REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, émulsion pour perfusion

Acides aminés, Glucose, Lipides

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REANUTRIFLEXLIPIDE G 144/N 8 ?

3. Comment utiliser REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : solutions pour nutrition parentérale,as­sociations – code ATC : B05BA10

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 contient des liquides et des substancesappelées acides aminés et acides gras, qui sont essentiels à la croissance ouà la guérison de l’organisme. Il contient également des calories sous formede glucides et de lipides.

Vous recevez REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 en cas d’impossibilité de vousalimenter normalement. Il existe de nombreuses situations dans lesquelles celapeut être le cas, par exemple pendant une convalescence, après uneintervention chirurgicale, après des blessures ou des brûlures ou lorsque vousêtes incapable de vous nourrir par voie orale, c'est-à-dire d’absorber lesaliments par votre estomac et votre intestin.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est indiqué chez l’adulte, les adolescentset les enfants de plus de deux ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERREANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ?

N’utilisez jamais REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 :

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, auxœufs, aux arachides, au soja ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, auxnourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

De plus, n’utilisez pas REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E si vous êtes dansl’un des cas suivants :

· Problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceuxpouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc ;

· Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral ;

· Trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement(co­agulopathie sévère, terrain hémorragique en voie d’aggravation) ;

· Obstruction de vaisseaux sanguins par un caillot de sang ou de graisse(embolie)

· Insuffisance hépatique grave ;

· Altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique) ;

· Insuffisance rénale grave en cas d’absence de traitement desubstitution rénale ;

· Perturbations de la composition en sels de votre organisme ;

· Présence d’eau en quantité insuffisante ou excessive dans votrecorps ;

· Présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire) ;

· Insuffisance cardiaque grave ;

· Certains troubles métaboliques tels que :

o excès de lipides (graisses) dans le sang (hypertriglycé­ridémiegrave);

o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;

o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôlenécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline parheure ;

o anomalies du métabolisme qui peuvent survenir après une interventionchi­rurgicale ou des blessures ;

o coma d’origine indéterminée ;

o apport en oxygène insuffisant dans les tissus ;

o niveau d’acidité anormalement élevé dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REANUTRIFLEX LIPIDE G144/N 8.

Veuillez informer votre médecin si :

· Vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,

· Vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’undiabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de lacomposition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votreorganisme.

Vous ferez l’objet d’un suivi attentif afin de déceler tout signeprécoce de réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanéeou essoufflement) lors de l’administration de ce médicament.

Des examens supplémentaires tels que des diverses analyses de sang seronteffectuées afin de s’assurer que votre organisme utilise correctement lesnutriments administrés.

Le personnel infirmier pourra également prendre des mesures pour s’assurerque les besoins en liquides et en électrolytes de votre organisme sontsatisfaits. En plus de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, il est possible que l’onvous administre d’autres nutriments (aliments) afin de couvrir entièrementvos besoins.

Enfants

Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, auxnourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Autres médicaments et REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 peut interagir avec d'autres médicaments. Sivous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants, signalez-le à votremédecin :

· Insuline,

· Héparine.

· Médicaments prévenant la formation indésirable de caillots de sang telsque la warfarine ou autres dérivés de la coumarine.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si lemédecin le considère comme absolument nécessaire pour votre guérison.

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de REANUTRIFLEX LIPIDE G144/N 8 chez les femmes enceintes.

L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutritionparen­térale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est normalement administré à des patientsimmobi­lisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple, ce qui devraitexclure la possibilité de conduire ou d’utiliser des machines. Cependant, cemédicament n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser desmachines.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pochemulticom­partiments, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est administré par perfusion intraveineuse(gou­tte à goutte), c’est-à-dire via un petit tuyau directement dans uneveine. Ce médicament sera administré uniquement dans une de vos grosses veines(centrales).

Votre médecin décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoinet de la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons etaux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.

Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 que vousn’auriez dû

Si vous avez reçu trop de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8, vous pourriezprésenter un syndrome dit «de surcharge» se caractérisant par les symptômessuivants :

· Excès de liquide et désordres électrolytiques,

· Présence d’eau dans vos poumons (œdème pulmonaire),

· Pertes d'acides aminés dans les urines et balance des acides aminésperturbée,

· Vomissements, nausées,

· Frissons,

· Hyperglycémie,

· Présence de glucose dans les urines,

· Déficit hydrique,

· Concentration du sang beaucoup plus importante que la normale(hyperos­molalité),

· Altération de la conscience ou perte de conscience due à une glycémieextrêmement élevée,

· Augmentation du volume du foie (hépatomégalie) s’accompagnant ou nonde jaunisse (ictère),

· Augmentation du volume de la rate (splénomégalie),

· Dépôts de graisses dans les organes internes,

· Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie),

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie),

· Augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose),

· Destruction des cellules sanguines (hémolyse),

· Hémorragie ou tendance aux hémorragies,

· Trouble de la coagulation du sang (que l’on peut constater par desmodifications du temps de saignement, du temps de coagulation, du temps deQuick, etc.),

· Fièvre,

· Elévation du taux de graisses dans le sang,

· Perte de conscience.

