PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, enbouteille

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pourinhalation, en bouteille et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PROTOXYDED’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille?

3. Comment utiliser PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pourinhalation, en bouteille ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gazpour inhalation, en bouteille ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pourinhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anesthésiques généraux ; code ATC :N01AX13

Ce médicament est un anesthésique général.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PROTOXYDED’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille?

N’utilisez jamais PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pourinhalation, en bouteille

· Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur ;

· Epanchements aériques non drainés (notamment intracrâniens,pne­umothorax ou emphysème bulleux) ;

· Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6)utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz àl'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Descomplications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avecl'augmentation de la pression intraoculaire

· Administration pendant une durée supérieure à 24 h.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PROTOXYDED’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, en bouteille.

Signalez à votre médecin tout antécédent de prise abusive de médicamentsavant de prendre le PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pourinhalation en bouteille parce qu’il y a un risque plus élevé de développerune dépendance au protoxyde d’azote si vous le prenez de manière répétée.Votre médecin décidera si un traitement avec PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINALLINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation en bouteille est possible dans votresituation.

L’utilisation répétée ou prolongée de protoxyde d’azote peutaugmenter le risque de carence en vitamine B12 pouvant entrainer des lésions dela moelle osseuse ou du système nerveux. Votre médecin peut effectuer desanalyses de sang avant et après le traitement afin d’évaluer lesconséquences d’une éventuelle carence en vitamine B12.

Mises en garde

Comme tout gaz anesthésique, le protoxyde d'azote nécessite une bonneventilation du lieu d'utilisation. Le protoxyde d'azote entretient et active lescombustions ; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corpsorganiques et des vêtements.

Le protoxyde d'azote est un gaz plus lourd que l’air ; il peut s'accumulerdans les points bas (fosses, caniveaux, sous-sols,) et y rendre l'atmosphèredan­gereuse.

L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pressiondans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.

Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré,le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés(effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.

L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeurd'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt duprotoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il estdonc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyded'azote.

Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe unehypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra doncêtre augmenté durant cette période.

Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareilalimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dansun premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidementla cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel remplid'air ambiant.

Précautions d'emploi

L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulièredans les cas suivants :

· insuffisance cardiaque ; si une hypotension ou une insuffisancecir­culatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote chez uninsuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.

· chirurgie des sinus et de l'oreille interne,

Instructions pour l'utilisation, la manipulation

Les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal sont réservées exclusivementà l'usage médical. Le protoxyde d'azote médicinal doit être utiliséexclusi­vement en mélange avec l'oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamaisêtre inférieure à 21 %.

Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignessuivan­tes :

Maintenir la bouteille toujours en position verticale pour éviter le risquede projection de liquide entraînant des brûlures graves de type cryogénique(très froid).

En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.

· prendre en considération que la pression de gaz dans la bouteille resteconstante (44 bar à 15°C), quel que soit le niveau de liquide résiduel, etn'est pas le reflet de la quantité restante. Lorsque la bouteille ne contientplus que du gaz, et seulement à ce moment, la pression chute rapidement. Seulle poids de la bouteille permet d'estimer son contenu en coursd'utilisation.

· vérifier le bon état des matériels avant utilisation,

· vérifier à la livraison par le fabricant que la bouteille est munie d'unsystème de garantie d'inviolabilité intact,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par unchapeau ou une enveloppe protectrice, à l'exception des bouteilles d'unecapacité inférieure à 5 L,

· manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,

· manipuler les bouteilles de 47 L et plus, en portant des gants demanutention propres et des chaussures de sécurité,

· arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets,…)afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chuteintempestive,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entredifficilement,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet,

· utiliser un raccord spécifique de type G conforme à la norme NF E29 650 (bouteilles de capacité égale ou supérieure à 5 L),

· utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pressionau moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille oudu cadre,

· n'utiliser que des manodétendeurs gradués au minimum à 315 bar,

· utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'emboutsspéci­fiques du protoxyde d'azote médicinal,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorderdeux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,

· ouvrir progressivement le robinet,

· ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ni l'ouvrir en butée,

· purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement dumanodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propresles interfaces entre la bouteille et le manodétendeur,

· ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives dumanodétendeur,

· ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côtéopposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait de celle-ci. Nejamais exposer le patient au flux gazeux.

· vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avecle protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexionau manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints,

Ne pas fumer

Ne pas approcher une flamme

Ne pas graisser

Notamment :

a) ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté decontenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,

b) ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement descorps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, lesgarnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que lescircuits,

· ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades,…) le visage despatients,

· ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,…),de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité,

· fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pressiondu manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre etdesserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur,

Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux

· ne pas transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,

Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risquede détérioration du joint

· en cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation présentantun défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Ne jamaisutiliser une bouteille présentant un défaut d'étanchéité, et vérifier lamise en service du secours,

En cas d'ouverture du robinet à très fort débit avec formation de givre auniveau du manodétendeur, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à lapharmacie.

· lorsque la température ambiante est basse ou en cas de forte consommationen­traînant le refroidissement de la bouteille, le débit peut diminuer, voires'interrompre par suite d'une pression insuffisante dans la bouteille,

· éviter d'utiliser les bouteilles de protoxyde d'azote médicinal à unetempérature inférieure à 0°C pour ne pas provoquer de chute de pression encas d'utilisation intensive,

· conserver les bouteilles vides robinets fermés et les cadres videsrobinets fermés (pour éviter toute corrosion en présence d'humidité),

· ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essaisd'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour lesoufflage de tuyauterie,

· la Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyded'azote est fixée à 25 ppm pour l'exposition du personnel,

· effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, enévacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ilspourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de lapossibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gazpour inhalation, en bouteille

Le protoxyde d'azote potentialise les effets hypnotiques des anesthésiquesin­traveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques,ha­logénés) et permet ainsi de diminuer leur posologie.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.

