Notice patient - PULMOCIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Magroagrégats d’albumine humaine
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou lespécialiste en médecine nucléaire qui réalisera l’examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pulmocis et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserPulmocis ?
3. Comment utiliser Pulmocis ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pulmocis ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PULMOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produitradiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement.Code ATC : V09EB01.
Pulmocis contient comme substance active des « macroagrégats d’albuminehumaine », une protéine naturellement présente dans le sang. Pulmocis doitêtre marqué avec du « technétium-99m » radioactif, et le produit obtenu estutilisé pour la réalisation d’images scintigraphiques chez les adultes etles enfants ou pour repérage d’une tumeur.
Après injection, le produit est temporairement absorbé par certainsorganes. Comme le produit contient une petite quantité de radioactivité, ilpeut être visualisé de l’extérieur du corps grâce à une sonde ou à descaméras spéciales qui peuvent prendre des images « dites scintigraphiques ».Ces images montrent la répartition de la radioactivité dans un organe etcomment celui-ci fonctionne.
Pulmocis est utilisé pour l’examen des poumons. Cet examen fournit desinformations sur la structure des poumons et sur la circulation du sang dans lespoumons.
Ce médicament peut aussi être utilisé pour repérer une tumeur lorsd’une intervention chirurgicale.
L’administration de Pulmocis entraîne une exposition à une faiblequantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecinenucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez del’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dûaux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PULMOCIS?
Pulmocis ne doit pas être utilisé :
· si vous êtes allergique à l’albumine humaine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous souffrez d’hypertension pulmonaire grave (pression sanguineanormalement élevée dans les artères des poumons).
En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.
Avertissements et précautions
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
· si vous présentez une pression sanguine anormalement élevée dans lesartères pulmonaires (hypertension pulmonaire grave), si vous souffrez d’uneinsuffisance respiratoire, ou si vous vous savez atteint d’une anomaliecardiaque appelée shunt cardiaque droite-gauche ;
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être ;
· si vous allaitez ;
· si vous souffrez d’une maladie des reins ou du foie.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera des précautionsparticulières à prendre dans ces cas.
Si vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléairequi réalise l’examen.
Avant l’administration de Pulmocis vous devrez boire beaucoup d’eau afind’uriner le plus souvent possible pendant les premières heures qui suiventl’examen.
Enfants et adolescents
Discutez avec le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez ou sivotre enfant a moins de 18 ans.
Médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain
Pulmocis contient de l’albumine humaine.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent :
· une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon àexclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma à la recherche designes de la présence de virus/d’infections.
· la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes capablesd’éliminer ou d’inactiver les virus.
Malgré ces mesures préventives, lorsque des médicaments préparés àpartir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmissionde maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’appliqueégalement à tous les virus inconnus ou émergents ou à d’autres typesd’infections.
Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformémentaux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établisn’a été rapporté.
A chaque administration de Pulmocis à un patient, il est fortementrecommandé d’enregistrer le nom et le numéro de lot du produit de façontenir un registre des lots utilisés.
Autres médicaments et Pulmocis
Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments obtenus sans ordonnance, car il pourrait affecterl’interprétation des images. Ce peut être, par exemple :
· un médicament qui empêche la formation des caillots sanguins(héparine) ;
· les médicaments utilisés pour traiter les cancers (busulfan,cyclophosphamide, bléomycine, méthotrexate) ;
· les médicaments utilisés pour traiter l’asthme et labroncho-pneumopathie chronique obstructive (bronchodilatateurs) ;
· certains antibiotiques (par exemple la nitrofurantoïne) ;
· certains médicaments utilisés dans la prévention de la survenue desmigraines (par exemple le méthysergide) ;
· un médicament utilisé pour la supplémentation en magnésium (sulfate demagnésium) ;
· les substances illicites (héroïne).
Pulmocis avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste en médecinenucléaire avant de recevoir ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration de Pulmocis, que vous pourriez être enceinte, si vousn’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste enmédecine nucléaire qui supervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire ne vousadministrera Pulmocis que si le bénéfice attendu est supérieur au risqueencouru.
