QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libération prolongée

Quétiapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUETIAPINEEG LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antipsychotiques, diazépines, oxazépines,thi­azépines et oxépines, code ATC : N05A H04.

QUETIAPINE EG LP contient une substance qui s'appelle la quétiapine. Cettesubstance appartient au groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

QUETIAPINE EG LP peut être utilisé pour traiter diverses maladies tellesque :

· la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans letrouble dépressif majeur, au cours desquels vous vous sentez triste. Vouspouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manqued'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.

· la manie, au cours de laquelle vous pouvez vous sentir très excité,exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugementincluant le fait d'être agressif ou bouleversé.

· la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez entendre ou sentir deschoses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ouvous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu oudépressif.

Lorsque QUETIAPINE EG LP est prescrit pour traiter des épisodes dépressifsmajeurs dans le trouble dépressif majeur, il sera pris en complément d'unautre médicament prescrit pour traiter cette maladie.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire QUETIAPINE EG LP mêmelorsque vous vous sentez mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINEEG LP 50 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la quétiapine ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;

· si vous prenez un des médicaments suivants :

o certains médicaments contre le VIH ;

o les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons) ;

o l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

o la néfazodone (contre la dépression).

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre QUETIAPINE EG LP.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous, ou quelqu’un de votre famille, avez actuellement ou avez eu parle passé des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythmecardiaque, une faiblesse du muscle cardiaque ou une atteinte inflammatoire ducœur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur lesbattements de votre cœur ;

· si vous avez une tension artérielle basse ;

· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), particulièrementsi vous êtes âgé ;

· si vous avez des problèmes de foie ;

· si vous avez déjà eu par le passé des convulsions (crised’épilep­sie) ;

· si vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète.Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler votre taux de sucre dansle sang pendant votre traitement par QUETIAPINE EG LP ;

· si vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globulesblancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d’autresmédica­ments) ;

· si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte desfonctions cérébrales). Si tel est le cas, QUETIAPINE EG LP ne doit pas êtrepris parce que le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE EG LP peutinduire une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou,dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints dedémence ;

· si vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie deparkinson/par­kinsonisme ;

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de caillotssanguins, puisque les médicaments de ce type ont été associés à laformation de caillots sanguins ;

· si vous avez ou avez eu un épisode où vous avez arrêté de respirerpendant de courtes périodes lors de votre sommeil (appelé « apnée du sommeil») et si vous prenez des médicaments qui ralentissent l’activité normale ducerveau (« dépresseurs ») ;

· si vous avez eu ou si vous ne pouvez pas vider entièrement votre vessie(rétention urinaire), si vous avez une hypertrophie de la prostate, un blocagedans les intestins, ou une pression accrue à l’intérieur de l’œil. Ceseffets sont parfois causés par des médicaments (appelés « anticholinergi­ques») qui influent sur la manière dont les cellules nerveuses fonctionnent afinde traiter certains problèmes de santé ;

· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survientaprès la prise de QUETIAPINE EG LP :

· association de fièvre, rigidité musculaire sévère, sueurs ou niveau deconscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques»). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ;

· mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de lalangue ;

· sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense. Celapourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patientsâgés ;

· convulsions (crise d’épilepsie) ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme).

· Avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, despalpitations, des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou unefatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, sinécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.

Ce type de médicament peut occasionner ces affections.

Prévenez votre médecin dès que possible si vous avez :

· une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, des maux de gorge, ou touteautre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre deglobules blancs. Dans ce cas, votre médecin pourrait envisager d'arrêter votretraitement par QUETIAPINE EG LP et/ou de vous prescrire un autretraitement ;

· une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou uneconstipation qui n'a pas répondu à un traitement, car elle pourrait évoluervers une obstruction plus grave de l'intestin.

· Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des penséesd’auto-mutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être augmentéesen début de traitement, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suitemais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage. Cespensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votremédicament.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vousêtes un jeune adulte. Les informations provenant d’études cliniques ontmontré que le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaireétait accru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant dedépression.

Si vous avez des pensées suicidaires ou d’auto-mutilation à un momentdonné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement àl’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’est aggravéeou s’il s’inquiète de changements dans votre comportement.

· Rash médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques(DRESS)

Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée,élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines (éosinophilie),gon­flement des ganglions lymphatiques et d’autres organes du corps, (Rashmédicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques aussi connu sous lenom de DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

Arrêtez d’utiliser Quétiapine LP si vous développez ces symptômes etcontactez ou consultez immédiatement votre médecin.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée chez les patients prenant QUETIAPINE EGLP. Vous et votre médecin devrez vérifier votre poids régulièrement.

