Notice patient - RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie
Dénomination du médicament
RHOPHYLAC 300 microgrammes/ 2 ml, solution injectable en seringuepréremplie
Immunoglobuline humaine anti-D
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantespour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou professionnel de santé. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RHOPHYLAC et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserRHOPHYLAC ?
3. Comment utiliser RHOPHYLAC ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RHOPHYLAC ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RHOPHYLAC 300 microgrammes/ 2 ml, solution injectableen seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunsérums et immunoglobulines,Immunoglobuline anti-D (Rh), code ATC : J06BB01.
RHOPHYLAC 300 microgrammes/ 2 ml est
Ce médicament est une solution injectable prête à l’emploi, en seringuepréremplie. La solution contient des protéines spécifiques, isolées àpartir de plasma humain. Ces protéines appartiennent à la classe des «immunoglobulines », appelées aussi anticorps. Le principe actif de RHOPHYLAC300 microgrammes/2 ml est un anticorps spécifique appelé « immunoglobulineanti-D (Rh) ». Cet anticorps est dirigé contre le facteur Rhésus detype D.
Le facteur Rhésus de type D est
Les facteurs Rhésus sont spécifiques des globules rouges humains. Cefacteur Rhésus de type D (abréviation « Rh(D) ») est présent chez environ85 % de la population. Ces personnes sont dites Rh(D) positif. Les personnes nepossédant pas le facteur Rhésus de type D sont dites Rh(D) négatif.
L’immunoglobuline anti-D (Rh) est
L’immunoglobuline anti-D (Rh) est un anticorps, actif contre le facteurRhésus de type D et produit par le système immunitaire. Quand une personneRh(D) négatif reçoit du sang Rh(D) positif, son système immunitairereconnaît les globules rouges Rh(D) positif comme « étrangers » et va tenterde les détruire.
Pour cela, le système immunitaire va fabriquer des anticorps spécifiquesdirigés contre le facteur Rhésus de type D. Ce mécanisme initial est appelé« immunisation » et dure habituellement un certain temps (2–3 semaines).Lors de ce premier contact, les globules rouges Rh(D) positif ne sont pasdétruits, et en général aucun signe ou symptôme n’apparaît. Mais si lamême personne Rh(D) négatif reçoit à nouveau du sang Rh(D) positif, sesanticorps sont alors disponibles et son système immunitaire détruit lesglobules rouges Rh(D) positifs étrangers de façon immédiate.
Comment RHOPHYLAC 300 microgrammes/ 2 ml agit
Si une personne Rh(D) négatif reçoit une quantité suffisanted’immunoglobulines anti-D (Rh), l’iso-immunisation contre le facteur Rhésusde type D peut être évitée. Pour cela, le traitement par RHOPHYLAC300 microgrammes/2 ml doit être initié avant, ou suffisamment tôt après, lepremier contact avec les globules rouges Rh(D) positif. Les immunoglobulinesanti-D (Rh) contenues dans ce médicament vont détruire les globules rougesétrangers Rh(D) positif immédiatement. Ainsi, le système immunitaire de lapersonne n’aura pas le temps nécessaire pour fabriquer ses propresanticorps.
Dans quel cas RHOPHYLAC 300 microgrammes/ 2 ml est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé dans 2 cas distincts :
A) Vous êtes une femme enceinte Rh(D) négatif et vous attendez un enfantRh(D) positif
Dans cette situation particulière, vous pouvez être immunisée par lesglobules rouges Rh(D) positifs de votre enfant qui passent dans votre proprecirculation sanguine. Si cela arrive, le premier enfant n’est généralementpas affecté et en bonne santé. Cependant lors d’une prochaine grossessed’un enfant Rh(D) positif, vos anticorps peuvent détruire les globules rougesRh(D) positifs de l’enfant, entraînant des complications dans ledéveloppement de votre futur bébé, pouvant aller jusqu’à son décès.
Pour cette raison, vous pouvez recevoir du Rhophylac 300:
· si vous attendez ou venez juste d’accoucher d’un enfant Rh(D)positif ;
· si avez perdu ou vous risquez de perdre un enfant Rh(D) positif (mortfœtale intra-utérine, fausse couche ou menace de fausse couche ouavortement) ;
· si votre grossesse présente des complications sévères (grossesseectopique ou une grossesse avec un ovule fécondé non viable (môlehydatiforme)) ;
· s’il est probable que les globules rouges Rh(D) positifs de votre enfantsoient passés dans votre propre circulation sanguine (hémorragietransplacentaire secondaire à une hémorragie pré-partum), par exemple, lorsde saignements vaginaux durant la grossesse ;
· quand votre médecin a besoin de faire des tests pour rechercher unemalformation fœtale (amniocentèse, biopsie de villosités choriales,cordocentèse) ;
· quand votre médecin ou la sage-femme a besoin d’essayer de changer laposition du fœtus (par ex, version céphalique externe du fœtus ou toute autremanœuvre obstétricale) ;
· si vous avez subi un accident au cours duquel l’abdomen a été touché(traumatisme abdominal).
Ce médicament est également utilisé si vous êtes une femme enceinte Rh(D)négatif et quand on ne sait pas su votre enfant est Rh(D) positif.
