Notice patient - PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTÉ FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe
Dénomination du médicament
PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,
gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gazpour inhalation, pour évaporateur fixe et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTOXYDED'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pourévaporateur fixe ?
3. Comment utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
6. Information supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N01AX13
Le protoxyde d’azote est un gaz médicinal pour inhalation appartenant àla classe des « anesthésiques généraux ».
Seuls les professionnels de santé sont habilités à l’administrer.
Il est utilisé :
· En anesthésie générale, en association avec tous les agentsd'anesthésie pour renforcer leur action.
· En analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail, pour renforcerl’action d’autres médicaments, pour lutter contre la douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTOXYDED'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pourévaporateur fixe ?
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation,pour évaporateur fixe, ne doit jamais être utilisé dans les cassuivants :
· Si votre état nécessite une administration d’oxygène pur.
· Si vous présentez certaines pathologies telles que :
o Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience (état deconscience différent de celui habituel)
o Traumatisme au niveau du visage ou des mâchoires
o Pneumothorax (accumulation d’air entre le poumon et la paroithoracique)
o Embolie gazeuse (formation de bulles d’air dans les vaisseaux sanguinsde l’organisme, survenant par exemple après un accident de plongée)
o Emphysème bulleux (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par deproblèmes respiratoires)
o Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne
o Chirurgie de l’oreille interne
o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)
o En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct ducathéter d’anesthésie péridurale.
· Si vous avez reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6)utilisé dans la chirurgie de l’œil, prévenez toujours votre médecin afinqu’il s’assure que l’administration ne vous expose pas à descomplications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avecl'augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil.
· Pendant plus de 24 h.
Avertissements et précautions
· En cas d’administration répétée et prolongée, votre médecin pourraêtre amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous présentez un risque de déficience en vitamine B12, votremédecin effectuera avant l’administration du protoxyde d’azote médicinalun dosage de la vitamine B12 dans votre sang.
· Prévenez votre médecin si vous présentez une insuffisance cardiaque caril prendra les précautions particulières lors de l’administration duprotoxyde d'azote. Si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaîtlors de l'administration de protoxyde d'azote, ce dernier sera arrêté.
· Lors de l’administration de protoxyde d’azote, vous ne devez pas avoirmis de corps gras (crèmes, pommades, etc…) sur votre visage. Le protoxyded’azote entretient et active les combustions ; il peut entraînerl’inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe.
· Informez votre médecin si vous avez reçu récemment ou dans les 3 moisprécédents un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie del’œil, afin qu’il s’assure que l’administration du protoxyde d’azotene vous expose pas à des complications post-opératoires graves.
· L’association avec des médicaments agissant sur le système nerveux(tels que des benzodiazépines, des morphiniques, et autres psychotropes)augmente leurs effets hypnotiques. En cas d’association avec ce type demédicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation,pour évaporateur fixe, avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoinclinique.
Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote,l’interruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le protoxyde d’azote est rapidement éliminé, néanmoins il estdéconseillé de conduire des véhicules, d’utiliser des machines etd’entreprendre une activité psychomotrice dans les 12 heures suivant uneanesthésie ayant comporté du protoxyde d’azote.
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation,pour évaporateur fixe contient les excipients
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer leprotoxyde d'azote.
Posologie
Le protoxyde d'azote est administré par inhalation, en mélange avecl'oxygène, à des concentrations comprises entre 50% et 70%.
Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.
Mode d’administration
Le protoxyde d’azote est un gaz médical que vous allez respirer et qui estadministré au travers d’un masque appliqué sur votre visage, et d’undispositif adapté.
Durée du traitement
Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de24 heures.
Si vous avez reçu plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTEFRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe que vous n’auriez dû
L’inhalation volontaire de protoxyde d’azote peut résulter en une pertede conscience, en passant par différents états d’étourdissements etd’intoxication pouvant conduire jusqu’au décès.
Dans ce cas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli d’airambiant ou d’oxygène.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Des effets indésirables tels que, euphorie, modification des perceptionssensorielles (auditives, visuelles…), sédation (somnolence), nausée,vomissement et picotement généralisé sont communément décrits. Ces effetssont généralement mineurs et disparaissent rapidement.
Des troubles du système nerveux tels que des crises convulsivesgénéralisées ont été reportés. La fréquence de survenue est inconnue.
Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde d’azote, peutengendrer :
· Une anémie mégaloblastique (baisse du taux de globules rouges dansle sang).
· Une granulocytopénie (diminution du taux de certains globules blancs dansle sang).
· Des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de lamoelle épinière).
· Une distension du côlon, des dommages de l’oreille moyenne et larupture des tympans.
Des cas de dépendance ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE,gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Installer l’évaporateur fixe à l’air libre dans une zone propre, sansmatières inflammables. Il est interdit de fumer, de graisser les appareils etde faire du feu dans la zone contenant des évaporateurs fixes de protoxyded’azote.
En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pasexposer à une température supérieure à 50°C.
Conserver à l’abri des chocs, notamment les organes de remplissage, devidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources dechaleur ou d’ignition, des matières combustibles.
Ne jamais coucher.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gazpour inhalation, pour évaporateur fixe :
La substance active est :
Le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar).
Les autres composants sont : sans objet.
Qu’est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gazpour inhalation, pour évaporateur fixz et contenu de l’emballageextérieur
Il se présente sous la forme d’un gaz pour inhalation.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75 QUAI D’ORSAY
75007 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
10 RUE COGANCQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
Fabricant
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
10 RUE COGANCQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Information réservée aux professionnels de santé
DANS LA ZONE DE STOCKAGE :
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de typecryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondammentà l’eau.
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR
· Effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde d’azote enportant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes deprotection.
· Ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel.
ATTENTION
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Ne pas graisser
Notamment:
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que lescircuits,
DANS LE SERVICE UTILISATEUR:
Le protoxyde d’azote médicinal est réservé exclusivement à l’usagemédical.
Le protoxyde d’azote médicinal doit être utilisé exclusivement avecl’oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%.
QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT L’UTILISATION ?
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
· Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avecle protoxyde d’azote médicinal, en particulier utiliser des joints deconnexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l’état desjoints,
· La valeur limite moyenne d’exposition (pendant 8 heures) au protoxyded’azote est fixée à 25 ppm (soit 45mg/m3) pour l’exposition dupersonnel,
· Utiliser des raccords spécifiques du protoxyde d’azote médicinal,
· Ne jamais utiliser le protoxyde d’azote médicinal pour des essaisd’étanchéité, pour l’alimentation d’outillage pneumatique, et pour lesoufflage de tuyauterie,
PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON ATIENT
· Effectuer une ventilation systématique du lieu d’utilisation, enévacuant les gaz expirés à l’extérieur et en évitant les lieux où ilspourraient s’accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s’assurerde la possibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuiteintempestive.
· Ne pas utiliser de générateurs d’aérosols (laque, désodorisant,…), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à proximité.
ATTENTION
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Ne pas graisser
Notamment:
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que lescircuits,
· En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d’alimentation du circuitprésentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local etl’évacuer. Vérifier la mise en service du secours,
INSTRUCTIONS POUR L’UTILISATION ET LA MANIPULATION
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivantes :
Branchement du raccord
· Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munisd’embouts spécifiques du protoxyde d’azote médicinal,
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s’emboitent pas.
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