RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLEARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco thérapeutique : Appareil digestif et métabolisme,mé­dicaments en cas d'ulcère peptique et de reflux gastro-œsophagien (RGO),INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTON, code ATC : A02BC04.

RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES comprimé contient la substance activerabéprazole sodique. II appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la Pompe à Protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution dela quantité d'acide produite par votre estomac.

Les comprimés de RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES sont utilisés pour traiterles maladies suivantes :

· Le « Reflux Gastro-œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûluresd'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent devotre estomac et remontent dans votre œsophage.

· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Sices ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori» (H. Pylori). des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation decomprimés de RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES en association à des antibiotiquesé­limine l'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêcheégalement l'infection et l'ulcère de se reproduire.

· Le syndrôme de Zollinger-EIIison : lorsque votre estomac produit tropd'acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLEARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant :

· si vous êtes allergique au rabéprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes ;

· si vous allaitez.

N'utilisez pas RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES si vous êtes dans l'un des casci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES.

Voir également la rubrique « Grossesse et allaitement ».

Enfants

RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLEARROW GENERIQUES si :

· vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe àprotons ou aux « benzimidazoles substitués » ;

· des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certainspatients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE ARROWGENERIQUES ;

· vous avez un cancer de l'estomac ;

· vous avez déjà eu des problèmes de foie ;

· vous prenez de l'atazanavir- contre l'infection par le VIH ;

· vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque dediminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue duréepar le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisantl’acidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution del’absorption de la vitamine B12 ;

· il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après untraitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES,ré­duisant l’acide gastrique ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES.N’ou­bliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations ;

· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ARROWGENERIQUES.

La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE ARROWGENERIQUES, en particulier sur une période supérieure à un an, peutlégèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou desvertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vousprenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang),accornpagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilitéab­dominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES et consultezimmé­diatement votre médecin.

Autres médicaments et RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre utiliser tout autre médicament.

Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien :

· Kétoconazole ou itraconazole – utilisés pour traiter les infectionscausées par un champignon.

RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES peut diminuer le taux de ce type de médicamentdans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajuster votre dose.

· Atazanavir- utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLEARROW GENERIQUES peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sanget ils ne doivent pas être utilisés ensemble.

· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosespour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate,votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement parRABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES.

Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ARROWGENERIQUES.

RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé gastro-résistant avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES si vous êtes enceinte oupensez que vous l'êtes.

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES si vous allaitez ou prévoyezd'allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLEARROW GENERIQUES. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pasd'outils ou de machines.

RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé gastro-résistantcontient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament

· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votremédicament.

· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et necroquez pas les comprimés.

· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendantcombien de temps. Cela dépendra de votre situation.

Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra voussuivre régulièrement.

Adultes et personnes âgées

Pour « le reflux gastro-oesophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ARROWGENERIQUES 10 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votremédecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES10 mg selon vos besoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ARROWGENERIQUES 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ARROWGENERIQUES 10 ou 20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecinvous l'a indiqué.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vossymptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ARROWGENERIQUES 20 mg une fois par jour pendant 6 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUESpendant 6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ARROWGENERIQUES 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUESpendant 4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pouréviter qu'ils ne se reproduisent

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ARROWGENERIQUES 20 mg deux fois par jour pendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiquesap­pelés amoxicilline et clarithromycine.

Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour letraitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de cesproduits.

Syndrome de Zollinqer-Eilison caractérisé par une production excessived'acide par l’estomac

· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE ARROWGENERIQUES 20 mg une fois par jour.

· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votreréponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra voussuivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votreposologie.

Utilisation chez les enfants

Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Patients avec des troubles hépatiques

Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attentionlorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES ettout au long de votre traitement.

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES que vous n’auriezdû, consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement àl’hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant :

· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la doseoubliée et continuez comme d'habitude.

· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours,consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.

· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser ladose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant :

Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère nesoit complètement cicatrisé. II est important de ne pas arrêter de prendreles comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont généralement modérés et s'améliorent sansque vous ayez besoin d'arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'undes effets indésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d'un traitementmédical urgent :

· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflementsoudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine bassepouvant causer un évanouissement ou une chute ;

· Signes fréquents d'infection, tels qu'un mal de gorge, une températureélevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge ;

· Contusions ou saignements faciles.

Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur1 000).

· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et devotre gorge.

Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur10 000).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)

· infections ;

· sommeil difficile ;

· maux de tête, vertiges ;

· toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite) ;

· effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre,diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation ;

· courbatures ou mal de dos ;

· faiblesse ou syndrome pseudo-grippal ;

· polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)

· nervosité ou somnolence ;

· infection au niveau des poumons (bronchite) ;

· sinus douloureux et bouchés (sinusite) ;

· bouche sèche ;

· indigestion ou rots (éructations) ;

· éruption cutanée ou rougeur de la peau ;

· douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations ;

· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres ;

· infection de la vessie (infection des voies urinaires) ;

· douleur thoracique ;

· frissons ou fièvre ;

· modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des testssanguins).

Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)

· perte d'appétit (anorexie) ;

· dépression ;

· hypersensibilité (incluant des réactions allergiques) ;

· troubles visuels ;

· douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût ;

· irritation ou douleur de l'estomac ;

· troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement devotre peau et du blanc de vos yeux jaunisse) ;

· éruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votrepeau ;

· sudation ;

· troubles des reins ;

· prise de poids ;

· modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des testssanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes ;

· diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou descontusions plus facilement que d'habitude.

Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée)

· augmentation de la taille des seins chez l'homme ;

· rétention d'eau ;

· faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion,spasmes musculaires, convulsions et coma ;

· les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuventtrès rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau) ;

· si vous prenez RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES pendant plus de trois mois, ilest possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles tauxde magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entrainer une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium ;

· éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires ;

· inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).

Ne soyez pas inquiété par cette liste d'effets indésirables. II se peutque vous ne présentiez aucun d'entre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant

· La substance active est :

Rabéprazoleso­dique........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10,00 mg

Quantité correspondant à rabéprazole base 9,42 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

· Les autres composants sont :

Noyau : Mannitol, oxyde de magnésium, hydroxypropyl­cellulose faiblementsub­stituée, povidone. stéarate de magnésium.

Pelliculage : Ethylcellulose, oxyde de magnésium.

Pelliculage gastro-résistant : Copolymère d'acide méthacrylique etd'acrylate d'éthyle, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxydede fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que RABEPRAZOLE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimégastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant,enrobé, ovale, biconvexe, brun.

Boîte de 5, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 75, 98, 100 ou120 comprimés sous plaquettes formées à froid ou flacon de 14, 28, 30, 50,100 ou 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Ou

CORIPHARMA EHF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

HAFNARFJÖRÐUR, IS-220

ICELAND

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

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