Notice patient - RINGER CARELIDE, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
RINGER CARELIDE, solution pour perfusion
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RINGER CARELIDE, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINGERCARELIDE, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RINGER CARELIDE, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RINGER CARELIDE, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RINGER CARELIDE, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Substituts du sang et solutions deperfusion / solutions modifiant le bilan électrolytique / Electrolytes –code ATC : B05BB01 (B : sang et organes hématopoïétiques)
La solution pour perfusion RINGER CARELIDE est destinée au traitement:
· des états de déshydratations à prédominance extracellulaire quellequ'en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules, …) ;
· de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sang total de l'organisme)quelle qu'en soit la cause: état de choc hémorragique, brûlures, perteshydro-électrolytiques périopératoires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINGERCARELIDE, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais RINGER CARELIDE, solution pour perfusion :
· si vous présentez une hyperhydratation extra-cellulaire ou hypervolémie(augmentation brutale du volume du sang circulant) ;
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque décompensée ;
· si vous présentez une hyperkaliémie (quantité excessive de potassiumdans le sang) ;
· si vous présentez une hypercalcémie (quantité excessive de calcium dansle sang) ;
· si vous prenez un médicament de la famille des digitaliques (digoxine)ou, sauf si vous présentez une hypokaliémie, des médicaments diurétiques dela famille des épargneurs de potassium (cf. rubrique « Autres médicaments etRINGER CARELIDE»).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser RINGER CARELIDE, solution pour perfusion.
NE PAS INJECTER CETTE SOLUTION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Respecter une vitesse de perfusion lente.
La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signeanormal.
Une surveillance de l’état clinique et biologique est nécessaire en casde :
· insuffisance rénale sévère ;
· insuffisance cardiaque ;
· œdèmes avec rétention de sodium.
Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume desolution et à la quantité d'électrolytes administrés, et notamment :
· du risque de surcharge cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire oucérébral, particulièrement si vous être prédisposé à ces risques ;
· du risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d’insuffisance rénalechronique sévère, en raison de la présence de potassium dans lasolution ;
· du risque d’hyponatrémie aiguë (taux anormalement bas de sodium dansle sang) en particulier si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, pulmonaire,hépatique, rénale, d’une affection aiguë, de douleur, stresspostopératoire, infection, brûlure, maladie du système nerveux central, sivous prenez des médicaments augmentant ce risque (voir « Autres médicamentset RINGER CARELIDE, solution pour perfusion »). Un suivi spécifique devraêtre assuré si vous recevez des volumes élevés de solution de RINGERCARELIDE.
· L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathiehyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées,des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Si vousprésentez un œdème cérébral, vous encourez un risque particulièrementélevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant lepronostic vital.
· Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentantune capacité réduite d’adaptation du volume cérébral à la pression (ex.à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusioncérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrementélevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû àune hyponatrémie aiguë.
· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même dispositif deperfusion.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et RINGER CARELIDE, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Les médicaments suivants augmentent le risque d’hyponatrémie à lasuite d’un traitement à base de solutions telles que RINGER CARELIDE s’ilest inconstamment équilibré : les diurétiques (médicaments utilisés dansl’hypertension artérielle), certains antiépileptiques, anticancéreux,antidépresseurs, antipsychotiques, narcotiques, antiinflammatoires (dits nonstéroïdiens), et les médicaments analogues de l’hormone antidiurétique ouvasopressine naturellement présente dans le corps humain (desmopressine,ocytocine, terlipressine). Voir rubrique 2 « Quels sont les informations àconnaître avant d’utiliser RINGER CARELIDE, solution pour perfusion » etrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».
· En raison de la présence de calcium dans la solution de RINGERCARELIDE :
o l’association à un médicament dérivé de la digitale tel que ladigoxine est contre-indiquée : vous encourez un risque de trouble du rythmecardiaque grave voire mortel ;
o l’association à un médicament diurétique dit thiazidique ouapparenté doit être prise en compte : vous pourriez présenter unehypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang). En cas deprise concomitante de diurétique thiazidique, la calcémie sera surveillée enraison de la diminution de l’élimination urinaire du calcium,particulièrement en cas d’insuffisance rénale chronique.
· Cette solution pour perfusion contenant du potassium
o sauf en cas d’hypokaliémie, son administration est contre-indiquéeavec les diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
o son administration est déconseillée chez les patients traités par desmédicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, parexemple : les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs del’enzyme de conversion de l’angiotensine, les antagonistes des récepteursde l’angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicamentscontenant du potassium.
