Notice patient - RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant
Rabéprazole sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RABEPRAZOLEZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimégastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS – CodeATC : A02BC04.
RABEPRAZOLE ZYDUS comprimé contient la substance active rabéprazolesodique. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « Inhibiteurs dela Pompe à Protons » (IPPs). Ils fonctionnent par diminution de la quantitéd'acide produite par votre estomac.
Les comprimés de RABEPRAZOLE ZYDUS sont utilisés pour traiter les maladiessuivantes :
· Le « Reflux Gastro-Œsophagien » (RGO), qui peut inclure des brûluresd'estomac. Le RGO se produit lorsque de l'acide et des aliments s'échappent devotre estomac et remontent dans votre œsophage.
· Les ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin. Sices ulcères sont infectés par des bactéries appelées « Helicobacter Pylori» (H. Pylori), des antibiotiques vous seront prescrits. L'utilisation decomprimés de RABEPRAZOLE ZYDUS en association à des antibiotiques éliminel'infection et permet la cicatrisation de l'ulcère. Cela empêche égalementl'infection et l'ulcère de se reproduire.
· Le syndrome de Zollinger-Ellison : lorsque votre estomac produit tropd'acide.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RABEPRAZOLEZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant :
· Vous êtes allergique (hypersensible) au rabéprazole sodique ou à l'undes autres composants contenus dans RABEPRAZOLE ZYDUS (listés dans larubrique 6).
· Vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes.
· Vous allaitez.
N'utilisez pas RABEPRAZOLE ZYDUS si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avantde prendre RABEPRAZOLE ZYDUS.
Enfants et adolescents
RABEPRAZOLE ZYDUS ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLEZYDUS si :
· Vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe àprotons ou aux « benzimidazoles substitués ».
· Des troubles hépatiques et sanguins ont été observés chez certainspatients mais ils s'améliorent souvent à l'arrêt de RABEPRAZOLE ZYDUS.
· Vous avez un cancer de l'estomac.
· Vous avez déjà eu des problèmes de foie.
· Vous prenez de l'atazanavir – contre l'infection par le VIH.
· Vous présentez une carence en vitamine B12 ou des facteurs de risque dediminution de la vitamine B12 et que vous recevez un traitement de longue duréepar le rabéprazole sodique. Comme tous les médicaments réduisantl’acidité, le rabéprazole sodique peut entrainer une diminution del’absorption de la vitamine B12.
· Il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après untraitement par un médicament similaire à RABEPRAZOLE ZYDUS réduisant l'acidegastrique.
· Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
· Vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par RABEPRAZOLE ZYDUS. N'oubliez pasde mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vosarticulations.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS.
Si vous souffrez de diarrhée sévère (avec de l'eau ou du sang),accompagnée de symptômes tels que fièvre, douleur abdominale ou sensibilitéabdominale arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS et consultez immédiatementvotre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que RABEPRAZOLE ZYDUS,en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Autres médicaments et RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnanceet y compris un médicament à base de plantes.
Si vous prenez en particulier l’un des médicaments suivants, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien :
· Kétoconazole ou itraconazole – utilisés pour traiter les infectionscausées par un champignon. RABEPRAZOLE ZYDUS peut diminuer le taux de ce typede médicament dans votre sang. Votre médecin pourra avoir besoin d'ajustervotre dose.
· Atazanavir – utilisé pour traiter l'infection par le VIH. RABEPRAZOLEZYDUS peut diminuer le taux de ce type de médicament dans votre sang et ils nedoivent pas être utilisés ensemble.
· Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes dosespour traiter le cancer) – si vous prenez de fortes doses de méthotrexate,votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement parRABEPRAZOLE ZYDUS.
Si vous n'êtes pas sûr d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS.
RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE ZYDUS si vous êtes enceinte ou pensez que vousl'êtes.
· N'utilisez pas RABEPRAZOLE ZYDUS si vous allaitez ou prévoyezd'allaiter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez être sujet à des somnolences lorsque vous prenez RABEPRAZOLEZYDUS. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou demachines.
3. COMMENT PRENDRE RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prise de ce médicament
· Retirez un comprimé de son emballage seulement au moment de prendre votremédicament.
· Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. N'écrasez pas et necroquez pas les comprimés.
· Votre médecin vous dira combien de comprimés il faut prendre et pendantcombien de temps. Cela dépendra de votre situation.
Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra voussuivre régulièrement.
Adultes et personnes âgées
Pour le « reflux gastro-œsophagien » (RGO) :
Traitement des symptômes modérés à sévères (RGO symptomatique) :
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mgune fois par jour pendant 4 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Si vos symptômes réapparaissent après 4 semaines de traitement, votremédecin peut vous dire de prendre 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mgselon vos besoins.
Traitement des symptômes plus sévères (RGO érosif ou ulcératif) :
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 20 mgune fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
Traitement des symptômes à long terme (traitement d'entretien duRGO) :
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 10 ou20 mg une fois par jour aussi longtemps que votre médecin vous l'aindiqué.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin voudra vous suivre régulièrement pour contrôler vossymptômes et ajuster votre posologie.
Pour les ulcères de l'estomac (ulcères peptiques) :
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 20 mgune fois par jour pendant 6 semaines.
· Prenez le comprimé le matin avant de manger.
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS pendant6 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères de l'intestin (ulcères duodénaux) :
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 20 mgune fois par jour pendant 4 semaines
· Prenez le comprimé le matin avant de manger
· Votre médecin peut vous demander de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS pendant4 semaines supplémentaires si votre état ne s'améliore pas.
Pour les ulcères causés par une infection par Helicobacter Pylori et pouréviter qu'ils se reproduisent :
· La posologie habituelle est de 1 comprimé de RABEPRAZOLE ZYDUS 20 mgdeux fois par jour pendant 7 jours.