Enfants et adolescents

QUETIAPINE EG LP ne doit pas être utilisé chez l’enfant et lesadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas QUETIAPINE EG LP si vous prenez un des médicamentssu­ivants :

· certains médicaments contre le VIH ;

· les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons) ;

· l'érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

· la néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants :

· médicaments contre l'épilepsie (tels que la phénytoïne ou lacarbamazépine) ;

· médicaments contre l'hypertension ;

· barbituriques (contre l'insomnie) ;

· thioridazine ou lithium (un autre médicament antipsychotique) ;

· médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur. Parexemple, des médicaments qui peuvent entraîner un déséquilibre desélectrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que lesdiurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certainsantibi­otiques (médicaments pour traiter les infections) ;

· médicaments qui peuvent causer une constipation ;

· médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui influencent la façondont les cellules nerveuses fonctionnent afin de traiter certains problèmesde santé.

Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vosmédicaments.

QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

· La nourriture peut avoir une influence sur QUETIAPINE EG LP et c'est laraison pour laquelle vous devez prendre vos comprimés au moins une heure avantun repas ou avant le moment du coucher.

· Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez.L'effet combiné de QUETIAPINE EG LP et de l'alcool peut induire de lasomnolence.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE EG LPcar cela peut influencer l'activité du médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE EG LP pendant la grossesse à moins quecela ait été discuté avec votre médecin. QUETIAPINE EG LP ne doit pas êtrepris si vous allaitez.

Les symptômes suivants, pouvant être caractéristiques du sevrage, peuventsurvenir chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par QUETIAPINE EGLP au cours du dernier trimestre de leur grossesse (trois derniers mois de lagrossesse) : tremblements, rigidité musculaire, et/ou faiblesse, somnolence,agi­tation, détresse respiratoire et troubles de l’alimentation. Si votrebébé développe l’un de ces symptômes contactez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhiculeou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quel effet cescomprimés auront sur vous.

QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libération prolongée contient dulactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Effets sur les tests urinaires de contrôle antidopage :

Si vous devez subir un test urinaire de contrôle antidopage, sachez que, encas d’utilisation de certaines méthodes, le traitement par QUETIAPINE EG LPpeut parfois induire des résultats faussement positifs pour la présence deméthadone ou de certains antidépresseurs comme les antidépresseur­stricycliques, même si vous ne prenez pas ces médicaments. Si cela survenait,un test plus spécifique devra être réalisé.

3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose initiale. La dose d'entretien (dosejournalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose sesitue généralement entre 150 et 800 mg.

· Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.

· Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l'écrasez pas.

· Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.

· Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repasou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre voscomprimés).

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE EG LP.Cela peut influencer l'activité du médicament.

· N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentezmieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.

Problèmes hépatiques

Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changervotre dose.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé(e), votre médecin peut changer votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

QUETIAPINE EG LP ne doit pas être utilisé chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE EG LP que votre médecin ne vous en aprescrit, vous pouvez vous sentir somnolent, pris de vertiges et avoir un poulsanormal. Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.Prenez vos comprimés de QUETIAPINE EG LP avec vous.

Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationpro­longée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S'il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendezjusqu'à ce moment-là.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationpro­longée :

Si vous arrêtez soudainement de prendre QUETIAPINE EG LP, vous pourriezêtre incapable de dormir (insomnies), ou vous sentir mal (nausées) ou souffrirde maux de tête, de diarrhées, de vomissements, de vertiges oud’irritabilité.

Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avantd’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

· vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouchesèche ;

· somnolence (celle-ci peut disparaître après quelques temps lorsque vouscontinuez de prendre QUETIAPINE EG LP) (pouvant conduire à des chutes) ;

· symptômes de sevrage (symptômes qui apparaissent lorsque vous arrêtezde prendre QUETIAPINE EG LP) incluant : être incapable de dormir (insomnies),se sentir mal (nausées), maux de tête, diarrhées, être mal (vomissements),ver­tiges et irritabilité. Un sevrage progressif sur une période d’au moins1 à 2 semaines est souhaitable ;

· prise de poids ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses ;

· changement du taux de certaines graisses (triglycérides et cholestéroltotal).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· battements de cœur accélérés ;

· sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façonirrégulière ;

· constipation, estomac indisposé (indigestion) ;

· sensation de faiblesse,

· gonflements des bras ou des jambes ;

· chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris devertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang ;

· vision trouble ;

· rêves anormaux et cauchemars ;

· augmentation de l’appétit ;

· sensation d’être irrité ;

· trouble de l’élocution et du langage ;

· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ;

· souffle court ;

· vomissement (principalement chez les personnes âgées) ;

· fièvre ;

· changement du taux des hormones thyroïdiennes dans le sang ;

· diminution du nombre de certains types de cellules sanguines ;

· augmentation du taux d’enzymes mesurées dans le sang ;

· augmentation du taux d’une hormone appelée prolactine dans le sang.L’augmentation du taux de l’hormone prolactine pourrait dans certains casrares conduire aux effets suivants :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes,

o des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

· convulsions ou crises épileptiques ;

· réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement dela peau et gonflement autour de la bouche ;

· inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambessans repos) ;

· difficulté à avaler ;

· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de lalangue ;

· dysfonction sexuelle ;

· diabète ;

· modification de l’activité électrique du cœur visible àl’électrocar­diogramme (allongement de l’intervalle QT) ;

· un rythme plus lent que le rythme cardiaque normal qui peut apparaître endébut de traitement et qui peut être associée à une pression artériellebasse et des évanouissements ;

· difficulté à uriner ;

· évanouissement (pouvant conduire à des chutes) ;

· nez bouché ;

· diminution du taux de globules rouges ;

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· aggravation d’un diabète préexistant.

Rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

· une association des symptômes suivants : température élevée (fièvre),tran­spiration, muscles rigides, se sentir très somnolent ou proche del’évanouissement (cet ensemble constitue un trouble appelé « syndrome malindes neuroleptiques ») ;

· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme) ;

· gonflement des seins et production inattendue de lait(galactorrhé­e) ;

· perturbation des règles ;

· caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômesincluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager autravers des vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, en causant des douleurs dansla poitrine et des difficultés à respirer. Si vous remarquez l’un de cessymptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin ;

· marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étantendormi ;

· diminution de la température corporelle (hypothermie) ;

· inflammation du pancréas ;

· un état (appelé « syndrome métabolique ») où vous pouvez avoir unecombinaison de 3 ou plus des symptômes suivants : augmentation de la graisseautour de votre abdomen, diminution du « bon cholestérol » (HDL-C),augmentation d'un type de graisse dans le sang appelé triglycérides,hy­pertension artérielle et augmentation de votre taux de sucre sanguin ;

· association de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, maux de gorge, outoute autre infection avec un très faible nombre de globules blancs dans lesang, un état appelé agranulocytose.

· occlusion intestinale ;

· augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substanceproduite au niveau des muscles).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

· éruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur lapeau ;

· réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer desdifficultés respiratoires ou un choc ;

· gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvreset de la gorge (angiœdème) ;

· des cloques graves au niveau de la peau, la bouche, les yeux et lesorganes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).

· trouble de la sécrétion de l’hormone contrôlant le volumeurinaire ;

· dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires(rhab­domyolyse).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· éruption cutanée avec taches rouges irrégulières sur la peau(érythème multiforme) ;

· réaction allergique sévère d’apparition soudaine accompagnée desymptômes tels que fièvre, cloques sur la peau et décollement de la peau(nécrolyse épidermique toxique) ;

· les symptômes de sevrage peuvent survenir chez les bébés nés de mèresqui ont utilisé la quétiapine pendant la grossesse ;

· accident vasculaire cérébral ;

· trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie) ;

· inflammation du muscle cardiaque (myocardite) ;

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnéed'une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.

Le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE EG LP peut provoquerdes problèmes au niveau du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères etdans certains cas graves, fatals.

Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang.Il peut s’agir de changements des taux sanguins de certaines graisses(trigly­cérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des tauxsanguins des hormones thyroïdiennes, d’une augmentation des enzymeshépatiques, d’une diminution du nombre de certains types de cellulessanguines, d’une diminution du nombre de globules rouges, d’une augmentationdu taux de créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles),d’une diminution du taux sanguin de sodium et d’une augmentation du tauxsanguin d’une hormone appelée prolactine.

Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares casconduire à :

· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes ;

· des règles irrégulières ou une absence de règles chez les femmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de faire de temps en temps desanalyses de sang.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent seproduire également chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez lesenfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez lesadultes :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10) :

· augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine, dans lesang. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares casconduire à :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez lesgarçons et les filles,

o des règles irrégulières ou une absence de règles chez les filles,

· augmentation de l’appétit ;

· vomissements ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses ;

· augmentation de la pression sanguine.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

· sensation de faiblesse, évanouissements (pouvant conduire à deschutes) ;

· nez bouché ;

· sensation d’irritation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est la quétiapine :

Quétiapine (sous forme de fumarate dequétiapine)­.............­.............­.............­.............­........50 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1:1)type A, maltose cristallin, stéarate de magnésium et talc.

Enrobage du comprimé

Copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1:1) type A,citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que QUETIAPINE EG LP 50 mg, comprimé à libération prolongéeet contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés sont ronds, biconvexes, blancs à blanc cassé, de 7,1 mm dediamètre et 3,2 mm d’épaisseur et gravés d’un « 50 » surune face.

QUETIAPINE EG LP, comprimé à libération prolongée est disponible sousplaquettes (PVC/PCTFE-Aluminium) en boîtes de 10, 30, 50, 60 et100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EGLABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9– 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EGLABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9– 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

SAPES INDUSTRIAL PARK BLOCK 5

69300 RODOPI

GRECE

ou

PHARMATHEN S.A.

6 DERVENAKION STR

PALLINI

15351 ATTIKI

GRECE

ou

STADA AREZNEIMITTEL AG

2–18 STADASTRASSE

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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