

· Démangeaisons,

· Perte de sang vaginale importante après l’accouchement (hémorragie dupost partum),

· Décollement du placenta de la paroi de l’utérus avant la naissancedu bébé,

· La vitalité du nouveau-né est faible après la naissance (scored’APGAR bas),

· Arrêt du travail pendant l’accouchement,

· Infection du placenta et du liquide amniotique (chorioamniotite),

· Contractions utérines insuffisantes (atonie utérine),

· Sensation de brûlures de la vulve et du vagin,

· Fièvre.

Fréquence non connue :

· Mort fœtale, mort-né et mort du nouveau-né (mort néonatale);es­sentiellement à la suite d’événements graves tels que la déchirure del'utérus.

· Développement de micro-caillots dans le sang causant ainsi dessaignements importants (maladie également appelée coagulation intravasculai­redisséminée),

· Réaction allergique et hypersensibilité. Vous reconnaîtrez cetteréaction par l’apparition de démangeaisons, d’éruptions sur la peau,d’un gonflement du visage et des membres et d’une difficulté à respirer.Si l’un de ces signes apparaît, prévenez immédiatement votre médecin,

· Douleurs abdominales,

· Nausées, vomissements, diarrhées,

· Passage du liquide amniotique dans la circulation maternelle (embolieamnio­tique),

· Troubles touchant le bébé à naître,

· Gonflement au niveau génital (œdème),

· Rupture de l’utérus.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans le sachet non ouvert au congélateur entre –10°Cet –20°C.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

· La substance active est :

Dinoprostone.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........10 mg

Pour un système de diffusion vaginal

· Les autres composants sont :

Macrogol réticulé (Hydrogel), fils de polyester

Qu’est-ce que PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'un système de diffusion vaginal ensachet. Boîte de 5.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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