RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant

Rabéprazole sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLETEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimégastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimégastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME,ME­DICAMENTS EN CAS D'ULCERE PEPTIQUE ET DE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (RGO),INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS. Code ATC : A02BC04

Ce médicament contient la substance active rabéprazole sodique. Ilappartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe àprotons » (IPP). Ils agissent en réduisant la quantité d'acide produite parvotre estomac.

Ce médicament sera désigné sous le nom de RABEPRAZOLE TEVA dans la suitede cette notice.

Les comprimés gastro-résistants de rabéprazole sont utilisés pour traiterles maladies suivantes :

· Le reflux gastro-œsophagien (RGO), qui peut inclure des brûluresd'estomac. Le RGO se produit lorsque de l’acide et des aliments s’échappentde votre estomac et remontent dans votre œsophage.

· Les ulcères de l’estomac ou de la partie supérieure de l’intestin.Si ces ulcères sont infectés par des bactéries appelées « HelicobacterPylori » (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L’utilisationde comprimés de RABEPRAZOLE TEVA en association à des antibiotiques éliminel’infection et permet la cicatrisation de l’ulcère. Cela empêcheégalement l’infection et l’ulcère de se reproduire.

· Le syndrome de Zollinger-Ellison : lorsque votre estomac produit tropd’acide.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLETEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant ?

Ne prenez jamais RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au rabéprazole sodique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte ou pensez que vous l’êtes ;

· si vous allaitez.

N’utilisez pas RABEPRAZOLE TEVA si vous êtes dans l’un des casci-dessus. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE TEVA.

Voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ».

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLETEVA :

· si vous êtes allergique aux autres inhibiteurs de la pompe à protons ouaux « benzimidazoles substitués » ;

· si vous avez un cancer de l’estomac ;

· si vous avez déjà eu des problèmes de foie ;

· si vous prenez de l’atazanavir, contre l’infection par le VIH ;

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE TEVA réduisantl'acide gastrique.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE TEVA. N'oubliez pasde mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.

Des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certainspatients, mais ils s’améliorent souvent à l’arrêt deRABEPRAZOLE TEVA.

Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être dans l’un des cas ci-dessus,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreRABEPRA­ZOLE TEVA.

Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l’eau ou du sang),accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleurs abdominales ousensibilité abdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE TEVA et consultezimmé­diatement votre médecin.

Prendre un inhibiteur de la pompe à protons comme RABEPRAZOLE TEVA plusparticulière­ment pendant plus d'un an, peut augmenter légèrement votre risquede fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Prévenezvotre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Enfants

RABEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

Autres médicaments et RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimégastro-résistant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance et y compris un médicament à base de plantes.

Si vous prenez en particulier l’un des médicaments suivants, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien :

· du kétoconazole ou de l'itraconazole, qui sont des médicaments utiliséspour le traitement des infections causées par un champignon. RABEPRAZOLE TEVApeut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang. Votre médecinpeut être amené à adapter la dose ;

· de l'atazanavir, qui est utilisé pour traiter l’infection par le VIH :RABEPRAZOLE TEVA peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sanget ils ne doivent pas être utilisés ensemble ;

· du méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortesdoses dans le traitement du cancer). Si vous prenez de fortes doses deméthotrexate, votre médecin peut temporairement interrompre votre traitementpar RABEPRAZOLE TEVA.

Si vous ne savez pas si l’un des points ci-dessus vous concerne, parlez àvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE TEVA.

RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etboissons.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

· N'utilisez pas RABEPRAZOLE TEVA si vous êtes enceinte ou si vous pensezêtre enceinte ;

· N’utilisez pas RABEPRAZOLE TEVA si vous allaitez ou prévoyezd’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLETEVA. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou demachines.

RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimégastro-résistant, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Mode d’administration

· Retirez un comprimé de sa plaquette thermoformée seulement au moment deprendre votre médicament ;

· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d’eau. N’écrasez pas etne croquez pas les comprimés ;

· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendantcombien de temps. Cela dépendra de votre situation ;

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra voussuivre régulièrement. Votre médecin pourra faire effectuer des analysessanguines de temps à autre pour vérifier la composition du sang ainsi que lafonction hépatique.

La dose recommandée est :

Adultes et personnes âgées

Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO)

Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 10 mg unefois par jour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votremédecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 10 mg selonvos besoins.

Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg unefois par jour pendant 4 à 8 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

Traitement des symptômes à long terme (traitement d’entretiendu RGO)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 10 ou20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l’aindiqué.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vossymptômes et ajuster votre posologie.

Pour les ulcères de l’estomac (ulcères peptiques)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg unefois par jour pendant 6 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE TEVA pendant6 semaines supplémentaires si votre état ne s’améliore pas.

Pour les ulcères de l’intestin (ulcères duodénaux)

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 20 mg unefois par jour pendant 4 semaines.

· Prenez le comprimé le matin avant de manger.

· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE TEVA pendant4 semaines supplémentaires si votre état ne s’améliore pas.

Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pouréviter qu’ils se reproduisent

· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE TEVA 20 mgdeux fois par jour pendant 7 jours.

· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiquesap­pelés amoxicilline et clarithromycine.

Pour plus d’informations sur les autres médicaments utilisés pour letraitement de l’infection à H. Pylori, voir les notices d’informations deces produits.

