Notice patient - PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule
Dénomination du médicament
PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule
Sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, chlorhydrate detétracycline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PYLERA140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?
3. Comment prendre PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : associations pour l'éradication deHelicobacter pylori – code ATC : A02BD08.
PYLERA contient 3 composés actifs différents : le sous-citrate de bismuthpotassique, le métronidazole et le chlorhydrate de tétracycline. Latétracycline et le métronidazole font partie d'un groupe de médicamentsappelés antibiotiques. Le sous-citrate de bismuth potassique aide lesantibiotiques à traiter l’infection.
PYLERA est utilisé pour traiter des patients adultes ayant une infection dueà Helicobacter pylori (H. pylori) et présentant ou ayant présenté un ulcèrede l’estomac.
H. pylori est une bactérie que l’on retrouve dans la paroi del’estomac.
PYLERA doit être pris avec un médicament appelé oméprazole.L’oméprazole est un médicament qui agit en réduisant la quantité d’acideproduite par votre estomac. PYLERA associé à l’oméprazole agissent ensemblepour traiter l’infection et réduire l’inflammation de la paroi del’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PYLERA140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?
Ne prenez jamais PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sous-citrate de bismuthpotassique, au métronidazole ou autres dérivés nitro-imidazolés, à latétracycline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous êtes âgé de moins de 12 ans,
· si vous souffrez de problèmes rénaux,
· si vous souffrez de problèmes hépatiques.
Avertissements et précautions
Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë,y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints dusyndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant dumétronidazole.
Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doitégalement surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votretraitement par métronidazole et après le traitement. Informez votre médecinimmédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez lessymptômes suivants :
· maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise,fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic oudémangeaisons.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PYLERA140 mg/125 mg/125 mg, gélule :
· si vous devez effectuer des radiographies, dans la mesure où PYLERA peutinterférer avec leurs résultats,
· si vous devez effectuer des analyses de sang, dans la mesure où PYLERApeut interférer avec leurs résultats,
· si votre médecin a détecté chez vous une intolérance à certainssucres. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Évitez l’exposition au soleil et l’utilisation de lampes solairespendant le traitement par PYLERA, car ce médicament peut amplifier les effetsdu soleil. Contactez immédiatement votre médecin en cas de coup de soleil.
Enfants et adolescents
Les gélules de PYLERA ne doivent pas être administrées aux enfants âgésde moins de 12 ans et sont déconseillées chez les adolescents âgés de12 à 18 ans.
Autres médicaments et PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenussans ordonnance.
Il est important d’informer votre médecin si vous prenez ou avez prisrécemment l’un des médicaments suivants :
· lithium, utilisé pour traiter certaines maladies mentales,
· médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou empêcher la coagulationdu sang (ex. warfarine),
· phénytoïne et phénobarbital pour l’épilepsie,
· méthoxyflurane (anesthésique),
· autres antibiotiques, en particulier la pénicilline,
· compléments alimentaires contenant du fer, du zinc, du bicarbonate desodium,
· l’association de PYLERA avec d’autres médicaments contenant dubismuth utilisés sur le long terme peut affecter le système nerveux,
· busulfan et fluorouracile utilisés en chimiothérapie,
· cyclosporine utilisée pour réduire les réactions de défenseimmunitaire de l’organisme après une transplantation (greffe),
· disulfirame utilisé pour traiter les personnes ayant des problèmesd’alcoolisme,
· ranitidine utilisée pour traiter les indigestions et les brûluresd’estomac,
· rétinoïdes utilisés pour traiter les troubles cutanés,
· atovaquone utilisée pour traiter des infections pulmonaires.
Ne prenez pas d’antiacides contenant de l’aluminium, du calcium ou dumagnésium en même temps que PYLERA.
PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Prenez PYLERA avec un grand verre d’eau (250 ml) après les repas, et aucoucher (de préférence après un encas).
Ne consommez pas de produits laitiers (ex. lait ou yaourt) et ne prenez pasde boissons enrichies en calcium en même temps que les gélules de PYLERA etce, tout au long de votre traitement par PYLERA, car le mode d’action dePYLERA pourrait en être modifié.