Le protoxyde d'azote est un comburant, il permet puis accélère lacombustion. Il est incolore, inodore, plus dense que l'air et asphyxiant.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec le protoxyde d'azote dépenddes conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risquesd'inflam­mation les plus importants en présence de protoxyde d'azote concernentles corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et lescorps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvents'enflammer au contact du protoxyde d'azote soit spontanément soit sous l'effetd'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition.

Le protoxyde d'azote peut former des mélanges explosifs en association avecdes gaz ou des vapeurs d'anesthésiques inflammables, même en l'absenced'oxygène, et des vapeurs nitreuses toxiques en cas d'incendie.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pour inhalation, enbouteille avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas dépasser uneconcentration de 50 % en protoxyde d'azote dans le mélange inhalé.

Anesthésie obstétricale :

En raison du passage rapide de la barrière fœto-placentaire, il estrecommandé :

· d'interrompre l'administration de protoxyde d'azote si le délai séparantl'induction de l'anesthésie et l'extraction du fœtus dépasse 20 minutes,

· et d'éviter l'utilisation du protoxyde d'azote en cas de souffrancefœtale.

Analgésie obstétricale en salle de travail :

L'utilisation du protoxyde d'azote dans cette indication ne peut êtreréalisée qu'en disposant d'un débitmètre de sécurité interdisantl'ad­ministration de protoxyde d'azote à une concentration supérieure à50 %.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Exposition du patient

Un nombre important de données collectées chez des femmes enceintes (plusde 1000 grossesses exposées au premier trimestre) n’a pas mis en évidenced’effet malformatif. En outre, aucune toxicité fœtale ou néonatale n’aété spécifiquement associée à l’exposition du protoxyde d’azote durantla grossesse. Par conséquent, le protoxyde d'azote peut être utilisé pendantla grossesse en cas de besoin clinique. Lorsque le protoxyde d’azote estutilisé près de l’accouchement, les nouveau-nés doivent être surveilléspour la survenue potentielle d’effets secondaires.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Allaitement

Après une courte période d’administration de protoxyde d’azote,l’inte­rruption de l’allaitement n’est pas nécessaire.

Si vous vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Fertilité

Des études sur l’animal ont montré, à faible concentration de protoxyded’azote (< 1 %), une légère altération de la fertilité. Aucune donnéepertinente n’est disponible chez l’humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule et de ne pas utiliser desmachines pendant 24 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyded'azote.

3. COMMENT UTILISER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gazpour inhalation, en bouteille ?

Mode d’administration

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou ensalle de travail.

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :

· Un mélangeur protoxyde d'azote-oxygène assurant une FiO2 toujourssupérieure ou égale à 21 %, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100 %,muni d'un dispositif de valve, anti-retour et d'un système d'alarme en cas dedéfaut d'alimentation en oxygène,

· et d'un monitorage de la FiO2 dans l'air inspiré en cas de ventilationar­tificielle.

Durée du traitement

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avecl'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heuresen raison de sa toxicité médullaire (voir Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ?).

Si vous avez utilisé plus de PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE,gaz pour inhalation, en bouteille que vous n’auriez dû

Les conséquences d'un surdosage en protoxyde d'azote sont dues à ladéprivation en oxygène et non pas à un effet toxique direct du protoxyded'azote.

En cas de surdosage, il y a risque de cyanose et d'hypoxie.

L'administration du protoxyde d'azote doit être arrêtée et le patientventilé (air ou oxygène).

Si vous oubliez d’utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE,gaz pour inhalation, en bouteille

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE,gaz pour inhalation, en bouteille

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables du protoxyde d'azote sont essentiellement :

· nausées et vomissements,

· augmentation temporaire de pression et/ou de volume des cavités aériquesde l'organisme, normales ou pathologiques,

· des troubles hématologiques sévères (anémie mégaloblastiqu­e,agranulocyto­pénie) ont été décrits pour des durées d'administrati­onsupérieures à 24 heures.

· effets euphorisants, troubles psychodysleptiques en l'absenced'as­sociation avec un autre agent anesthésique,

· addiction, myéloneuropathie, neuropathie, dégénérescence subaiguë dela moelle épinière de fréquence indéterminée.

· Effets sur la fonction nerveuse, sensations d'engourdissement et defaiblesse, généralement dans les jambes, avec une fréquenceindé­terminée.

· Crises convulsives généralisées avec une fréquenceindé­terminée ;

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gazpour inhalation, en bouteille ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pourinhalation, en bouteille

· La substance active est : le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous unepression de 44 bar)

· L(es) autre(s) <composant(s)> <excipient(s)> est (sont) :Sans objet

Qu’est-ce que PROTOXYDE D’AZOTE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE, gaz pourinhalation, en bouteille et contenu de l’emballage extérieur

Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LINDE FRANCE

LES JARDINS DU LOU

BATIMENT 5

70 AVENUE TONY GARNIER

CS 70021

69304 LYON CEDEX 07

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LINDE FRANCE

3, AVENUE OZANNE

Z.I. LIMAY-PORCHEVILLE

78 440 PORCHEVILLE

Fabricant

LINDE FRANCE

PARC D’ACTIVITE DU BOIS VERT

16 AVENUE DE LA SAUDRUNE

31120 PORTET SUR GARONNE

Ou

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

POLIGONO INDUSTRIAL CAN PI DE VILAROCH

AVENIDA ANTONIO GAUDI,

151 08191 RUBI (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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