Notice patient - PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable
Protéine C humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTEXEL50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : B01AD12
PROTEXEL est un médicament qui appartient à la classe desantithrombotiques. La substance active est la protéine C, une protéinenaturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est deréguler la coagulation du sang en évitant la formation de caillot.
PROTEXEL est utilisé pour compenser le manque en protéine C et ainsiprévenir et traiter la formation de caillots dans le sang.
PROTEXEL est utilisé :
· Pour traiter les patients ayant un manque en protéine C depuis lanaissance :
o Chez le nouveau-né : ce médicament est prescrit pour éviter laformation massive et sévère de caillots dans le sang.
o Chez l’adulte : ce médicament est utilisé lors du relais d’untraitement par héparine vers un traitement par antivitamines K (médicamentsfluidifiant le sang) pour éviter une lésion de la peau (nécrose).
· Pour éviter l’apparition de caillot dans le sang chez des personnespouvant présenter un manque en protéine C. Dans ce cas, ce médicament serautilisé lorsqu'un traitement par héparine et/ou antivitamine K (médicamentsfluidifiant le sang) ne peut être utilisé ou se révèle être inefficace dansles situations suivantes :
o lors d'une intervention chirurgicale,ou lors d'un accouchement parcésarienne.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTEXEL50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais PROTEXEL :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (laprotéine C) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés à la rubrique 6.
· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser PROTEXEL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser PROTEXEL.
L’utilisation de PROTEXEL doit se faire sous la surveillance d’unmédecin spécialiste.
Si vous faites une allergie (voir la rubrique 4 pour connaître les signesde l’allergie), la perfusion devra être interrompue immédiatement. Sil’allergie s’aggrave (choc allergique), vous devrez recevoir un traitementadapté à cette situation.
Autres médicaments et PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
Aucune interaction entre PROTEXEL et un autre médicament n'est connue à cejour. Néanmoins, le mélange préalable avec d'autres produits et (ou)médicaments est formellement déconseillé.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez utiliser tout autre médicament.
PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
· L'absence de toxicité de PROTEXEL chez la femme enceinte ou chez la femmequi allaite n’a pas été étudiée.
· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, votre médecin doit évaluer l’intérêt de vousadministrer PROTEXEL. Il mesurera le bénéfice potentiel de ce traitement parrapport aux risques encourus.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable contientdu sodium
Ce médicament contient environ 0,19 mmol soit environ 4,34 mg de sodiumpar mL de PROTEXEL (environ 43,4 mg de sodium par flacon de 10 mL dePROTEXEL). A prendre en compte chez les patients contrôlant l'apportalimentaire en sodium.
Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine dePROTEXEL
PROTEXEL est fabriqué à partir de plasma humain (c’est la partie liquidedu sang).
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasmahumain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infectionspouvant être transmises aux patients.
Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang etde plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus et d’agents infectieux.
Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapescapables d’éliminer ou d’inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises pour PROTEXEL sont considérées comme efficaces pourlutter contre le risque d'infection par le virus de l’immunodéficiencehumaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B, le virus del’hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d'efficacité limité vis-à-vis des virusnon-enveloppés tels que le virus de l’hépatite A et le parvovirus B19.
L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chezles personnes ayant une diminution du nombre de globules rouges ou de globulesblancs dans le sang.
Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevantrégulièrement PROTEXEL est recommandée.
A chaque administration de PROTEXEL, le nom et le numéro de lot du produitmentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lienentre le patient et le numéro de lot du médicament. .
3. COMMENT UTILISER PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Posologie
Votre médecin déterminera la dose nécessaire.
Elle dépend de :
· la raison pour laquelle vous prenez ce médicament,
· votre poids,
· l'état d'avancement, la sévérité de votre maladie,
· et, parfois, de la nature de l’opération chirurgicale que vousallez subir.
Les doses habituelles à utiliser en fonction de différentes situations sontdonnées à la fin de la notice dans la partie réservée aux professionnelsde santé.
Mode d’administration
Les injections de PROTEXEL seront effectuées par un professionnel de santé.Il vérifiera le bon déroulement du traitement.
La préparation et la méthode d’administration de PROTEXEL sont inclusesà la fin de cette notice dans la partie réservée aux professionnels desanté. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Fréquence d'administration
Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonctionde votre état et de l'efficacité du traitement.
Si vous avez utilisé plus de PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Néanmoins, aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avecPROTEXEL n’a été rapporté.
Si vous oubliez d’utiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant poursolution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant poursolution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
A ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les patientstraités avec PROTEXEL.