Syndrome de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessived’acide par l’estomac

· La posologie habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE TEVA 20 mgune fois par jour.

· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votreréponse au traitement.

Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra voussuivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votreposologie.

Utilisation chez les enfants

RABEPRAZOLE TEVA ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Si vous présentez des troubles hépatiques

Vous devez consultez votre médecin qui fera particulièrement attentionlorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE TEVA et tout au longde votre traitement.

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE TEVA que vous n'auriez dû, consultezvotre médecin ou allez à l’hôpital immédiatement. Prenez l’emballage dumédicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimégastro-résistant

· Prenez la dose dès que vous vous en apercevez. S'il est presque l'heurede prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée etcontinuez comme d’habitude.

· Pendant plus de 5 jours, consultez votre médecin avant toute reprise dutraitement.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.

Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimégastro-résistant

Normalement, on observera un soulagement des symptômes avant lacicatrisation complète de l'ulcère de l'estomac. Il est important de ne pasarrêter de prendre les comprimés gastro-résistants avant que votre médecinne vous y autorise.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables sont généralement modérés et s’améliorent sansque vous ayez besoin d’arrêter de prendre ce médicament.

Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE TEVA et consultez immédiatement un médecinsi vous remarquez l’un des effets indésirables suivants – vous pouvezavoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflementsoudain de votre visage, difficultés à respirer ou pression sanguine bassepouvant causer un évanouissement ou une chute ;

· Signes fréquents d’infection, tels qu’un mal de gorge, unetempérature élevée (fièvre) ou un ulcère dans votre bouche ou votregorge ;

· Contusions ou saignements faciles.

Ces effets sont rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000).

· Eruptions vésiculeuses au niveau de la peau, de la bouche, des yeux etdes organes génitaux, desquamation de la peau.

Ces effets indésirables sont très rares (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Infections ;

· Sommeil difficile ;

· Maux de tête ou vertiges ;

· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite) ;

· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre,diarrhée, flatulence, nausées, vomissements ou constipation ;

· Polypes bénins dans l’estomac ;

· Courbatures ou mal de dos ;

· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Nervosité ou somnolence ;

· Infection au niveau des poumons (bronchite) ;

· Sinus douloureux et bouchés (sinusite) ;

· Bouche sèche ;

· Indigestion ou rots (éructations) ;

· Eruption cutanée ou rougeur de la peau ;

· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations ;

· Infection de la vessie (infection des voies urinaires) ;

· Douleur thoracique ;

· Frissons ou fièvre ;

· Modifications de fonctionnement de votre foie (mesurable par des testssanguins) ;

· Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Perte d’appétit (anorexie) ;

· Dépression ;

· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques) ;

· Troubles visuels ;

· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût ;

· Irritation ou douleur de l’estomac ;

· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement devotre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse) ;

· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques sur votrepeau ;

· Sudation ;

· Troubles des reins ;

· Prise de poids ;

· Modification des globules blancs dans votre sang (mesurable par des testssanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes ;

· Diminution des plaquettes dans le sang entraînant des saignements ou descontusions plus facilement que d’habitude.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Augmentation de la taille des seins chez l’homme ;

· Rétention d’eau ;

· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion,spasmes musculaires, convulsions et coma ;

· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuventtrès rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau);

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires ;

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

Si vous prenez RABEPRAZOLE TEVA pendant plus de trois mois, il est possibleque les taux de magnésium dans votre sang diminuent. Des taux faibles demagnésium peuvent se manifester sous forme de fatigue, contractions musculairesin­volontaires, désorientation, convulsions, sensations de vertiges ouaugmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,veuillez en informer votre médecin sans tarder. Les faibles taux de magnésiumpeuvent également conduire à une diminution des taux de potassium ou decalcium dans le sang. Votre médecin peut décider d'effectuer des testssanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Ne soyez pas inquiété(e) par cette liste d’effets indésirables. Il sepeut que vous ne présentiez aucun d’entre eux.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant

· La substance active est : rabéprazole sodique.

Chaque comprimé gastro-résistant de 10 mg contient 10 mg de rabéprazolesodique.

· Les autres composants sont :

Comprimé nu :

Mannitol, hydroxypropyl­cellulose faiblement substituée, oxyde demagnésium lourd, hydroxypropyl­cellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose (E464), cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde detitane (E171), phtalate d'hypromellose, citrate de triéthyle, lactosemonohydraté, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172).

Encre d'impression :

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde d’ammonium, propylèneglycol.

Qu’est-ce que RABEPRAZOLE TEVA 10 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur

RABEPRAZOLE TEVA 10 mg se présente sous la forme de comprimésgastro-résistants ronds, roses, portant les mentions « N » et « 10 »imprimées à l'encre noire sur une face.

Les comprimés gastro-résistants de RABEPRAZOLE TEVA sont disponibles enboîtes de 1, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 57, 60, 75, 98, 100 et120 comprimés gastro-résistants.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5, POSTBUS 552 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED compANY

PALLAGI UT 13, 4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA Czech Industries s.r.o.

OSTRAVSKA 29, C.P. 305, 747 70 OPAVA –KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

ou

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ ANABEL SEGURA 11, EDIFICIO ALBATROS B, 1 PLANTA, ALCOBENDAS,

28108 MADRID

Espagne

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

31–546 KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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