Ne buvez pas d’alcool au cours du traitement par PYLERA et pendant au moins24 heures après la fin du traitement. La consommation d’alcool pendant letraitement par PYLERA peut occasionner des effets secondaires désagréables,comme des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales (crampesd'estomac), des bouffées de chaleur et des maux de tête.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas PYLERA si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse au cours du traitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par PYLERA,informez-en votre médecin.
N’allaitez pas pendant un traitement par PYLERA, car une petite quantitédes composants de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas certains outils ou machines en cas devertiges, somnolence, crises (convulsions) ou en cas d'atteinte passagère de lavision (vision trouble ou double).
PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule contient du lactose et dupotassium.
Pylera contient du lactose qui est un type de sucre. Si votre médecin vous ainformé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant deprendre ce médicament.
PYLERA contient environ 96 mg de potassium par dose (3 gélules contenant32 mg de potassium chacune). A prendre en compte chez les patientsinsuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire enpotassium.
3. COMMENT PRENDRE PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
PYLERA doit être pris avec un médicament appelé oméprazole.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et personnes âgées
Les gélules doivent être avalées entières sans être ouvertes.
Prenez 3 gélules de PYLERA après le petit déjeuner, 3 gélules après ledéjeuner, 3 gélules après le dîner et 3 gélules au coucher (depréférence après un encas), soit un total de 12 gélules par jour.
Avalez les gélules telles quelles, en position assise, avec un grand verred’eau (250 ml) pour éviter toute irritation de la gorge. Ne vous allongezpas immédiatement après la prise de PYLERA.
Il est important de terminer le cycle complet du traitement (10 jours) et deprendre les 120 gélules prévues.
Prenez également une gélule/un comprimé d’oméprazole de 20 mg avec laprise de PYLERA du matin et du soir (au total, 2 gélules/comprimésd’oméprazole par jour).
Schéma posologique quotidien de PYLERA
| Heure de la prise | Nombre de gélules de PYLERA | Nombre de gélules/comprimés d’oméprazole |
| Après le petit-déjeuner | 3 | 1 |
| Après le déjeuner | 3 | 0 |
| Après le dîner | 3 | 1 |
| Au moment du coucher (de préférence après un encas) | 3 | 0 |
Si vous avez pris plus de PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de PYLERA que la prise journalière recommandée,contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del'hôpital le plus proche. Emportez avec vous le flacon contenant toutes lesgélules restantes. Ainsi, le médecin sera en mesure de savoir la quantité dePYLERA que vous avez prise.
Si vous oubliez de prendre PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule :
Si vous oubliez une prise de PYLERA, prenez-la dès que possible. Cependant,si vous êtes proche de la prise suivante, ne prenez pas celle que vous avezoubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous oubliez plus de 4 prises de PYLERA consécutives (1 jour detraitement), contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule :
Il est important de poursuivre le traitement dans son intégralité sansl’interrompre, même si vous commencez à vous sentir mieux aprèsquelques jours.
Si vous arrêtez de prendre PYLERA trop tôt, il est possible que votreinfection ne soit pas totalement guérie et que les symptômes réapparaissentou s’aggravent. Vous pourriez développer une résistance à la tétracyclineet/ou au métronidazole (antibiotiques).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule et contactez votremédecin ou dirigez-vous immédiatement à l’hôpital si vous remarquez lasurvenue d’un des effets suivants :
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvantempêcher une déglutition ou une respiration normale,
· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire).
Ces effets peuvent correspondre à une réaction allergique.
· Réactions cutanées sévères [syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyseépidermique toxique (Syndrome de Lyell), réaction d'origine médicamenteuses'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes généraux (DRESS)] (voirci-dessous Effets indésirables « Fréquence indéterminée »).