B) Vous êtes un adulte, enfant ou adolescent (0–18 ans) Rh(D) négatif,qui a reçu accidentellement du sang (transfusion) Rh(D) positif ou d’autrespréparations contenant des globules rouges Rh(D) positifs comme le «concentré plaquettaire » (transfusion incompatible).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RHOPHYLAC300 microgrammes/2 ml, solution injectable en seringue préremplie ?
Veuillez lire cette rubrique attentivement. Les informations indiquéesdoivent être prises en considération par vous et votre docteur avantd’utiliser ce médicament.
N'utilisez jamais RHOPHYLAC 300 :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulineshumaines,
o ou à tout autre composant de ce médicament (listé à larubrique 6).
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou tout autreprofessionnel de santé d'une mauvaise tolérance antérieure à unmédicament.
· Vous ne devez pas recevoir d'injection dans un muscle, si vous avez:
o une baisse importante du nombre de plaquettes(thrombocytopénie) ou
o tout autre trouble sévère de la coagulation.
Veuillez en informer votre médecin ou tout autre professionnel de santéavant le traitement. Dans ce cas, ce médicament doit alors vous êtreadministré par injection dans une veine.
Avertissements et précautions
Discutez-en avec votre médecin ou professionnel de santé avant queRHOPHYLAC 300 ne vous soit administré :
· Pour protéger les femmes Rh(D) négatif après l'accouchement d'un enfantRh(D) positif, ce médicament est toujours administré à la mère, pas aunouveau-né.
· Ce médicament n'est pas destiné à être administré aux personnes Rh(D)positif, ni chez les personnes déjà immunisées contrel’antigène Rh(D).
L'arrêt de l'administration peut être nécessaire
· RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml peut entraîner des réactionsd'hypersensibilité (réactions allergiques). Dans des rares cas, les réactionsallergiques telles qu’une chute soudaine de la pression artérielle ou un chocanaphylactique peuvent survenir (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ?») même si vous avez reçu antérieurement desimmunoglobulines humaines et que vous les avez bien tolérées.
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé immédiatement side telles réactions apparaissent. Il ou elle arrêtera l'administration duproduit et initiera un traitement en fonction de la nature et de la sévéritéde l'effet secondaire.
Votre médecin ou professionnel de santé sera particulièrementvigilant.
· Si vous présentez un faible taux d'immunoglobulines de type IgA, vousêtes plus susceptible d’avoir une réaction d’hypersensibilité.
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vousprésentez un faible taux d’IgA. Il ou elle évaluera alors trèsminutieusement le bénéfice du traitement avec ce médicament par rapport àl'augmentation du risque de réactions d'hypersensibilité.
o Si vous êtes traité avec ce médicament après une transfusionincompatible, vous devez recevoir une assez grande quantité du produit(jusqu'à 3000 microgrammes, équivalent à 30 ml ou 15 seringues). Dans cecas, une réaction hémolytique peut survenir. Ceci résulte de la destructionattendue des globules rouges étrangers Rh(D) positif. Pour cette raison votremédecin ou tout autre professionnel de santé vous surveillera attentivement etpeut avoir besoin de faire certains tests sanguins.
o Si votre indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30(calculé en divisant votre masse par le carré de votre taille), l'injection deRhophylac dans un muscle ne peut être pleinement efficace. Dans ce cas, votremédecin ou professionnel de santé devrait plutôt injecter ce médicament dansune veine.
Informations sur la sécurité par rapport aux infections
Ce médicament est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partieliquide du sang).
Quand des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain,certaines mesures sont mises en place pour la prévention des infections pouvantêtre transmises aux patients. Celles-ci comprennent :
· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma pour êtrecertain d'exclure ceux risquant d'être porteurs d'infections, et
· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence devirus/d'infection.
o l’inclusion d’étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus aucours du procédé de fabrication.
§ Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sangou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladiesinfectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tousles virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
§ Les mesures prises 2sont considérées comme efficaces pour les virusenveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH, virus du SIDA),le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C.
§ Ces mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis decertains virus non-enveloppés comme le virus de l'hépatite A et leparvovirus B19.
§ L'expérience clinique avec les immunoglobulines 2montre l'absence detransmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19, probablement parceque les anticorps présents contre ces infections dans ce produit, sontprotecteurs.
§ Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot duproduit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous leslots utilisés.
Tests sanguins
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous avezété traité avec RHOPHYLAC 300 dans le cas où il vous prescrirait àvous-même ou à votre nouveau-né un test sanguin (test sérologique).
Après l'administration de ce médicament, les résultats de certains testssanguins peuvent être modifiés pendant un certain temps. Si vous avez reçu cemédicament avant d’accoucher, les résultats de certains tests sanguins devotre nouveau-né peuvent également être modifiés.
Autres médicaments et RHOPHYLAC 300
Veuillez toujours indiquer à votre médecin ou tout autre professionnel desanté si vous prenez, avez pris récemment ou que vous pourriez prendre unautre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments obtenus sansordonnance.
Vaccinations
Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel desanté si vous avez été vacciné au cours des 2–4 semainesprécédentes.
