RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RENNIE DEFLATINE SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate decalcium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............680 mg

Quantité correspondant àcalcium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......272 mg

Carbonate de magnésiumlourd­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....80 mg

Diméticone activé (Silbione Antimousse)(1)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............25 mg

Pour un comprimé à croquer.

(1)Diméticone activé (Silbione Antimousse) : polydiméthyl-siloxane activépar la silice.

Excipient à effet notoire : sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer, édulcoré au sorbitol.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des brûlures épigastriques associées aumétéorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de15 ans.

La posologie usuelle par 24 heures est de 1 à 2 comprimés à sucer ou àcroquer, 2 à 3 fois par jour au moment des douleurs.

Ne pas dépasser 7 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients,men­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère,

· Hypercalcémie et/ou toutes situations conduisant à unehypercalcémie,

· Néphrolithiase liée à la présence de calculs calciques,

· Hypophosphatémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :

· perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s’étantmodifiés récemment,

· insuffisance rénale (nécessité d’une surveillance de la calcémie,phos­phatémie et magnésémie).

· hypercalciurie.

Ce médicament contient 430 mg de sorbitol par comprimé à croquer. Lespatients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doiventpas prendre ce médicament.

Rennie Déflatine sans sucre ne doit pas être utilisé par cure de plus de10 jours : des effets indésirables ont été observés lors de l’associationavec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandesquantités de lait ou de produits lactés, notamment lors de traitementspro­longés.

En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement oud’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuéeet la conduite à tenir réévaluée.

L’utilisation prolongée de fortes doses de Rennie Déflatine sans sucrepeut entrainer des effets indésirables tels qu’une hypercalcémie, unehypermagnésémie et un syndrome de Burnett associé à des complicationsré­nales en particulier chez les insuffisants rénaux.

Ce médicament ne doit pas être pris avec de grandes quantités de lait oude produits laitiers.

L’association avec des diurétiques thiazidiques doit être évitée enraison du risque d’hypercalcémie (cf. rubrique 4.5).

L’utilisation prolongée peut augmenter le risque de formation de calculsrénaux.

Si les symptômes persistent ou ne diminuent que partiellement la situationthéra­peutique doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés parvoie orale.

On constate une diminution de l’absorption digestive des médicamentsad­ministrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendreles antiacides à distance des autres médicaments. Espacer la prise de cemédicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

· Acide acétylsalicylique,

· Antisécrétoires antihistaminiques H2,

· Aténolol,

· Biphosphonates,

· Catiorésine sulfosodique : réduction de la capacité de la résine àfixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chezl’insuffi­sant rénal,

· Chloroquine,

· Cyclines,

· Digitaliques,

· Ethambutol,

· Fer,

· Fexofénadine,

· Fluor,

· Fluoroquinolones,

· Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) :décrit pour la prednisolone et dexaméthasone,

· Hormones thyroïdiennes,

· Indométacine,

· Isoniazide,

· Kétoconazole : diminution de l’absorption digestive du kétoconazolepar élévation du pH gastrique,

· Lansoprazole,

· Lincosanides,

· Métoprolol, propranolol,

· Neuroleptiques phénothiaziniques,

· Pénicillamine,

· Phosphore,

· Strontium,

· Sulpiride,

· Ulipristal

· Zinc.

Diurétiques thiazidiques et apparentés : risque d’hypercalcémie pardiminution de l’élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées aux carbonates decalcium et de magnésium est insuffisant pour exclure tout risque. Enconséquence, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours dela grossesse que si nécessaire et dans ce cas il convient d’essayer delimiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de cesmédicaments.

L’allaitement est possible dans les conditions normales d’utilisation dece médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Troubles du système immunitaire :

Des réactions d’hypersensibilité ont été très rarement rapportéesincluant rash, urticaire, angio-œdème et choc anaphylactique.

· Troubles métaboliques et de la nutrition :

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale,l’utili­sation prolongée de fortes doses peut entrainer une hypermagnésémie,une hypercalcémie et une alcalose qui peuvent accentuer les symptômesgastro-intestinaux et une faiblesse musculaire.

· Affections gastro-intestinales :

Nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhées.

· Troubles musculo-squelettiques et du tissu connectif :

Faiblesse musculaire.

Effets indésirables spécifiques au syndrôme de Burnett :

· Affections gastro-intestinales :

Agueusie.

· Troubles généraux :

Calcinose et asthénie.

· Troubles du système nerveux

Maux de tête.

· Troubles rénaux et urinaires :

Azotémie.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Chez certains patients notamment avec une insuffisance rénale,l’utili­sation prolongée de carbonate de calcium et de carbonate de magnésiumpeut entrainer une hypermagnésémie, une hypercalcémie, et une alcalose quipeuvent accentuer les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements,con­stipation) et une faiblesse musculaire. Dans ces cas, la prise du médicamentdoit être arrêtée et une réhydratation adéquate envisagée. Dans les cassévères de surdosage, d’autres mesures de réhydratation (perfusion) peuventêtre nécessaires.

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée),dans ce cas, il est recommandé d’interrompre le traitement et de consulter unmédecin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

ANTIACIDES – Code ATC : A02A. (A : appareil digestif et métabolisme)

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate demagnésium) associé à de la siméthicone, un agent antimoussant, qui agit enmodifiant la tension superficielle des bulles de gaz, provoquant ainsi leurcoalescence.

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d’une absorptionsanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisépar l’addition du carbonate de magnésium qui présente également un effetneutralisant.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Calcium et magnésium :

Dans l’estomac : le carbonate de calcium et le carbonate de magnésiumréagissent avec l’acidité gastrique en formant de l’eau et des selssolubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels(solubles).

Le taux d’absorption dépend de la dose et de variationsinte­rindividuelles. Près de 10% du calcium et 15–20% du magnésium sontabsorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésiumabsorbées sont habituellement rapidement excrétées par les reins. Cependant,chez les insuffisant rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent deveniranormalement élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriquestran­sforment les sels solubles en sels insolubles, qui sont alors éliminésdans les matières fécales.

Siméthicone :

La siméthicone n’est pas systématiquement absorbée par la muqueusedigestive et est une substance physiologiquement inerte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, talc, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de pomme de terre,stéarate de magnésium, arôme menthe(1), arôme citron(2).

(1) Composition de l'arôme menthe : Huile de menthe poivrée, maltodextrinede maïs, gomme d'acacia (E414), dioxyde de silicium (E551).

(2)Composition de l'arôme citron : préparations aromatisantes,mal­todextrine de mais, alpha-tocophérol (E307).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous film thermosoudé (PE/Aluminium).

Boite de 4, 6, 12, 16, 18, 20 ou 24 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 332 596 1 7 : 4 comprimés sous film thermosoudé(po­lyéthylène-aluminium).

· 34009 332 597 8 5: 6 comprimés sous film thermosoudé(po­lyéthylène-aluminium).

· 34009 332 598 4 6 : 12 comprimés sous film thermosoudé(po­lyéthylène-aluminium).

· 34009 332 599 0 7 : 16 comprimés sous film thermosoudé(po­lyéthylène-aluminium).

· 34009 332 600 9 5 : 18 comprimés sous film thermosoudé(po­lyéthylène-aluminium).

· 34009 332 601 5 6 : 20 comprimés sous film thermosoudé(po­lyéthylène-aluminium).

· 34009 332 602 1 7 : 24 comprimés sous film thermosoudé(po­lyéthylène-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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