Un effet indésirable grave mais très rare est l’encéphalopathie (maladiecérébrale). Les symptômes varient, mais vous pourriez présenter une fièvre,une raideur de la nuque, des maux de tête, des hallucinations (voir ou entendredes choses qui n’existent pas). Vous pourriez également avoir desdifficultés pour utiliser vos bras et vos jambes, des troubles del’élocution ou ressentir une confusion. Si vous remarquez ces effetsindésirables, informez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables possibles
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patientsur 10) :
· modifications de la consistance et/ou de la couleur des selles (sellesnoires),
· diarrhée,
· nausées,
· mauvais goût ou goût métallique dans la bouche.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· douleurs abdominales,
· constipation,
· bouche sèche,
· vomissements,
· flatulences,
· maux de tête,
· sensation de faiblesse,
· sensation de manque d’énergie ou fatigue,
· mal-être général,
· infection vaginale – les symptômes incluent démangeaisons etirritation de la zone génitale, sensations de brûlure ou pertes vaginalesjaunâtres/blanches,
· les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des enzymeshépatiques (transaminases),
· urines de couleur sombre,
· perte ou diminution de l'appétit,
· vertiges/étourdissements,
· somnolence,
· problèmes cutanés (rougeurs).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· réaction allergique au médicament (les symptômes incluent un gonflementdu visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant occasionner desdifficultés à la déglutition ou à la respiration et/ou une éruptioncutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire),
· ballonnements,
· éructations,
· plaie ouverte dans la bouche (ulcère buccal),
· modification de la couleur de la langue (langue noire),
· gonflement de la langue,
· douleur/gêne dans la poitrine,
· infections par des levures (candida) pouvant se produire au niveau de labouche (les symptômes incluent l’apparition de taches blanches dans labouche) ou des parties génitales (les symptômes incluent de fortesdémangeaisons, une sensation de brûlure, des douleurs),
· engourdissement,
· picotement, fourmillement,
· tremblements,
· anxiété, déprime ou problèmes de sommeil,
· troubles de la mémoire,
· problèmes cutanés (démangeaisons ou urticaire),
· vision trouble,
· vertiges (tête qui tourne).
Fréquence indéterminée (ne pouvant être déterminée sur la base desinformations disponibles)
· maladie grave avec formation de bulles et décollement de la peau et desmuqueuses (bouche, yeux et parties génitales) pouvant s’étendre à tout lecorps (syndrome de Stevens-Johnson),
· maladie grave avec formation de bulles et décollement de la peau pouvants’étendre à tout le corps (nécrolyse épidermique toxique (syndrome deLyell)),
· syndrome pseudo-grippal, éruption cutanée sur le visage puisgénéralisée au corps avec élévation de la température, augmentation desenzymes du foie dans le sang, augmentation d’un type particulier de globulesblancs (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques (DRESS),
· vésicules cutanées (cloques sur la peau) et exfoliation de la peau(desquamation de la peau),
· méningite aseptique : ensemble de symptômes comprenant fièvre,nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et extrêmesensibilité à la lumière vive. Ceci peut être dû à une inflammation desmembranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière (méningite),
· lésions nerveuses pouvant provoquer un engourdissement, des picotements,une douleur ou une sensation de faiblesse au niveau des bras ou des jambes(neuropathie périphérique),
· inflammation du gros intestin (colite pseudomembraneuse).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament n’a pas de précautions particulières de conservationconcernant la température. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri dela lumière et l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule
· Les substances actives sont :
Sous-citrate de bismuthpotassique………………………………………………..………….140 mg
(équivalent à 40 mg d’oxyde de bismuth)
Métronidazole………………………………………………………………………………….125 mgChlorhydrate detétracycline………………………………………………………………..125 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont : stéarate de magnésium (E572), lactosemonohydraté, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), gélatine et de l’encrepour impression à base de gomme laque, propylèneglycol et oxyde de fer rouge(E172).
Ce médicament contient du lactose et du potassium. Voir rubrique 2.
Qu’est-ce que PYLERA 140 mg/125 mg/125 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
PYLERA se présente sous la forme de gélules oblongues, blanches, opaquesportant le logo d'Aptalis Pharma imprimé sur le corps et « BMT » imprimé enrouge sur la coiffe. Chaque gélule renferme une poudre blanche, ainsi qu'uneautre gélule blanche, opaque, plus petite contenant une poudre jaune.
Les gélules de PYLERA sont disponibles en flacon en polyéthylène à hautedensité de 120 gélules.
Le dessiccant (gel de silice) et le coton servent à garantir l'étanchéitédu flacon. Ne pas avaler le dessiccant ou le coton.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED
CLONSHAUGH BUSINESS & TECHNOLOGY PARK,
DUBLIN 17, D17 E400,
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALLERGAN FRANCE
TOUR CBX
1, PASSERELLE DES REFLETS
92400 COURBEVOIE
Fabricant
ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED
CLONSHAUGH BUSINESS & TECHNOLOGY PARK,
DUBLIN 17, D17 E400,
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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