En cas de survenue de ces symptômes, la perfusion sera immédiatementa­rrêtée.

Si vous oubliez d’utiliser REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effetsindésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; ilarrêtera de vous donner ce médicament :

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· Réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement,gon­flement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultésres­piratoires.

Les autres effets indésirables comprennent :

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients traités sur 1 000) :

· Nausées, vomissements, perte d’appétit

Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :

· Tendance accrue du sang à former des caillots ;

· Coloration bleuâtre de la peau ;

· Essoufflement ;

· Maux de tête ;

· Bouffées de chaleur ;

· Coloration rouge de la peau (érythème) ;

· Transpiration ;

· Frissons ;

· Sensation de froid ;

· Elévation de la température corporelle ;

· Somnolence ;

· Douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os, de la régionlombaire ;

· Chute ou élévation de la pression artérielle.

Très rare (affectant moins de 1 patient traité sur 10 000) :

· Taux anormalement élevé de graisses ou de glucose dans le sang ;

· Taux élevé de substances acides dans le sang ;

· Trop de lipides peut mener à un syndrome de surcharge graisseuse ; pourplus d’informations sur ce syndrome, voir le sous-titre «Si vous avezutilisé plus de REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 que vous n’auriez dû» à lasection 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de laperfusion.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)

· altération de la sécrétion de la bile (cholestase)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dansl’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminerla poche.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8

· Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploisont :

Provenant du compartiment supérieur gauche (solution de glucose)

Provenant du compartiment supérieur droit (émulsion lipidique)

Provenant du compartiment inférieur (solution d'acides aminés)

5.0–6.0

5.0–6.0

5.0–6.0

5.0–6.0

· Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (pourl’ajustement du pH), glycérol, lécithine d'œuf, oléate de sodium, eau pourpréparations injectables,

Qu’est-ce que REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament prêt à l'emploi est une émulsion pour perfusion, c'est àdire qu’il est administré dans une veine à l’aide d’un petit tube.REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 est fourni dans des poches souplesmulticom­partiments contenant :

· 1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsionlipidique + 500 ml de solution de glucose),

· 1 875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml d'émulsionlipidique + 750 ml de solution de glucose),

· 2 500 ml (1 000 ml de solution d'acides aminés + 500 ml d'émulsionlipidique + 1 000 ml de solution de glucose).

La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur,Un absorbeur d’oxygène est placé entre la poche et l’emballage ; le sachetconstitué d’un matériau inerte contient de la poudre de fer.

Le compartiment supérieur gauche contient une solution de glucose, lecompartiment supérieur droit contient une émulsion lipidique et lecompartiment inférieur contient une solution d’acides aminés.

Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores oujaune paille. L’émulsion lipidique est d’apparence blanc laiteux.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartimentin­férieur en ouvrant le joint intermédiaire.

Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans desboîtes en cartons de cinq poches.

Présentations : 5 × 1 250 ml, 5 × 1 875 ml et5 × 2 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellementin­spectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration,de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion.

Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballagepro­tecteur, le conditionnement primaire (poche) et les joints pelables entre lescompartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutionsd’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, etsi l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanclaiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules, Aprèsmélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente unchangement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttesd’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas dechangement de coloration ou de signes de séparation de phase.

Préparation de l’émulsion mélangée :

Retirer la poche de son emballage protecteur et procéder comme suit :

· Placer la poche sur une surface rigide et plane,

· Mélanger le glucose avec les acides aminés en pressant le compartimentsu­périeur gauche contre le joint pelable, puis ajouter l’émulsion lipidiqueen pressant le compartiment supérieur droit contre le joint pelable,

· Mélanger soigneusement le contenu de la poche.

Le mélange est une émulsion d'huile dans l’eau d’apparence homogèneblanc laiteux.

Préparation en vue de la perfusion :

L’émulsion doit toujours être ramenée à température ambiante avant laperfusion.

· Plier la poche et la suspendre à la potence pour perfusion par la bouclede suspension centrale,

· Retirer le capuchon protecteur du site de perfusion et procéder à laperfusion selon la technique standard.

À usage unique strict.

Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent êtreéliminés après utilisation.

Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides(taille des pores ≥ 1,2 µm).

Durée de conservation après retrait de l’emballage protecteur et aprèsmélange des contenus de la poche :

La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d’acidesaminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à unetempérature comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jourssupplé­mentaires à +25°C.

Après ajout d’additifs compatibles :

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après ajout des additifs, S’il n’est pas utiliséimmédi­atement après l’ajout des additifs, les durées et conditions deconservation avant utilisation sont sous la responsabilité del’utilisateur.

Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture duconditionnement.

La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentéraleest de 24 h maximum,

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ne doit pas être mélangé avec d’autresmédicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée,

REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8 ne doit pas être administré en même tempsque du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque depseudo-agglutination.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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