· Votre médecin vous demandera de prendre également des antibiotiquesappelés amoxicilline et clarithromycine.
Pour plus d'informations sur les autres médicaments utilisés pour letraitement de l'infection à H. Pylori, voir les notices d'informations de cesproduits.
Syndrome de Zollinger-Ellison caractérisé par une production excessived'acide par l'estomac :
· La posologie initiale habituelle est de 3 comprimés de RABEPRAZOLE ZYDUS20 mg une fois par jour.
· La posologie peut être ajustée par votre médecin en fonction de votreréponse au traitement.
Si vous êtes sous traitement à long terme, votre médecin voudra voussuivre régulièrement pour contrôler vos symptômes et ajuster votreposologie.
Patients avec des troubles hépatiques
Vous devez consulter votre médecin qui fera particulièrement attentionlorsque vous démarrerez votre traitement par RABEPRAZOLE ZYDUS et tout au longde votre traitement.
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimégastro-résistant que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de RABEPRAZOLE ZYDUS que vous n'auriez dû, consultezimmédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital. Prenezl'emballage du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimégastro-résistant :
· Si vous oubliez de prendre 1 dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la doseoubliée et continuez comme d'habitude.
· Si vous oubliez de prendre votre médicament pendant plus de 5 jours,consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
· Ne prenez pas de dose double (2 doses en même temps) pour compenser ladose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimégastro-résistant :
Le soulagement des symptômes se produira normalement avant que l'ulcère nesoit complètement cicatrisé. Il est important de ne pas arrêter de prendreles comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables sont généralement modérés et s'améliorent sansque vous ayez besoin d'arrêter de prendre ce médicament.
Arrêtez de prendre RABEPRAZOLE ZYDUS et consultez immédiatement un médecinsi vous remarquez l'un des effets indésirables suivants – vous pouvez avoirbesoin d'un traitement médical urgent :
· Réactions allergiques – les signes peuvent inclure : gonflementsoudain de votre visage, difficulté à respirer ou pression sanguine bassepouvant causer un évanouissement ou une chute.
· Signes fréquents d'infection, tels qu'un mal de gorge, une températureélevée (fièvre), ou un ulcère dans votre bouche ou votre gorge.
· Contusions ou saignements faciles.
Ces effets indésirables sont rares (touchent moins de 1 personne sur1 000).
· Eruptions vésiculeuses, douleur ou ulcérations de votre bouche et devotre gorge.
Ces effets indésirables sont très rares (touchent moins de 1 personne sur10 000).
Autres effets indésirables possibles :
Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10)
· Infections.
· Sommeil difficile.
· Maux de tête, vertiges.
· Toux, nez qui coule ou mal de gorge (pharyngite).
· Effets sur votre estomac ou votre intestin tels que douleurs au ventre,diarrhées, flatulence, nausées, vomissements ou constipation.
· Courbatures ou mal de dos.
· Faiblesse ou syndrome pseudo-grippal.
· Polypes bénins dans l’estomac.
Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100)
· Nervosité ou somnolence.
· Infection au niveau des poumons (bronchite).
· Sinus douloureux et bouchés (sinusite).
· Bouche sèche.
· Indigestion ou rots (éructations).
· Eruption cutanée ou rougeur de la peau.
· Douleur au niveau des muscles, des jambes ou des articulations.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Infection de la vessie (infection des voies urinaires).
· Douleur thoracique.
· Frissons ou fièvre.
· Modifications du fonctionnement de votre foie (mesurable par des testssanguins).
Rares (touchent moins de 1 personne sur 1 000)
· Perte d'appétit (anorexie).
· Dépression.
· Hypersensibilité (incluant des réactions allergiques).
· Troubles visuels.
· Douleur dans la bouche (stomatite) ou perturbations du goût.
· Irritation ou douleur de l'estomac.
· Troubles au niveau du foie ayant pour conséquence un jaunissement devotre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
· Eruption cutanée avec démangeaisons ou formation de cloques survotre peau.
· Sudation.
· Troubles des reins.
· Prise de poids.
· Modification des globules blancs dans le sang (mesurable par des testssanguins) pouvant entraîner des infections fréquentes.
· Diminution des plaquettes dans le sang entrainant des saignements ou descontusions plus facilement que d'habitude.
Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée) :
· Augmentation de la taille des seins chez l'homme.
· Rétention d'eau.
· Inflammation de l’intestin (entraînant une diarrhée).
· Faible taux de sodium dans le sang pouvant causer fatigue et confusion,spasmes musculaires, convulsions et coma.
· Les patients ayant déjà eu des problèmes au niveau du foie peuventtrès rarement développer une encéphalopathie (maladie du cerveau).
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
Si vous prenez RABEPRAZOLE ZYDUS pendant plus de trois mois, il est possibleque le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésiumpeuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires,une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, uneaccélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes,veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux demagnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium oude calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examenssanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Ne soyez pas inquiété par cette liste d'effets indésirables. Il se peutque vous ne présentiez aucun d'entre eux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
Rabéprazolesodique.........................................................................................................10,00 mg
Quantité correspondant à rabéprazolebase..........................................................................9,42 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont :
Noyau : Mannitol, oxyde de magnésium, hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Ethylcellulose, oxyde de magnésium.
Pelliculage gastro-résistant : Copolymère d’acide méthacrylique etd’acrylate d’éthyle, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que RABEPRAZOLE ZYDUS 10 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé gastro-résistant, enrobé, ovale, biconvexe, rose.
Boîte de 5, 7, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 75, 98, 100 ou120 comprimés.
Flacon de 14, 28, 30, 50, 100 ou 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
25 RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJÖRÐUR
ISLANDE
ou
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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