Notice patient - RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLEEVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimégastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimégastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistantET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS.
Indications thérapeutiques
RABEPRAZOLE EVOLUGEN comprimé contient la substance active rabéprazolesodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs dela Pompe à Protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantitéd'acide produite par votre estomac.
Les comprimés de RABEPRAZOLE EVOLUGEN sont utilisés pour traiter lesmaladies suivantes:
· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûluresd'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent devotre estomac et remontent dans votre œsophage.
· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Sices ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori» (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation decomprimés de RABEPRAZOLE EVOLUGEN en association à des antibiotiques éliminel'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche égalementl'infection et l'ulcère de se reproduire.
· Le syndrôme de Zollinger-Ellison: lorsque votre estomac produit tropd'acide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLEEVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimégastro-résistant si:
· vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'undes autres composants contenus dans RABEPRAZOLE EVOLUGEN (listés dans larubrique 6)
· vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.
· vous allaitez.
N'utilisez pas RABEPRAZOLE EVOLUGEN si vous êtes dans l'un des casci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN.
Voir également la rubrique «Grossesse et allaitement».
Enfants
RABEPRAZOLE EVOLUGEN ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimégastro-résistant :
Avant de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN, consultez votre médecin ou votrepharmacien si:
· vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe àprotons ou aux « benzimidazoles substitués » ;
· des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certainspatients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLEEVOLUGEN ;
· vous avez un cancer de l'estomac ;
· vous avez déjà eu des problèmes de foie ;
· vous prenez de l'atazanavir – contre l'infection par le VIH.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLEEVOLUGEN, en particulier sur une période supérieure à un an, peutlégèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou desvertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou sivous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risqued’ostéoporose).
Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang),accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilitéabdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN et consultez immédiatementvotre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance et y compris un médicament à base deplantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez en particulier l'un des médicaments suivants, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien:
· Kétoconazole ou itraconazole – utilisés pour traiter les infectionscausées par un champignon. RABEPRAZOLE EVOLUGEN peut diminuer le taux de cetype de médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoind'ajuster votre dose.
· Atazanavir – utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLEEVOLUGEN peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ilsne doivent pas être utilisés ensemble.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE EVOLUGEN si vous êtes enceinte ou pensez quevous l'êtes.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE EVOLUGEN si vous allaitez ou prévoyezd'allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLEEVOLUGEN. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou demachines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant?
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours RABEPRAZOLE EVOLUGEN exactement comme votre médecin vous l'aindiqué. Si vous avez un doute, vous devez vérifier avec votre médecin ouavec votre pharmacien.
Prise de ce médicament
· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votremédicament.
· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et necroquez pas les comprimés.
· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendantcombien de temps. Cela dépendra de votre situation.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra voussuivre régulièrement.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Adultes et personnes âgées
Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)
Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mgune fois par jour pendant 4 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votremédecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mgselon vos besoins.
Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 20 mgune fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien du RGO)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 ou20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'aindiqué.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vossymptômes et ajuster votre posologie.
Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 20 mgune fois par jour pendant 6 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN pendant6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux)
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 20 mgune fois par jour pendant 4 semaines
· Prenez le comprimé le matin avant de manger
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN pendant4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pouréviter qu'ils ne se reproduisent
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 20 mgdeux fois par jour pendant 7 jours.
· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiquesappelés amoxicilline et clarithromycine.
Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour letraitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de cesproduits.
Syndrôme de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessived'acide par l'estomac
· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLEEVOLUGEN 20 mg une fois par jour.
· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votreréponse au traitement.
Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra voussuivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votreposologie.
Enfants: Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Patients avec des troubles hépatiques. Vous devez consulter votre médecinqui fera particulièrement attention lorsque vous démarrerez votre traitementpar RABEPRAZOLE EVOLUGEN et tout au long de votre traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimégastro-résistant que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE EVOLUGEN que vous n'auriez dû,consultez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.Prenez l'emballage du médicament avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimégastro-résistant:
· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la doseoubliée et continuez comme d'habitude.
· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours,consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimégastro-résistant:
Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère nesoit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendreles comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimégastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien quetout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorentsans que vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.
Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistantet consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médicalurgent :
· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflementsoudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine bassepouvant causer un évanouissement ou une chute.
· Signes fréquents d’infection, tels qu’un mal de gorge, unetempérature élevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ouvotre gorge.
· Contusions ou saignements faciles.
Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur1 000).
· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et devotre gorge.
Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur10 000).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
· Infections.
· Sommeil difficile.
· Maux de tête, vertiges.
· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).
· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre,diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.
· Courbatures ou mal de dos.
· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
· Nervosité ou somnolence.
· Infection au niveau des poumons (bronchite).
· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).
· Bouche sèche.
· Indigestion ou rots (éructations).
· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.
· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.
· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).
· Douleur thoracique.
· Frissons ou fièvre.
· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des testssanguins).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)
· Perte d’appétit (anorexie).
· Dépression.
· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).
· Troubles visuels.
· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.
· Irritation ou douleur de l’estomac.
· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement devotre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques survotre peau.
· Sudation.
· Troubles des reins.
· Prise de poids.
· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des testssanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.
· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou descontusions plus facilement que d’habitude.
Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue)
· Augmentation de la taille des seins chez l’homme.
· Rétention d’eau.
· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion,spasmes musculaires, convulsions et coma.
· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuventtrès rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).
· Si vous prenez RABEPRAZOLE EVOLUGEN pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.
Ne soyez pas inquiété par cette liste d’effets indésirables. Il se peutque vous ne présentiez aucun d’entre eux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr. En signalant les effetsindésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur lasécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
La substance active est :
Rabéprazole sodique.....................................................................................................................10,00 mg
Quantité correspondant à rabéprazole base.......................................................................................9,42 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont :
Comprimé nu: Povidone, hydroxypropylcellulose faiblement substituée,oxyde de magnésium, mannitol, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Ethylcellulose, oxyde de magnésium.
Pelliculage gastro-résistant: Copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle (dispersion à 30 %)<em>, polypropylène glycol,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172), talc.</em>
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, polysorbate80, laurilsulfate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RABEPRAZOLE EVOLUGEN 10 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant,enrobé, ovale, biconvexe et rose.
Boîte de 5, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 75, 98, 100 ou120 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Aluminium/Aluminium)
Boîte de 14, 28, 30, 50, 100 ou 250 comprimés gastro-résistants enflacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
evolupharm
rue irene caron
z.i. d’auneuil
60390 auneuil
Exploitant
evolupharm
rue irene caron
z.i. d’auneuil
60390 auneuil.
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNAFJORDUR
ISLANDE
ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l'Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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