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RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINEBIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A02BA02.

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac(duodénal ou gastrique), d’une œsophagite (inflammation de l'œsophage)liée à un reflux gastro-œsophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison(hyper­sécrétion acide de l'estomac).

Enfants de 3 à 18 ans

RANITIDINE BIOGARAN est utilisé pour :

· cicatriser les ulcères de l'estomac ou du duodénum (partie de l'intestindans laquelle se déverse le contenu de l'estomac),

· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dansl’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquerdes douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, dedyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINEBIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique au chlorhydrate de ranitidine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RANITIDINE BIOGARAN.

Avant de prendre RANITIDINE BIOGARAN, votre médecin doit savoir :

· Si vous avez un cancer de l’estomac ;

· Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votremédecin diminue votre dose de RANITIDINE BIOGARAN ;

· Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë ;

· Si vous avez plus de 65 ans ;

· Si vous avez une maladie des poumons ;

· Si vous êtes diabétique ;

· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire ;

· Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac et si vous prenez desmédicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament notamment du posaconazole.

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine, il convientd'espacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.

Si vous prenez de l’erlotinib, un médicament indiqué dans le traitementde certains types de cancer, consultez votre médecin avant de prendreRANITIDINE BIOGARAN. La ranitidine contenue dans RANITIDINE BIOGARAN peutdiminuer le taux d’erlotinib dans votre sang et votre médecin devrapeut-être ajuster votre traitement pendant la période où vous recevez del’erlotinib.

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement quesur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de lanécessité de le poursuivre.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

· Traitement d’entretien de l’ulcère duodénal

1 comprimé par jour, le soir.

· Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit êtreajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg par jour, et letraitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants (12 à 18 ans)

· Ulcère de l’estomac

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soirpendant 4 à 6 semaines.

· Œsophagite liée à un reflux gastro-œsophagien

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soirpendant 4 à 8 semaines.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids del’enfant. En raison d’un risque de fausse route chez l’enfant de moins de6 ans, l’utilisation d’une forme effervescente pourrait être plusadaptée.

· Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal (intestin-grêle)

La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois parjour, pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 4 mg parkg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusqu'à 8 semainesau maximum.

· Traitement du pyrosis dû à un excès d’acidité

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois parjour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg parkg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de12 heures entre les deux prises.

Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer ladose de ranitidine que vous prenez.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimépelliculé

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivantesoit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimépelliculé

Prenez RANITIDINE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin le recommande.N’a­rrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Sivous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible quecelui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentezl’un des symptômes suivant après la prise de RANITIDINE BIOGARAN :

· Eruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

· Œdème (un gonflement des yeux et du visage),

· Difficulté à respirer ou à avaler,

· Fièvre,

· Hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.

Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergiquepouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant cemédicament)

· Douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant cemédicament)

· Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison,œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleursdans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecind’urgence » en début de section,

· Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans destests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,

· Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement desreins).

Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant cemédicament)

· Modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins –incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie,a­granulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), unediminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges(pancyto­pénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ouhypoplasie médullaire,

· Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie endanger voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début desection),

· Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez lessujets âgés, les sujets très malades, et les sujets présentant une atteintedes reins,

· Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvementsinvo­lontaires réversibles,

· Vision floue réversible,

· Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ouirréguliers),

· Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· Diarrhées,

· Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse, (coloration jaunede la peau ou des yeux),

· Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée debulles), voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début desection,

· Chute des cheveux,

· Douleurs musculaires et articulaires,

· Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),

· Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seinsécoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée

· Dyspnée (difficulté respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate deranitidine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....167,40 mg

Quantité correspondant à ranitidinebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, triacétine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtede 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LC2

6, RUE DE L'AQUEDUC

69210 LENTILLY

Ou

DR REDDY'S LABORA­TORIES (EU) LIMITED

6 RIVERVIEW ROAD

BEVERLEY – EAST YORKSHIRE

HU17 OLD

ROYAUME UNI

Ou

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51–61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Ou

ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH

HILDEBRANDSTRASSE 10–12

37081 GÖTTINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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