Après le traitement, informez également le médecin qui vous a vacciné. Ilpourrait alors prévoir de vérifier l’efficacité de votre vaccination.
Ce médicament peut entraver l'efficacité de la vaccination avec des vaccinsconstitués de virus vivants, tels que les vaccins contre la rougeole, lesoreillons, la rubéole ou la varicelle.
De telles vaccinations ne doivent donc pas être faites pendant trois moisaprès la dernière administration de RHOPHYLAC 300.
Aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament est destiné à une utilisation pendant la grossesse ou justeaprès l'accouchement.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Lors des étudescliniques, 432 femmes ont reçu ce médicament avant l'accouchement et256 d’entre elles à nouveau après l’accouchement, et aucun effetindésirable n'a été observé chez leur enfant.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien ne suggère que RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml ait un effet surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RHOPHYLAC contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue,c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml, solution injectableen seringue préremplie ?
Posologie
Ce médicament peut être administré par votre médecin ou tout autreprofessionnel de santé dans un muscle ou directement dans une veine.
Votre médecin décidera quelle quantité de RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 mlvous devez recevoir et quelle voie d'administration est appropriée. Parexemple, si votre indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à30, il/elle devrait plutôt injecter ce médicament directement dans une veine(voir aussi rubrique 2).
La seringue doit être amenée à température ambiante (25°C) avantl'administration.
Une seringue doit être utilisée pour un patient seulement (même s'il restedu produit).
Vous devrez être surveillé pendant au moins 20 minutes après avoir reçuRHOPHYLAC.
Si vous avez utilisé plus de RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml, solutioninjectable en seringue préremplie que vous n'auriez dû :
Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. De tels effetssecondaires peuvent apparaître même si vous avez déjà reçu desimmunoglobulines humaines et que vous les avez bien tolérées.
Des réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité) ont étéobservées rarement (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10000).
Les premiers signes peuvent apparaître comme des petites bulles dedémangeaisons sur la peau (urticaire) ou sur tout le corps (urticairegénéralisée). Ils peuvent évoluer vers des réactions d'hypersensibilité /anaphylactiques sévères, comme une chute soudaine de la pression artérielleou un choc (par exemple, vous pouvez ressentir des étourdissements, desvertiges, défaillir en position debout, froid dans les mains et les pieds, unrythme cardiaque anormal ou une douleur thoracique, une oppression thoracique,une respiration sifflante ou une vision floue) même si vous n'avez pasprésenté d'hypersensibilité sur les administrations précédentes.
Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé immédiatement sivous notez de tels signes pendant l’administration de RHOPHYLAC. Il ou elledécidera d’arrêter l’administration complétement et commencera untraitement adapté.
Si on vous administre ce médicament dans un muscle, vous pouvez ressentirune douleur locale et une sensibilité au site d'injection.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (survient chez 1 à10 utilisateurs sur 1000) :
· fièvre et sensation de froid (tremblements),
· impression de se sentir souffrant (malaise),
· maux de tête,
· réactions cutanées, rougeur de la peau (érythème), démangeaisons(prurit).
Les effets indésirables suivants sont rares (survient chez 1 à10 utilisateurs sur 10000) :
· réactions allergiques, choc anaphylactique
· nausées et/ou vomissements,
· faible tension artérielle (hypotension),
· battements cardiaques ou pouls rapides (tachycardie),
· douleur articulaire (arthralgie),
· difficulté à respirer (dyspnée).
· réactions au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml, solution injectableen seringue préremplie ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surl'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur (emballage en plastiquescellé) à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que la solution est troubleou contient des dépôts.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminerles médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml, solution injectable enseringue préremplie
· La substance active est l'immunoglobuline humaine normale anti-D (Rh)(anticorps de type IgG contre le facteur Rhésus de type D)
· Les autres composants sont l’albumine humaine, la glycine, le chlorurede sodium et l’eau pour préparations injectables.
Le produit contient au maximum 30 mg/ml de protéines plasmatiques humainesdont 10 mg/ml d'albumine humaine utilisée comme stabilisant. Au moins 95 %des autres protéines plasmatiques humaines sont des immunoglobulines(anticorps) de type IgG. RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml ne contient pas plusde 5 microgrammes/ml d'immunoglobulines (anticorps) de type IgA.
RHOPHYLAC ne contient pas de conservateurs.
Qu’est-ce que RHOPHYLAC 300 microgrammes/2 ml, solution injectable enseringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution injectable limpide ou légèrementopalescente et incolore ou jaune pâle. Rhophylac 300 est fourni dans uneseringue en verre préremplie de 2 ml de solution stérile prête à l’emploicontenant 300 microgrammes (1500 UI) d'immunoglobulines anti-D.
Chaque boîte contient une seringue préremplie et une aiguille pourinjection, le tout dans un conditionnement transparent (récipient en plastiqueclair scellé par une feuille de papier).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CSL BEHRING GMBH
EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CSL BEHRING SA
7/11 QUAI ANDRE CITROEN
TOUR CRISTAL
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
CSL BEHRING GMBH
EMIL-VON-BEHRING STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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