Si vous allaitez :
Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourravous conseiller de cesser d’allaiter jusqu’à la disparition de laradioactivité de votre organisme. Cela nécessite environ 12 heures. Le laitproduit pendant cette période doit être éliminé. Demandez au spécialiste enmédecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Pulmocis affecte votre capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
Pulmocis contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium paradministration, il est donc pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PULMOCIS ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. Pulmocis sera uniquementutilisé dans une zone spéciale contrôlée.
Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré pardes personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser sans danger. Cespersonnes prendront des précautions particulières pour utiliser ce produit entoute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l’examen déterminerala quantité exacte de Pulmocis à vous administrer. Ce sera la plus faiblequantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées. La quantitéà administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre10 et 200 MBq (MBq : mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer laradioactivité) selon l’examen pratiqué.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent de moins de18 ans sera adaptée à son poids.
Administration de Pulmocis et réalisation de l’examen
Ce médicament pourra vous être injecté dans une veine, une artère ou dansla tumeur.
Une seule injection suffit pour réaliser l’examen dont a besoin votremédecin.
Pour un examen pulmonaire, on vous proposera une boisson aprèsl’injection, et vous devrez uriner juste avant l’examen. Les images peuventêtre prises à tout moment après l’injection. Le moment précis de laréalisation des images dépend du type d’examen qui doit être fait.
Pour un repérage de tumeur, l’injection du médicament dans celle-ci auralieu la veille de l’intervention chirurgicale.
Durée de l’examen
Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Après l’administration de Pulmocis, vous devrez, boire le plus possible lejour suivant le traitement et uriner fréquemment pour permettre à votreorganisme d’éliminer plus rapidement le produit et les traces deradioactivité de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précautionparticulière qui doit être prise après avoir reçu ce médicament. En cas dequestions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Pulmocis que vous n’auriez dû
Un surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose dePulmocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecinenucléaire qui réalise l’examen.
Cependant l’administration d’un très grand nombre de particules peutentraîner une occlusion des vaisseaux. Faites attention si des changementsimportants de votre respiration, de votre pouls ou de votre pression artériellesurviennent ; dans ce cas, votre spécialiste en médecine nucléaire prendrades mesures adaptées.
Quoiqu’il en soit, en cas d’un surdosage, vous recevrez le traitementapproprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge dela procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin de faciliterl’élimination de Pulmocis de votre organisme.
Si vous avez toute autre question, contactez le spécialiste en médecinenucléaire qui réalise l’examen.
Si vous oubliez d’utiliser Pulmocis
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Pulmocis
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste en médecine nucléaire quiréalise l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Réactions allergiques : urticaire, tremblements, fièvre, nausées, rougeurdu visage et transpiration, ainsi que des insuffisances cardiaques etcirculatoires se manifestant par des modifications de la respiration, du poulset de la pression artérielle, et par un évanouissement.
Des réactions allergiques locales sous forme de rougeur, gonflement etdémangeaisons au site d’injection ont été observées.
Quelques cas de pneumothorax (entrée d’air dans la membrane entourant lepoumon) ont été observés lors de l’injection dans une tumeur du poumon.
Si cela se produit, contactez votre médecin ou le spécialiste en médecinenucléaire.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
Réactions allergiques graves : des réactions allergiques graves dont descas de choc possiblement mortels, ont été signalées. L’apparition de cesréactions peut aussi ne pas être immédiate.
Ce produit radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnementsionisants associés à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PULMOCIS ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pulmocis
· La substance active est :
Macroagrégats d’albumine humaine (oumacrosalb).................................................. 2 mgpar flacon
· Les autres composants sont : chlorure stanneux dihydraté (E 512),albumine humaine, chlorure de sodium, azote (E 941).
Qu’est-ce que Pulmocis et contenu de l’emballage extérieur
Pulmocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
CIS bio international
RN 306 – Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
Le RCP complet de Pulmocis est fourni dans un document distinct dans leconditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé desinformations scientifiques et pratiques complémentaires concernantl'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Retour en haut de la page