· Il existe un risque d’hyperkaliémie potentiellement mortel en casd’association de ces médicaments, notamment si vous présentez uneinsuffisance rénale.
· Cette solution pour perfusion contenant du sodium :
o son administration est déconseillée avec les corticoïdes : il existe unrisque de rétention d’eau et de sodium (œdèmes et hypertension) ;
o il convient d’être prudent en cas de prise de lithium en raison durisque de baisse d’efficacité du lithium (les sels de sodium augmentant sonélimination rénale).
· Il incombe au praticien de juger de l’incompatibilité d’unemédication additive vis-à-vis du contenant et de la solution de RINGERCARELIDE en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelleformation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Il a été reporté que les sels de calcium sont incompatibles aveccertains médicaments. Des complexes peuvent se former et être à l’originede la formation de précipités.
· Les médicaments suivants sont connus pour être incompatibles avec lasolution de RINGER (liste non exhaustive) :
· amphotéricine B ;
· cortisone ;
· lactobionate d'érythromycine ;
· etamivan ;
· alcool éthylique ;
· thiopental sodique ;
· edétate disodique ;
· ciprofloxacine.
Tout additif connu pour être incompatible avec la solution ou son contenantne doit pas être utilisé.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH dans laquelleil est efficace correspond à celle de la solution RINGER.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament àajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de RINGER CARELIDE, lemélange doit être administré immédiatement.
RINGER CARELIDE, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement sinécessaire.
Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration deRINGER CARELIDE à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en cequi concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec del’ocytocine (hormone) (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RINGER CARELIDE, solution pour perfusion contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER RINGER CARELIDE, solution pour perfusion ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La posologie est adaptée à chaque cas particulier en fonction de votreétat clinique, de votre poids, de votre alimentation et de vos traitementscomplémentaires éventuels.
La posologie recommandée est de:
· chez l'adulte, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à3 litres/24 h ;
· chez le nouveau-né et l'enfant: 20 ml à 100 ml/kg/24 h.
SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE et régulière.
Précautions d'emploi de la poche :
· utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;
· vérifier que la solution est limpide ;
· vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension ;
· vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute pocheendommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension neserait pas ouvert ;
· ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Si vous avez reçu plus de RINGER CARELIDE, solution pour perfusion que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosagepeut entraîner une hypervolémie (augmentation du volume de sang). Uneépuration extra-rénale peut être nécessaire.
Si vous oubliez d’utiliser RINGER CARELIDE, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser RINGER CARELIDE, solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Frissons, nausées, vomissements
· Œdème dû à une surcharge hydro-sodée
· Hyponatrémie nosocomiale (acquise lors de l’hospitalisation) etencéphalopathie hyponatrémique aiguë.<em></em>
Ces effets indésirables peuvent aussi apparaître en cas de mauvaisesconditions d’utilisation ou de débit d’administration trop rapide.
L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébralesirréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’uneencéphalopathie hyponatrémique aiguë (trouble neurologique lié à un tauxanormalement bas de sodium dans le sang). Voir rubrique 2 « Quelles sont lesinformations à connaître avant d’utiliser RINGER CARELIDE, solution pourperfusion ? ».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RINGER CARELIDE, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
N'utilisez pas RINGER CARELIDE, solution pour perfusion si vous constatez quele contenant est partiellement utilisé ou défectueux, ou si la solutionn’est pas limpide.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Le médecin ou l’infirmier/ère se chargeront d’éliminer cemédicament. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RINGER CARELIDE, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Chlorure desodium..........................................................................................................8,60 g
Chlorure depotassium......................................................................................................0,30 g
Chlorure de calciumdihydraté...........................................................................................0,33 g
Pour 1000 ml de solution.
Osmolarité approximative : 309 mOsm/l
· L’autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que RINGER CARELIDE, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour perfusion enpoche COSINUS de 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Fabricant
CARELIDE
RUE MICHEL RAILLARD
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels desanté :
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Mode d’emploi de la poche :
· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement aprèsouverture ;
· enlever le protecteur du site de perfusion ;
· connecter le perfuseur à la poche ;
· l’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection. Ilest préconisé d’utiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit uneaiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼ (32 mm).
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