Néanmoins une réaction allergique généralisée ou non peut survenir, avecdes manifestations telles que :
· gonflement de la gorge et du visage (œdème de Quincke), gonflementslocalisés ou généralisés,
· sensations de brûlure et picotements au site d'injection,
· rougeurs, démangeaison (prurit), éruptions cutanées sur tout le corpsou localisées (urticaire généralisée, réaction urticarienne),
· chute de la pression artérielle (hypotension artérielle),
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie), oppressionthoracique,
· nausées, vomissements,
· frissons,
· somnolence, grande fatigue (asthénie),
· agitation,
· maux de tête (céphalées),
· fourmillements (paresthésies),
· respiration sifflante (de type asthmatique).
En raison du risque allergique, les premières injections de PROTEXEL doiventêtre effectuées sous surveillance médicale afin de permettre si nécessaire,l’arrêt immédiat de la perfusion et un traitement immédiat.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et l’étui. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est troubleou contient un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ou votre infirmier/ère d’éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est :
o La protéine C humaine à la concentration de 50 UI/mL.
§ L'activité spécifique est supérieure à 100 UI de protéine C par mgde protéines totales.
§ Un flacon de 10 mL contient 500 UI de protéine C aprèsreconstitution.
· Les autres composants sont :
Pour la poudre : le chlorure de sodium, le citrate de sodium et lechlorhydrate de lysine.
Pour le solvant : l’eau pour préparations injectables
Qu’est-ce que PROTEXEL 50 UI/mL, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
PROTEXEL se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant poursolution injectable (flacon de 10 mL).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 les ulis
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 LES ULIS
Fabricant
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des tropiques
za de courtaboeuf
91940 LES ULIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Posologie
· Dans le déficit constitutionnel sévère en protéine C
o A la phase aiguë (purpura fulminans néonatal) : 240 UI/kg/jouradministrées en 4 fois dès la confirmation diagnostique afin de maintenir untaux plasmatique résiduel minimum de 25% de protéine C.
La dose quotidienne peut être ensuite réduite progressivement jusqu’àune injection de 100 UI/kg/jour à adapter en fonction du taux de protéine Cet des marqueurs d’activation de l’hémostase.
Le traitement sera poursuivi jusqu’à cicatrisation complète des lésionscutanées ou pendant au moins 15 jours lors de l’introduction du traitementpar les antivitamines K.
o Lors d’épisodes thrombotiques : 100 UI/kg/jour en 1 à 2 perfusionsquotidiennes.
Le traitement doit être poursuivi tant que l’INR (International NormalizedRatio) n’a pas atteint un niveau suffisant (> 2,5) ou que l’améliorationclinique n’est pas constatée.
o En traitement préventif : 100 UI/kg/jour 1 à 3 fois par semaine.
En cas de situation à risque, les doses à injecter peuvent être de100 UI/kg/jour administrées en 1 à 2 doses quotidiennes (en associationéventuelle avec les antivitamines K).
· Dans le déficit constitutionnel modéré chez l’hétérozygote
La posologie sera adaptée en fonction de différents paramètres, notammentle taux initial de protéine C, la récupération et la durée de viedéterminées ou attendues chez le patient, l’âge et la nature del’intervention chirurgicale. A titre indicatif, 50 à 100 UI/kg/jour en1 à 2 injections quotidiennes.
Mode et voie d’administration
Reconstitution :
Reconstituer la préparation avec l'eau pour préparations injectables commedécrit dans le paragraphe ci-après.
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
| Amener les deux flacons (poudre et solvant) à une température ne dépassantpas 25°C. | |
| Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparationsinjectables) et du flacon de poudre. Désinfecter la surface de chaque bouchon. | |
| Retirer l’opercule du dispositif Mix2Vial. Sans extraire le dispositif deson emballage, enclencher l’extrémité bleue du Mix2Vial sur le bouchon duflacon de solvant. | |
| Retirer puis jeter l’emballage. Prendre soin de ne pas toucher la partiemaintenant exposée du dispositif. | |
| Retourner l’ensemble flacon de solvant-dispositif et l’enclencher sur leflacon de poudre par la partie transparente du dispositif. Le solvant esttransféré automatiquement dans le flacon de poudre. Maintenir l’ensemble etagiter doucement, d’un mouvement circulaire, pour dissoudre totalement leproduit. | |
| En maintenant la partie produit reconstituée d’une main et la partiesolvant de l’autre, séparer les flacons en dévissant le dispositifMix2Vial. |
La mise en solution ainsi opérée est généralement instantanée et doitêtre totale en moins de 5 minutes.
La solution obtenue est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliserde solution trouble ou contenant un dépôt.
Administration:
| Tenir le flacon du produit reconstitué verticalement en vissant une seringuestérile sur le dispositif Mix2Vial. Aspirer lentement le produit dans laseringue. Une fois le produit transféré dans la seringue, tenir celle-ci fermement(piston dirigé vers le bas), dévisser le dispositif Mix2Vial et le remplacerpar une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne. Expulser l’air de la seringue et piquer la veine après désinfection. Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatementaprès reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/minute. |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
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