Notice patient - RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de raloxifène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RALOXIFENEMYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active contenue dans RALOXIFENE MYLAN PHARMAest le chlorhydratede raloxifène.
RALOXIFENE MYLAN PHARMAest utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporosechez les femmes ménopausées. RALOXIFENE MYLAN PHARMA diminue le risque defractures vertébrales chez les femmes ménopausées ostéoporotiques. Unediminution du risque de fractures de hanche n'a pas été démontrée.
Comment agit RALOXIFENE MYLAN PHARMA:
RALOXIFENE MYLAN PHARMAappartient à une famille de médicaments nonhormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs auxŒstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne). Lorsqu'une femme estménopausée, les taux d'estrogènes, hormones sexuelles féminines,chutent.
RALOXIFENE MYLAN PHARMAreproduit certains des effets bénéfiques desestrogènes après la ménopause.
L'ostéoporose est une maladie qui rend les os minces et fragiles, et qui estparticulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause. Bien qu'ilpuisse n'y avoir aucun symptôme au début, l'ostéoporose augmente chez vous lerisque de fracture, notamment de la colonne vertébrale, des hanches et despoignets, et peut entraîner des douleurs du dos, une diminution de la taille,et une voussure du dos.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RALOXIFENEMYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes actuellement traitée ou si vous avez été traitée pourune thrombose au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons(embolie pulmonaire) ou des yeux (thrombose veineuse rétinienne).
· si vous êtes allergique au raloxifène ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes encore susceptible de tomber enceinte, RALOXIFENE MYLANPHARMApeut nuire au fœtus.
· si vous avez une maladie du foie (exemples de maladie du foie : cirrhose,insuffisance hépatique légère ou jaunisse).
· si vous avez une maladie rénale grave.
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués. Ils devront êtreexplorés par votre médecin.
· si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a passuffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreRALOXIFENE MYLAN PHARMA:
· Si vous êtes immobilisée pour un certain temps, par exempleimmobilisation dans un fauteuil roulant, nécessité d'hospitalisation oud'immobilisation au lit à la suite d'une opération ou d'une maladie imprévue,puisque cela peut augmenter le risque d’avoir des caillots sanguins (thromboseveineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne).
· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (par exemple une attaquecérébrale) ou si votre médecin vous a dit que vous aviez un risque élevéd'en avoir un.
· Si vous souffrez d’une maladie hépatique.
· Si vous souffrez d'un cancer du sein, l'expérience concernantl'utilisation de RALOXIFENE MYLAN PHARMA chez les femmes atteintes de cettemaladie étant insuffisante.
· Si vous recevez des estrogènes par voie orale.
Il est peu probable que RALOXIFENE MYLAN PHARMAentraîne des saignements. Enconséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considérécomme un effet inattendu. Vous devez consulter votre médecin pour endéterminer l'origine.
RALOXIFENE MYLAN PHARMAne traite pas les symptômes de la ménopause, telsque les bouffées de chaleur.
RALOXIFENE MYLAN PHARMAdiminue le cholestérol total et le LDL (« mauvais») cholestérol. En général, il ne modifie pas les triglycérides ou le HDL(« bon ») cholestérol. Cependant, si vous avez pris des œstrogènes par lepassé et s'ils ont entraîné une augmentation importante des triglycérides,vous devez en parler à votre médecin avant de prendre RALOXIFÈNE MYLANPHARMA.
Autres médicaments et RALOXIFÈNE MYLAN PHARMA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez de la digoxine pour votre cœur ou des anticoagulants comme lawarfarine pour fluidifier le sang, votre médecin pourrait être amené àmodifier les doses de ces médicaments.
Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée commemédicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin parce que RALOXIFENEMYLAN PHARMApeut ne pas agir aussi bien.
RALOXIFENE MYLAN PHARMAavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
RALOXIFENE MYLAN PHARMAdoit être utilisé exclusivement par les femmesménopausées et ne doit pas être pris par des femmes susceptibles d'avoir desenfants. RALOXIFENE MYLAN PHARMApeut nuire au fœtus.
Ne prenez pas RALOXIFENE MYLAN PHARMAsi vous allaitez, car il est possiblequ’il passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RALOXIFENE MYLAN PHARMAn'a aucun ou qu’un effet négligeable sur laconduite de véhicules et l'utilisation de machines.
RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
La posologie recommandée est de 1 comprimé par jour. L'heure à laquellevous prenez votre médicament n'a pas d'importance, mais si vous le prenez à lamême heure chaque jour, cela pourra vous éviter de l'oublier. Vous pouvez leprendre avec ou sans nourriture.
Les comprimés sont destinés à une administration orale.
Avalez le comprimé entier. Si vous le souhaitez, vous pouvez le prendre avecun verre d'eau. Ne pas couper ou écraser le comprimé avant de l’avaler. Uncomprimé coupé ou écrasé peut avoir mauvais goût et il est possible quevous receviez une dose incorrecte.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendreRALOXIFÈNE MYLAN PHARMA. Le médecin peut également vous conseiller de prendreun complément de calcium et de vitamine D.
Si vous avez pris plus de RALOXIFENE MYLAN PHARMA60 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus deRALOXIFENE MYLAN PHARMAque vous n’auriez dû, vous pourriez avoir des crampesaux jambes et des vertiges.
Si vous oubliez de prendre RALOXIFENE MYLAN PHARMA60 mg, comprimépelliculé :
Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez commeauparavant. Ne prenez pas une double dose pour compenser le compriméoublié.
Si vous arrêtez de prendre RALOXIFENE MYLAN PHARMA60 mg, comprimépelliculé :
Parlez-en d'abord avec votre médecin.
Il est important que vous continuiez à prendre RALOXIFENE MYLAN PHARMAaussilongtemps que votre médecin vous prescrit le médicament. RALOXIFENE MYLANPHARMApeut traiter ou prévenir votre ostéoporose seulement si vous continuezà prendre les comprimés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables observés avec RALOXIFENE MYLAN PHARMAont été enmajorité peu sévères.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, arrêtez deprendre RALOXIFENE MYLAN PHARMAet demandez immédiatement une aidemédicale :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde ou dans lespoumons (embolie pulmonaire). Les symptômes comprennent l’essoufflement, desdouleurs thoraciques, un engourdissement, de la chaleur ou gonflement dansles jambes
· caillots sanguins dans une artère (par exemple accident vasculairecérébral, y compris une augmentation du risque de décès par accidentvasculaire cérébral). Les symptômes comprennent des maux de tête intenses etsoudains, une perte de la vision, une perte de coordination, des troubles del'élocution.
Contactez votre médecin si vous remarquez les effets indésirablessuivants :
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Perte de la vision d’un œil qui peut être due à un caillot sanguindans une veine de l’œil (thrombose veineuse rétinienne),
· Contusions ou saignements plus fréquents que d’habitude qui peuventêtre dus à une diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
Autres effets indésirables :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
· bouffées de chaleur (vasodilatation)
· syndrome grippal
· symptômes gastro-intestinaux tels que sensation d’être malade(nausées), être malade (vomissements), douleurs de l’estomac et digestiondifficile
· augmentation de la pression artérielle.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· maux de tête incluant la migraine
· crampes dans les jambes
· gonflement des mains, des pieds et des jambes (œdème périphérique)
· calculs biliaires
· éruptions cutanées
· symptômes mammaires légers tels que douleur, gonflement et tensiondes seins.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· rougeur et douleur de la peau autour d'une veine (thrombophlébiteveineuse superficielle).
Dans de rares cas, les taux sanguins d'enzymes hépatiques peuvent augmentersous RALOXIFENE MYLAN PHARMA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de lalumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le chlorhydrate de raloxifène.
Chaque comprimé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalentà 56 mg de raloxifène base.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Glycolate d'amidon sodique, acide citrique monohydraté, cellulosemicrocristalline, phosphate de calcium dibasique, poloxamère 407, stéarate demagnésium
Pelliculage :
Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),macrogol/PEG 400.
Qu’est-ce que RALOXIFENE MYLAN PHARMA 60 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
RALOXIFENE MYLAN PHARMAse présente sous forme de comprimés pelliculésblancs de forme elliptique.
Ils sont conditionnés sous plaquettes. Les étuis des plaquettes contiennent14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
6, DERVENAKION STR.
153 51 PALLINI, ATTIKIS
GRECE
ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
INDUSTRIAL PARK SAPES,
RODOPI PREFECTURE, BLOCK N°5,
RODOPI 69300.
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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